El cumplimiento de la normativa de la FDA estadounidense en materia de cosméticos es el principal obstáculo que deben superar todos los equipos de marcas blancas de productos para el cuidado de la piel para poder vender sus productos en toda Norteamérica.
He prestado asesoramiento a numerosos clientes extranjeros que exportan productos para el cuidado de la piel a EE. UU., y la mayoría de los problemas surgen a causa de la desinformación sobre la normativa de la FDA. Muchas marcas creen que la FDA expide certificados oficiales de aprobación para los cosméticos. Solo poco antes del envío se dan cuenta de que las fábricas no están registradas o de que las etiquetas no cumplen con la normativa, lo que provoca que los envíos completos sean retenidos en la aduana.
Sin recurrir a una jerga excesivamente compleja, este artículo desglosa la normativa sobre registro y etiquetado, lo que te permite abordar las cuestiones de cumplimiento normativo con suficiente antelación al desarrollo del producto.
1. El mercado estadounidense: prometedor, pero lleno de dificultades ocultas
El mercado estadounidense ofrece un acceso favorable, pero entraña numerosos riesgos ocultos.
Estados Unidos no exige autorizaciones oficiales previas a la comercialización de los productos cosméticos, lo que se traduce en unas barreras de entrada relativamente bajas que permiten incluso a las marcas pequeñas acceder fácilmente al mercado; esta es su mayor ventaja. No obstante, la vaguedad de los límites normativos hace que sea fácil tropezar con Cumplimiento de la normativa de la FDA en materia de cosméticos en EE. UU.. Tras la entrada en vigor de la MoCRA, el registro de instalaciones, la inscripción de productos y la notificación de efectos adversos se han convertido en obligaciones imperativas. La ausencia de tan solo un elemento obligatorio en las etiquetas de los productos puede dar lugar a que las aduanas retengan los envíos. Muchos equipos posponen las tareas de cumplimiento normativo hasta poco antes del envío, lo que supone un riesgo extremo. Cualquier revisión de las fórmulas o reetiquetado alterará por completo el calendario previsto para el lanzamiento del producto.
Los tres conceptos erróneos más comunes sobre el cumplimiento normativo
- Con la creencia de que “la ausencia de autorización previa a la comercialización equivale a una venta sin restricciones”: las empresas pasan por alto los requisitos de registro de las instalaciones y de etiquetado obligatorio, dando por sentado que los cosméticos pueden venderse libremente sin la autorización oficial de la FDA.
- Incluir en las etiquetas afirmaciones sobre propiedades funcionales, como la eliminación del acné o el aclaramiento de la piel, supondrá traspasar los límites normativos aplicables a los medicamentos de venta libre.
- Realizar controles de conformidad solo una vez finalizadas las muestras: esto hace que sea necesario realizar revisiones importantes de la fórmula tras el desarrollo, lo que duplica tanto el tiempo como los gastos económicos.
Tres medidas preventivas para garantizar el cumplimiento normativo
- Confirmar la clasificación del producto (cosmético o medicamento) antes de iniciar su desarrollo.
- Realizar un análisis de conformidad de los ingredientes durante la fase de desarrollo de la fórmula.
- Sigue la lista de verificación oficial de la FDA sobre el etiquetado antes de diseñar las ilustraciones del envase.
2. Establece primero los límites: ¿cosmético o medicamento?
Este es el requisito previo para todo el trabajo posterior relacionado con el cumplimiento normativo. Los cosméticos convencionales están destinados a la limpieza, el embellecimiento y la mejora del aspecto, incluyendo cremas, champús y perfumes. Las afirmaciones centradas en el aspecto, como “aspecto antienvejecimiento”, suelen ser aceptables. Sin embargo, en cuanto sus etiquetas o anuncios incluyan afirmaciones como «tratamiento contra el acné», «blanqueamiento de la piel», «atenuación de manchas» o «protección solar», es probable que el producto se clasifique como medicamento de venta libre (OTC). En ese caso, deberá cumplir con el sistema de monografías o con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos, y su etiqueta deberá adoptar el formato «Drug Facts».
