Praktischer Leitfaden zur Einhaltung der FDA-Vorschriften für Kosmetika in den USA

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Kosmetika in den USA ist die größte Hürde, die alle Eigenmarken-Teams im Bereich Hautpflege überwinden müssen, um ihre Produkte in ganz Nordamerika verkaufen zu können.

Ich habe zahlreiche Kunden aus dem Ausland dabei unterstützt, Hautpflegeprodukte in die USA zu exportieren, und die meisten Probleme entstehen durch Fehlinformationen bezüglich der FDA-Vorschriften. Viele Marken glauben, dass die FDA offizielle Zulassungsbescheinigungen für Kosmetika ausstellt. Erst kurz vor dem Versand stellen sie fest, dass Fabriken nicht registriert sind oder Etiketten nicht den Vorschriften entsprechen, was dazu führt, dass ganze Lieferungen vom Zoll zurückgehalten werden.

Ohne übermäßig komplexe Fachbegriffe erläutert dieser Artikel die Registrierungs- und Kennzeichnungsvorschriften, sodass Sie Compliance-Fragen bereits weit vor Beginn der Produktentwicklung klären können.

1. Der US-Markt: Vielversprechend, aber voller versteckter Fallstricke

Der US-Markt bietet zwar günstige Zugangsbedingungen, birgt jedoch zahlreiche versteckte Risiken.

In den Vereinigten Staaten sind vor dem Inverkehrbringen keine behördlichen Zulassungen für Kosmetika vorgeschrieben, was zu relativ niedrigen Markteintrittsbarrieren führt, sodass selbst kleine Marken problemlos auf den Markt gelangen können – dies ist der größte Vorteil. Dennoch kann man aufgrund vager regulatorischer Grenzen leicht ins Straucheln geraten Einhaltung der FDA-Vorschriften für Kosmetika in den USA. Seit der Einführung von MoCRA sind die Registrierung von Standorten, die Produktlistung und die Meldung von unerwünschten Ereignissen zu verbindlichen Verpflichtungen geworden. Schon das Fehlen eines einzigen vorgeschriebenen Elements auf Produktetiketten kann dazu führen, dass Sendungen vom Zoll zurückgehalten werden. Viele Teams schieben die Compliance-Maßnahmen bis kurz vor dem Versand auf, was extreme Risiken mit sich bringt. Jegliche Änderungen an Rezepturen oder eine Neuetikettierung würden den geplanten Zeitplan für die Produkteinführung vollständig durcheinanderbringen.

Die drei häufigsten Irrtümer zum Thema Compliance

• In der Annahme, dass “keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen einem uneingeschränkten Verkauf gleichkommt”, übersehen Unternehmen die Anforderungen hinsichtlich der Registrierung von Produktionsstätten und der Kennzeichnungspflicht und gehen davon aus, dass Kosmetika ohne offizielle FDA-Zulassung frei verkauft werden dürfen.
• Die direkte Angabe von Wirkungsversprechen wie „Aknebekämpfung“ und „Hautaufhellung“ auf Etiketten würde die regulatorischen Grenzen für rezeptfreie Arzneimittel überschreiten.
• Konformitätsprüfungen erst nach Fertigstellung der Muster durchzuführen: Nach Abschluss der Entwicklung werden umfangreiche Überarbeitungen der Rezeptur erforderlich, wodurch sich sowohl der Zeitaufwand als auch die finanziellen Kosten verdoppeln.

Drei vorbeugende Maßnahmen zur Einhaltung von Vorschriften

• Überprüfen Sie vor Beginn der Produktentwicklung die Einstufung des Produkts (Kosmetikum oder Arzneimittel).
• Führen Sie während der Rezepturentwicklungsphase eine Überprüfung der Einhaltung der Inhaltsstoffvorschriften durch.
• Beachten Sie die offizielle Checkliste der FDA für Kennzeichnungen, bevor Sie das Verpackungsdesign entwerfen.

