Для косметических брендов и производителей сотрудничество с аккредитованными лабораториями, предоставляющими услуги по тестированию косметической продукции по стандарту ISO 17025, является ключевым условием обеспечения безопасности продукции, соответствия требованиям и беспрепятственного выхода на мировые рынки.
ISO/IEC 17025 - это международно признанный стандарт компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Получение этой сертификации свидетельствует о том, что технические возможности лаборатории, система управления качеством и надежность результатов испытаний соответствуют самым высоким международным стандартам.
В области испытаний косметической продукции по стандарту ISO 17025 ключевые испытания, включая контроль микроорганизмов и анализ химических компонентов, проводятся в рамках этой аккредитованной системы.
В этой статье представлены 7 основных стандартов, относящихся к ISO 17025 Cosmetic Testing, что поможет вам принимать более обоснованные решения в области контроля качества и соответствия нормативным требованиям.
Краткий обзор
| Стандарт / Артикул | Основное содержание | Область применения | Ключевые требования |
| Новые требования к технической компетентности | Обязательная верификация цифровых систем добавлена в ISO 17025:2025 | Все аккредитованные лаборатории | Система искусственного интеллекта должна пройти тест на динамический дрейф данных, при этом FAR ≤ 0,1%. |
| Методы микробиологических испытаний | USP и Микробиологическое исследование | Косметическое сырье и готовая продукция | Общее количество аэробных микроорганизмов, скрининг патогенов, количество плесени и дрожжей |
| Испытание на сохранность | NF EN ISO 11930/USP | Водные составы, валидация систем консервации | 28-дневный инкубационный период для проверки эффективности консерванта |
| Требования к химическому анализу | Определение содержания тяжелых металлов, pH и активных ингредиентов | Различные косметические средства | Пределы тяжелых металлов, валидация метода коэффициент извлечения 80%-120% |
| Валидация метода и неопределенность | Скорость восстановления, точность, доверительный интервал 95% | Все предметы теста | RSD ≤ 5%, расширенная неопределенность ≤ 0,09 мг/кг |
| Полный контроль процесса тестирования | Отбор образцов, обработка образцов, управление образцами для хранения | От сырья до готовой продукции | Резервные образцы должны храниться в течение ≥90 дней, а время инкубации должно быть точно зарегистрировано. |
| Целостность данных и прослеживаемость | Принципы ALCOA+, контрольный журнал | Система электронной записи | Электронные записи должны храниться в течение ≥10 лет в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11. |
1.Новые требования к технической компетентности ISO 17025:2025
Обязательная валидация цифровых систем
В стандарт ISO 17025:2025 внесен ряд существенных изменений, среди которых обязательная валидация цифровых систем стал одним из основных направлений деятельности.
Для лабораторий, проводящих испытания косметики по стандарту ISO 17025, цифровые устройства, такие как Системы подсчета колоний с искусственным интеллектом должны пройти строгую процедуру проверки:
- Требования к тестированию искусственного интеллекта: Должен пройти динамическое тестирование на дрейф данных (например, ежеквартальное введение шумовых данных 15%) и проверку на наличие атаки на образец противника (FAR ≤ 0,1%).
- Валидация программного обеспечения: ЛИМС должна быть оснащена функцией аудиторского следа, а электронные записи должны храниться в течение ≥ 10 лет (в соответствии с FDA 21 CFR Часть 11).
Интеграция системы управления рисками
В п. 8.5 нового стандарта добавлены новые требования: лаборатории должны выявлять риски на протяжении всего процесса испытаний (например, загрязнение образцов, дрейф приборов) и устанавливать соответствующие контрмеры (например, планы действий в чрезвычайных ситуациях для резервного оборудования).
Для микробиологических испытаний при тестировании косметики по ISO 17025 оценка неопределенности должен включать доверительный интервал 95% (k=2). Для анализа тяжелых металлов методом ИСП-МС расширенная неопределенность должна составлять ≤ 0,09 мг/кг.
Оптимизация структуры пунктов
В новой версии “Закупки и субконтракты” объединены в “Продукты и услуги, предоставляемые извне”, требуя от поставщиков проведения Сертификация ISO 9001.
В то же время, он устраняет декларацию о корреляции с ISO 9001 и подчеркивает основную позицию техническая компетентность.
