26Понимание требований Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США к средствам по уходу за кожей является основным препятствием для выхода любого соответствующего продукта на американский рынок. В американской системе регулирования “средства по уходу за кожей” не представляют собой самостоятельную правовую категорию; путь их регулирования полностью зависит от целевое использование - независимо от того, определяется ли он как “косметическое средство”, “лекарственный препарат” или “безрецептурный комбинированный косметический и лекарственный препарат”. Введенный в действие в 2022 году, закон Закон о модернизации регулирования косметики (MoCRA) привело к фундаментальным изменениям, значительно повысив активность и строгость регулирования. Поэтому точное понимание требований FDA к средствам по уходу за кожей имеет решающее значение для предприятий, чтобы добиться соответствия и успеха на рынке.
1.Регулируемый водораздел
С 2022 года требования FDA к средствам по уходу за кожей вступили в новую эру. Принятие Закон о модернизации регулирования косметики (MoCRA) Представляет собой самую значительную реформу системы регулирования косметической продукции в США с 1938 года, знаменуя собой переход от модели, в которой доминирует саморегулирование отрасли, к модели, в которой доминирует проактивный надзор со стороны Управления по контролю за продуктами и лекарствами.
Этот закон наделил FDA рядом новых ключевых полномочий. Среди них наиболее сдерживающими полномочиями являются полномочия по обязательному отзыву - Если FDA решит, что косметический продукт представляет серьезную опасность для здоровья, оно может заставить предприятие отозвать продукт. Между тем, все предприятия, занимающиеся производством, обработкой, упаковкой или хранением косметики на территории США, должны зарегистрироваться в FDA и продлевать свою регистрацию каждые два года.
Кроме того Ответственное лицо продукции должны представлять FDA подробный список всех продуктов, продаваемых в США, включая информацию об ингредиентах, с обязательным ежегодным обновлением. Предприятия также должны создавать и вести надлежащий учет Обоснование безопасности доказать безопасность продукта, что является основным воплощением уточнения ответственного лица в требованиях FDA к средствам по уходу за кожей.
2.Как классифицируются продукты
В рамках американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами не существует правовой категории “Средства по уходу за кожей”. Нормативный статус продукта полностью определяется его “целевое использование“, О том, что это такое, судят в первую очередь по заявлениям на этикетках продуктов, веб-сайтах и в рекламе.
Требования FDA к средствам по уходу за кожей сильно различаются в зависимости от их классификации:
- Косметика: Согласно Федеральному закону о продуктах питания, лекарствах и косметике (FD&C Act), к ним относятся средства, предназначенные исключительно для очищения, улучшения красоты, повышения привлекательности или изменения внешнего вида (например, обычные кремы и очищающие средства для лица, которые заявляют только об “увлажняющих” или “очищающих” свойствах).
- Наркотики: Относятся к изделиям, предназначенным для диагностики, лечения, смягчения или предотвращения заболеваний, а также для воздействия на структуру или функции организма (например, продукты, утверждающие, что они “лечат акне” или “обеспечивают защиту от солнца”).
- Комбинации косметических средств и лекарств (без рецепта): Продукты, которые служат обеим вышеперечисленным целям и подлежат самому строгому контролю со стороны регулирующих органов (например, кремы против морщин, которые одновременно улучшают внешний вид и влияют на структуру кожи).
