يُعد الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مجال مستحضرات التجميل العائق الرئيسي الذي يتعين على جميع فرق العلامات التجارية الخاصة في مجال العناية بالبشرة التغلب عليه لبيع منتجاتها في جميع أنحاء أمريكا الشمالية.
لقد قدمت الدعم للعديد من العملاء الأجانب الذين يصدرون منتجات العناية بالبشرة إلى الولايات المتحدة، وتكمن معظم العقبات في المعلومات الخاطئة المتعلقة بقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تعتقد العديد من العلامات التجارية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستصدر شهادات موافقة رسمية لمستحضرات التجميل. ولا يلاحظون إلا قبل الشحن بفترة وجيزة أن المصانع غير مسجلة أو أن الملصقات غير متوافقة مع المعايير، مما يؤدي إلى احتجاز الشحنات بالكامل من قبل الجمارك.
بدون استخدام مصطلحات معقدة للغاية، يشرح هذا المقال لوائح التسجيل ووضع العلامات بالتفصيل، مما يتيح لك التعامل مع مسائل الامتثال قبل الشروع في تطوير المنتج بفترة كافية.
1. السوق الأمريكية: واعدة لكنها مليئة بالمخاطر الخفية
يوفر السوق الأمريكي فرصًا مواتية للدخول، لكنه ينطوي في الوقت نفسه على الكثير من المخاطر الخفية.
لا تشترط الولايات المتحدة الحصول على موافقات رسمية قبل طرح مستحضرات التجميل في الأسواق، مما يؤدي إلى وجود حواجز دخول منخفضة نسبيًا، بحيث يمكن حتى للعلامات التجارية الصغيرة اقتحام السوق بسهولة — وهذه هي أكبر ميزة لها. ومع ذلك، فإن الغموض الذي يكتنف الحدود التنظيمية يجعل من السهل التعثر في الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مجال مستحضرات التجميل. عقب تطبيق قانون MoCRA، أصبح تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات والإبلاغ عن الأحداث السلبية التزامات إلزامية. وقد يؤدي غياب عنصر واحد فقط من العناصر المطلوبة على ملصقات المنتجات إلى احتجاز الشحنات من قبل الجمارك. تؤجل العديد من الفرق أعمال الامتثال حتى فترة قصيرة قبل الشحن، مما يشكل مخاطر بالغة. فأي تعديلات على التركيبات أو إعادة وضع الملصقات ستؤدي إلى تعطيل الجدول الزمني المخطط لإطلاق المنتج بشكل كامل.
أكثر ثلاثة مفاهيم خاطئة شيوعًا بشأن الامتثال
- انطلاقاً من الاعتقاد بأن “عدم الحصول على موافقة قبل طرح المنتج في السوق يعني عدم وجود قيود على المبيعات”: تتجاهل الشركات متطلبات تسجيل المنشآت ومتطلبات الملصقات الإلزامية، على افتراض أنه يمكن بيع مستحضرات التجميل بحرية دون الحصول على ترخيص رسمي من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
- إن إدراج ادعاءات وظيفية مثل «إزالة حب الشباب» و«تفتيح البشرة» مباشرةً على الملصقات سيشكل تجاوزًا للحدود التنظيمية الخاصة بالأدوية المتاحة دون وصفة طبية.
- القيام بعمليات التحقق من الامتثال فقط بعد الانتهاء من إعداد العينات: مما يجعل إجراء تعديلات جوهرية على التركيبة أمراً ضرورياً بعد انتهاء مرحلة التطوير، مما يؤدي إلى مضاعفة كل من التكاليف الزمنية والنفقات المالية.
ثلاث خطوات استباقية لضمان الامتثال
- التأكد من تصنيف المنتج (مستحضر تجميلي أم دواء) قبل الشروع في تطويره.
- إجراء فحص للتأكد من امتثال المكونات للمعايير خلال مرحلة تطوير التركيبة.
- يرجى اتباع قائمة التحقق الرسمية الخاصة بملصقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل تصميم التصميمات الفنية للعبوات.