2.Стандарты микробиологического исследования (USP /)
USP Испытания на микробиологическую численность
USP - это самый основной метод испытания на предельное содержание микроорганизмов, используемый при проведении косметических испытаний по ISO 17025 и предназначенный для подсчета общего количества аэробных микроорганизмов в продуктах. Метод включает:
- Общее количество аэробных микроорганизмов: Инкубируйте при 30-35 °C в течение 3 дней для определения общего количества бактерий.
- Количество плесени и дрожжей: Инкубируйте при 20-25 °C в течение 5-7 дней на среде Potato Dextrose Agar (PDA).
USP Тесты для определенных микроорганизмов
USP используется для скрининга на указанные патогенные микроорганизмы в косметике, чтобы обеспечить безопасность продукции для потребителей:
- Золотистый стафилококк: Отсутствует
- Pseudomonas aeruginosa: Отсутствует
- Кишечная палочка: Отсутствует
- Candida albicans: Отсутствует
- Сальмонелла: Отсутствует
Лаборатории, сертифицированные по ISO 17025 для проведения косметических испытаний, должны строго следовать этим стандартизированным методам, используя проверенные культуральные среды и калиброванные инкубаторы для обеспечения точности и воспроизводимости результатов испытаний.
3.Стандарт испытаний на сохранение
NF EN ISO 11930 / USP
Для косметических составов, содержащих воду, эффективность системы консервирования имеет решающее значение. Испытание на устойчивость к воздействию консервантов является ключевым пунктом в стандарте ISO 17025 для оценки консервирующей способности продуктов.
Принцип и метод испытаний
Испытание с использованием консерванта проводится путем инокуляции продукта смешанной культурой микроорганизмов (бактерий, дрожжей и плесени) в определенной концентрации и периодического мониторинга изменений количества микроорганизмов в течение 28 дней инкубационного периода.
- Инокулированные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans, Aspergillus niger
- Временные точки наблюдения: 0, 7, 14, 21 и 28 дней после инокуляции
- Критерии суждения: Количество микроорганизмов снижается ниже установленного порога в течение требуемых временных интервалов.
Нормативное значение
Отчет об испытании консервантов, выданный аккредитованной по ISO 17025 лабораторией косметических испытаний, может помочь в регистрации и регистрации продукта, подтвердить срок годности (PAO) и соответствовать требованиям по проверке безопасности, предъявляемым такими нормативными актами, как MoCRA.
4.Стандарты химического анализа
Тестирование на тяжелые металлы
Загрязнение косметики тяжелыми металлами является одним из ключевых вопросов регулирования во всем мире. Аккредитованные по ISO 17025 лаборатории косметических испытаний используют высокоточные приборы для анализа тяжелых металлов:
- Вести: Предел ≤ 0,05 мг/дм²
- Кадмий: ≤ 0,01 мг/дм²
- Ртуть: ≤ 0,003 мг/кг
- Мышьяк: Соответствует косметическим стандартам различных стран
- Сурьма: Подлежит испытанию и контролю
В качестве основного метода тестирования используется Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (ICP-MS), что позволяет проводить одновременное многоэлементное определение с пределом обнаружения на уровне ppt.
Испытание физико-химических показателей
Физико-химические показатели, на которые распространяются испытания косметических средств по стандарту ISO 17025, включают:
- Измерение pH: Потенциометрический метод гарантирует мягкость продукта при контакте с кожей.
- Измерение вязкости: Оценка текстуры и стабильности продукта.
- Измерение плотности: Контроль консистенции продукта.
- Содержание влаги: Влияние на стабильность продукта и контроль микроорганизмов.
- Определение анионных / катионных / неионных активных веществ: Обеспечение соответствия содержания поверхностно-активных веществ требованиям.
Проверка запрещенных веществ
Аккредитованные по стандарту ISO 17025 лаборатории по тестированию косметических средств также обязаны проводить проверку на наличие следующих запрещенных веществ:
- 1,4-диоксан: Примесь, которая может присутствовать в этоксилированном сырье
- Формальдегид: Может высвобождаться под действием некоторых консервантов
- Нитрозамины: Запрещенные примеси
- Фталаты: Запрещенные пластификаторы
- Остаточные растворители: Должен соответствовать требованиям ICH Q3C
5.Валидация метода и оценка неопределенности
Требования к валидации метода
В соответствии со стандартами ISO 17025 для косметических испытаний, лаборатории должны полностью подтвердить используемые аналитические методы:
- Восстановление: 80% - 120%
- Точность: Относительное стандартное отклонение (RSD) ≤ 5%
- Предел обнаружения (LOD): Должны быть четко определены и отвечать соответствующим нормативным требованиям
- Предел количественного определения (LOQ): Должны быть подтверждены и документированы
Оценка неопределенности
Стандарт ISO 17025 требует от лабораторий проводить оценку неопределенности результатов испытаний:
- Микробиологическое тестирование: Включает доверительный интервал 95% (k=2)
- Тестирование на содержание тяжелых металлов: Расширенная неопределенность ≤ 0,09 мг/кг (в соответствии с JJF 1059.1-2012)
Проверка квалификации
Лаборатории, аккредитованные для проведения косметических испытаний по ISO 17025, должны регулярно участвовать в проверке квалификации:
- Должен пройти как минимум программа проверки квалификации косметических средств (например, NIFDC-CT2025-003 Испытание солнцезащитного средства)
- Сертификация квалификационного тестирования - это обязательное требование для поддержания аккредитации.
