คู่มือปฏิบัติเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกา

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ด้านเครื่องสำอางของสหรัฐอเมริกา เป็นอุปสรรคหลักที่ทีมพัฒนาผลิตภัณฑ์ดูแลผิวภายใต้แบรนด์ส่วนตัวทุกทีมต้องเอาชนะ เพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทั่วอเมริกาเหนือ.

ผมได้ให้คำปรึกษาและสนับสนุนลูกค้าต่างประเทศจำนวนมากที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ดูแลผิวไปยังสหรัฐอเมริกา และปัญหาส่วนใหญ่เกิดจากข้อมูลที่ผิดพลาดเกี่ยวกับกฎระเบียบของ FDA แบรนด์หลายแห่งคิดว่า FDA จะออกใบรับรองการอนุมัติอย่างเป็นทางการสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง แต่จนกระทั่งใกล้ถึงเวลาส่งสินค้าแล้ว พวกเขาจึงเพิ่งสังเกตเห็นว่ามีโรงงานที่ยังไม่ได้รับการจดทะเบียนหรือฉลากที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ซึ่งส่งผลให้สินค้าทั้งล็อตถูกศุลกากรกักไว้.

บทความนี้อธิบายกฎระเบียบเกี่ยวกับการจดทะเบียนและการติดฉลากอย่างชัดเจน โดยไม่ใช้ศัพท์เทคนิคที่ซับซ้อนเกินไป ทำให้คุณสามารถจัดการเรื่องความสอดคล้องกับกฎระเบียบได้ตั้งแต่ก่อนเริ่มพัฒนาผลิตภัณฑ์.

1. ตลาดสหรัฐฯ: มีศักยภาพสูง แต่เต็มไปด้วยความเสี่ยงที่ซ่อนเร้น

ตลาดสหรัฐฯ ให้โอกาสการเข้าถึงที่เอื้ออำนวย แต่ยังแฝงไปด้วยความเสี่ยงที่ซ่อนเร้นมากมาย.

สหรัฐอเมริกาไม่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต้องได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการก่อนออกสู่ตลาด ซึ่งส่งผลให้อุปสรรคในการเข้าสู่ตลาดค่อนข้างต่ำ จนแม้แบรนด์ขนาดเล็กก็สามารถเข้าสู่ตลาดได้อย่างง่ายดาย — นี่คือข้อได้เปรียบที่ใหญ่ที่สุดของประเทศนี้ อย่างไรก็ตาม ขอบเขตการกำกับดูแลที่ไม่ชัดเจนทำให้อาจเกิดข้อผิดพลาดได้ง่าย การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกา. หลังจากที่ MoCRA มีผลบังคับใช้ การจดทะเบียนสถานประกอบการ การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ได้กลายเป็นข้อบังคับที่ต้องปฏิบัติตาม หากขาดองค์ประกอบที่จำเป็นแม้แต่เพียงหนึ่งรายการบนฉลากผลิตภัณฑ์ ก็อาจทำให้สินค้าถูกศุลกากรกักไว้ ทีมหลายแห่งมักเลื่อนงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดไปจนใกล้ถึงวันส่งสินค้า ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงสูงมาก การแก้ไขสูตรหรือการติดฉลากใหม่จะทำให้แผนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่กำหนดไว้ถูกขัดจังหวะอย่างสิ้นเชิง.

ความเข้าใจผิดสามประการที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวกับความสอดคล้องกับกฎระเบียบ

• ความเชื่อที่ว่า “การไม่ได้รับการอนุมัติก่อนการวางจำหน่ายในตลาด เท่ากับการขายโดยไม่มีข้อจำกัด”: บริษัทต่าง ๆ มักมองข้ามการจดทะเบียนสถานที่ผลิตและข้อกำหนดเกี่ยวกับฉลากที่บังคับใช้ โดยสมมติว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสามารถขายได้อย่างอิสระโดยไม่ต้องได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการจาก FDA.
• การระบุคำอ้างอิงเกี่ยวกับประโยชน์ เช่น การรักษาสิวและการทำให้ผิวขาวลงโดยตรงบนฉลาก จะถือเป็นการละเมิดกฎระเบียบเกี่ยวกับยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (OTC).
• การตรวจสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดเพียงหลังจากที่ตัวอย่างได้รับการกำหนดรูปแบบแล้ว: ทำให้ต้องมีการปรับปรุงสูตรอย่างใหญ่หลวงหลังการพัฒนา ซึ่งทำให้ทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า.

