26Comprendere i requisiti della FDA statunitense per i prodotti per la cura della pelle è l'ostacolo principale per l'ingresso di qualsiasi prodotto correlato nel mercato statunitense. All'interno del sistema normativo statunitense, i “prodotti per la cura della pelle” non costituiscono una categoria giuridica indipendente; il loro percorso normativo dipende interamente dalla tipologia del prodotto. Uso previsto - sia che venga definito come “cosmetico”, “farmaco” o “prodotto combinato cosmetico-farmaco da banco (OTC)”. Emanato nel 2022, il Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici (MoCRA) ha apportato cambiamenti fondamentali, aumentando in modo significativo la proattività e la severità della regolamentazione. Pertanto, per le aziende è fondamentale comprendere con precisione i requisiti della FDA per i prodotti per la cura della pelle, al fine di raggiungere la conformità e il successo sul mercato.
1.Regolamentazione Spartiacque
I requisiti della FDA per i prodotti per la cura della pelle sono entrati in una nuova era dal 2022. Il passaggio del Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici (MoCRA) rappresenta la riforma più significativa del sistema normativo statunitense in materia di cosmetici dal 1938, segnando il passaggio da un modello dominato dall'autoregolamentazione dell'industria a uno di sorveglianza proattiva da parte della FDA.
Questa legge ha concesso alla FDA una serie di nuove autorità chiave. Tra questi, il potere più deterrente è il autorità di richiamo obbligatorio - quando l'FDA stabilisce che un prodotto cosmetico presenta un grave rischio per la salute, può obbligare l'azienda a richiamare il prodotto. Nel frattempo, tutte le strutture impegnate nella produzione, lavorazione, confezionamento o stoccaggio di cosmetici negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni.
Inoltre, il Persona responsabile di un prodotto deve presentare alla FDA un elenco dettagliato di tutti i prodotti venduti negli Stati Uniti, comprese le informazioni sugli ingredienti, con aggiornamenti annuali. Le imprese devono inoltre creare e mantenere un'adeguata documentazione su Sostanzialità della sicurezza per dimostrare la sicurezza del prodotto, che costituisce l'elemento centrale per chiarire l'entità responsabile nei requisiti della FDA per i prodotti per la cura della pelle.
2. Come vengono classificati i prodotti
Nell'ambito della FDA statunitense, non esiste una categoria giuridica di “prodotti per la cura della pelle”. Lo status normativo di un prodotto è determinato interamente dalla sua “Uso previsto“, che viene giudicata principalmente in base alle indicazioni riportate sulle etichette dei prodotti, sui siti web e nelle pubblicità.
I requisiti della FDA per i prodotti per la cura della pelle variano drasticamente a seconda della loro classificazione:
- Cosmetici: Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), si tratta di articoli destinati esclusivamente alla pulizia, all'abbellimento, all'aumento dell'attrattiva o alla modifica dell'aspetto (ad esempio, normali creme e detergenti per il viso che dichiarano solo benefici “idratanti” o “detergenti”).
- Farmaci: Si tratta di articoli destinati alla diagnosi, al trattamento, all'attenuazione o alla prevenzione di malattie, o che influenzano la struttura o la funzione del corpo (ad esempio, prodotti che dichiarano di “trattare l'acne” o di “fornire protezione solare”).
- Combinazioni cosmetico-farmaceutiche (da banco): Prodotti che hanno entrambi gli scopi sopra descritti e che sono soggetti alla più severa supervisione normativa (ad esempio, creme antirughe che abbelliscono l'aspetto e affermano di agire sulla struttura della pelle).