Сравнительная таблица классификационных суждений
| Измерение суждений | Классифицируется как “косметическое средство” | Классифицируется как “наркотик” | Классифицируется как “безрецептурный комбинированный косметический препарат”.” |
| Правовая основа | Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике | Определение понятия “лекарственное средство” в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарственных средствах | Удовлетворять требованиям обоих одновременно |
| Ключевые критерии оценки | Заявления касаются только очищающих и косметических целей | Претензии, связанные с лечением, профилактикой заболеваний или изменением функций организма | Заявлять как о косметической, так и об эффективной/терапевтической эффективности |
| Предварительное одобрение | Как правило, одобрение FDA не требуется (за исключением цветовых добавок). | Обычно требуется (например, при соблюдении монографий безрецептурных препаратов или при подаче заявок на новые препараты) | Он должен отвечать двойным требованиям - одновременно и косметики, и лекарства. |
| Нормативное ядро | Предприятия несут полную ответственность за безопасность продукции, а MoCRA укрепило инструменты постмаркетингового контроля. | Необходимо строгое соблюдение правил безопасности, эффективности и маркировки лекарств. | Здесь самая сложная нормативная цепочка и самые высокие требования. |
| Например | Обычные духи, увлажняющие средства без особых претензий и цветная косметика | Солнцезащитный крем, шампунь против перхоти и фторсодержащая зубная паста | Очищающее средство для лица против акне, крем против морщин и дневной крем с солнцезащитным фактором |
В США все солнцезащитные средства однозначно классифицируются как безрецептурные препараты, а не как косметика, и предприятия должны соблюдать фармацевтические правила. Это отличительная особенность глобального регулирования, а также ключевой аспект, требующий особой бдительности в требованиях FDA к средствам по уходу за кожей.
3.Основные обязательства по соблюдению
Независимо от того, к какой классификации относится тот или иной продукт, предприятия должны выполнять ряд основных обязательств. В рамках MoCRA эти обязательства в отношении косметики были значительно усилены и уточнены.
Сертификация безопасности и отчетность о неблагоприятных событиях
Предприятия должны обеспечить наличие достаточных доказательств безопасности продукции и сообщать FDA о любых серьезных нежелательных явлениях (например, приведших к смерти, госпитализации, обезображиванию и т. д.) в течение 15 рабочих дней с момента получения информации о них. Это свидетельствует о том, что требования FDA к средствам по уходу за кожей меняются с “Подход ”реакция после события" к “подход ”мониторинг полного цикла". Предприятия обязаны хранить все записи о неблагоприятных событиях в течение как минимум 3-6 лет.
Обязательные требования к маркировке и упаковке
Этикетки продуктов должны быть четкими, правдивыми и включать следующие элементы: идентификационные данные продукта, содержание нетто, список ингредиентов в порядке убывания концентрации, а также имя и адрес ответственной стороны. Новые правила MoCRA требуют указывать американский адрес, номер телефона или электронную контактную информацию для облегчения получения сообщений о неблагоприятных событиях. Особенно важно, что на продукции не должно быть надписи “одобрено FDA”, поскольку FDA не проводит предварительное утверждение косметики на рынке.
Для определенных продуктов, например, некоторых жидких продуктов, должна использоваться упаковка с защитой от вскрытия, чтобы признаки вскрытия были хорошо видны, что обеспечивает безопасность потребителей.
Надлежащая производственная практика (GMP)
MoCRA требует, чтобы FDA разработало правила надлежащей производственной практики (GMP) для косметики. В настоящее время FDA располагает проектом руководства по GMP от 2013 года, который основан на международном стандарте ISO 22716. Обязательные правила GMP обеспечат качество и безопасность продукции на стадии производства, представляя собой будущее направление систематизации и совершенствования требований FDA к средствам по уходу за кожей.
4.Регистрация объекта и перечень продуктов
MoCRA впервые установила обязательные процедуры регистрации предприятий и внесения продукции в реестр для косметической промышленности, которые служат краеугольным камнем для создания системы прослеживаемости продукции.
Кто должен зарегистрироваться: Все предприятия, занимающиеся производством или переработкой косметики в Соединенных Штатах, должны зарегистрироваться. Однако некоторые малые предприятия (со среднегодовым объемом продаж менее $1 миллиона за последние три года) могут получить право на освобождение от регистрации, кроме для тех, кто производит специфические продукты с повышенным риском (например, инъекционную косметику, косметику для контакта с глазами и косметику для остаточного нанесения).
Как действовать: Предприятия должны подавать заявки через веб-сайт FDA. Косметика Директ онлайн-портал или шлюз электронной подачи (ESG). Регистрацию необходимо продлевать каждые два года после первоначального представления, а любые изменения в зарегистрированной информации должны быть обновлены в течение 60 дней.
Сроки и статистика: По состоянию на 6 января 2026 года в список внесено более 14 000 предприятий и почти 993 000 продуктов. Примечательно, что Китай является страной с наибольшим количеством зарегистрированных производственных мощностей.
5.Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Будет ли FDA утверждать средства по уходу за кожей до их появления на рынке?
Для продуктов, юридически определенных как “косметика”, FDA, как правило, не требует предварительного одобрения на рынке. (за исключением цветовых добавок), и предприятия несут полную ответственность за безопасность продукции. Для “наркотики” (например, солнцезащитные кремы, средства против акне), как правило, требуется предварительное одобрение или соответствие монографии безрецептурного препарата. В этом заключается основное классификационное различие в требованиях FDA к средствам по уходу за кожей.
Подлежит ли утверждение о “натуральности” или “органичности” особому регулированию со стороны FDA?
У FDA нет официального определения термина “натуральный”. Что касается термина “органический”, то его сельскохозяйственные источники могут подчиняться стандартам Министерства сельского хозяйства США (USDA), но FDA не сертифицирует его при использовании в качестве косметического средства. Предприятия должны следить за тем, чтобы такие заявления не вводили в заблуждение и были подкреплены доказательствами.
Как потребители могут быстро определить, соответствует ли продукт требованиям FDA?
Потребители могут проверить, содержит ли этикетка всю обязательную информацию (например, ингредиенты и ответственное лицо); обратить внимание на любые подозрительные или преувеличенные заявления (например, о “лечении” определенного кожного заболевания); проверить на официальном сайте FDA любые предупреждения или информацию об отзыве продукта.
Что означает, если продукт обозначен как “зарегистрированный FDA”?
“FDA-registered” означает только то, что производственное предприятие было зарегистрировано в FDA или продукт был внесен в список, и ни в коем случае не означает, что FDA одобрило или подтвердило безопасность и эффективность продукта. Такая маркировка может ввести потребителей в заблуждение.
Предусмотрено ли в новом законопроекте исключение для малых предприятий?
Да, MoCRA предоставляет исключения для соответствующих малых предприятий (со среднегодовым объемом продаж менее $1 млн за последние три года и не торгующих специальными глазными препаратами, инъекционными препаратами и т. д.) в отношении регистрации предприятия и внесения продукции в перечень. Однако такие предприятия по-прежнему обязаны соблюдать требования по сертификации безопасности, отчетности о неблагоприятных событиях и GMP.
Резюме и перспективы
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США создало динамичную и строгую нормативную базу, основанную на точной классификации по “целевое использование”. Для предприятий соответствие продукции заявленным требованиям стало непреодолимой красной чертой и первоочередной задачей при разработке и реализации продукции.
В настоящее время требования FDA к средствам по уходу за кожей все больше приближаются к фармацевтическим стандартам регулирования, при этом особое внимание уделяется доказательствам безопасности и прослеживаемости на протяжении всего жизненного цикла продукта. Предприятия должны глубоко интегрировать соблюдение требований на всех этапах жизненного цикла продукта - от разработки рецептуры и формулирования требований до производства, упаковки и постмаркетингового контроля.
В будущем, по мере уточнения подробных положений MoCRA (таких как конкретные стандарты GMP и требования к маркировке аллергенов ароматических веществ), а также законодательных инициатив на уровне штатов, направленных на конкретные ингредиенты (например, PFAS), нормативный ландшафт будет становиться все более строгим и сложным. Только проактивно создавая культуру безопасности продукции и систему соответствия, превосходящую базовые требования, бренды смогут завоевать доверие потребителей и добиться устойчивого успеха на крупнейшем в мире потребительском рынке.
Если вы ищете надежного OEM-производителя средств по уходу за кожей, который поможет вашей продукции соответствовать строгим требованиям FDA и добиться успеха на рынке, пожалуйста, обращайтесь к нему. связаться с нами. Наша профессиональная команда обладает глубокими знаниями в области американского законодательства, и мы можем предоставить комплексную поддержку, охватывающую разработку рецептур, тестирование безопасности, подготовку документации на соответствие требованиям и производство полного цикла в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP). Это позволит вам сосредоточиться на создании бренда и расширении рынка.