Los protectores solares constituyen un riesgo habitual en materia de cumplimiento normativo. Los protectores solares independientes están regulados como medicamentos de venta libre, y las cremas hidratantes de uso diario que incluyen valores de FPS en su etiquetado también requieren una precaución especial.
| Dimensións | Cosméticos convencionales | Medicamentos de venta libre (como protectores solares y productos para el tratamiento del acné) |
| Competencia normativa | Ley FD&C + FPLA | Monografía de un medicamento de venta libre |
| antes de la apertura del mercado | no se requiere autorización previa a la comercialización | debe seguir el procedimiento de regulación de medicamentos |
| etiqueta | Ingredientes INCI enumerados en orden descendente según su proporción | Formato de la etiqueta de información sobre el medicamento |
| Inscripción en MoCRA | ser necesario | Exención del registro de centros de cosmética por cumplir con el registro de establecimientos farmacéuticos |
Esta línea divisoria determina directamente el proceso de registro y constituye la lógica subyacente al cumplimiento de la normativa de la FDA estadounidense en materia de cosméticos. Colaborar con consultores especializados en normativa desde las primeras fases del desarrollo del producto permite ahorrar mucho tiempo y evitar problemas innecesarios.
Una regla sencilla para determinar este límite de clasificación consiste en comprobar tus afirmaciones de marketing: si pretenden influir en la estructura del cuerpo o en sus funciones fisiológicas.
Zonas de reclamación: verde y roja
Zona verde (declaraciones cosméticas consideradas, en general, seguras)
Estos efectos solo describen el aspecto superficial y las sensaciones que producen, y no dan lugar a la aplicación de la normativa sobre medicamentos: hidratan, limpian, aportan brillo y mejoran el aspecto de las líneas de expresión.
Zona roja (reclamaciones relacionadas con medicamentos de alto riesgo)
Esto implica alterar la estructura corporal o las funciones fisiológicas, lo que obliga a que el producto se comercialice como medicamento de venta libre: tratar el acné, curar el eccema, prevenir el envejecimiento, reducir las arrugas
3. Registro en dos pasos según la ley MoCRA
La ley MoCRA entró en vigor a finales de 2022, y la FDA comenzó a exigir oficialmente el registro obligatorio de las instalaciones y la notificación de los productos a partir del 1 de julio de 2024. A la hora de cumplir plenamente con la normativa de la FDA sobre cosméticos en EE. UU., el registro es solo la primera parte del proceso de cumplimiento; la información sobre los ingredientes que se presenta en los listados de productos debe coincidir perfectamente con los datos de los ingredientes que figuran en las etiquetas de los productos.
Un recordatorio importante: el registro en MoCRA no no no supone el respaldo ni la aprobación de la FDA de sus productos cosméticos. La obtención de un número FEI no significa que sus productos hayan sido aprobados oficialmente por la FDA.
Paso 1: Registro de centros de estética
Todas las instalaciones dedicadas a la fabricación o el procesamiento de productos cosméticos están obligadas a registrarse en la FDA. Los solicitantes deben obtener primero un número FEI (identificador de establecimiento), completar el registro oficial y renovar dicho registro cada dos años. El primer plazo de renovación bienal tendrá lugar aproximadamente en julio de 2026.
Las instalaciones de fabricación en el extranjero están obligadas a designar a un agente designado en EE. UU., que actúa como enlace oficial para comunicarse con la FDA, responder a las consultas oficiales y coordinar las inspecciones de las instalaciones por parte de la FDA.
La exención para pequeñas empresas se aplica únicamente a un ámbito muy limitado de empresas. Las instalaciones que fabrican cosméticos para el contorno de los ojos, productos de belleza inyectables, cosméticos de uso oral o fórmulas de larga duración que superan las 24 horas son no cumple los requisitos para esta exención.
Paso 2: Ficha del producto
La persona responsable (el fabricante, envasador o distribuidor que figure en las etiquetas del producto) debe presentar a la FDA una declaración individual de cada producto cosmético que se comercialice en el mercado estadounidense, acompañada de la lista completa de ingredientes, y debe realizar actualizaciones anuales.
El número FEI de la instalación que figura en cada ficha de producto debe coincidir exactamente con el obtenido en el paso 1. Por lo tanto, el orden a seguir es el siguiente: primero hay que completar el registro de la instalación y, a continuación, proceder a la creación de la ficha del producto.
La FDA ha puesto en marcha el portal de presentación electrónica en línea «Cosmetics Direct», y se recomienda encarecidamente realizar la presentación en línea para garantizar la eficiencia y la precisión.
Calendario de cumplimiento de la MoCRA
- Diciembre de 2022: Se promulgó oficialmente la ley MoCRA
- Diciembre de 2023: La FDA publicó la guía oficial definitiva de aplicación
- Julio de 2024: Entró en vigor la obligación de registrar las instalaciones y de incluir los productos en el listado
- Julio de 2026: Se abre el primer plazo bienal para la renovación del registro
4. Lista de comprobación del cumplimiento de las normas de etiquetado
Los requisitos de etiquetado de los cosméticos estadounidenses para cumplir con la normativa de la FDA pueden resumirse en una única lista de verificación, regulada principalmente por la Ley de Envasado y Etiquetado Justo de EE. UU. (FPLA) y el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), parte 701. Todo el texto del etiquetado debe figurar en inglés. En el panel principal de presentación deberán figurar la declaración de identidad del producto y la declaración del contenido neto; en el panel informativo (situado a la derecha del panel principal de presentación) deberán figurar los ingredientes, la información sobre la entidad responsable y las advertencias de precaución.
| Elementos obligatorios de la etiqueta | Requisitos obligatorios |
| Declaración de identidad del producto | Indique el nombre común del producto en el panel de presentación principal; por ejemplo, “Crema hidratante facial”.” |
| Contenido neto | Se utilizarán tanto las unidades del sistema estadounidense como las métricas; por ejemplo, “1,7 fl oz / 50 ml”, que se colocarán en la parte inferior del panel de presentación principal. |
| Lista de ingredientes | Enumera los ingredientes por sus denominaciones INCI en orden descendente de concentración; el tamaño de la letra no debe ser inferior a 1/16 de pulgada (se permite 1/32 de pulgada en envases pequeños). |
| Nombre y dirección del responsable | Dirección física situada en Estados Unidos (puede ser facilitada por un agente de cumplimiento normativo) |
| País de origen | Los productos importados deben indicar el país de origen en inglés, por ejemplo: “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France”, etc. |
| Advertencias | Ejemplos: “Solo para uso externo”, “Evitar el contacto con los ojos” |
Indicación del país de origen: Es obligatorio indicar el país de origen.
En virtud de la Ley Arancelaria de 1930, los productos importados a Estados Unidos deben llevar una indicación del país de origen en inglés. Independientemente del lugar de fabricación, no basta con indicar únicamente la dirección de la fábrica; es obligatorio incluir la etiqueta de origen correspondiente en inglés, como “Made in China”, “Made in Korea”, “Made in France”, etc. Si el propietario de la marca no es el fabricante, deberán añadirse frases como “Fabricado para...” o “Distribuido por...” para aclarar la relación, a fin de evitar que se considere un etiquetado erróneo. Cuando en la etiqueta figuren otros idiomas, toda la información obligatoria deberá ir acompañada de su equivalente en inglés.
Nomenclatura de los ingredientes: los nombres INCI son obligatorios
Los ingredientes deben adoptar las denominaciones de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos. Por ejemplo, se utilizará “hialuronato de sodio” en lugar del término chino para el ácido hialurónico, y para los colorantes solo se permiten los nombres de lacas certificados por la FDA. Los ingredientes se enumeran en orden descendente según su concentración; los componentes que representen menos del 1% pueden ordenarse en cualquier orden. Las fragancias pueden indicarse simplemente como “fragancia / parfum”.
Errores habituales en los contenidos web
- Ya sea utilizando únicamente unidades métricas o solo caracteres chinos, Estados Unidos exige que las unidades habituales estadounidenses sean la medida principal que aparezca en el panel de visualización principal, aunque se permite que las unidades métricas aparezcan junto a ellas.
- Fuentes de tamaño insuficiente: el texto del panel de visualización principal que tenga un tamaño inferior a 1/16 de pulgada se considerará no conforme.
5. Límites máximos de los ingredientes
Incorpora el cumplimiento de la normativa de la FDA de EE. UU. sobre cosméticos en la fase de formulación para evitar revisiones exhaustivas antes del lanzamiento. Los siguientes puntos son los que más se suelen pasar por alto:
Cuatro categorías de ingredientes prohibidos y restringidos
- Sustancias prohibidas: compuestos de mercurio (que suelen encontrarse en productos blanqueadores ilegales), determinados propulsores a base de CFC, colorantes no autorizados y formaldehído presente en productos en aerosol, etc.
- Umbrales de restricción: El ácido salicílico, cuando su concentración supera los 2%, está regulado como medicamento de venta libre; la hidroquinona y el ácido retinoico son ingredientes farmacéuticos y no pueden incorporarse a los cosméticos comunes.
- Autorización de colorantes: Solo se permiten las variedades incluidas en la lista y certificadas conforme a la norma 21 CFR, parte 74, de la FDA; para algunas opciones se exige la certificación por lotes, con normas más estrictas específicas para los cosméticos para los ojos.
- Establecer límites innegociables: Las expresiones como “tratar el acné / blanquear / reducir las arrugas” se considerarán afirmaciones de carácter terapéutico; utilice, en su lugar, formulaciones centradas en el “aspecto”, como, por ejemplo, “dar luminosidad a la piel apagada”.
Ejemplo real de un caso concreto: la FDA confiscó y destruyó por completo un producto para el cuidado del acné por incluir la frase “Tratamiento contra el acné” en el envase, lo que se consideró un producto farmacéutico no autorizado. Si se modifica la redacción a “ayuda a reducir la aparición de imperfecciones”, el producto sigue clasificándose como cosmético. Pequeñas diferencias en la formulación determinan si tu producto se rige por la normativa sobre cosméticos o por la normativa farmacéutica.
Recomendaciones previas al cumplimiento
- Realiza una comprobación del cumplimiento normativo de los ingredientes antes de dar por definitiva la fórmula.
- Conservar los registros de los análisis microbiológicos, los ensayos de exposición a conservantes y los ensayos de estabilidad.
- Mantente al tanto de la normativa propuesta sobre alérgenos en las fragancias y prepara con antelación los expedientes de ingredientes.
6. Obligaciones posteriores a la comercialización
Las obligaciones de cumplimiento no finalizan con el envío. Los incidentes adversos graves deben notificarse a la FDA a través del sistema CAERS en un plazo de 15 días hábiles, y todos los documentos pertinentes deben conservarse durante 6 años para su revisión oficial. También es obligatorio disponer de expedientes completos que justifiquen la seguridad del producto, que suelen incluir fórmulas, datos sobre la seguridad de los ingredientes, resultados de ensayos y registros históricos de uso.
Lista de comprobación para la conservación de documentos
- Efectos adversos graves: Enviar los informes al sistema CAERS en un plazo de 15 días hábiles.
- Conservación de registros: todos los documentos relacionados se conservan durante 6 años para su inspección.
- Justificación de la seguridad: Mantener toda la documentación, incluidas las fórmulas, los datos de los ensayos de laboratorio y el historial de uso del producto.
- Transición a las buenas prácticas de fabricación (GMP): La norma definitiva de la FDA sobre buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos aún no se ha publicado; se recomienda basar las prácticas de cumplimiento en la norma ISO 22716 y en las directrices oficiales del sector.
7. Considera el cumplimiento normativo como tu punto de partida.
El cumplimiento de la normativa de la FDA estadounidense en materia de cosméticos no es una tarea puntual, sino un proceso continuo que abarca la formulación, el etiquetado y la gestión posterior al lanzamiento. Adelantar el registro de las instalaciones y la revisión del etiquetado a la fase de desarrollo del producto puede evitar revisiones de última hora antes del envío y la retención en aduana.
Si tienes pensado lanzar tu marca propia en el mercado estadounidense, No dudes en ponerte en contacto con nosotros. Ofrecemos asistencia en materia de cumplimiento normativo, que abarca el asesoramiento sobre la formulación de productos, la verificación de etiquetas y el registro de instalaciones de fabricación, lo que facilita la entrada de sus productos en el mercado estadounidense.
Para consultar las referencias oficiales, consulte las directrices de la FDA relativas a Registro de centros de cosmética y catalogación de productos, así como el resumen exhaustivo de los requisitos de etiquetado de los productos cosméticos.
