La conformité aux normes de la FDA américaine en matière de cosmétiques constitue le principal obstacle que toutes les équipes chargées des soins de la peau sous marque de distributeur doivent surmonter pour commercialiser leurs produits en Amérique du Nord.
J'ai accompagné de nombreux clients étrangers qui exportaient des produits de soin de la peau vers les États-Unis, et la plupart des écueils proviennent d'une mauvaise compréhension des règles de la FDA. De nombreuses marques pensent que la FDA délivre des certificats d'homologation officiels pour les cosmétiques. Ce n'est que peu avant l'expédition qu'elles se rendent compte que leurs usines ne sont pas enregistrées ou que leurs étiquettes ne sont pas conformes, ce qui entraîne la retenue de l'intégralité des envois par les douanes.
Sans recourir à un jargon trop complexe, cet article présente de manière claire les réglementations en matière d'enregistrement et d'étiquetage, ce qui vous permet de gérer les questions de conformité bien avant le développement du produit.
1. Le marché américain : prometteur, mais semé d'embûches cachées
Le marché américain offre des conditions d'accès avantageuses, mais recèle de nombreux risques cachés.
Les États-Unis n'imposent pas d'autorisations officielles préalables à la mise sur le marché pour les produits cosmétiques, ce qui se traduit par des barrières à l'entrée relativement faibles permettant même aux petites marques de s'imposer facilement sur le marché — c'est là leur principal atout. Néanmoins, le flou des limites réglementaires fait qu'il est facile de se heurter à Conformité aux normes de la FDA en matière de cosmétiques aux États-Unis. Suite à la mise en œuvre de la MoCRA, l'enregistrement des sites, l'enregistrement des produits et la déclaration des événements indésirables sont désormais des obligations impératives. L'absence d'un seul élément obligatoire sur les étiquettes des produits peut entraîner la retenue des envois par les douanes. De nombreuses équipes reportent les démarches de mise en conformité jusqu’à peu avant l’expédition, ce qui présente des risques extrêmes. Toute modification des formules ou tout réétiquetage perturberait complètement le calendrier prévu pour le lancement du produit.
Les trois idées reçues les plus courantes en matière de conformité
- Partant du principe que “ l’absence d’autorisation préalable à la mise sur le marché équivaut à une commercialisation sans restriction ”, les entreprises négligent l’enregistrement de leurs installations et les exigences obligatoires en matière d’étiquetage, estimant que les cosmétiques peuvent être vendus librement sans autorisation officielle de la FDA.
- Le fait d'indiquer directement sur les étiquettes des allégations fonctionnelles telles que « traitement de l'acné » ou « éclaircissement de la peau » constituerait une violation de la réglementation relative aux médicaments en vente libre.
- Ne procéder à des contrôles de conformité qu’une fois les échantillons finalisés : des révisions majeures de la formule s’avèrent alors nécessaires après le développement, ce qui double à la fois les délais et les coûts financiers.
Trois mesures préventives en matière de conformité
- Vérifier la classification du produit (cosmétique ou médicament) avant de lancer son développement.
- Procéder à une vérification de la conformité des ingrédients pendant la phase de développement de la formule.
- Respectez la liste de contrôle officielle de la FDA relative à l'étiquetage avant de concevoir les visuels d'emballage.
2. Commencez par tracer la ligne : produit cosmétique ou médicament
Il s'agit là d'une condition préalable à tout travail ultérieur en matière de conformité. Les cosmétiques classiques sont destinés au nettoyage, à l'embellissement et à l'amélioration de l'apparence, notamment les crèmes, les shampoings et les parfums. Les allégations axées sur l'apparence, telles que “ anti-âge ”, sont généralement acceptables. Toutefois, dès lors que vos étiquettes ou vos publicités mentionnent des allégations telles que « traitement de l’acné », « éclaircissement de la peau », « atténuation des taches » ou « protection solaire », le produit sera probablement classé comme médicament en vente libre (OTC). Il devra alors se conformer au système des monographies ou aux procédures de demande d’autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament, et son étiquette devra adopter le format « Drug Facts ».