2. Zuerst die Grenze ziehen: Kosmetik oder Arzneimittel

Dies ist die Voraussetzung für alle nachfolgenden Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften. Herkömmliche Kosmetika dienen der Reinigung, Verschönerung und Verbesserung des Aussehens, darunter Cremes, Shampoos und Parfüms. Auf das Aussehen bezogene Angaben wie “Anti-Aging-Wirkung” sind im Allgemeinen zulässig. Sobald Ihre Etiketten oder Werbeanzeigen jedoch Angaben wie Aknebehandlung, Hautaufhellung, Beseitigung von Hautflecken oder Sonnenschutz enthalten, wird das Produkt wahrscheinlich als rezeptfreies Arzneimittel eingestuft. Es muss dann den Anforderungen des Monographensystems oder den Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel entsprechen, und sein Etikett muss das „Drug Facts“-Format aufweisen.

Sonnenschutzmittel stellen eine typische Gefahr für die Einhaltung der Vorschriften dar. Reine Sonnenschutzmittel unterliegen den Vorschriften für rezeptfreie Arzneimittel, und auch bei täglichen Feuchtigkeitscremes, die mit Lichtschutzfaktoren (LSF) gekennzeichnet sind, ist besondere Vorsicht geboten.

Dimensions	Herkömmliche Kosmetika	Rezeptfreie Arzneimittel (wie Sonnenschutzmittel und Produkte zur Aknebehandlung)
Zuständigkeit für die Regulierung	FD&C-Gesetz + FPLA	Monographie zu rezeptfreien Arzneimitteln
vorbörslich	keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich	muss den Zulassungsprozess für Arzneimittel durchlaufen
Bezeichnung	INCI-Inhaltsstoffe, aufgeführt in absteigender Reihenfolge ihres Anteils	Format des Beipackzettels
MoCRA-Registrierung	erforderlich sein	Befreiung von der Registrierungspflicht für Kosmetikanlagen durch die Registrierung als Arzneimittelbetrieb

Diese Trennlinie bestimmt unmittelbar Ihren Zulassungsweg und bildet die Grundlage für die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Kosmetika in den USA. Die Zusammenarbeit mit Regulierungsberatern bereits in den frühen Phasen der Produktentwicklung spart am meisten Zeit und beugt unnötigen Problemen vor.

Eine einfache Regel zur Beurteilung dieser Klassifizierungsgrenze besteht darin, Ihre Marketingaussagen zu überprüfen: Beabsichtigen diese, die Körperstruktur oder die physiologischen Funktionen zu beeinflussen?

Anspruchsbereiche: Grün & Rot

Grüne Zone (allgemein als sicher geltende kosmetische Angaben)

Diese beschreiben lediglich das äußere Erscheinungsbild und sensorische Wirkungen und lösen keine arzneimittelrechtlichen Vorschriften aus: Feuchtigkeit spenden, reinigen, Glanz verleihen, das Erscheinungsbild feiner Linien verbessern

Rote Zone (Schadensfälle im Zusammenhang mit Hochrisikomedikamenten)

Diese bewirken eine Veränderung der Körperstruktur oder der physiologischen Funktionen, wodurch das Produkt in den Bereich der rezeptfreien Arzneimittel fällt: Akne behandeln, Ekzeme heilen, dem Altern vorbeugen, Falten reduzieren

3. MoCRA-Zweistufen-Registrierung

Das MoCRA-Gesetz trat Ende 2022 in Kraft, und die FDA hat die obligatorische Registrierung von Betrieben und die Produktmeldung ab dem 1. Juli 2024 offiziell durchgesetzt. Bei der Umsetzung der vollständigen Einhaltung der US-amerikanischen FDA-Vorschriften für Kosmetika ist die Registrierung lediglich der erste Schritt; die in den Produktlisten angegebenen Inhaltsstoffangaben müssen exakt mit den auf den Produktetiketten aufgedruckten Angaben übereinstimmen.

Ein wichtiger Hinweis: Die MoCRA-Registrierung nicht stellen keine Billigung oder Zulassung Ihrer Kosmetikprodukte durch die FDA dar. Der Erhalt einer FEI-Nummer bedeutet nicht, dass Ihre Produkte offiziell von der FDA zugelassen wurden.