สามขั้นตอนการปฏิบัติตามกฎระเบียบแบบเชิงป้องกัน

• ตรวจสอบการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ (เครื่องสำอางหรือยา) ก่อนเริ่มพัฒนาผลิตภัณฑ์.
• ดำเนินการตรวจสอบความสอดคล้องของส่วนผสมในช่วงขั้นตอนการพัฒนาสูตร.
• โปรดปฏิบัติตามรายการตรวจสอบฉลากอย่างเป็นทางการของ FDA ก่อนออกแบบงานศิลป์สำหรับบรรจุภัณฑ์.

2. กำหนดขอบเขตก่อน: เครื่องสำอางหรือยา

นี่เป็นเงื่อนไขเบื้องต้นสำหรับงานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดในขั้นตอนต่อไป เครื่องสำอางแบบทั่วไปมีวัตถุประสงค์เพื่อทำความสะอาด ดูแลความงาม และปรับปรุงรูปลักษณ์ รวมถึงครีม แชมพู และน้ำหอม ข้ออ้างที่เน้นด้านรูปลักษณ์ เช่น “ลดเลือนริ้วรอย” มักได้รับการยอมรับโดยทั่วไป อย่างไรก็ตาม เมื่อฉลากหรือโฆษณาของคุณระบุคำกล่าวอ้างเช่น การรักษาสิว การทำให้ผิวขาว การลดรอยดำ หรือการป้องกันแสงแดด ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีแนวโน้มที่จะถูกจัดประเภทเป็นยา OTC (ยาที่ขายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์) ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามระบบมอนอแกรฟ (monograph system) หรือขั้นตอนการขออนุญาตยาใหม่ และฉลากของผลิตภัณฑ์ต้องใช้รูปแบบข้อมูลยา (Drug Facts).

ครีมกันแดดเป็นตัวอย่างของข้อผิดพลาดที่มักเกิดขึ้นในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ครีมกันแดดแบบเดี่ยวถูกจัดอยู่ในกลุ่มยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (OTC) ส่วนครีมบำรุงผิวประจำวันที่มีค่า SPF ระบุไว้บนฉลาก ก็จำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษเช่นกัน.

มิติs	เครื่องสำอางแบบดั้งเดิม	ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (เช่น ครีมกันแดดและผลิตภัณฑ์รักษาสิว)
เขตอำนาจการกำกับดูแล	พระราชบัญญัติ FD&C + FPLA	คู่มือยาขายตามร้าน
ก่อนเปิดตลาด	ไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนการนำออกสู่ตลาด	ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการกำกับดูแลยา
ป้าย	รายชื่อส่วนผสม INCI ที่จัดเรียงตามลำดับปริมาณจากมากไปน้อย	รูปแบบฉลากข้อมูลยา
การลงทะเบียน MoCRA	ต้อง	ได้รับการยกเว้นการจดทะเบียนสถานประกอบการด้านความงาม โดยปฏิบัติตามข้อกำหนดการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตยา

เส้นแบ่งนี้กำหนดโดยตรงถึงขั้นตอนการจดทะเบียนของคุณ และเป็นพื้นฐานของหลักการที่อยู่เบื้องหลังการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกา การร่วมมือกับผู้ให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบตั้งแต่ขั้นตอนต้นๆ ของการพัฒนาผลิตภัณฑ์จะช่วยประหยัดเวลาได้มากที่สุด และหลีกเลี่ยงปัญหาที่ไม่จำเป็น.

