Для брендов и импортеров средств по уходу за кожей ISO 22716 и FDA GMP - это два наиболее часто упоминаемых термина среди многочисленных сертификатов. Выбор производителя, соответствующего этим международным стандартам, является ключевым фактором для обеспечения безопасности продукции и беспрепятственного выхода на мировые рынки. Но что именно означают эти два сертификата и какой из них важнее для вашего бренда?
В этой статье представлен подробный анализ их основных отличий, сферы применения и коммерческой ценности, что поможет вам принять более взвешенное решение при выборе партнера-производителя.
Быстрое сравнение
Прежде чем погрузиться в детали, в таблице ниже приведены основные различия между ISO 22716 и FDA GMP:
| Критерии сравнения | ISO 22716 | FDA GMP |
| Природа | Международный добровольный стандарт | Нормативные требования США (необязательные рекомендации) |
| Выдающий орган | Международная организация по стандартизации (ISO) | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) |
| Область применения | Применимо во всем мире | В основном ориентирован на рынок США |
| Основное содержание | Руководство по надлежащей производственной практике для косметики | Руководство по проведению проверок надлежащей производственной практики в области косметики |
| Правовой эффект | Стандарт сертификации, возможна сертификация третьей стороной | В соответствии с нормативными требованиями, FDA может провести проверку реализации. |
| Признание рынка | Принята более чем 140 странами, включая ЕС и АСЕАН. | Основа для доступа на рынок США |
| Отношения с MoCRA | Принята в качестве стандарта GMP во многих странах. | MoCRA требует соблюдения правил GMP. |
Ⅰ.Что такое ISO 22716?
ISO 22716 - это руководство по надлежащей производственной практике (GMP) для косметики, выпущенное Международной организацией по стандартизации. Он предоставляет косметической промышленности полную систему управления качеством от закупки сырья до сбыта готовой продукции. Этот стандарт охватывает все аспекты, включая персонал, помещения, оборудование, сырье, производство, контроль качества, упаковку, хранение и распространение.
Основные характеристики ISO 22716
1.Международное применение
ISO 22716 - это стандарт GMP для косметики, признанный более чем 140 странами мира. Евросоюз назначил его официально требуемым стандартом GMP для косметики еще в 2013 году, а АСЕАН также рассматривает ISO 22716 как эквивалентный документ, соответствующий ее руководящим принципам GMP.
2. Систематические рамки
ISO 22716 - это не просто контрольный список, а полноценная система менеджмента. В нем делается упор на организацию и контроль производственного процесса, а не на серию простых тестов "прошел/не прошел". Это включает в себя:
- Персонал и обучение: Четкое распределение ролей, требующее целевого обучения и подтверждения компетентности.
- Помещения и окружающая среда: Контроль персонала и движения материалов для предотвращения смешивания и перекрестного загрязнения.
- Оборудование и техническое обслуживание: Определение жизненного цикла оборудования и поддержание статуса калибровки.
- Управление сырьем: Внедрение процедур контроля поставщиков, проверки входящих материалов и выпуска продукции.
- Контроль производства: Полный контроль процесса от взвешивания, смешивания до розлива.
- Контроль качества: Лабораторные испытания, исследования стабильности и управление образцами для хранения.
3.Сертифицируемость
В отличие от FDA GMP, ISO 22716 может быть проверен и сертифицирован сторонними органами по сертификации. Это обеспечивает предприятиям надежное подтверждение соответствия и повышает доверие партнеров и потребителей.
Коммерческая ценность ISO 22716
Получение сертификата ISO 22716 дает предприятиям множество преимуществ:
- Обеспечивает безопасность продукции: Систематическое управление качеством снижает риски безопасности продукции.
- Повышает уровень управления: Стандартизированные процессы повышают операционную эффективность.
- Международное признание: Служит паспортом для международной торговли, помогая товарам выходить на мировые рынки.
- Повышает конкурентоспособность: Сертификация сама по себе является сильным подспорьем для репутации бренда.
II. Что такое FDA GMP?
FDA GMP относится к Руководство по надлежащей производственной практике (GMP) / контрольный список инспекций для косметики Первоначально опубликованное в 1997 году, это руководство было пересмотрено в 2008 году, а в 2013 году в него были включены соответствующие требования из стандарта ISO 22716.
Основные характеристики FDA GMP
1. Нормативная база
Под Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике, Запрещено вводить в межгосударственную торговлю косметику, содержащую недоброкачественную или неправильную маркировку. Косметика может считаться недоброкачественной, если она:
- Содержат вредные вещества, которые могут нанести вред здоровью пользователей
- Содержать грязь или отвратительные вещества
- Содержат неразрешенные цветовые добавки
- Изготовлены или хранятся в антисанитарных условиях
2. Характер руководства по проведению инспекции
Руководства FDA по GMP - это, по сути, контрольные списки, используемые инспекторами FDA при проверке косметических предприятий. Они не устанавливают юридически обязательных требований и рассматриваются как рекомендации.
Однако это не означает, что производители могут игнорировать их. Серьезные нарушения, обнаруженные в ходе проверок FDA, могут привести к тому, что продукция будет задержанные или получившие отказ во въезде на американский рынок.
3. Ключевые точки осмотра
Руководство FDA по GMP охватывает восемь основных областей:
- Здания и сооружения: Проверка конструкции установки, очистки и обслуживания, освещения и вентиляции, санитарно-технического оборудования и т.д.
- Оборудование: Проверка конструкции оборудования, его очистки и дезинфекции, состояния технического обслуживания и т.д.
- Персонал: Проверка квалификации персонала, соблюдения правил гигиены, обучения и т.д.
- Сырьевые материалы: Проверка хранения сырья, маркировка, отбор образцов и испытания, контроль несоответствующих материалов и т.д.
- Производство: Проверка соблюдения производственных инструкций, очистка оборудования, проверка материалов, управление этикетками и т.д.
- Лабораторный контроль: Инспекция сырья и тестирование готовой продукции, управление образцами для удержания, тестирование качества воды и т.д.
- Записи: Проверка записей о сырье, производстве, готовой продукции, распределении и других процессах.
- Маркировка: Проверка соответствия информации на этикетке на основной панели дисплея и информационной панели требованиям.
FDA GMP и MoCRA
Сайт Закон о модернизации косметического регулирования (MoCRA), Введенный в действие в 2022 году, он представляет собой самую значительную реформу регулирования косметики в Соединенных Штатах с 1938 года.
MoCRA прямо требует от косметических компаний соблюдения правил GMP и наделяет FDA более широкими полномочиями в области правоприменения.
Это означает, что соблюдение требований GMP сместилось с рекомендовано на обязательный.
III. Основные различия между ISO 22716 и FDA GMP
1.Природа и правовой статус
ISO 22716 - это международный добровольный стандарт, и предприятия могут получить сертификацию через сторонние организации. Руководства FDA по GMP носят рекомендательный характер, но после введения MoCRA соблюдение GMP стало юридическим обязательством для американского рынка.
2.Область применения
Стандарт ISO 22716 принят или признан более чем 140 странами, включая ЕС, АСЕАН, Японию и Южную Корею, и служит общим стандартом для экспорта косметики по всему миру. FDA GMP в основном ориентирован на американский рынок и служит руководством для инспекторов FDA.
3.Подход к реализации
Стандарт ISO 22716 требует создания полной системы менеджмента качества, включая такие систематические элементы, как контроль документации, матрицы обучения, управление отклонениями, корректирующие и предупреждающие действия. Руководства FDA по GMP в большей степени ориентированы на требования, основанные на контрольных списках.
4.Требования к целостности данных
ISO 22716 В нем особое внимание уделяется принципам ALCOA+ для электронных записей (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), требующим наличия аудиторских записей, уникальных логинов пользователей и контролируемого хранения. FDA также устанавливает требования к электронным записям в соответствии с 21 CFR Part 11, но они в меньшей степени отражены в самих руководствах FDA по GMP.
5.Взаимоотношения с MoCRA
MoCRA требует от компаний соблюдения правил GMP. Хотя FDA еще не выпустило свое окончательное правило GMP, стандарт ISO 22716 широко рассматривается как эффективный путь к выполнению требований MoCRA GMP. Более того, содержание ISO 22716 уже включено в руководство FDA по GMP.