Les crèmes solaires constituent un piège courant en matière de conformité. Les crèmes solaires vendues seules sont réglementées comme des médicaments en vente libre, et les crèmes hydratantes quotidiennes portant une indication de facteur de protection solaire (SPF) nécessitent également une attention particulière.
| Dimensions | Cosmétiques classiques | Médicaments en vente libre (tels que les crèmes solaires et les produits contre l'acné) |
| Compétence réglementaire | Loi FD&C + FPLA | Fiche technique d'un médicament en vente libre |
| avant l'ouverture du marché | aucune autorisation préalable à la mise sur le marché n'est requise | doit suivre la procédure réglementaire relative aux médicaments |
| étiquette | Ingrédients INCI classés par ordre décroissant de concentration | Format de l'étiquette « Informations sur le médicament » |
| Enregistrement MoCRA | être obligatoire | Exemption d'enregistrement en tant qu'établissement de cosmétiques grâce à la conformité avec l'enregistrement en tant qu'établissement pharmaceutique |
Cette ligne de démarcation détermine directement votre parcours d'enregistrement et constitue le fondement de la conformité aux normes de la FDA américaine en matière de cosmétiques. Se concerter avec des consultants en réglementation dès les premières étapes du développement d'un produit permet de gagner un maximum de temps et d'éviter des complications inutiles.
Une règle simple pour déterminer cette limite de classification consiste à vérifier vos allégations marketing : visent-elles à modifier la structure du corps ou ses fonctions physiologiques ?
Zones de réclamation : verte et rouge
Zone verte (allégations cosmétiques généralement sans danger)
Ces effets ne concernent que l'aspect superficiel et les sensations perçues ; ils ne relèvent pas de la réglementation sur les médicaments : hydratation, nettoyage, apport de brillance, atténuation de l'aspect des ridules
Zone rouge (sinistres liés à des médicaments à haut risque)
Ces effets impliquent une modification de la structure corporelle ou des fonctions physiologiques, ce qui oblige à classer le produit dans la catégorie des médicaments en vente libre : traiter l'acné, soigner l'eczéma, prévenir le vieillissement, réduire les rides
3. Enregistrement en deux étapes dans le cadre de la loi MoCRA
La loi MoCRA a été promulguée fin 2022, et la FDA a officiellement mis en œuvre l'obligation d'enregistrement des établissements et de déclaration des produits à compter du 1er juillet 2024. Pour se conformer pleinement à la réglementation américaine de la FDA en matière de cosmétiques, l'enregistrement ne représente que la première étape du processus de mise en conformité ; les informations sur les ingrédients fournies dans les listes de produits doivent correspondre parfaitement aux détails figurant sur les étiquettes des produits.
Rappel important : l'enregistrement au titre de la loi MoCRA ne pas ne constituent en aucun cas une validation ou une autorisation de la FDA concernant vos produits cosmétiques. L'obtention d'un numéro FEI ne signifie pas que vos produits ont été officiellement approuvés par la FDA.
Étape 1 : Enregistrement d'un établissement de soins esthétiques
Tous les établissements exerçant des activités de fabrication ou de transformation de produits cosmétiques sont tenus de s'enregistrer auprès de la FDA. Les demandeurs doivent d'abord obtenir un numéro FEI (Establishment Identifier), procéder à l'enregistrement officiel, puis renouveler leur enregistrement tous les deux ans. La première période de renouvellement biennal aura lieu vers juillet 2026.
Les sites de production situés à l'étranger sont tenus de désigner un agent américain attitré, qui fait office d'interlocuteur officiel pour communiquer avec la FDA, répondre aux demandes officielles et coordonner les inspections menées par la FDA sur les sites.
L'exemption accordée aux petites entreprises ne s'applique qu'à un cercle restreint d'entreprises. Les établissements produisant des cosmétiques pour le contour des yeux, des produits de beauté injectables, des cosmétiques à usage oral ou des formules à tenue longue durée (plus de 24 heures) sont non éligible pour cette dérogation.
Étape 2 : Fiche produit
Le responsable (le fabricant, le conditionneur ou le distributeur mentionné sur les étiquettes des produits) doit soumettre à la FDA une déclaration individuelle pour chaque produit cosmétique commercialisé sur le marché américain, accompagnée de la liste complète des ingrédients, et effectuer des mises à jour annuelles.
Le numéro FEI de l'établissement indiqué dans chaque fiche produit doit correspondre exactement à celui obtenu à l'étape 1. Par conséquent, la procédure à suivre est la suivante : procéder d'abord à l'enregistrement complet de l'établissement, puis passer à la création des fiches produits.