กฎง่ายๆ เพื่อประเมินขอบเขตการจำแนกประเภทนี้ คือการตรวจสอบข้อความโฆษณาของคุณว่า มีเจตนาที่จะส่งผลต่อโครงสร้างร่างกายหรือหน้าที่ทางสรีรวิทยาหรือไม่

พื้นที่เรียกร้อง: สีเขียวและสีแดง

เขตสีเขียว (คำกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ปลอดภัยโดยทั่วไป)

สิ่งเหล่านี้อธิบายเพียงลักษณะภายนอกและผลทางประสาทสัมผัสเท่านั้น และจะไม่ส่งผลต่อการกำกับดูแลยา: ให้ความชุ่มชื้น, ทำความสะอาด, เพิ่มความเงา, และปรับปรุงลักษณะของริ้วรอยเล็กๆ

เขตสีแดง (คำร้องขอชดเชยจากยาที่มีความเสี่ยงสูง)

สิ่งเหล่านี้หมายถึงการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างร่างกายหรือหน้าที่ทางสรีรวิทยา ซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องจัดอยู่ในกลุ่มยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (OTC): รักษาสิว, รักษาโรคผิวหนังอักเสบ, ป้องกันการแก่ตัว, ลดรอยเหี่ยวย่น

3. การลงทะเบียน MoCRA แบบสองขั้นตอน

กฎหมาย MoCRA ได้รับการประกาศใช้เมื่อปลายปี 2022 และ FDA ได้เริ่มบังคับใช้การจดทะเบียนสถานประกอบการและการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2024 เมื่อดำเนินการเพื่อให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ในสหรัฐอเมริกาอย่างครบถ้วน การจดทะเบียนเป็นเพียงครึ่งแรกของการปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น ส่วนข้อมูลส่วนผสมที่ส่งมาในรายการผลิตภัณฑ์ต้องตรงกับรายละเอียดส่วนผสมที่พิมพ์บนฉลากผลิตภัณฑ์อย่างสมบูรณ์.

คำเตือนสำคัญ: การจดทะเบียน MoCRA นั้น ไม่ ไม่ถือเป็นการรับรองหรืออนุมัติจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของคุณ การได้รับหมายเลข FEI ไม่หมายความว่าสินค้าของคุณได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก FDA.

ขั้นตอนที่ 1: การจดทะเบียนสถานบริการความงาม

ทุกสถานประกอบการที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต้องจดทะเบียนกับ FDA ผู้สมัครต้องได้รับหมายเลข FEI (Establishment Identifier) ก่อน จากนั้นดำเนินการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการ และต่ออายุการจดทะเบียนทุกสองปี ช่วงเวลาการต่ออายุครั้งแรกจะอยู่ในช่วงเดือนกรกฎาคม 2026.

โรงงานผลิตในต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกา (U.S. Agent) ซึ่งทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่ออย่างเป็นทางการเพื่อสื่อสารกับ FDA ตอบคำถามจากทางการ และประสานงานการตรวจสอบโรงงานของ FDA.

การยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กมีผลบังคับใช้เฉพาะกับกลุ่มธุรกิจที่มีขอบเขตจำกัดเท่านั้น โรงงานที่ผลิตเครื่องสำอางสำหรับบริเวณรอบตา ผลิตภัณฑ์เสริมความงามแบบฉีด เครื่องสำอางที่รับประทานได้ หรือสูตรที่ติดทนนานกว่า 24 ชั่วโมงนั้น ไม่ตรงตามเงื่อนไข สำหรับการยกเว้นนี้.

ขั้นตอนที่ 2: การลงรายการสินค้า

ผู้รับผิดชอบ (ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่ระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์) ต้องยื่นรายการผลิตภัณฑ์แต่ละรายการต่อ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทุกชนิดที่นำออกสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา พร้อมด้วยรายชื่อส่วนผสมที่ครบถ้วน และต้องอัปเดตข้อมูลดังกล่าวทุกปี.

หมายเลข FEI ของสถานประกอบการที่ระบุในรายการผลิตภัณฑ์แต่ละรายการต้องตรงกับหมายเลขที่ได้รับในขั้นตอนที่ 1 อย่างแม่นยำ ดังนั้น ลำดับขั้นตอนที่กำหนดไว้คือ: ให้ดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการให้เสร็จสิ้นก่อน แล้วจึงดำเนินการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์.

สำนักงานอาหารและยา (FDA) ได้เปิดตัวระบบ Cosmetics Direct ซึ่งเป็นช่องทางส่งเอกสารทางออนไลน์ และแนะนำให้ใช้ระบบส่งเอกสารทางออนไลน์อย่างจริงจัง เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำ.

แผนการปฏิบัติตามข้อกำหนด MoCRA

• เดือนธันวาคม 2022: MoCRA ได้รับการประกาศใช้อย่างเป็นทางการ
• เดือนธันวาคม 2023: FDA ได้ออกคู่มือการดำเนินการอย่างเป็นทางการฉบับสุดท้าย
• กรกฎาคม 2024: การบังคับใช้การจดทะเบียนสถานประกอบการและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์มีผลบังคับใช้
• กรกฎาคม 2026: ช่วงระยะเวลาการต่ออายุการจดทะเบียนทุกสองปีครั้งแรกจะเปิดขึ้น

4. รายการตรวจสอบความสอดคล้องของฉลาก

ข้อกำหนดการติดฉลากตามมาตรฐาน FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสามารถสรุปเป็นรายการตรวจสอบเพียงหนึ่งรายการ ซึ่งได้รับการกำกับดูแลหลักโดยพระราชบัญญัติการบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่ยุติธรรมของสหรัฐอเมริกา (FPLA) และ 21 CFR Part 701 ข้อความบนฉลากทั้งหมดต้องแสดงเป็นภาษาอังกฤษ ส่วนแสดงข้อมูลหลักต้องแสดงคำอธิบายตัวผลิตภัณฑ์และปริมาณสุทธิ; ส่วนข้อมูล (ตั้งอยู่ด้านขวาของส่วนแสดงข้อมูลหลัก) ต้องระบุส่วนผสม ข้อมูลผู้รับผิดชอบ และคำเตือนเพื่อความปลอดภัย.

องค์ประกอบของป้ายที่ต้องมี	ข้อกำหนดที่จำเป็น
คำแถลงเกี่ยวกับเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์	ระบุชื่อทั่วไปของผลิตภัณฑ์บนแผงแสดงหลัก เช่น “ครีมบำรุงผิวหน้า”
ปริมาณสุทธิ	ต้องใช้ทั้งหน่วยวัดตามระบบอเมริกันและระบบเมตริก เช่น “1.7 fl oz / 50 mL” โดยวางไว้ที่ส่วนล่างของแผงแสดงหลัก.
รายชื่อวัตถุดิบ	จัดเรียงส่วนผสมตามชื่อ INCI ในลำดับจากความเข้มข้นสูงลงต่ำ; ขนาดตัวอักษรต้องไม่น้อยกว่า 1/16 นิ้ว (สำหรับบรรจุภัณฑ์ขนาดเล็ก อนุญาตให้ใช้ขนาด 1/32 นิ้ว).
ชื่อและที่อยู่ของฝ่ายที่รับผิดชอบ	ที่อยู่ทางกายภาพในสหรัฐอเมริกา (สามารถจัดหาได้โดยตัวแทนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ)
ประเทศต้นทาง	สินค้าที่นำเข้าต้องระบุประเทศต้นกำเนิดเป็นภาษาอังกฤษ เช่น “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France” เป็นต้น.
คำเตือน	ตัวอย่าง: “ใช้ภายนอกเท่านั้น”, “หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา”

การระบุประเทศต้นกำเนิด: การระบุประเทศต้นกำเนิดเป็นข้อบังคับ

ตามพระราชบัญญัติภาษีศุลกากรปี 1930 สินค้าที่นำเข้าสหรัฐอเมริกาต้องมีการระบุประเทศต้นกำเนิดเป็นภาษาอังกฤษ ไม่ว่าสถานที่ผลิตจะอยู่ที่ใด การระบุเพียงที่อยู่โรงงานเท่านั้นไม่เพียงพอ แต่ต้องติดฉลากประเทศต้นกำเนิดเป็นภาษาอังกฤษที่สอดคล้องกัน เช่น “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France” และอื่นๆ หากเจ้าของแบรนด์ไม่ใช่ผู้ผลิต ต้องเพิ่มข้อความเช่น “Manufactured for…” หรือ “Distributed by…” เพื่อชี้แจงความสัมพันธ์ให้ชัดเจน เพื่อป้องกันการถูกพิจารณาว่าติดฉลากผิด หากมีภาษาอื่นปรากฏบนฉลาก ข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดต้องมีข้อความภาษาอังกฤษคู่ขนานด้วย.

