Guida pratica alla conformità alle norme della FDA per i cosmetici negli Stati Uniti

La conformità alle norme della FDA statunitense in materia di cosmetici rappresenta l'ostacolo principale che tutti i team che si occupano di prodotti per la cura della pelle a marchio privato devono superare per poter vendere i propri prodotti in tutto il Nord America.

Ho assistito numerosi clienti stranieri nell’esportazione di prodotti per la cura della pelle negli Stati Uniti, e la maggior parte delle difficoltà deriva da informazioni errate relative alle norme della FDA. Molti marchi credono che la FDA rilasci certificati di approvazione ufficiali per i cosmetici. Solo poco prima della spedizione si accorgono della presenza di stabilimenti non registrati o di etichette non conformi, con il risultato che le intere spedizioni vengono bloccate in dogana.

Senza ricorrere a un gergo eccessivamente complesso, questo articolo illustra in modo dettagliato le normative in materia di registrazione ed etichettatura, consentendovi di affrontare le questioni relative alla conformità con largo anticipo rispetto allo sviluppo del prodotto.

1. Il mercato statunitense: promettente ma pieno di insidie nascoste

Il mercato statunitense offre condizioni di accesso favorevoli, ma presenta anche numerosi rischi nascosti.

Negli Stati Uniti non è prevista l’obbligo di ottenere approvazioni ufficiali prima dell’immissione sul mercato per i cosmetici, il che comporta barriere all’ingresso relativamente basse che consentono anche ai marchi più piccoli di affacciarsi facilmente sul mercato: questo è il suo principale vantaggio. Tuttavia, i confini normativi poco chiari rendono facile incorrere in Conformità alle norme della FDA statunitense in materia di cosmetici. A seguito dell’entrata in vigore del MoCRA, la registrazione degli stabilimenti, la registrazione dei prodotti e la segnalazione degli eventi avversi sono diventati tutti obblighi inderogabili. La mancanza anche di un solo elemento obbligatorio sulle etichette dei prodotti può comportare il fermo delle spedizioni da parte delle autorità doganali. Molti team rimandano le attività di adeguamento alla normativa fino a poco prima della spedizione, il che comporta rischi estremi. Qualsiasi modifica alle formule o alla rietichettatura comprometterà completamente la tempistica prevista per il lancio del prodotto.

I tre luoghi comuni più diffusi in materia di conformità

• Convinzione che “l’assenza di un’approvazione prima dell’immissione sul mercato equivalga a una vendita senza restrizioni”: le aziende trascurano la registrazione degli stabilimenti e i requisiti obbligatori in materia di etichettatura, ritenendo che i cosmetici possano essere venduti liberamente senza l’autorizzazione ufficiale della FDA.
• Indicare direttamente sulle etichette indicazioni funzionali quali la cura dell’acne e lo schiarimento della pelle comporterebbe una violazione delle norme che regolano i farmaci da banco.
• Effettuare i controlli di conformità solo dopo che i campioni sono stati finalizzati: ciò rende necessarie importanti revisioni della formula dopo la fase di sviluppo, raddoppiando sia i tempi che i costi finanziari.

Tre misure preventive per garantire la conformità

• Verificare la classificazione del prodotto (cosmetico o medicinale) prima di procedere allo sviluppo del prodotto.
• Effettuare una verifica della conformità degli ingredienti durante la fase di sviluppo della formula.
• Prima di progettare la grafica della confezione, attenersi alla lista di controllo ufficiale della FDA relativa alle etichette.

2. Definire innanzitutto la distinzione: cosmetico o farmaco

Questo è il prerequisito per tutte le successive attività di conformità. I cosmetici convenzionali sono destinati alla detersione, all’abbellimento e al miglioramento dell’aspetto, e comprendono creme, shampoo e profumi. Le indicazioni incentrate sull’aspetto, come “effetto anti-invecchiamento”, sono generalmente accettabili. Tuttavia, se sulle etichette o nella pubblicità vengono riportate indicazioni quali trattamento dell’acne, schiarimento della pelle, attenuazione delle macchie o protezione solare, il prodotto verrà probabilmente classificato come medicinale da banco (OTC). Dovrà quindi conformarsi al sistema delle monografie o alle procedure di richiesta di autorizzazione per nuovi medicinali, e la sua etichetta dovrà adottare il formato “Drug Facts”.

I prodotti solari rappresentano una tipica insidia in materia di conformità. I prodotti solari venduti separatamente sono regolamentati come farmaci da banco, e anche le creme idratanti per uso quotidiano che riportano valori SPF richiedono particolare attenzione.

Dimensiones	Cosmetici tradizionali	Farmaci da banco (come creme solari e prodotti per il trattamento dell'acne)
Competenza normativa	Legge FD&C + FPLA	Monografia sui farmaci da banco
pre-mercato	non è richiesta alcuna approvazione prima dell'immissione sul mercato	deve seguire l'iter normativo relativo ai medicinali
etichetta	Ingredienti INCI elencati in ordine decrescente di prevalenza	Formato dell'etichetta informativa sul farmaco
Registrazione MoCRA	essere richiesto	Esente dalla registrazione come struttura cosmetica in virtù della registrazione come stabilimento farmaceutico

Questa linea di demarcazione determina direttamente il percorso di registrazione e costituisce la logica alla base della conformità alle norme della FDA statunitense in materia di cosmetici. Collaborare con consulenti normativi sin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto consente di risparmiare tempo ed evitare problemi inutili.

Una semplice regola per valutare questo confine di classificazione consiste nel verificare le affermazioni di marketing: se mirano a influire sulla struttura del corpo o sulle sue funzioni fisiologiche

Zone di reclamo: verde e rossa

Zona verde (dichiarazioni cosmetiche generalmente sicure)

Questi effetti descrivono solo l'aspetto superficiale e le sensazioni percettive e non comportano l'applicazione delle normative in materia di sostanze medicinali: idratano, detergono, donano lucentezza, migliorano l'aspetto delle rughe sottili

Zona rossa (sinistri legati all’uso di sostanze stupefacenti ad alto rischio)

Ciò comporta un'alterazione della struttura corporea o delle funzioni fisiologiche, costringendo il prodotto a rientrare nella categoria dei farmaci da banco: trattare l'acne, curare l'eczema, prevenire l'invecchiamento, ridurre le rughe

3. Registrazione in due fasi secondo il MoCRA

Il MoCRA è entrato in vigore alla fine del 2022 e la FDA ha reso ufficialmente obbligatoria la registrazione degli stabilimenti e la dichiarazione dei prodotti a partire dal 1° luglio 2024. Quando si persegue la piena conformità alle norme della FDA in materia di cosmetici negli Stati Uniti, la registrazione rappresenta solo la prima parte del lavoro di adeguamento; le informazioni sugli ingredienti presentate nelle schede di prodotto devono corrispondere perfettamente ai dettagli degli ingredienti riportati sulle etichette dei prodotti.

Un promemoria importante: la registrazione ai sensi del MoCRA non non non costituiscono un'avallatura o un'approvazione da parte della FDA dei vostri prodotti cosmetici. L'ottenimento di un numero FEI non implica che i vostri prodotti siano stati ufficialmente approvati dalla FDA.

Fase 1: Registrazione della struttura cosmetica

Tutti gli stabilimenti che si occupano della produzione o della lavorazione di prodotti cosmetici sono tenuti a registrarsi presso la FDA. I richiedenti devono innanzitutto ottenere un numero FEI (Establishment Identifier), completare la registrazione formale e rinnovare la registrazione ogni due anni. Il primo periodo di rinnovo biennale è previsto intorno a luglio 2026.

Gli stabilimenti produttivi situati all’estero sono tenuti a nominare un agente designato negli Stati Uniti, che funge da referente ufficiale per comunicare con la FDA, rispondere alle richieste ufficiali e coordinare le ispezioni della FDA presso gli stabilimenti.

L'esenzione per le piccole imprese si applica solo a una ristretta cerchia di aziende. Gli stabilimenti che producono cosmetici per il contorno occhi, prodotti di bellezza iniettabili, cosmetici per uso orale o formule a lunga durata (oltre 24 ore) sono non idoneo per tale esenzione.

Fase 2: Scheda prodotto

Il responsabile (il produttore, il confezionatore o il distributore indicato sulle etichette dei prodotti) deve presentare alla FDA una scheda di registrazione specifica per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato statunitense, corredata dall’elenco completo degli ingredienti, con aggiornamenti annuali obbligatori.

Il numero FEI dello stabilimento indicato in ciascuna scheda di prodotto deve corrispondere esattamente a quello ottenuto nella Fase 1. Pertanto, la sequenza da seguire è la seguente: completare prima la registrazione dello stabilimento, poi procedere con la scheda di prodotto.

La FDA ha lanciato il portale di presentazione elettronica online “Cosmetics Direct” e si raccomanda vivamente di effettuare la presentazione online per garantire efficienza e accuratezza.

Calendario per la conformità alla MoCRA

• Dicembre 2022: il MoCRA è stato formalmente promulgato
• Dicembre 2023: la FDA ha pubblicato le linee guida ufficiali definitive per l'attuazione
• Luglio 2024: è entrata in vigore l’obbligo di registrazione delle strutture e di inserimento dei prodotti nell’elenco
• Luglio 2026: si apre il primo periodo biennale per il rinnovo della registrazione

4. Lista di controllo per la conformità delle etichette

I requisiti di etichettatura previsti dalla FDA statunitense per i cosmetici americani possono essere sintetizzati in un’unica lista di controllo, disciplinata principalmente dal Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) e dal 21 CFR Parte 701. Tutti i testi riportati sull’etichetta devono essere redatti in inglese. Il pannello di presentazione principale deve riportare la dichiarazione di identità del prodotto e la dichiarazione del contenuto netto; il pannello informativo (situato a destra del pannello di presentazione principale) deve elencare gli ingredienti, le informazioni sul soggetto responsabile e le avvertenze di precauzione.

Elementi obbligatori dell'etichetta	Requisiti obbligatori
Dichiarazione di identità del prodotto	Indicare il nome comune del prodotto sul pannello di esposizione principale, ad esempio “Crema idratante per il viso”
Contenuto netto	Devono essere utilizzate sia le unità di misura statunitensi che quelle metriche, ad esempio “1,7 fl oz / 50 mL”, riportate nella parte inferiore del pannello di esposizione principale.
Elenco degli ingredienti	Elencare gli ingredienti secondo la denominazione INCI in ordine decrescente di concentrazione; la dimensione dei caratteri non deve essere inferiore a 1/16 di pollice (è consentito 1/32 di pollice per le confezioni di piccole dimensioni).
Nome e indirizzo del titolare del trattamento	Indirizzo fisico situato negli Stati Uniti (può essere fornito da un agente di conformità)
Paese di origine	I prodotti importati devono riportare il paese di origine in inglese, ad esempio “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France”, ecc.
Avvertenze	Esempi: “Solo per uso esterno”, “Evitare il contatto con gli occhi”

Indicazione del paese di origine: l'indicazione del paese di origine è obbligatoria

Ai sensi del Tariff Act del 1930, le merci importate negli Stati Uniti devono recare un’indicazione del paese di origine in lingua inglese. Indipendentemente dal luogo di produzione, non è sufficiente indicare solo l’indirizzo dello stabilimento; è richiesta la corrispondente etichetta di origine in inglese, ad esempio “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France” e così via. Se il titolare del marchio non è il produttore, devono essere aggiunte diciture quali “Manufactured for…” o “Distributed by…” per chiarire il rapporto tra le parti ed evitare che l’etichettatura venga considerata errata. Qualora sull’etichetta compaiano altre lingue, tutte le informazioni obbligatorie devono essere accompagnate dalla corrispondente versione in inglese.

Denominazione degli ingredienti: i nomi INCI sono obbligatori

Gli ingredienti devono adottare le denominazioni previste dalla Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici. Ad esempio, al posto del termine cinese per l’acido ialuronico va utilizzato “Sodium Hyaluronate”, mentre per i coloranti sono ammesse solo le denominazioni dei lacchi certificate dalla FDA. Gli ingredienti sono elencati in ordine decrescente di concentrazione; i componenti che rappresentano meno dell“1% possono essere disposti in qualsiasi ordine. Le fragranze possono essere semplicemente indicate come ”fragrance / parfum”.

Errori comuni nei contenuti web

• Utilizzo esclusivo delle unità metriche o dei caratteri cinesi: gli Stati Uniti impongono l’uso delle unità di misura tradizionali statunitensi come unità di misura principali sul display principale, mentre le unità metriche sono consentite in via complementare.
• Caratteri di dimensioni insufficienti — il testo visualizzato sul pannello di visualizzazione principale con dimensioni inferiori a 1/16 di pollice comporterà la non conformità.

5. Linee rosse degli ingredienti

Integrare la conformità alle norme FDA statunitensi in materia di cosmetici già nella fase di formulazione, al fine di evitare revisioni approfondite prima del lancio. I seguenti punti sono quelli che più spesso vengono trascurati:

Quattro categorie di ingredienti vietati e soggetti a restrizioni

• Sostanze vietate: composti del mercurio (comunemente presenti nei prodotti sbiancanti illegali), alcuni propellenti a base di CFC, coloranti non autorizzati e formaldeide contenuta nei prodotti spray, ecc.
• Soglie di restrizione: L'acido salicilico in concentrazioni superiori a 2% è soggetto alla normativa sui farmaci da banco; l'idrochinone e l'acido retinoico sono principi attivi farmaceutici e non possono essere aggiunti ai cosmetici comuni.
• Autorizzazione dei coloranti: Sono ammesse solo le varietà elencate e certificate ai sensi del 21 CFR Parte 74 della FDA; per alcune opzioni è richiesta la certificazione per lotto, con standard più rigorosi specificamente per i cosmetici per gli occhi.
• Stabilire dei limiti invalicabili: Frasi come “curare l’acne / schiarire / ridurre le rughe” saranno considerate affermazioni di carattere terapeutico; utilizzare invece formulazioni incentrate sull“”aspetto“, ad esempio ”illuminare la pelle spenta”.

Esempio concreto tratto da un caso reale: un prodotto per la cura dell’acne è stato interamente sequestrato e distrutto dalla FDA perché sulla confezione riportava la dicitura “Trattamento dell’acne”, il che lo ha fatto considerare un prodotto farmaceutico non autorizzato. Modificando la formulazione in “aiuta a ridurre la comparsa di imperfezioni”, il prodotto rimane classificato come cosmetico. Piccole differenze nella formulazione determinano se il vostro prodotto rientri nel quadro normativo dei cosmetici o in quello dei prodotti farmaceutici.

Raccomandazioni preliminari alla conformità

• Effettuare una verifica della conformità degli ingredienti prima di finalizzare la formula.
• Conservare la documentazione relativa alle analisi microbiologiche, alle prove di sfida con conservanti e alle prove di stabilità.
• Tenersi aggiornati sulle normative proposte in materia di allergeni presenti nei profumi e preparare in anticipo la documentazione relativa agli ingredienti.

6. Obblighi post-commercializzazione

Gli obblighi di conformità non cessano con la spedizione. Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati alla FDA tramite il sistema CAERS entro 15 giorni lavorativi, conservando tutti i documenti pertinenti per 6 anni ai fini della verifica ufficiale. È inoltre obbligatorio disporre di documentazione completa a sostegno della sicurezza del prodotto, che generalmente comprenda le formule, i dati sulla sicurezza degli ingredienti, i risultati dei test e i registri storici di utilizzo.

Lista di controllo per la conservazione dei documenti

• Eventi avversi gravi: inviare le segnalazioni al sistema CAERS entro 15 giorni lavorativi
• Conservazione dei documenti: tutti i documenti correlati vengono conservati per 6 anni a fini di verifica
• Documentazione relativa alla sicurezza: conservare la documentazione completa, comprese le formule, i dati dei test di laboratorio e la cronologia di utilizzo del prodotto
• Transizione alle GMP: la normativa definitiva della FDA in materia di GMP per i cosmetici non è ancora stata emanata; si raccomanda di adottare pratiche di conformità basate sulla norma ISO 22716 e sulle linee guida ufficiali del settore

7. Considera la conformità normativa come il tuo punto di partenza.

La conformità alle norme della FDA statunitense in materia di cosmetici non è un’attività una tantum, ma un processo continuo che abbraccia la formulazione, l’etichettatura e la gestione post-lancio. Anticipare la registrazione degli stabilimenti e la revisione delle etichette alla fase di sviluppo del prodotto può evitare revisioni dell’ultimo minuto prima della spedizione e il fermo doganale.

Se avete intenzione di lanciare il vostro marchio proprio sul mercato statunitense, non esitate a contattarci. Offriamo assistenza in materia di conformità che comprende consulenza sulla formulazione dei prodotti, verifica delle etichette e registrazione degli stabilimenti di produzione, aiutandovi a introdurre i vostri prodotti sul mercato statunitense senza intoppi.

Per i riferimenti ufficiali, si prega di consultare le linee guida della FDA relative a registrazione delle strutture cosmetiche e registrazione dei prodotti, nonché il sintesi esaustiva dei requisiti in materia di etichettatura dei prodotti cosmetici.