2. حدد الفئة أولاً: مستحضرات تجميلية أم أدوية
وهذا هو الشرط الأساسي لجميع إجراءات الامتثال اللاحقة. وتُستخدم مستحضرات التجميل التقليدية لأغراض التنظيف والتجميل وتحسين المظهر، بما في ذلك الكريمات والشامبو والعطور. وتُعتبر الادعاءات التي تركز على المظهر، مثل “مظهر مقاوم لعلامات التقدم في السن”، مقبولة بشكل عام. ومع ذلك، بمجرد أن تتضمن ملصقاتك أو إعلاناتك ادعاءات مثل علاج حب الشباب، أو تبييض البشرة، أو إزالة البقع، أو الحماية من أشعة الشمس، فمن المرجح أن يُصنف المنتج كدواء متاح دون وصفة طبية. وعندئذٍ سيتعين عليه الامتثال لنظام المواصفات أو إجراءات طلب تسجيل الأدوية الجديدة، ويجب أن تتبنى ملصقاته تنسيق «حقائق الدواء» (Drug Facts).
تُعد مستحضرات الحماية من أشعة الشمس من أكثر المجالات التي تنطوي على مخاطر تتعلق بالامتثال للوائح. فمستحضرات الحماية من أشعة الشمس المستقلة تخضع للتنظيم باعتبارها أدوية تُصرف دون وصفة طبية، كما تتطلب مستحضرات الترطيب اليومية التي تحمل علامات تشير إلى قيم عامل الحماية من أشعة الشمس (SPF) توخي مزيد من الحذر.
| البعدs | مستحضرات التجميل التقليدية | الأدوية المتاحة دون وصفة طبية (مثل واقيات الشمس ومنتجات علاج حب الشباب) |
| الاختصاص التنظيمي | قانون الأغذية والأدوية والمستحضرات التجميلية (FD&C) + قانون حماية المستهلكين من المنتجات المقلدة (FPLA) | دراسة عن الأدوية المتاحة دون وصفة طبية |
| قبل فتح السوق | لا يلزم الحصول على موافقة مسبقة قبل طرح المنتج في السوق | يجب اتباع المسار التنظيمي الخاص بالأدوية |
| تسمية | مكونات INCI مدرجة بترتيب تنازلي حسب نسبة وجودها | تنسيق ملصق «حقائق الدواء» |
| التسجيل في MoCRA | يُشترط | الإعفاء من تسجيل منشآت مستحضرات التجميل من خلال الامتثال لشروط تسجيل منشآت الأدوية |
يحدد هذا الخط الفاصل مسار التسجيل الخاص بك بشكل مباشر، ويشكل الأساس المنطقي للامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مجال مستحضرات التجميل. إن التنسيق مع مستشاري الشؤون التنظيمية في المراحل المبكرة من تطوير المنتج يوفر أكبر قدر من الوقت ويجنبك المتاعب غير الضرورية.
هناك قاعدة بسيطة لتقييم حدود هذا التصنيف، وهي التحقق من ادعاءاتك التسويقية: ما إذا كانت تهدف إلى التأثير على بنية الجسم أو وظائفه الفسيولوجية
مناطق المطالبات: الأخضر والأحمر
المنطقة الخضراء (الادعاءات التجميلية الآمنة عمومًا)
هذه العناصر تصف فقط المظهر السطحي والتأثيرات الحسية، ولن تؤدي إلى تطبيق لوائح تنظيم الأدوية: ترطيب البشرة، وتنظيفها، وإضفاء اللمعان عليها، وتحسين مظهر الخطوط الدقيقة
المنطقة الحمراء (المطالبات الناجمة عن الأدوية عالية المخاطر)
وتتضمن هذه الاستخدامات تغيير البنية الجسدية أو الوظائف الفسيولوجية، مما يجعل المنتج يندرج ضمن فئة الأدوية المتاحة دون وصفة طبية: علاج حب الشباب، وعلاج الأكزيما، والوقاية من الشيخوخة، وتقليل التجاعيد
3. التسجيل على مرحلتين وفقًا لقانون MoCRA
صدر قانون MoCRA في نهاية عام 2022، وبدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا في تطبيق التسجيل الإلزامي للمنشآت وإدراج المنتجات اعتبارًا من 1 يوليو 2024. وعند السعي لتحقيق الامتثال الكامل لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بمستحضرات التجميل، فإن التسجيل لا يمثل سوى النصف الأول من عملية الامتثال؛ حيث يجب أن تتطابق معلومات المكونات المقدمة في قوائم المنتجات تمامًا مع تفاصيل المكونات المطبوعة على ملصقات المنتجات.