การตั้งชื่อส่วนผสม: ชื่อ INCI เป็นข้อบังคับ

ส่วนผสมต้องใช้ชื่อตามระบบการตั้งชื่อส่วนผสมเครื่องสำอางสากล (International Nomenclature Cosmetic Ingredients) ตัวอย่างเช่น ต้องใช้คำว่า “Sodium Hyaluronate” แทนชื่อภาษาจีนของกรดไฮยาลูโรนิก และสำหรับสารให้สี อนุญาตให้ใช้ชื่อสีที่ได้รับการรับรองจาก FDA เท่านั้น ส่วนผสมต้องจัดเรียงตามลำดับความเข้มข้นจากมากไปน้อย ส่วนผสมที่มีสัดส่วนน้อยกว่า 1% สามารถจัดเรียงตามลำดับใดก็ได้ ส่วนน้ำหอมสามารถระบุไว้อย่างง่ายๆ ว่า “fragrance / parfum”.

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในเนื้อหาบนอินเทอร์เน็ต

• การใช้หน่วยเมตริกเพียงอย่างเดียวหรือตัวอักษรจีนเพียงอย่างเดียว — สหรัฐอเมริกากำหนดให้ใช้หน่วยวัดตามระบบอเมริกันเป็นหน่วยวัดหลักบนหน้าจอแสดงผลหลัก โดยอนุญาตให้ใช้หน่วยเมตริกควบคู่ไปด้วย.
• ตัวอักษรขนาดเล็กเกินไป — ข้อความบนแผงแสดงหลักที่มีขนาดสั้นกว่า 1/16 นิ้ว จะถือว่าไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด.

5. เส้นสีแดงที่แสดงส่วนประกอบ

นำข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกาเข้ามาในขั้นตอนการพัฒนาน้ำยา เพื่อหลีกเลี่ยงการแก้ไขอย่างกว้างขวางก่อนการเปิดตัว ต่อไปนี้คือจุดสำคัญที่มักถูกละเลยมากที่สุด:

สี่ประเภทของวัตถุดิบที่ถูกห้ามและจำกัดการใช้

• สารต้องห้าม: สารประกอบปรอท (ที่มักพบในผลิตภัณฑ์ฟอกสีผิวที่ผิดกฎหมาย), สารขับดัน CFC บางชนิด, สารให้สีที่ไม่ได้รับอนุญาต, และฟอร์มาลดีไฮด์ที่อยู่ในผลิตภัณฑ์แบบสเปรย์ เป็นต้น.
• ระดับจำกัด: กรดซาลิซิลิกที่มีความเข้มข้นเกิน 2% ถูกจัดให้เป็นยาที่จำหน่ายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC); ส่วนไฮโดรควิโนนและกรดเรติโนอิกเป็นสารประกอบทางเภสัชกรรม จึงไม่สามารถนำมาใช้ในเครื่องสำอางทั่วไปได้.
• การอนุมัติสารให้สี: อนุญาตให้ใช้เฉพาะพันธุ์ที่ระบุและได้รับการรับรองตาม FDA 21 CFR Part 74 เท่านั้น; บางตัวเลือกจำเป็นต้องมีใบรับรองตามล็อต โดยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสำหรับตาต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดยิ่งขึ้น.
• การกำหนดเส้นแดง: คำพูดเช่น “รักษาสิว / ทำให้ผิวขาว / ลดรอยเหี่ยวย่น” จะถูกถือว่าเป็นการโฆษณาเกี่ยวกับยา; ให้ใช้คำที่เน้นเรื่อง “รูปลักษณ์” แทน เช่น “ทำให้ผิวที่หมองคล้ำดูสดใสขึ้น”.

ตัวอย่างกรณีจริงที่พบบ่อย: ผลิตภัณฑ์ดูแลสิวถูก FDA ยึดและทำลายทั้งหมด เนื่องจากมีข้อความ “Acne Treatment” บนบรรจุภัณฑ์ ซึ่งถูกพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ การปรับเปลี่ยนคำเป็น “ช่วยลดการปรากฏของรอยสิว” จะทำให้ผลิตภัณฑ์ยังคงถูกจัดประเภทเป็นเครื่องสำอาง ความแตกต่างเล็กน้อยในคำใช้จะเป็นตัวกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะอยู่ภายใต้กระบวนการกำกับดูแลของเครื่องสำอางหรือยา.

คำแนะนำก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• ดำเนินการตรวจสอบความสอดคล้องของส่วนผสมก่อนที่จะกำหนดสูตรให้เสร็จสิ้น.
• เก็บรักษาบันทึกผลการทดสอบจุลินทรีย์ การทดสอบความทนทานต่อสารกันเสีย และการทดสอบความคงตัว.
• ติดตามกฎระเบียบที่เสนอเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอม และเตรียมเอกสารรายชื่อส่วนผสมไว้ล่วงหน้า.

6. หน้าที่หลังการวางจำหน่าย

ภาระหน้าที่ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่สิ้นสุดลงเมื่อสินค้าถูกส่งออกไปแล้ว ต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงให้ FDA ทราบผ่านระบบ CAERS ภายใน 15 วันทำการ พร้อมทั้งเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดไว้เป็นระยะเวลา 6 ปี เพื่อการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ นอกจากนี้ ยังต้องจัดทำแฟ้มหลักฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วน ซึ่งโดยทั่วไปจะรวมถึงสูตรผลิตภัณฑ์ ข้อมูลความปลอดภัยของส่วนผสม ผลการทดสอบ และบันทึกการใช้งานในอดีต.

รายการตรวจสอบการเก็บรักษาเอกสาร

• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง: ส่งรายงานไปยังระบบ CAERS ภายใน 15 วันทำการ
• การเก็บรักษาเอกสาร: เอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดจะถูกเก็บรักษาไว้เป็นระยะเวลา 6 ปี เพื่อการตรวจสอบ
• หลักฐานด้านความปลอดภัย: เก็บรักษาเอกสารครบถ้วน รวมถึงสูตรการผลิต ข้อมูลผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ และประวัติการใช้งานผลิตภัณฑ์
• การเปลี่ยนผ่านสู่ GMP: กฎระเบียบ GMP สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของ FDA ในฉบับสุดท้ายยังไม่ได้ออกใช้; จึงแนะนำให้ปฏิบัติตามแนวทางที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 22716 และแนวทางปฏิบัติอย่างเป็นทางการของอุตสาหกรรม

7. ให้ถือการปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นจุดเริ่มต้นของคุณ.

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกาไม่ใช่เพียงงานที่ทำครั้งเดียว แต่เป็นกระบวนการต่อเนื่องที่ครอบคลุมตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาน้ำยา การติดฉลาก ไปจนถึงการบริหารจัดการหลังการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ การดำเนินการลงทะเบียนสถานที่ผลิตและการตรวจสอบฉลากตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ สามารถช่วยป้องกันการแก้ไขในนาทีสุดท้ายก่อนการส่งสินค้า และการถูกกักสินค้าที่ด่านศุลกากร.

หากคุณกำลังวางแผนที่จะนำแบรนด์ส่วนตัวของคุณเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา, อย่าลังเลที่จะติดต่อเรา. เราให้บริการสนับสนุนด้านความสอดคล้องกับกฎระเบียบ ซึ่งรวมถึงการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับสูตรผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบฉลาก และการจดทะเบียนโรงงานผลิต เพื่อช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ได้อย่างราบรื่น.

สำหรับข้อมูลอ้างอิงอย่างเป็นทางการ โปรดตรวจสอบแนวทางของ FDA เกี่ยวกับ การจดทะเบียนสถานประกอบการด้านความงามและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์, รวมถึง สรุปอย่างละเอียดเกี่ยวกับข้อกำหนดในการติดฉลากผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง.