Практическое руководство по обеспечению соответствия требованиям FDA в сфере косметической продукции в США

Соответствие требованиям FDA в отношении косметической продукции в США — это главное препятствие, которое должны преодолеть все команды, занимающиеся производством средств по уходу за кожей под собственными торговыми марками, чтобы реализовывать свою продукцию на территории Северной Америки.

Я оказывал поддержку многим зарубежным клиентам, экспортирующим средства по уходу за кожей в США, и большинство проблем возникает из-за неверного представления о правилах FDA. Многие бренды полагают, что FDA выдает официальные сертификаты о допуске косметической продукции к продаже. Лишь незадолго до отгрузки они обнаруживают, что производство осуществляется на незарегистрированных фабриках или этикетки не соответствуют требованиям, в результате чего все партии товара задерживаются на таможне.

В этой статье без использования чрезмерно сложного жаргона подробно разъясняются нормативные требования к регистрации и маркировке, что позволит вам решить вопросы соблюдения нормативных требований задолго до начала разработки продукта.

1. Рынок США: многообещающий, но полный скрытых ловушек

Рынок США открывает благоприятные возможности, однако таит в себе множество скрытых рисков.

В Соединенных Штатах не предусмотрено обязательное официальное разрешение на выпуск косметических средств до их появления на рынке, что приводит к относительно низким барьерам для входа на рынок, благодаря чему даже небольшие бренды могут легко выйти на рынок — в этом заключается его главное преимущество. Тем не менее, нечеткие нормативные рамки могут легко стать камнем преткновения Соответствие косметической продукции требованиям FDA США. После введения в действие закона MoCRA регистрация производственных объектов, внесение продукции в реестр и уведомление о нежелательных явлениях стали обязательными требованиями. Отсутствие даже одного обязательного элемента на этикетках продукции может привести к задержанию грузов на таможне. Многие команды откладывают работу по обеспечению соответствия требованиям до самого последнего момента перед отправкой, что сопряжено с чрезвычайными рисками. Любые изменения в рецептуре или перемаркировка полностью сорвут запланированный график запуска продукта.

Три наиболее распространённых заблуждения в области соблюдения нормативных требований

• Считая, что “отсутствие разрешения до выхода на рынок означает неограниченные продажи”, компании игнорируют требования к регистрации производственных объектов и обязательные требования к маркировке, полагая, что косметические средства можно свободно продавать без официального разрешения FDA.
• Указание на этикетках таких функциональных заявлений, как «устранение акне» и «осветление кожи», станет нарушением нормативных требований, регулирующих оборот безрецептурных лекарственных средств.
• Проведение проверок на соответствие только после завершения подготовки образцов: после завершения разработки возникает необходимость в значительных изменениях формулы, что приводит к удвоению как временных затрат, так и финансовых расходов.

Три меры по обеспечению соблюдения нормативных требований на упреждающей основе

• Перед началом разработки продукта необходимо уточнить его классификацию (косметический продукт или лекарственное средство).
• Проводить проверку соответствия ингредиентов требованиям на этапе разработки рецептуры.
• Перед разработкой макета упаковки следуйте официальному контрольному списку FDA по маркировке.

2. Сначала определитесь: косметическое средство или лекарство

Это является обязательным условием для всей последующей работы по обеспечению соответствия нормативным требованиям. Обычная косметика предназначена для очищения, ухода за кожей и улучшения внешнего вида, включая кремы, шампуни и духи. Заявления, ориентированные на внешний вид, такие как “борьба с признаками старения”, как правило, допустимы. Однако как только на ваших этикетках или в рекламе появятся заявления о лечении акне, отбеливании кожи, устранении пигментных пятен или защите от солнца, продукт, скорее всего, будет отнесен к категории безрецептурных лекарственных средств. В таком случае он должен будет соответствовать требованиям системы монографий или процедурам регистрации новых лекарственных средств, а его этикетка должна быть оформлена в формате «Информация о лекарственном средстве» (Drug Facts).