تذكير هام: التسجيل في MoCRA لا لا لا يُعد ذلك بمثابة تأييد أو موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منتجاتك التجميلية. ولا يعني الحصول على رقم FEI أن منتجاتك قد حظيت بموافقة رسمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
الخطوة 1: تسجيل منشأة مستحضرات التجميل
يتعين على جميع المنشآت العاملة في مجال تصنيع مستحضرات التجميل أو معالجتها التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA). ويجب على المتقدمين أولاً الحصول على رقم FEI (معرّف المنشأة)، وإتمام إجراءات التسجيل الرسمية، وتجديد التسجيل كل سنتين. وستكون فترة التجديد الأولى التي تتم كل سنتين في حوالي يوليو 2026.
يتعين على منشآت التصنيع في الخارج تعيين وكيل أمريكي معين، يعمل بصفته جهة الاتصال الرسمية للتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والرد على الاستفسارات الرسمية، وتنسيق عمليات التفتيش التي تجريها الإدارة على المنشآت.
لا ينطبق الإعفاء الممنوح للشركات الصغيرة إلا على نطاق ضيق من المؤسسات. فالمنشآت التي تنتج مستحضرات تجميل مخصصة لمنطقة العين، أو منتجات تجميل قابلة للحقن، أو مستحضرات تجميل تُتناول عن طريق الفم، أو تركيبات طويلة الأمد تدوم لأكثر من 24 ساعة هي غير مؤهل بالنسبة لهذا الإعفاء.
الخطوة 2: إدراج المنتجات
يجب على «الشخص المسؤول» (الشركة المصنعة أو المُعبِّئة أو الموزعة المذكورة على ملصقات المنتج) تقديم قائمة منتجات فردية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لكل منتج تجميلي يتم طرحه في السوق الأمريكية، مصحوبة بقائمة كاملة بالمكونات، مع ضرورة إجراء تحديثات سنوية.
يجب أن يتطابق رقم FEI الخاص بالمنشأة المذكور في كل قائمة منتجات تمامًا مع الرقم الذي تم الحصول عليه في الخطوة 1. ولذلك، فإن التسلسل الثابت هو: إتمام تسجيل المنشأة أولاً، ثم المضي قدمًا في إدراج المنتجات.
أطلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بوابة «Cosmetics Direct» الإلكترونية لتقديم الطلبات عبر الإنترنت، ويُوصى بشدة باستخدام هذه البوابة لضمان الكفاءة والدقة.
الجدول الزمني للامتثال لقانون MoCRA
- ديسمبر 2022: تم سن قانون MoCRA رسميًا
- ديسمبر 2023: أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الإرشادات التنفيذية الرسمية النهائية
- يوليو 2024: دخلت أحكام التسجيل الإلزامي للمنشآت وإدراج المنتجات حيز التنفيذ
- يوليو 2026: يبدأ أول فترة تجديد للتسجيل التي تُجرى كل سنتين
4. قائمة مراجعة الامتثال للملصقات
يمكن تلخيص متطلبات وضع العلامات الخاصة بالامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمستحضرات التجميل الأمريكية في قائمة مراجعة واحدة، تخضع في المقام الأول لأحكام «قانون التغليف والملصقات العادل» (FPLA) والجزء 701 من اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 701). ويجب أن تكون جميع نصوص الملصقات باللغة الإنجليزية. يجب أن تعرض اللوحة الرئيسية بيانات هوية المنتج وإقرار المحتوى الصافي؛ أما لوحة المعلومات (الواقعة على يمين اللوحة الرئيسية) فيجب أن تتضمن قائمة المكونات ومعلومات الجهة المسؤولة وعبارات التحذير الاحترازية.