Tabella di confronto dei giudizi di classificazione
| Dimensione del giudizio | Classificato come “cosmetico” | Classificato come “droga” | Classificato come “Prodotto combinato cosmetico-farmaco da banco (OTC)”.” |
| Base legale | Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici | La definizione di “farmaco” ai sensi dell'FD&C Act | Soddisfare contemporaneamente i requisiti di entrambi |
| Criteri di giudizio fondamentali | Le affermazioni riguardano solo scopi detergenti e cosmetici | I sinistri riguardano il trattamento, la prevenzione di malattie o la modifica di funzioni corporee. | Presentare indicazioni sia di tipo cosmetico che di efficacia/terapeutico. |
| Approvazione pre-commercializzazione | In genere non è richiesta l'approvazione della FDA (tranne che per gli additivi coloranti). | Generalmente richiesto (ad esempio, per la conformità alle monografie dei farmaci OTC o per la presentazione di nuove domande di autorizzazione di farmaci). | Deve soddisfare contemporaneamente il duplice requisito di cosmetico e di farmaco. |
| Nucleo normativo | Le imprese sono le uniche responsabili della sicurezza dei prodotti e il MoCRA ha rafforzato gli strumenti di supervisione post-vendita. | È richiesta una rigorosa conformità alle norme di sicurezza, efficacia ed etichettatura dei farmaci. | Ha la catena normativa più complessa e i requisiti più elevati. |
| Per esempio | Profumi ordinari, creme idratanti senza particolari indicazioni e cosmetici colorati | Creme solari, shampoo antiforfora e dentifricio contenente fluoro | Detergente anti-acne, crema antirughe e crema da giorno con fattore di protezione solare |
Un'importante linea rossa normativa è la seguente: negli Stati Uniti, tutti i prodotti per la protezione solare sono esplicitamente classificati come farmaci da banco (OTC) piuttosto che come cosmetici, e le imprese devono rispettare le normative farmaceutiche. Si tratta di una caratteristica distintiva della regolamentazione globale e di un aspetto chiave che richiede una particolare vigilanza nei requisiti della FDA per i prodotti per la cura della pelle.
3.Core Obblighi di conformità
Indipendentemente dalla classificazione di un prodotto, le imprese sono tenute a rispettare una serie di obblighi fondamentali di conformità. Nell'ambito del MoCRA, questi obblighi per i cosmetici sono stati significativamente rafforzati e chiariti.
Certificazione di sicurezza e segnalazione di eventi avversi
Le aziende devono assicurarsi di avere prove sufficienti per dimostrare la sicurezza del prodotto e segnalare all'FDA qualsiasi evento avverso grave (come quelli che causano morte, ricovero ospedaliero, sfiguramento, ecc.) entro 15 giorni lavorativi da quando ne vengono a conoscenza. Ciò riflette il fatto che i requisiti dell'FDA per i prodotti per la cura della pelle si stanno spostando da un “Approccio ”reattivo post-evento a un “Approccio del ”monitoraggio a ciclo completo. Le imprese sono tenute a conservare tutte le registrazioni degli eventi avversi per un minimo di 3-6 anni.
Requisiti obbligatori per l'etichettatura e l'imballaggio
Le etichette dei prodotti devono essere chiare e veritiere e includere i seguenti elementi: dichiarazione di identità del prodotto, contenuto netto, elenco degli ingredienti in ordine decrescente di concentrazione e nome e indirizzo della parte responsabile. I nuovi regolamenti MoCRA richiedono l'indicazione di un indirizzo, di un numero di telefono o di un contatto elettronico negli Stati Uniti per facilitare la ricezione delle segnalazioni di eventi avversi. È particolarmente importante che i prodotti non debbano recare l'indicazione “approvato dalla FDA”, poiché la FDA non effettua l'approvazione preliminare all'immissione sul mercato dei cosmetici.
Per prodotti specifici, come alcuni prodotti liquidi, è necessario utilizzare confezioni antimanomissione per garantire che i segni di manomissione siano chiaramente visibili, proteggendo così la sicurezza dei consumatori.
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Il MoCRA impone alla FDA di formulare norme di buona fabbricazione (GMP) per i cosmetici. Attualmente, la FDA dispone di una bozza di linee guida sulle GMP che risale al 2013 e che si basa sullo standard internazionale ISO 22716. Le norme GMP obbligatorie garantiranno la qualità e la sicurezza del prodotto alla fonte, rappresentando la direzione futura per la sistematizzazione e il perfezionamento dei requisiti della FDA per i prodotti per la cura della pelle.
4.Registrazione dell'impianto ed elenco dei prodotti
Il MoCRA ha stabilito per la prima volta procedure obbligatorie di registrazione degli impianti e di elencazione dei prodotti per l'industria cosmetica, che costituiscono la pietra miliare per la costruzione di un sistema di tracciabilità dei prodotti.
Chi deve registrarsi: Tutte le strutture impegnate nella produzione o nella lavorazione di cosmetici negli Stati Uniti devono registrarsi. Tuttavia, alcune piccole imprese (con vendite medie annue inferiori a $1 milione negli ultimi tre anni) possono essere esentate, tranne per chi produce prodotti specifici ad alto rischio (ad esempio, cosmetici iniettabili, cosmetici per il contatto con gli occhi e cosmetici leave-on).
Come procedere: Le imprese sono tenute a presentare le domande tramite il sito della FDA. Cosmetici diretti portale online o l'Electronic Submission Gateway (ESG). Le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni dopo la presentazione iniziale e qualsiasi modifica alle informazioni registrate deve essere aggiornata entro 60 giorni.
Scadenze e statistiche: Al 6 gennaio 2026, oltre 14.000 strutture e quasi 993.000 prodotti sono stati inseriti nell'elenco. In particolare, la Cina è l'origine d'oltremare con il maggior numero di impianti di produzione registrati.
5.Domande frequenti (FAQ)
La FDA approverà i prodotti per la cura della pelle prima della loro commercializzazione?
Per i prodotti legalmente definiti come “cosmetici”, L'FDA non richiede in genere l'approvazione prima dell'immissione sul mercato. (ad eccezione degli additivi coloranti), e le imprese si assumono la piena responsabilità della sicurezza dei prodotti. Per “farmaci” (ad esempio, schermi solari, prodotti anti-acne), l'approvazione prima dell'immissione sul mercato o la conformità alle monografie dei farmaci OTC è solitamente obbligatoria. Questa è la distinzione fondamentale basata sulla classificazione nei requisiti della FDA per i prodotti per la cura della pelle.
L'indicazione di “naturale” o “biologico” è soggetta a una regolamentazione speciale da parte della FDA?
La FDA non ha una definizione ufficiale del termine “naturale”. Per quanto riguarda il termine “biologico”, le sue fonti agricole possono essere soggette agli standard del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA), ma la FDA non lo certifica quando viene utilizzato come indicazione cosmetica. Le aziende devono assicurarsi che tali indicazioni non siano fuorvianti e siano supportate da prove.
Come possono i consumatori determinare rapidamente se un prodotto è conforme ai requisiti della FDA?
I consumatori possono verificare che l'etichetta contenga tutte le informazioni obbligatorie (come gli ingredienti e il responsabile); prestare attenzione a eventuali affermazioni sospette o esagerate (ad esempio, “curare” una certa malattia della pelle) e controllare il sito web ufficiale della FDA per eventuali avvisi o informazioni di richiamo sul prodotto.
Cosa significa che un prodotto è etichettato come “registrato dalla FDA”?
“La dicitura ”registrato dalla FDA" indica solo che l'impianto di produzione è stato depositato presso la FDA o che il prodotto è stato inserito nell'elenco. non implica in alcun modo che l'FDA abbia approvato o avallato la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Tale etichettatura può essere fuorviante per i consumatori.
La nuova legge prevede un'esenzione per le piccole imprese?
Sì, il MoCRA concede esenzioni alle piccole imprese ammissibili (quelle con un fatturato medio annuo inferiore a $1 milione negli ultimi tre anni e che non trattano prodotti specifici per gli occhi, iniettabili, ecc. Tuttavia, tali aziende sono ancora tenute a rispettare i requisiti per la certificazione di sicurezza, la segnalazione di eventi avversi e le GMP.
Sintesi e prospettive
La FDA statunitense ha istituito un quadro normativo dinamico e rigoroso, basato su una precisa classificazione da parte di “uso previsto”. Per le imprese, la conformità delle dichiarazioni sui prodotti è diventata una linea rossa insormontabile e una considerazione primaria durante lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti.
Attualmente, i requisiti della FDA per i prodotti per la cura della pelle si stanno allineando sempre più agli standard normativi farmaceutici, ponendo l'accento sulle prove di sicurezza e sulla tracciabilità durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Le aziende devono integrare profondamente la conformità in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione della formula e dalla formulazione delle indicazioni alla produzione, al confezionamento e alla sorveglianza post-vendita.
In prospettiva, con l'ulteriore perfezionamento delle disposizioni dettagliate del MoCRA (come gli standard GMP specifici e i requisiti di etichettatura per gli allergeni delle fragranze) e con le iniziative legislative a livello statale che riguardano ingredienti specifici (ad esempio, i PFAS), il panorama normativo diventerà sempre più rigoroso e complesso. Solo costruendo in modo proattivo una cultura della sicurezza dei prodotti e un sistema di conformità che superi i requisiti di base, i marchi potranno conquistare la fiducia dei consumatori e ottenere un successo sostenibile nel più grande mercato di consumo del mondo.
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