Для брендов, планирующих экспортировать шампуни на американский рынок, понимание и соблюдение требований FDA к шампуням является главным условием для обеспечения беспрепятственного прохождения таможенного контроля и избежания юридических рисков.
В 2026 году, после полной реализации Закон о регулировании модернизации косметики (MoCRA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) значительно ужесточило регулирование средств личной гигиены, таких как шампуни, сделав его обязательным, а не факультативным.
В этой статье представлен подробный анализ требований FDA к шампуням на 2026 год, охватывающий основные области, включая классификацию продукции, регистрацию предприятий, безопасность ингредиентов, правила маркировки и механизмы отзыва.
Она призвана помочь вам снизить риски и уверенно продвигаться вперед по мере выхода на американский рынок.
I. Классифицируется ли шампунь как косметическое средство или как лекарственный препарат? Классификация определяет путь регулирования
В Соединенных Штатах путь регулирования шампуня определяется исключительно по назначению.
Это первая критическая разделительная линия в понимании требований FDA к шампуням.
1.Косметические шампуни
Большинство ежедневных шампуней, кондиционеров и средств для укладки волос классифицируются как косметика, если их утверждения ограничиваются очищением, украшением или улучшением внешнего вида. Например, “очищает волосы”, “придает блеск” и “разглаживает пряди” - все это косметические заявления. Косметические шампуни не требуют предварительного одобрения FDA, но должны соответствовать всем нормативным требованиям MoCRA.
2.Лекарственные шампуни
Шампуни, претендующие на лечение или профилактику заболеваний, а также на воздействие на структуру или функции человеческого организма, регулируются FDA как лекарственные средства. Типичные примеры включают:
- Шампуни против перхоти: содержат ингредиенты против перхоти, такие как пиритион цинка, салициловая кислота
- Шампуни против выпадения волос: утверждают, что они “лечат выпадение волос” или “предотвращают облысение”.”
- Лекарственные шампуни: утверждают, что они “облегчают состояние кожи головы”.”
Согласно 21 CFR 358.760, Если шампунь против перхоти содержит анальгетик местного действия, на этикетке должно быть указано “Anti-Dandruff/Anti-Itch Shampoo” или “Anti-Seborrheic/Anti-Itch Shampoo”.”
⚠️ Предупреждение о риске: Шампуни, содержащие активные фармацевтические ингредиенты, но не имеющие разрешения FDA, могут столкнуться с задержанием, отказом в импорте или даже предупреждающими письмами от FDA. Только за последний год Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отказалось от почти 3 000 “косметических” продуктов, не имеющих необходимых разрешений.
II. Основные требования к соблюдению в рамках MoCRA
MoCRA представляет собой самую значительную реформу косметической нормативной базы США за последние десятилетия, предоставляя FDA гораздо более широкие полномочия в области правоприменения. Ниже перечислены основные положения, которые должны быть реализованы, чтобы соответствовать требованиям FDA к шампуням до 2026 года:
1. Регистрация предприятия и перечень продукции
Согласно MoCRA, все предприятия, которые производят или обрабатывают шампунь для продажи в США (включая зарубежные OEM/ODM-фабрики), должны зарегистрироваться в FDA и продлевать регистрацию каждые два года. При этом каждый продукт шампуня должен быть внесен в список по форме FDA 5067 с обязательной информацией, включающей:
- Имя ответственного лица (производитель, упаковщик или дистрибьютор, указанный на этикетке)
- Код категории продукта (например, 06F2 для бесцветного смываемого шампуня)
- Список ингредиентов (по названию INCI)
- Изображение этикетки (не обязательно, но рекомендуется)
Список продуктов может быть представлен через Косметика Директ электронном портале. Любые изменения в рецептуре или маркировке должны быть обновлены в перечне продуктов.
2. Система ответственных лиц
MoCRA четко определяет Ответственное лицо как производитель, упаковщик или дистрибьютор, указанный на этикетке продукта.
Ответственное лицо несет юридическую ответственность за обоснование безопасности продукции, В случае необходимости, мы можем предоставить информацию о неблагоприятных событиях, а также обеспечить соответствие нормативным требованиям.
На этикетке должна быть указана контактная информация ответственного лица расположенных в США. для получения уведомлений о неблагоприятных событиях у потребителей.
3. Обоснование безопасности
Согласно разделу 601 Закона FD&C, косметика без надлежащих доказательств безопасности может быть признана “фальсифицированной”. Бренды или производители должны поддерживать или иметь возможность предоставить:
- Оценка безопасности каждого ингредиента в рецептуре
- Оценка токсикологического риска готового продукта
- Анализ экспозиции и запаса прочности
III. Безопасность ингредиентов: Запрещенные и ограниченные вещества
Требования FDA к шампуням на 2026 год касаются следующих аспектов безопасности ингредиентов:
1.Формальдегид и формальдегид-высвобождающие агенты
Формальдегид - признанный канцероген, который может вызывать такие проблемы со здоровьем, как раздражение дыхательных путей и кожные аллергии. Хотя FDA планировало выпустить предложение о запрете формальдегида и формальдегид-высвобождающих агентов (например, используемых в средствах для выпрямления волос) еще в 2023 году, сроки реализации этого предложения неоднократно переносились по состоянию на январь 2026 года. В настоящее время FDA заявило, что это правило “остается приоритетным для агентства”, но никакого официального запрета не было выпущено.
Тем не менее, многочисленные независимые исследования и эпидемиологические данные однозначно связывают формальдегид в средствах для выпрямления волос с повышенным риском развития рака матки, рака яичников, рака груди и фибромиомы матки. В таких штатах, как Калифорния, приняты более строгие ограничения.