| عناصر الملصق الإلزامية | المتطلبات الإلزامية |
| بيان هوية المنتج | اذكر الاسم الشائع للمنتج على لوحة العرض الرئيسية، على سبيل المثال، “مرطب للوجه” |
| المحتوى الصافي | يجب استخدام كل من الوحدات الأمريكية المعتادة والوحدات المترية، على سبيل المثال، “1.7 أونصة سائلة / 50 مل”، مع وضعها في الجزء السفلي من لوحة العرض الرئيسية. |
| قائمة المكونات | يجب سرد المكونات بأسمائها وفقًا لمعايير INCI بترتيب تنازلي حسب التركيز؛ على ألا يقل حجم الخط عن 1/16 بوصة (يُسمح باستخدام 1/32 بوصة في العبوات الصغيرة). |
| اسم وعنوان الجهة المسؤولة | عنوان فعلي يقع في الولايات المتحدة (يمكن أن يوفره وكيل الامتثال) |
| بلد المنشأ | يجب أن تُذكر بلدان المنشأ للمنتجات المستوردة باللغة الإنجليزية، مثل “صُنع في الصين”، “صُنع في كوريا”، “صُنع في فرنسا”، وما إلى ذلك. |
| بيانات التحذير | أمثلة: “للاستخدام الخارجي فقط”، “تجنب ملامسة العينين” |
وضع علامة بلد المنشأ: يُعد ذكر بلد المنشأ إلزامياً
بموجب قانون التعريفات الجمركية لعام 1930، يجب أن تحمل البضائع المستوردة إلى الولايات المتحدة علامة بلغة الإنجليزية تشير إلى بلد المنشأ. وبغض النظر عن مكان التصنيع، فإن ذكر عنوان المصنع وحده لا يكفي؛ بل يلزم وجود علامة المنشأ المقابلة باللغة الإنجليزية، مثل “صنع في الصين” أو “صنع في كوريا” أو “صنع في فرنسا” وما إلى ذلك. وإذا لم يكن مالك العلامة التجارية هو الشركة المصنعة، فيجب إضافة عبارات مثل “صُنع لصالح...” أو “يوزعه...” لتوضيح العلاقة، وذلك لتجنب اعتبار العلامة غير صحيحة. وفي حالة ظهور لغات أخرى على العلامة، يجب أن تكون جميع المعلومات الإلزامية مصحوبة بنظيراتها باللغة الإنجليزية.
تسمية المكونات: يُعد استخدام أسماء INCI إلزامياً
يجب أن تتبع المكونات التسميات الواردة في “التسميات الدولية لمكونات مستحضرات التجميل”. على سبيل المثال، يجب استخدام مصطلح “هيالورونات الصوديوم” بدلاً من المصطلح الصيني لحمض الهيالورونيك، ولا يُسمح باستخدام سوى أسماء الأصباغ المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالنسبة للملونات. تُدرج المكونات بترتيب تنازلي حسب التركيز؛ أما المكونات التي تقل نسبتها عن 1% فيجوز ترتيبها بأي ترتيب. ويمكن الإشارة إلى العطور ببساطة بعبارة «عطر / parfum».
الأخطاء الشائعة في محتوى المواقع الإلكترونية
- سواء باستخدام الوحدات المترية وحدها أو الأحرف الصينية فقط — تفرض الولايات المتحدة استخدام الوحدات الأمريكية المعتادة كوحدات قياس أساسية على لوحة العرض الرئيسية، مع السماح بعرض الوحدات المترية جنبًا إلى جنب معها.
- الخطوط الصغيرة الحجم — يُعتبر النص الذي يقل طوله عن 1/16 بوصة على لوحة العرض الرئيسية مخالفة للمواصفات.
5. الخطوط الحمراء للمكونات
دمج متطلبات الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بمستحضرات التجميل في مرحلة صياغة التركيبة لتجنب إجراء تعديلات واسعة النطاق قبل طرح المنتج في الأسواق. وفيما يلي النقاط التي غالبًا ما يتم تجاهلها:
أربع فئات من المكونات المحظورة والمقيدة
- المواد المحظورة: مركبات الزئبق (التي توجد عادةً في منتجات تبييض الأسنان غير القانونية)، وبعض غازات الدفع من نوع مركبات الكلوروفلوروكربون (CFC)، والملونات غير المعتمدة، والفورمالديهايد الموجود في منتجات الرش، وما إلى ذلك.
- عتبات التقييد: يخضع حمض الساليسيليك الذي يتجاوز تركيزه 2% للتنظيم باعتباره دواءً متاحًا دون وصفة طبية؛ أما الهيدروكينون وحمض الريتينويك فهما مكونان صيدلانيان ولا يجوز إدراجهما في مستحضرات التجميل العادية.
