聚焦| 化妆品毒理检测行业发展历程

导   语

我国化妆品毒理检测行业受到政策强监管，行业发展与监管政策紧密相关。2014年以前，化妆品检测相关政策较少，化妆品毒理检测行业处于萌芽期。2015年至2018年，我国化妆品毒理检测行业进一步提高标准，化妆品产品与原料检测技术持续优化、标准化，化妆品毒理检测行业进入启动期。随着一系列政策的完善和发布，2019年以来，我国化妆品毒理检测行业进入高速发展阶段。此后，化妆品毒理检测要求趋于严格，市场需求快速释放。

根据原卫生部发布的《化妆品卫生监督条例》，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。我国化妆品毒理检测行业的市场需求开始产生。

2007年，《化妆品卫生规范（2007年版）》发布，参考了当时欧盟化妆品规程的最新进展，较好地吸收了国内外化妆品管理经验和理念，对化妆品产品及原料的禁限用物质，化妆品相关的毒理学试验、理化检验、微生物检验以及人体安全性等方面进行了规范。与此同时，我国化妆品行业进入快速发展时期，相应地衍生出了化妆品毒理检测相关需求。2010年前后，华测检测等第三方检测龙头企业开始布局化妆品检测业务。

工业和信息化部于2015年发布的《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2015）是与化妆品产品质量检验直接相关的行业标准。该标准适用于各类化妆品的定型检验，即新产品上市前进行的包括全部的感官、理化、卫生检验、可靠性检验和毒理检验等项目的检验。

2015年底，《化妆品安全技术规范（2015年版）》经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，自2016年12月1日起实施。其中，第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法，进一步规范了化妆品毒理检测，为化妆品质量监督管理标准化提供了新的规范性方向。

该阶段，我国化妆品检测毒理检验从简单化学分析方法向规范化仪器分析方向发展，由单一检验指标向多元检验指标转变。

2019年，国家药监局先后发布《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品注册和备案检验工作规范》，对化妆品检验检测机构资质认定、化妆品注册和备案检验工作规范等进行了明确和细化。

2021年5月1日起，《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开始施行，提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例，并对提供完整版化妆品安全评估报告设置了过渡期。完整版化妆品安全评估报告需要检测机构对产品成分的系统毒性和局部毒性进行分析，以确认化妆品配方中的添加量水平是否安全。

2024年3月，国家药监局表示，在前期充分调研的基础上，正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施，并已通过各省级药监部门广泛征求意见。优化措施主要包括推动安全评估体系建设、加强技术指导、整合原料数据资源和创新评估报告管理机制四个部分，涉及12项措施，进一步细化实施化妆品安全评估制度的相关要求。此外，相关监管技术支撑部门还在紧锣密鼓地制定安全评估有关的技术指南文件、技术指导原则等配套文件。

一系列政策的发布为化妆品毒理检测行业发展指明了方向，推动行业进入高速发展阶段。