Schritt 1: Registrierung einer kosmetischen Einrichtung

Alle Betriebe, die Kosmetika herstellen oder verarbeiten, sind verpflichtet, sich bei der FDA registrieren zu lassen. Antragsteller müssen zunächst eine FEI-Nummer (Establishment Identifier) beantragen, die formelle Registrierung abschließen und die Registrierung alle zwei Jahre erneuern. Der erste Termin für die zweijährliche Erneuerung liegt voraussichtlich im Juli 2026.

Produktionsstätten im Ausland sind verpflichtet, einen benannten US-Beauftragten zu ernennen, der als offizieller Ansprechpartner für die Kommunikation mit der FDA fungiert, auf behördliche Anfragen reagiert und die Inspektionen der FDA vor Ort koordiniert.

Die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen gilt nur für einen begrenzten Kreis von Unternehmen. Betriebe, die Kosmetika für die Augenpartie, injizierbare Schönheitsprodukte, oral einzunehmende Kosmetika oder langanhaltende Formulierungen mit einer Wirkdauer von mehr als 24 Stunden herstellen, sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Ausnahmeregelung.

Schritt 2: Produktliste

Die verantwortliche Person (der auf den Produktetiketten angegebene Hersteller, Verpacker oder Vertreiber) muss für jedes auf dem US-Markt eingeführte Kosmetikprodukt eine individuelle Produktmeldung bei der FDA einreichen, zusammen mit einer vollständigen Liste der Inhaltsstoffe; jährliche Aktualisierungen sind erforderlich.

Die in jedem Produktlisting angegebene FEI-Nummer der Anlage muss genau mit der in Schritt 1 ermittelten Nummer übereinstimmen. Daher gilt folgende feste Reihenfolge: Zuerst muss die Registrierung der Anlage abgeschlossen werden, danach erfolgt das Produktlisting.

Die FDA hat das Online-Portal „Cosmetics Direct“ für die elektronische Einreichung von Anträgen eingerichtet; aus Gründen der Effizienz und Genauigkeit wird die Online-Einreichung dringend empfohlen.

Zeitplan für die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften

• Dezember 2022: MoCRA wurde offiziell in Kraft gesetzt
• Dezember 2023: Die FDA veröffentlichte die endgültigen offiziellen Umsetzungsleitlinien
• Juli 2024: Die verbindliche Regelung zur Registrierung von Betrieben und zur Produktlistung trat in Kraft
• Juli 2026: Das erste zweijährliche Zeitfenster für die Verlängerung der Registrierung beginnt

4. Checkliste zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften

Die Anforderungen der US-amerikanischen Kosmetikbehörde FDA an die Kennzeichnung amerikanischer Kosmetika lassen sich in einer einzigen Checkliste zusammenfassen, die sich in erster Linie nach dem US-amerikanischen „Fair Packaging and Labeling Act“ (FPLA) und 21 CFR Part 701 richtet. Alle Kennzeichnungstexte müssen in englischer Sprache verfasst sein. Auf der Hauptanzeigefläche müssen die Produktidentitätsangabe und die Angabe des Nettoinhalts erscheinen; auf der Informationsfläche (rechts neben der Hauptanzeigefläche) sind die Inhaltsstoffe, Angaben zum Verantwortlichen sowie Warnhinweise aufzuführen.

Obligatorische Kennzeichnungselemente	Obligatorische Anforderungen
Erklärung zur Produktidentität	Geben Sie auf der Hauptanzeigefläche die gebräuchliche Bezeichnung des Produkts an, z. B. “Feuchtigkeitscreme für das Gesicht”
Nettoinhalt	Es sind sowohl US-amerikanische als auch metrische Einheiten zu verwenden, z. B. “1,7 fl oz / 50 ml”, die am unteren Rand der Hauptanzeigefläche anzubringen sind.
Zutatenliste	Die Inhaltsstoffe sind nach ihren INCI-Bezeichnungen in absteigender Reihenfolge ihrer Konzentration aufzuführen; die Schriftgröße darf nicht kleiner als 1/16 Zoll sein (bei kleinen Verpackungen sind 1/32 Zoll zulässig).
Name und Anschrift des Verantwortlichen	Physische Anschrift in den Vereinigten Staaten (kann von einem Compliance-Beauftragten bereitgestellt werden)
Herkunftsland	Auf importierten Produkten muss das Herkunftsland in englischer Sprache angegeben sein, beispielsweise “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France” usw.
Warnhinweise	Beispiele: “Nur zur äußerlichen Anwendung”, “Kontakt mit den Augen vermeiden”