IV. Новые требования к соблюдению GMP в рамках MoCRA
Внедрение MoCRA создает новые проблемы и требования к соблюдению GMP в косметике.
1.Регистрация объекта и перечень продуктов
Согласно MoCRA, все предприятия, которые производят или обрабатывают косметику, продаваемую в США, должны зарегистрироваться в FDA и продлевать регистрацию каждые два года. При этом каждый продукт должен быть внесен в список.
2.Безопасность обоснования
MoCRA требует от ответственных лиц ведения документации, достаточной для подтверждения безопасности продукции, в том числе:
- Оценка токсикологического риска: Расчет предела безопасности (MoS) и учет местных нормативных требований
- Клинические испытания на безопасность: HRIPT, испытания на раздражение кожи и т.д.
- Аналитические испытания: Тестирование на наличие опасных веществ, таких как PFAS, тяжелые металлы, 1,4-диоксан
- Микробиологические испытания: Испытание эффективности консервантов
- Оценка стабильности: Испытания в реальном времени, ускоренные испытания и испытания на прочность
3.Отчеты о неблагоприятных событиях
О серьезных нежелательных явлениях необходимо сообщать в FDA в течение 15 рабочих дней, а также ежегодно представлять сводку нежелательных явлений.
4.Полномочия по обязательному отзыву
MoCRA впервые наделяет FDA законодательными полномочиями инициировать обязательный отзыв косметики.
V. Какой из них наиболее важен для вашего бренда?
Вернемся к первоначальному вопросу: ISO 22716 и FDA GMP - что важнее для вашего бренда? Ответ зависит от вашего целевого рынка и стадии развития.
Если ваш целевой рынок...
1. Ориентирован на рынок США
Если вы ориентируетесь в основном на Соединенные Штаты, Соблюдение требований FDA GMP является обязательным нормативным требованием.
После внедрения MoCRA контроль за соблюдением GMP со стороны FDA будет значительно усилен.
Выбор производителя с регистрацией в FDA и соблюдением требований cGMP может значительно снизить таможенные риски и затраты на соблюдение требований.
2. ЕС и мировые рынки
Если ваша продукция планирует выйти на мировые рынки, такие как ЕС, АСЕАН, Япония и т.д.,
Сертификат ISO 22716 является основным документом, подтверждающим доступ на рынок.
ЕС ввел стандарт ISO 22716 для производителей косметики с 2013 года, а АСЕАН также признает ISO 22716 в качестве эквивалентного стандарта.
3. Многорыночная стратегия
Для брендов, нацеленных на глобальный рынок, идеальным выбором является производитель, который соблюдает как ISO 22716, так и FDA GMP.
Систематические рамки ISO 22716 могут служить общей основой для выполнения требований GMP в разных странах.
Как проверить соответствие требованиям производителя
Какую бы сертификацию вы ни выбрали, очень важно убедиться в том, что производитель действительно соответствует требованиям:
- Запросите официальные сертификаты: Попросите предоставить официальные документы, такие как сертификаты ISO 22716, регистрационные номера FDA и т.д.
- Проверьте органы сертификации: Проверьте, является ли орган по сертификации авторитетным и признанным (например, SGS, TÜV и т. д.).
- Анализ аудиторских отчетов: Запросите последние отчеты сторонних аудиторов.
- Выездные или виртуальные визиты: Проверьте фактическую работу завода и санитарные условия.
Резюме
ISO 22716 и FDA GMP являются взаимодополняющими системами соответствия: первый служит универсальным паспортом для выхода на мировые рынки, а второй - нормативной основой для доступа на рынок США. Для брендов, нацеленных на глобальное присутствие, оптимальным выбором будет производитель, соответствующий обоим стандартам.
Если вы ищете такого партнера-производителя, DESIFINE, Благодаря немецким стандартам управления, сертификатам GMPC и ISO 22716, а также заводу, зарегистрированному FDA, мы можем оказать надежную поддержку вашему бренду при выходе на мировой рынок. Выбор партнера, отвечающего всем требованиям, - самый важный шаг на пути к успеху бренда.