6.Стандарты контроля для всего процесса тестирования
Технические характеристики отбора проб
Косметические испытания по стандарту ISO 17025 предъявляют строгие требования к процессу отбора проб:
- Метод I - Метод отбора проб для косметики: Определяет количество проб, инструменты для отбора проб и процедуру отбора проб.
- Метод II - Количество для косметического анализа: Определяет минимальный объем образца, необходимый для тестирования.
Обработка и хранение образцов
Лаборатория должна создать полную систему управления образцами:
- Сохранение образца: ≥ 90 дней (в соответствии с Безопасность и технические стандарты для косметики 2022 Edition)
- Точный учет времени инкубации: например, 37 °C ± 1 °C, 48 ч ± 2 ч.
- Цепочка хранения: Обеспечение полной прослеживаемости образцов от получения до выдачи отчета
Экологический контроль
Условия окружающей среды в лабораториях по испытанию косметических средств ISO 17025 должны соответствовать следующим требованиям:
- Колебания температуры в инкубаторе: ≤ ±0,5 °C (в соответствии с JJF 1101-2019)
- Чистота стенда: встречаются ISO 14644-1 Класс 5
- Шкаф биологической безопасности: должны удовлетворять требованиям, предъявляемым к микробиологическим операциям
7.Стандарты целостности данных и прослеживаемости
Принципы ALCOA+
Стандарт ISO 17025 для испытаний косметических средств требует, чтобы управление лабораторными данными соответствовало Принципы ALCOA+:
- Причитающийся: Каждое действие связано с персоналом, оборудованием и временем на рабочем месте.
- Легко читаемый: Записи четкие и читаемые.
- Современный: Записи создаются синхронно при выполнении операций.
- Оригинал: Сохраняются оригинальные и преобразованные записи.
- Точный: Обязательные поля и диапазоны значений проверены.
Управление электронными записями
Новый стандарт предъявляет строгие требования к электронным записям:
- Журнал аудита: Для электронных записей должны быть реализованы функции полного аудиторского следа.
- Период хранения: Важнейшие электронные записи должны храниться в течение ≥ 10 лет.
- Электронная подпись: Соблюдайте требования FDA 21 CFR Часть 11 и Приложение 11 ЕС.
Валидация системы
Для аккредитованных по ISO 17025 лабораторий косметических испытаний, использующих системы искусственного интеллекта, должны быть выполнены следующие требования:
- Регулярно проводите проверку систем искусственного интеллекта
- Документирование процесса и результатов валидации
- Примите корректирующие меры для систем с недостаточной точностью распознавания (например, 89%).
Резюме
Система стандартов ISO 17025 для косметических испытаний включает 7 основных компонентов, начиная с обновленных требований к технической компетентности и заканчивая целостностью данных. Протоколы испытаний, выданные аккредитованными по ISO 17025 лабораториями, признаются сторонами, подписавшими Соглашение о взаимном признании (MRA) Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC), что обеспечивает доверие во всем мире.
Для косметических брендов сотрудничество с лабораториями, соответствующими стандарту тестирования косметической продукции ISO 17025, является важнейшей гарантией обеспечения безопасности продукции и соответствия нормативным требованиям, а также беспрепятственного выхода на международные рынки.
Если вы ищете партнера по производству, сочетающего немецкое качество управления с международными нормативными стандартами, DESIFINE - Опираясь на немецкую систему технического директора, сертификаты GMPC и ISO 22716, а также зарегистрированный в FDA завод, мы можем обеспечить вашему бренду надежную комплексную поддержку от разработки рецептуры до поставки готовой продукции.