2.Аллергены ароматизаторов
В соответствии с требованиями MoCRA, в мае 2026 года FDA планирует выпустить Уведомление о предлагаемых правилах (NPRM) по раскрытию информации об аллергенах ароматических веществ, которое обяжет указывать конкретные аллергены ароматических веществ на этикетках косметических средств.
3.Асбест в тальке
FDA планирует разработать и ввести в действие стандартизированные методы тестирования для обнаружения и идентификации асбеста в косметике, содержащей тальк.
IV. Требования к маркировке: Первая линия обороны для обеспечения соответствия
Несоответствующая маркировка - одна из самых распространенных причин задержания шампуней на таможне. Согласно требованиям FDA к шампуням 2026 года, этикетки должны включать следующие элементы:
- Идентификация продукта: четкое указание на то, что представляет собой продукт (например, “шампунь”)
- Чистое количество: с использованием привычных для США единиц измерения (унции/фунты)
- Список ингредиентов: перечислены в порядке убывания концентрации по названию INCI
- Информация о производителе/дистрибьюторе: имя и адрес ответственного лица, находящегося в США.
- Предупреждающие заявления: при необходимости (например, при наличии специфических аллергенов)
- Вся информация должна быть на английском языке.
Для шампуней, отнесенных к категории лекарственных средств (например, шампуней против перхоти), этикетки также должны соответствовать особым требованиям монографий безрецептурных препаратов. Например, 21 CFR 358.760 предусматривает, что раздел “Рекомендации” шампуней против перхоти должен содержать конкретные формулировки, такие как “облегчает” или “контролирует” симптомы перхоти.
V. Сообщения о неблагоприятных событиях и механизмы обязательного отзыва
MoCRA значительно расширил полномочия FDA по обеспечению соблюдения законодательства, и этот раздел должен стать приоритетным для брендов в соответствии с требованиями FDA к шампуням от 2026 года.
1.Отчеты о серьезных неблагоприятных событиях
Если шампунь вызывает серьезное нежелательное явление (например, госпитализацию, тяжелую травму или смерть), ответственное лицо должно сообщить об этом в FDA в течение 15 рабочих дней Кроме того, в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств должен быть представлен ежегодный сводный отчет обо всех нежелательных явлениях (включая незначительные реакции, такие как сыпь).
2.Полномочия FDA по обязательному отзыву
MoCRA предоставляет FDA Законодательные полномочия по изданию приказов об обязательном отзыве косметической продукции впервые. FDA может вмешаться, если продукт:
- Нарушает: фальсифицированный или Неправильная марка
- Представляет значительный риск для здоровья: может привести к серьезным негативным последствиям для здоровья или смерти при использовании
Процесс отзыва включает в себя:
FDA выпускает письменное уведомление → просит ответственное лицо провести добровольный отзыв → если сторона не сотрудничает, FDA может распорядиться о немедленном прекращении распространения → ответственное лицо может потребовать проведения слушаний → окончательное решение об обязательном отзыве принимается после проведения слушаний.
⚠️ Невыполнение предписания FDA может привести к судебный запрет или даже уголовное преследование.
VI. Особые соображения для зарубежных производителей
Для производителей шампуней, расположенных за пределами США, требования FDA к шампуням 2026 года включают следующие особые положения:
- A Агент США должен быть назначен для связи с FDA.
- Требования к регистрации объектов применяются в равной степени: Зарубежные производители должны зарегистрироваться в MoCRA.
- Перечисление продуктов не освобождает от ответственности: Каждый шампунь должен быть зарегистрирован в США.
- FDA может проверять зарубежные объекты для проверки соответствия производственных линий.
Реферат: Основные требования FDA к шампуням в 2026 году
| Размеры соответствия | Ключевые требования | Сроки реализации / Примечания |
| Классификация продуктов | Различие между косметикой и лекарствами | Препараты должны соответствовать монографии безрецептурного отпуска, в противном случае они могут быть признаны “новым неодобренным препаратом”. |
| Регистрация объекта | Как зарубежные, так и отечественные производители обязаны регистрироваться в FDA. | Обновляйте каждые два года. |
| Список продуктов | Отправить через Форма 5067 FDA | Обновлять информацию о продуктах после внесения изменений; ежегодно подтверждать точность списков продуктов. |
| Безопасность | Проводить оценку безопасности ингредиентов и готовой продукции. | FDA может потребовать представить доказательства; отсутствие таковых может привести к тому, что продукт будет признан “фальсифицированным”. |
| Соответствие этикетке | Укажите информацию об ответственном лице, ингредиентах, чистом содержимом и т.д. | Фармацевтические препараты должны соответствовать особым требованиям монографии безрецептурного отпуска. |
| Отчеты о неблагоприятных событиях | О серьезных нежелательных явлениях необходимо сообщить в течение 15 дней. | Ежегодно представлять сводку неблагоприятных событий. |
| Механизм отзыва | FDA имеет право обязательный отзыв продукции с высокой степенью риска. | Сотрудничество с расследованиями FDA имеет решающее значение. |
Для брендов и производителей шампуней требования FDA к шампуням 2026 года уже не являются чем-то необязательным, а являются обязательными. обязательный порог для выхода на американский рынок.
Выбор партнеров-производителей, которые MoCRA-ready, Наличие оборудования, зарегистрированного FDA, и полная система контроля за соблюдением нормативно-правовых требований станут залогом стабильного развития брендов в условиях все более жесткой регуляторной среды.
Если вы заинтересованы в создании собственного бренда шампуней, пожалуйста, обращайтесь к нам. связаться с нами В любое время.