- اعتماد المواد الملونة: يُسمح فقط بالأصناف المدرجة والمعتمدة بموجب اللائحة 21 CFR الجزء 74 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ ويُشترط الحصول على شهادة اعتماد الدفعة لبعض الخيارات، مع تطبيق معايير أكثر صرامة خاصة بمستحضرات التجميل المخصصة للعينين.
- التذرع بالخطوط الحمراء: ستُعتبر عبارات مثل “علاج حب الشباب / تبييض البشرة / تقليل التجاعيد” ادعاءات دوائية؛ لذا، يُرجى استخدام صياغات تركز على “المظهر” بدلاً من ذلك، مثل “تفتيح البشرة الباهتة”.
مثال حقيقي على حالة شائعة: قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمصادرة منتج للعناية بحب الشباب وتدميره بالكامل لكونه يحمل عبارة “علاج حب الشباب” على عبوته، مما اعتُبر منتجًا صيدلانيًا غير معتمد. وتعديل الصياغة إلى “يساعد على تقليل ظهور البقع” يحافظ على تصنيف المنتج كمستحضر تجميلي. فالاختلافات الطفيفة في الصياغة هي التي تحدد ما إذا كان منتجك يندرج تحت المسارات التنظيمية الخاصة بمستحضرات التجميل أم الأدوية.
توصيات ما قبل الامتثال
- قم بإجراء فحص للتأكد من مطابقة المكونات قبل وضع الصيغة في صيغتها النهائية.
- الاحتفاظ بسجلات اختبارات الميكروبات، واختبارات تحدي المواد الحافظة، واختبارات الاستقرار.
- تابع اللوائح المقترحة بشأن المواد المسببة للحساسية في العطور، وقم بإعداد ملفات المكونات مسبقًا.
6. الالتزامات اللاحقة للتسويق
لا تنتهي التزامات الامتثال بمجرد الشحن. يجب الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عبر نظام CAERS في غضون 15 يوم عمل، مع الاحتفاظ بجميع الوثائق ذات الصلة لمدة 6 سنوات من أجل المراجعة الرسمية. كما يُعدّ إعداد ملفات إثبات سلامة المنتج الكاملة أمرًا إلزاميًا، حيث تغطي هذه الملفات عمومًا التركيبات، وبيانات سلامة المكونات، ونتائج الاختبارات، وسجلات الاستخدام السابقة.
قائمة مراجعة للاحتفاظ بالسجلات
- الأحداث السلبية الخطيرة: يجب تقديم التقارير إلى نظام CAERS في غضون 15 يوم عمل
- حفظ السجلات: يتم الاحتفاظ بجميع الوثائق ذات الصلة لمدة 6 سنوات لتكون متاحة للتفتيش
- إثبات السلامة: الحفاظ على الوثائق الكاملة، بما في ذلك الصيغ الكيميائية وبيانات الاختبارات المعملية وسجل استخدام المنتج
- الانتقال إلى معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): لم تصدر بعد اللائحة النهائية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن معايير ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل؛ ويُوصى باتباع ممارسات الامتثال استنادًا إلى المعيار ISO 22716 والإرشادات الرسمية للصناعة
7. اعتبر الامتثال للوائح التنظيمية نقطة انطلاقك.
إن الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مجال مستحضرات التجميل ليس مهمة تُنفَّذ مرة واحدة، بل هو عملية مستمرة تشمل التركيب ووضع الملصقات والإدارة بعد طرح المنتج في الأسواق. ويمكن أن يؤدي المضي قدماً في تسجيل المنشآت ومراجعة الملصقات خلال مرحلة تطوير المنتج إلى تجنب إجراء تعديلات في اللحظة الأخيرة قبل الشحن وتوقيف الشحنة في الجمارك.
إذا كنت تخطط لإطلاق علامتك التجارية الخاصة في السوق الأمريكية،, لا تتردد في الاتصال بنا. نقدم خدمات دعم الامتثال التي تشمل الاستشارات المتعلقة بتركيبة المنتجات، والتحقق من الملصقات، وتسجيل منشآت التصنيع، مما يساعد منتجاتكم على دخول السوق الأمريكية بسلاسة.
للحصول على المراجع الرسمية، يرجى الاطلاع على إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن تسجيل مرافق مستحضرات التجميل وإدراج المنتجات, ، بالإضافة إلى ملخص شامل لمتطلبات وضع العلامات على مستحضرات التجميل.