Солнцезащитные средства представляют собой типичную ловушку в плане соблюдения нормативных требований. Автономные солнцезащитные средства регулируются как безрецептурные лекарственные препараты, а к повседневным увлажняющим кремам с указанием значений SPF также следует относиться с особой осторожностью.

Размерs	Традиционная косметика	Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (такие как солнцезащитные средства и средства для лечения угревой сыпи)
Нормативно-правовая юрисдикция	Закон FD&C + Закон FPLA	Монография по безрецептурным лекарственным средствам
до открытия рынка	предварительное разрешение на выпуск на рынок не требуется	должны пройти процедуру регистрации лекарственных средств
этикетка	Ингредиенты, указанные в списке INCI в порядке убывания их содержания	Формат этикетки с информацией о лекарственном средстве
Регистрация в MoCRA	требуется	Освобождение от регистрации в качестве косметического предприятия на основании наличия регистрации в качестве фармацевтического предприятия

Эта разграничительная линия напрямую определяет порядок вашей регистрации и лежит в основе логики обеспечения соответствия требованиям FDA в сфере косметической продукции США. Сотрудничество с консультантами по нормативным вопросам на ранних этапах разработки продукта позволяет сэкономить максимальное количество времени и избежать ненужных сложностей.

Простое правило, позволяющее определить границу этой классификации, заключается в том, чтобы проверить ваши маркетинговые заявления: направлены ли они на изменение структуры тела или его физиологических функций

Зоны претензий: зеленая и красная

«Зеленая зона» (общие заявления о безопасности косметических средств)

Эти свойства описывают лишь внешний вид кожи и сенсорные эффекты и не подпадают под действие законодательства о лекарственных средствах: увлажнение, очищение, придание блеска, улучшение внешнего вида мелких морщин

«Красная зона» (страховые случаи, связанные с лекарственными препаратами, представляющими высокий риск)

Эти свойства предполагают изменение строения организма или физиологических функций, в результате чего продукт попадает в категорию безрецептурных лекарственных средств: лечение акне, излечение экземы, предотвращение старения, уменьшение морщин

3. Двухэтапная регистрация по закону MoCRA

Закон MoCRA был принят в конце 2022 года, а с 1 июля 2024 года FDA официально ввело в действие обязательную регистрацию производственных объектов и подачу списков продукции. При обеспечении полного соответствия требованиям FDA в отношении косметической продукции в США регистрация является лишь первой частью работы по обеспечению соответствия; информация об ингредиентах, представленная в перечнях продукции, должна в полной мере совпадать с данными об ингредиентах, указанными на этикетках продукции.

Важное напоминание: регистрация в соответствии с MoCRA не не означает одобрения или утверждения ваших косметических средств со стороны FDA. Получение номера FEI не означает, что ваша продукция была официально одобрена FDA.

Шаг 1: Регистрация косметического учреждения

Все предприятия, занимающиеся производством или переработкой косметической продукции, обязаны пройти регистрацию в FDA. Заявители сначала получают номер FEI (идентификатор предприятия), проходят официальную регистрацию и продлевают регистрацию каждые два года. Первый двухгодичный период продления регистрации наступит примерно в июле 2026 года.

Зарубежные производственные предприятия обязаны назначить уполномоченного агента в США, который выступает в качестве официального контактного лица для взаимодействия с FDA, ответа на официальные запросы и координации проверок предприятий со стороны FDA.

Исключение для малых предприятий распространяется лишь на узкий круг предприятий. К ним относятся предприятия, производящие косметику для области вокруг глаз, инъекционные косметические препараты, косметические средства для перорального применения или средства длительного действия, сохраняющие свой эффект более 24 часов, которые не имеющий права для данного исключения.

Шаг 2: Размещение товаров

Ответственное лицо (производитель, упаковщик или дистрибьютор, указанный на этикетках продукции) обязано подавать в FDA отдельную заявку на регистрацию каждого косметического средства, выводимого на рынок США, с приложением полного перечня ингредиентов; при этом требуется ежегодное обновление информации.

Номер FEI объекта, указанный в каждом списке продукции, должен точно соответствовать номеру, полученному на этапе 1. Таким образом, последовательность действий следующая: сначала необходимо завершить регистрацию объекта, а затем приступить к внесению продукции в список.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) запустило онлайн-портал «Cosmetics Direct» для подачи электронных заявок; в целях обеспечения эффективности и точности настоятельно рекомендуется подавать заявки в электронном виде.

График обеспечения соответствия требованиям MoCRA

• Декабрь 2022 года: закон MoCRA был официально принят
• Декабрь 2023 года: FDA опубликовало окончательное официальное руководство по внедрению
• Июль 2024 года: вступили в силу обязательные требования по регистрации объектов и внесению продукции в реестр
• Июль 2026 года: начинается первый двухгодичный период продления регистрации

4. Контрольный список по соответствию маркировке

Требования FDA к маркировке американской косметической продукции можно свести к единому контрольному списку, который регулируется, в первую очередь, Законом США о справедливой упаковке и маркировке (FPLA) и положениями 21 CFR, часть 701. Весь текст маркировки должен быть представлен на английском языке. На основной панели этикетки должны быть указаны идентификационные данные продукта и декларация о нетто-содержании; на информационной панели (расположенной справа от основной панели) должны быть перечислены ингредиенты, информация об ответственном лице и предупреждающие надписи.

Обязательные элементы маркировки	Обязательные требования
Заявление об идентичности продукта	Укажите общепринятое название продукта на основной панели экспозиции, например: “Увлажняющий крем для лица”
Чистый объем	Следует использовать как американские, так и метрические единицы измерения, например, “1,7 fl oz / 50 мл”, которые должны быть указаны в нижней части основной панели дисплея.
Список ингредиентов	Перечислите ингредиенты по названиям INCI в порядке убывания концентрации; размер шрифта должен быть не менее 1/16 дюйма (для небольших упаковок допускается 1/32 дюйма).
Наименование и адрес ответственной стороны	Физический адрес, расположенный в Соединенных Штатах (может быть предоставлен агентом по обеспечению соблюдения нормативных требований)
Страна происхождения	На импортных товарах должна быть указана страна происхождения на английском языке, например: “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France” и т. д.
Предупредительные заявления	Примеры: “Только для наружного применения”, “Избегайте попадания в глаза”

Указание страны происхождения: Указание страны происхождения является обязательным

В соответствии с Законом о тарифах 1930 года товары, ввозимые в Соединенные Штаты, должны иметь маркировку страны происхождения на английском языке. Независимо от места производства указания только адреса завода недостаточно; требуется соответствующая маркировка страны происхождения на английском языке, например: “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France” и т. д. Если владелец бренда не является производителем, необходимо добавить фразы, такие как “Произведено для…” или “Распространяется…”, чтобы прояснить взаимоотношения и избежать признания маркировки неверной. Если на этикетке присутствуют другие языки, вся обязательная информация должна сопровождаться английскими эквивалентами.

Наименования ингредиентов: указание названий по стандарту INCI является обязательным

Названия ингредиентов должны соответствовать Международной номенклатуре косметических ингредиентов. Например, вместо китайского термина, обозначающего гиалуроновую кислоту, следует использовать “гиалуронат натрия”, а для красителей допускается использование только названий лаков, сертифицированных FDA. Ингредиенты перечисляются в порядке убывания концентрации; компоненты, содержание которых составляет менее 1%, могут быть расположены в любом порядке. Ароматизаторы можно просто обозначить как “fragrance / parfum”.

Распространенные ошибки в веб-контенте

• Использование исключительно метрических единиц или исключительно китайских иероглифов — в США установлено обязательное использование традиционных американских единиц измерения в качестве основных на главном дисплее, при этом допускается параллельное отображение метрических единиц.
• Недостаточный размер шрифта — текст на основном дисплее размером менее 1/16 дюйма будет считаться несоответствием требованиям.

5. Красные линии ингредиентов

Учтите требования FDA к косметической продукции США еще на этапе разработки рецептуры, чтобы избежать значительных доработок перед выпуском продукта на рынок. Чаще всего упускаются из виду следующие моменты:

Четыре категории запрещенных и ограниченных ингредиентов

• Запрещенные вещества: соединения ртути (часто встречающиеся в нелегальных средствах для отбеливания зубов), некоторые хладагенты на основе хлорфторуглеродов (ХФУ), неразрешенные красители, а также формальдегид, содержащийся в средствах в аэрозольной упаковке и т. п.
• Пороговые значения ограничений: Салициловая кислота с концентрацией, превышающей 2%, подпадает под регулирование как безрецептурный препарат; гидрохинон и ретиноевая кислота являются фармацевтическими ингредиентами и не могут входить в состав обычных косметических средств.
• Разрешение на использование красителей: Разрешены к использованию только те сорта, которые перечислены и сертифицированы в соответствии с 21 CFR, часть 74, Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA); для некоторых вариантов требуется сертификация партии, при этом к косметическим средствам для глаз применяются более строгие стандарты.
• Установление «красных линий»: Такие формулировки, как “лечение акне / отбеливание / уменьшение морщин”, будут рассматриваться как заявления о лечебных свойствах; вместо этого используйте формулировки, ориентированные на “внешний вид”, например, “придание сияния тусклой коже”.

Пример из реальной практики: FDA полностью конфисковало и уничтожило партию средства по уходу за кожей, страдающей акне, поскольку на его упаковке была указана фраза “Лечение акне”, в результате чего продукт был признан неразрешенным фармацевтическим средством. Изменение формулировки на “помогает уменьшить проявления угрей” позволяет сохранить классификацию продукта как косметического средства. Незначительные различия в формулировках определяют, подпадает ли ваш продукт под косметическое или фармацевтическое регулирование.

Рекомендации по предварительному обеспечению соответствия

• Перед утверждением рецептуры проведите проверку соответствия ингредиентов установленным требованиям.
• Вести учет результатов микробиологических испытаний, испытаний на воздействие консервантов и испытаний на стабильность.
• Следите за изменениями в предлагаемых нормативных актах, касающихся аллергенов в парфюмерных средствах, и заранее подготовьте документацию по ингредиентам.

6. Обязательства после вывода на рынок

Обязательства по соблюдению нормативных требований не заканчиваются с момента отгрузки. О серьезных нежелательных явлениях необходимо сообщать в FDA через систему CAERS в течение 15 рабочих дней, при этом все соответствующие документы должны храниться в течение 6 лет для официальной проверки. Также обязательно наличие полной документации, подтверждающей безопасность продукта, которая, как правило, включает рецептуры, данные о безопасности ингредиентов, результаты испытаний и историю применения.

Контрольный список по хранению документов

• Серьезные нежелательные явления: отчеты необходимо направлять в систему CAERS в течение 15 рабочих дней
• Хранение документации: все сопутствующие документы хранятся в течение 6 лет для проведения проверок
• Обоснование безопасности: вести полную документацию, включая формулы, данные лабораторных испытаний и историю использования продукта
• Переход на GMP: Окончательный вариант правила FDA по GMP для косметической продукции пока не опубликован; для обеспечения соответствия требованиям рекомендуется руководствоваться стандартом ISO 22716 и официальными отраслевыми рекомендациями

7. Рассматривайте соблюдение нормативных требований как отправную точку.

Обеспечение соответствия косметической продукции требованиям FDA в США — это не разовое мероприятие, а непрерывный процесс, охватывающий разработку рецептуры, маркировку и управление продукцией после вывода на рынок. Перенос этапов регистрации производственных объектов и проверки маркировки на стадию разработки продукции позволяет избежать внесения изменений в последнюю минуту перед отгрузкой и задержки груза на таможне.

Если вы планируете вывести свою собственную торговую марку на рынок США, не стесняйтесь обращаться к нам. Мы предлагаем услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям, включая консультации по составу продукции, проверку этикеток и регистрацию производственных объектов, что поможет вашим продуктам беспрепятственно выйти на рынок США.

Для получения официальной информации ознакомьтесь с рекомендациями FDA по вопросам регистрация косметического учреждения и внесение продукции в реестр, а также исчерпывающий обзор требований к маркировке косметической продукции.