La FDA a mis en place le portail de dépôt électronique en ligne « Cosmetics Direct » ; le dépôt en ligne est vivement recommandé pour des raisons d'efficacité et de précision.
Calendrier de mise en conformité avec la loi MoCRA
- Décembre 2022 : la loi MoCRA a été officiellement promulguée
- Décembre 2023 : la FDA a publié les directives officielles définitives relatives à la mise en œuvre
- Juillet 2024 : l'obligation d'enregistrement des établissements et de déclaration des produits est entrée en vigueur
- Juillet 2026 : ouverture de la première période de renouvellement bisannuel des inscriptions
4. Liste de contrôle de conformité des étiquettes
Les exigences de la FDA en matière d'étiquetage des cosmétiques américains peuvent être résumées en une seule liste de contrôle, régie principalement par la loi américaine sur l'emballage et l'étiquetage équitables (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA) et le titre 21 du CFR, partie 701. Tous les textes figurant sur l'étiquette doivent être rédigés en anglais. Le panneau principal doit comporter la dénomination du produit et la déclaration du contenu net ; le panneau d'information (situé à droite du panneau principal) doit énumérer les ingrédients, les informations relatives à l'entité responsable et les mises en garde.
| Éléments obligatoires de l'étiquette | Exigences obligatoires |
| Déclaration d'identité du produit | Indiquez le nom courant du produit sur la face principale de l'emballage, par exemple “ Crème hydratante pour le visage ”.” |
| Contenu net | Il convient d'utiliser à la fois les unités américaines courantes et les unités métriques, par exemple “ 1,7 fl oz / 50 ml ”, en les indiquant au bas de la surface d'affichage principale. |
| Liste des ingrédients | Énumérer les ingrédients selon leur dénomination INCI, par ordre décroissant de concentration ; la taille des caractères ne doit pas être inférieure à 1/16 de pouce (1/32 de pouce est autorisé pour les petits emballages). |
| Nom et adresse du responsable | Adresse physique située aux États-Unis (pouvant être fournie par un agent chargé de la conformité) |
| Pays d'origine | Les produits importés doivent mentionner leur pays d'origine en anglais, par exemple “ Made in China ”, “ Made in Korea ”, “ Made in France ”, etc. |
| Mises en garde | Exemples : “ Usage externe uniquement ”, “ Éviter tout contact avec les yeux ” |
Indication du pays d'origine : l'indication du pays d'origine est obligatoire
En vertu de la loi douanière de 1930, les marchandises importées aux États-Unis doivent porter une mention du pays d'origine en anglais. Quel que soit le lieu de fabrication, il ne suffit pas d’indiquer uniquement l’adresse de l’usine ; l’étiquette d’origine correspondante en anglais est obligatoire, par exemple “ Made in China ”, “ Made in Korea ”, “ Made in France ”, etc. Si le propriétaire de la marque n’est pas le fabricant, des mentions telles que “ Manufactured for… ” (Fabriqué pour…) ou “ Distributed by… ” (Distribué par…) doivent être ajoutées afin de clarifier la relation et d’éviter que l’étiquetage ne soit considéré comme erroné. Lorsque d’autres langues figurent sur l’étiquette, toutes les informations obligatoires doivent être accompagnées de leur équivalent en anglais.
Dénomination des ingrédients : les noms INCI sont obligatoires
Les ingrédients doivent respecter la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI). Par exemple, il convient d’utiliser “ Sodium Hyaluronate ” à la place du terme chinois désignant l’acide hyaluronique, et seuls les noms de laques certifiés par la FDA sont autorisés pour les colorants. Les ingrédients sont classés par ordre décroissant de concentration ; les composants représentant moins de 1% peuvent être classés dans n'importe quel ordre. Les parfums peuvent être simplement indiqués par la mention “ fragrance / parfum ”.
Erreurs courantes concernant le contenu Web
- Qu'il s'agisse d'utiliser uniquement les unités métriques ou uniquement les caractères chinois, les États-Unis imposent l'utilisation des unités de mesure américaines comme unité de mesure principale sur l'écran principal, les unités métriques étant autorisées en complément.
- Polices de caractères trop petites — tout texte affiché sur l'écran principal dont la taille est inférieure à 1/16 de pouce entraînera une non-conformité.
5. Limites à ne pas dépasser concernant les ingrédients
Intégrez les exigences de conformité aux normes de la FDA américaine en matière de cosmétiques dès la phase de formulation afin d'éviter des révisions importantes avant le lancement. Les points suivants sont les plus souvent négligés :
Quatre catégories d'ingrédients interdits et soumis à des restrictions
- Substances interdites: les composés du mercure (que l'on trouve couramment dans les produits de blanchiment illégaux), certains propulseurs à base de CFC, les colorants non autorisés et le formaldéhyde présent dans les produits en spray, etc.
- Seuils de restriction: L'acide salicylique dont la concentration dépasse 2% est soumis à une réglementation en tant que médicament en vente libre ; l'hydroquinone et l'acide rétinoïque sont des principes actifs pharmaceutiques et ne peuvent pas être incorporés dans les cosmétiques courants.
- Autorisation des colorants: Seules les variétés répertoriées et certifiées conformément à la norme FDA 21 CFR Partie 74 sont autorisées ; une certification par lot est requise pour certaines options, avec des normes plus strictes applicables spécifiquement aux produits cosmétiques pour les yeux.
- Affirmer des « lignes rouges »: Les expressions telles que “ traiter l'acné / blanchir / réduire les rides ” seront considérées comme des allégations médicales ; utilisez plutôt des formulations axées sur “ l'aspect ”, par exemple “ raviver une peau terne ”.
Exemple concret tiré d’un cas réel : un produit de soin contre l’acné a été entièrement saisi et détruit par la FDA car son emballage portait la mention “ Traitement contre l’acné ”, ce qui a été considéré comme un produit pharmaceutique non autorisé. En modifiant la formulation pour indiquer “ aide à atténuer l'apparence des imperfections ”, le produit reste classé comme cosmétique. De légères différences de formulation déterminent si votre produit relève de la réglementation des cosmétiques ou de celle des produits pharmaceutiques.
Recommandations préalables à la mise en conformité
- Procéder à une vérification de la conformité des ingrédients avant de finaliser la formule.
- Conserver les dossiers relatifs aux analyses microbiologiques, aux essais de provocation aux conservateurs et aux essais de stabilité.
- Suivez l'évolution des projets de réglementation sur les allergènes présents dans les parfums et préparez à l'avance les fiches techniques des ingrédients.
6. Obligations après la mise sur le marché
Les obligations de conformité ne prennent pas fin à l'expédition. Les événements indésirables graves doivent être signalés à la FDA via le système CAERS dans un délai de 15 jours ouvrés, et tous les documents pertinents doivent être conservés pendant 6 ans en vue d'un examen officiel. Il est également obligatoire de disposer de dossiers complets justifiant la sécurité des produits, couvrant généralement les formules, les données de sécurité des ingrédients, les résultats des tests et l'historique d'utilisation.
Liste de contrôle pour la conservation des documents
- Événements indésirables graves : envoyer les rapports au système CAERS dans un délai de 15 jours ouvrables
- Conservation des documents : tous les documents associés sont conservés pendant 6 ans à des fins de contrôle
- Justification de la sécurité : conserver l'ensemble de la documentation, y compris les formules, les données d'essais en laboratoire et l'historique d'utilisation du produit
- Transition vers les BPF : la réglementation définitive de la FDA relative aux BPF pour les cosmétiques n'a pas encore été publiée ; il est recommandé de se conformer aux pratiques fondées sur la norme ISO 22716 et aux directives officielles du secteur.
7. Considérez la conformité réglementaire comme votre point de départ.
La mise en conformité avec les exigences de la FDA américaine en matière de cosmétiques n'est pas une tâche ponctuelle, mais un processus continu qui couvre la formulation, l'étiquetage et la gestion après la mise sur le marché. En anticipant l'enregistrement des sites de production et l'examen des étiquettes dès la phase de développement du produit, il est possible d'éviter les modifications de dernière minute avant l'expédition et les retenues douanières.
Si vous envisagez de lancer votre marque de distributeur sur le marché américain, N'hésitez pas à nous contacter. Nous proposons un accompagnement en matière de conformité, comprenant des conseils sur la formulation des produits, la vérification des étiquettes et l'enregistrement des sites de fabrication, afin de faciliter la mise sur le marché américain de vos produits.
Pour les références officielles, veuillez consulter les directives de la FDA concernant enregistrement des établissements de cosmétiques et référencement des produits, ainsi que le résumé complet des exigences en matière d'étiquetage des produits cosmétiques.