Angabe des Herkunftslandes: Die Angabe des Herkunftslandes ist verpflichtend

Gemäß dem Zollgesetz von 1930 müssen in die Vereinigten Staaten eingeführte Waren mit einer englischen Herkunftsangabe versehen sein. Unabhängig vom Herstellungsort reicht die Angabe der Fabrikadresse allein nicht aus; es ist die entsprechende englische Herkunftsangabe erforderlich, wie beispielsweise “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France” usw. Ist der Markeninhaber nicht der Hersteller, sind Formulierungen wie “Manufactured for…” oder “Distributed by…” hinzuzufügen, um die Beziehung zu verdeutlichen und zu verhindern, dass die Kennzeichnung als irreführend angesehen wird. Sind auf dem Etikett andere Sprachen angegeben, müssen alle vorgeschriebenen Angaben mit englischen Entsprechungen versehen sein.

Bezeichnung der Inhaltsstoffe: INCI-Bezeichnungen sind vorgeschrieben

Die Inhaltsstoffe müssen gemäß der “International Nomenclature of Cosmetic Ingredients” (INCI) bezeichnet werden. So ist beispielsweise anstelle der chinesischen Bezeichnung für Hyaluronsäure der Begriff “Sodium Hyaluronate” zu verwenden, und für Farbstoffe sind ausschließlich von der FDA zugelassene Bezeichnungen zulässig. Die Inhaltsstoffe werden in absteigender Reihenfolge nach ihrer Konzentration aufgeführt; Bestandteile, deren Anteil weniger als 1% beträgt, können in beliebiger Reihenfolge angeordnet werden. Duftstoffe können einfach als „Fragrance / Parfum“ gekennzeichnet werden.

Häufige Fehler bei Webinhalten

• Ob ausschließlich metrische Einheiten oder ausschließlich chinesische Schriftzeichen – die USA schreiben vor, dass auf dem Hauptdisplay vorrangig US-amerikanische Maßeinheiten angezeigt werden müssen, wobei metrische Einheiten zusätzlich zulässig sind.
• Zu kleine Schriftgrößen – Text auf dem Hauptdisplay, der kleiner als 1/16 Zoll ist, führt zur Nichteinhaltung der Vorschriften.

5. Rote Linien bei den Zutaten

Beziehen Sie die Einhaltung der US-amerikanischen Kosmetikvorschriften (FDA) bereits in die Formulierungsphase ein, um umfangreiche Überarbeitungen vor der Markteinführung zu vermeiden. Die folgenden Punkte werden am häufigsten übersehen:

Vier Kategorien verbotener und eingeschränkter Inhaltsstoffe

• Verbotene Substanzen: Quecksilberverbindungen (die häufig in illegalen Zahnweißprodukten vorkommen), bestimmte FCKW-Treibgase, nicht zugelassene Farbstoffe sowie Formaldehyd in Sprühprodukten usw.
• Schwellenwerte für Beschränkungen: Salicylsäure in Konzentrationen von mehr als 2% unterliegt den Vorschriften für rezeptfreie Arzneimittel; Hydrochinon und Retinsäure sind pharmazeutische Wirkstoffe und dürfen nicht in gewöhnlichen Kosmetika verwendet werden.
• Zulassung von Farbstoffen: Es sind ausschließlich Sorten zulässig, die gemäß FDA 21 CFR Part 74 gelistet und zertifiziert sind; für einige Optionen ist eine Chargenzertifizierung erforderlich, wobei für Augen-Kosmetika strengere Standards gelten.
• Rote Linien festlegen: Formulierungen wie “Akne behandeln / Haut aufhellen / Falten reduzieren” gelten als arzneimittelbezogene Angaben; verwenden Sie stattdessen Formulierungen, die sich auf das “Aussehen” beziehen, zum Beispiel “matte Haut zum Strahlen bringen”.

Ein Beispiel aus der Praxis: Ein Produkt zur Aknebehandlung wurde von der FDA vollständig beschlagnahmt und vernichtet, da auf der Verpackung der Begriff “Aknebehandlung” stand, wodurch es als nicht zugelassenes Arzneimittel eingestuft wurde. Durch die Änderung des Wortlauts in “hilft, das Erscheinungsbild von Hautunreinheiten zu mindern” bleibt das Produkt als Kosmetikum eingestuft. Geringfügige Unterschiede in der Formulierung entscheiden darüber, ob Ihr Produkt unter die regulatorischen Vorschriften für Kosmetika oder Arzneimittel fällt.

Empfehlungen zur Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften

• Führen Sie vor der Fertigstellung der Rezeptur eine Überprüfung der Inhaltsstoffe auf Konformität durch.
• Bewahren Sie die Aufzeichnungen über mikrobiologische Untersuchungen, Konservierungsmittel-Belastungstests und Stabilitätsprüfungen auf.
• Behalten Sie die geplanten Vorschriften zu Duftstoffallergenen im Blick und erstellen Sie die Inhaltsstofflisten rechtzeitig im Voraus.

6. Verpflichtungen nach der Markteinführung

Die Compliance-Verpflichtungen enden nicht mit dem Versand. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen der FDA über das CAERS-System innerhalb von 15 Werktagen gemeldet werden, wobei alle relevanten Unterlagen für eine behördliche Überprüfung sechs Jahre lang aufzubewahren sind. Außerdem sind vollständige Unterlagen zum Nachweis der Produktsicherheit vorgeschrieben, die in der Regel Rezepturen, Sicherheitsdaten zu Inhaltsstoffen, Testergebnisse und historische Verwendungsnachweise umfassen.

Checkliste zur Aufbewahrung von Unterlagen

• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Melden Sie diese innerhalb von 15 Werktagen an das CAERS-System.
• Aufbewahrung von Unterlagen: Alle zugehörigen Dokumente werden sechs Jahre lang zur Einsichtnahme aufbewahrt
• Sicherheitsnachweis: Führen Sie eine lückenlose Dokumentation, einschließlich Formeln, Laboruntersuchungsdaten und der bisherigen Verwendungsgeschichte des Produkts.
• GMP-Umstellung: Die endgültige FDA-Verordnung zu den GMP-Anforderungen für Kosmetika wurde noch nicht veröffentlicht; es wird empfohlen, die Einhaltung der Vorschriften auf der Grundlage der Norm ISO 22716 und offizieller Branchenrichtlinien sicherzustellen.

7. Betrachten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als Ihren Ausgangspunkt.

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Kosmetika in den USA ist keine einmalige Aufgabe, sondern ein fortlaufender Prozess, der die Rezeptur, die Kennzeichnung und das Management nach der Markteinführung umfasst. Durch die Vorverlegung der Registrierung der Produktionsstätten und der Prüfung der Kennzeichnung in die Produktentwicklungsphase lassen sich Änderungen in letzter Minute vor dem Versand sowie Zollrückhaltungen vermeiden.

Wenn Sie planen, Ihre Eigenmarke auf dem US-Markt einzuführen, Sie können sich gerne an uns wenden. Wir bieten Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, einschließlich Beratung zur Produktformulierung, Überprüfung der Kennzeichnung und Registrierung von Produktionsstätten, und helfen Ihnen so dabei, Ihre Produkte reibungslos auf den US-Markt zu bringen.

Offizielle Informationen finden Sie in den FDA-Richtlinien zu Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und Produktlistung, sowie die Umfassende Zusammenfassung der Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika.