Per i marchi e gli importatori di prodotti per la cura della pelle, ISO 22716 e FDA GMP sono i due termini più comunemente citati tra le numerose certificazioni, e la scelta di un produttore che soddisfi questi standard internazionali è fondamentale per garantire la sicurezza dei prodotti e un accesso agevole ai mercati globali. Ma cosa significano esattamente queste due certificazioni e quale è più importante per il vostro marchio?
Questo articolo fornisce un'analisi approfondita delle loro differenze fondamentali, del campo di applicazione e del valore commerciale, aiutandovi a prendere una decisione più informata nella scelta del partner di produzione.
Confronto rapido
Prima di addentrarci nei dettagli, la tabella seguente evidenzia le principali differenze tra la ISO 22716 e le GMP della FDA:
| Criteri di confronto | ISO 22716 | FDA GMP |
| Natura | Standard volontario internazionale | Requisiti normativi statunitensi (linee guida non obbligatorie) |
| Organismo emittente | Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) | Amministrazione statunitense degli alimenti e dei farmaci (FDA) |
| Ambito di applicazione | Applicabile a livello globale | Destinato principalmente al mercato statunitense |
| Contenuto principale | Linee guida per le buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici | Guida alle ispezioni delle buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici |
| Effetto legale | Standard di certificazione, certificazione di terzi disponibile | Requisiti normativi, la FDA può ispezionare l'implementazione. |
| Riconoscimento del mercato | Adottato da oltre 140 Paesi, tra cui l'UE e l'ASEAN. | Base per l'accesso al mercato statunitense |
| Rapporto con il MoCRA | Adottato come standard GMP da molti paesi. | MoCRA richiede la conformità alle norme GMP. |
Cos'è la norma ISO 22716?
ISO 22716 è la linea guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i cosmetici emessa dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione. Fornisce all'industria cosmetica un quadro completo di gestione della qualità, dall'approvvigionamento delle materie prime alla distribuzione del prodotto finito. Questo standard copre tutti gli aspetti, tra cui il personale, i locali, le attrezzature, le materie prime, la produzione, il controllo qualità, l'imballaggio, lo stoccaggio e la distribuzione.
Caratteristiche principali della norma ISO 22716
1. Applicabilità internazionale
ISO 22716 è lo standard GMP cosmetico riconosciuto da oltre 140 Paesi in tutto il mondo. L'UE lo ha designato come standard GMP cosmetico ufficialmente richiesto già nel 2013 e anche l'ASEAN considera l'ISO 22716 un documento equivalente conforme alle sue linee guida GMP.
2. Quadro sistematico
La ISO 22716 non è una semplice lista di controllo, ma un sistema di gestione completo. Sottolinea come organizzare e controllare il processo di produzione, piuttosto che una serie di semplici test pass/fail. Include:
- Personale e formazione: Chiara assegnazione dei ruoli, che richiede una formazione mirata e una prova di competenza.
- Locali e ambiente: Controllo del personale e del flusso di materiali per evitare mescolanze e contaminazioni incrociate.
- Attrezzature e manutenzione: Definizione del ciclo di vita dell'apparecchiatura e mantenimento dello stato di calibrazione.
- Gestione delle materie prime: Implementazione delle procedure di controllo dei fornitori, di ispezione dei materiali in entrata e di rilascio.
- Controllo della produzione: Controllo completo del processo, dalla pesatura alla miscelazione fino al riempimento.
- Controllo qualità: Test di laboratorio, studi di stabilità e gestione dei campioni di conservazione.
3.Certificabilità
A differenza delle GMP della FDA, la ISO 22716 può essere verificata e certificata da organismi di certificazione terzi. Ciò fornisce alle aziende una prova di conformità verificabile e aumenta la fiducia di partner e consumatori.
Valore commerciale di ISO 22716
Ottenere la certificazione ISO 22716 comporta molteplici vantaggi per le imprese:
- Garantisce la sicurezza del prodotto: Un sistema di gestione della qualità sistematico riduce i rischi per la sicurezza dei prodotti.
- Migliora il livello di gestione: I processi standardizzati migliorano l'efficienza operativa.
- Riconosciuto a livello internazionale: Serve come passaporto per il commercio internazionale, aiutando i prodotti a entrare nei mercati globali.
- Migliora la competitività: La certificazione stessa fornisce un forte sostegno alla reputazione del marchio.
II. Che cosa sono le GMP della FDA?
Le GMP della FDA si riferiscono alle Linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP)/listino di controllo per i cosmetici Pubblicata originariamente nel 1997, questa linea guida è stata rivista nel 2008 e nel 2013 ha integrato i requisiti pertinenti della norma ISO 22716.
Caratteristiche principali delle GMP della FDA
1. Contesto normativo
Ai sensi del Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici, È vietato introdurre nel commercio interstatale cosmetici adulterati o con marchio errato. I cosmetici possono essere considerati adulterati se:
- Contengono sostanze nocive che possono causare lesioni agli utenti
- Contenere sporcizia o sostanze putride
- Contengono additivi coloranti non approvati
- Sono prodotti o conservati in condizioni non igieniche
2. Natura dell'ispezione Guida
Le linee guida GMP della FDA sono essenzialmente liste di controllo utilizzate dagli ispettori della FDA durante le ispezioni delle strutture cosmetiche. Non impongono requisiti legalmente applicabili e sono considerate come raccomandazioni.
Tuttavia, questo non significa che i produttori possano ignorarle. Le gravi violazioni riscontrate durante le ispezioni dell'FDA possono ancora comportare l'esclusione dei prodotti dal mercato. trattenuti o respinti nel mercato statunitense.
3. Punti chiave dell'ispezione
Le linee guida GMP della FDA coprono otto aree principali:
- Edifici e strutture: Ispezione della progettazione dell'impianto, della pulizia e della manutenzione, dell'illuminazione e della ventilazione, degli impianti sanitari, ecc.
- Attrezzatura: Ispezione della progettazione delle apparecchiature, della pulizia e della disinfezione, dello stato di manutenzione, ecc.
- Personale: Ispezione delle qualifiche del personale, delle pratiche igieniche, della formazione, ecc.
- Materie prime: Ispezione dello stoccaggio delle materie prime, etichettatura, campionamento e test, controllo dei materiali non conformi, ecc.
- Produzione: Ispezione delle istruzioni di produzione, pulizia delle attrezzature, verifica dei materiali, gestione delle etichette, ecc.
- Controlli di laboratorio: Ispezione delle materie prime e dei prodotti finiti, gestione dei campioni di ritenzione, analisi della qualità dell'acqua, ecc.
- Registrazioni: Ispezione dei registri delle materie prime, della produzione, dei prodotti finiti, della distribuzione e di altri processi.
- Etichettatura: Verifica della conformità ai requisiti delle informazioni riportate sull'etichetta del pannello di visualizzazione principale e del pannello informativo.
FDA GMP e MoCRA
Il Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici (MoCRA), promulgata nel 2022, rappresenta la riforma più significativa della regolamentazione dei cosmetici negli Stati Uniti dal 1938.
Il MoCRA richiede esplicitamente alle aziende cosmetiche di rispettare le norme GMP e conferisce alla FDA una maggiore autorità di applicazione.
Ciò significa che la conformità alle GMP si è spostata da raccomandato a obbligatorio.
III. Differenze fondamentali tra ISO 22716 e FDA GMP
1.Natura e status giuridico
L'ISO 22716 è uno standard internazionale volontario e le aziende possono ottenere la certificazione attraverso enti terzi. Le linee guida FDA sulle GMP sono di natura raccomandativa, ma in seguito all'attuazione del MoCRA, la conformità alle GMP è diventata un obbligo legale per il mercato statunitense.
2. Ambito di applicazione
La norma ISO 22716 è adottata o riconosciuta da oltre 140 Paesi, tra cui l'UE, l'ASEAN, il Giappone e la Corea del Sud, e funge da standard comune per le esportazioni di cosmetici in tutto il mondo. La FDA GMP è rivolta principalmente al mercato statunitense e funge da documento guida per gli ispettori della FDA.
3.Approccio di implementazione
La norma ISO 22716 richiede l'istituzione di un sistema di gestione della qualità completo, che includa elementi sistematici come il controllo dei documenti, le matrici di formazione, la gestione delle deviazioni e le azioni correttive e preventive. Le linee guida FDA GMP si concentrano maggiormente sui requisiti di conformità basati su liste di controllo.
4.Requisiti di integrità dei dati
ISO 22716 enfatizza i principi ALCOA+ per le registrazioni elettroniche (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato), richiedendo audit trail, login univoci per gli utenti e conservazione controllata. Anche la FDA stabilisce i requisiti per le registrazioni elettroniche ai sensi del 21 CFR Part 11, ma questi sono meno trattati nelle linee guida GMP della FDA stessa.
5.Rapporto con il MoCRA
Il MoCRA impone alle aziende di rispettare le norme GMP. Sebbene la FDA non abbia ancora emanato la sua norma finale sulle GMP, la ISO 22716 è ampiamente considerata come una strada percorribile per soddisfare i requisiti GMP del MoCRA. In effetti, il contenuto della ISO 22716 è già stato integrato nelle linee guida GMP della FDA.
IV. Nuovi requisiti di conformità alle GMP nel quadro del MoCRA
L'attuazione del MoCRA comporta nuove sfide e requisiti per la conformità alle GMP dei cosmetici.
1.Registrazione della struttura ed elenco dei prodotti
Secondo il MoCRA, tutte le strutture che producono o lavorano cosmetici venduti negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni. Nel frattempo, ogni prodotto deve essere elencato.
2.Sostanza di sicurezza
Il MoCRA richiede che le persone responsabili mantengano registrazioni sufficienti a comprovare la sicurezza del prodotto, tra cui:
- Valutazione del rischio tossicologico: Calcolare il margine di sicurezza (MoS) e incorporare i requisiti normativi locali.
- Test di sicurezza clinica: HRIPT, test di irritazione cutanea, ecc.
- Test analitici: Analisi per la ricerca di sostanze a rischio come PFAS, metalli pesanti, 1,4-diossano.
- Test microbiologici: Test di efficacia dei conservanti
- Valutazione della stabilità: Test in tempo reale, accelerati e di sfida
3. Segnalazione degli eventi avversi
Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati all'FDA entro 15 giorni lavorativi e deve essere presentato un riepilogo annuale degli eventi avversi.
4.Autorità di richiamo obbligatoria
Il MoCRA conferisce per la prima volta alla FDA l'autorità legale di avviare richiami obbligatori di cosmetici.
V. Qual è il più importante per il vostro marchio?
Torniamo alla domanda iniziale: ISO 22716 e FDA GMP: quale è più importante per il vostro marchio? La risposta dipende dal vostro mercato di riferimento e dalla fase di sviluppo.
Se il vostro mercato di riferimento è...
1. Concentrati sul mercato statunitense
Se vi rivolgete principalmente agli Stati Uniti, La conformità alle GMP della FDA è un requisito normativo obbligatorio..
In seguito all'attuazione del MoCRA, l'applicazione delle GMP da parte della FDA sarà notevolmente rafforzata.
Scegliere un produttore con registrazione FDA e conformità alle cGMP può ridurre notevolmente i rischi doganali e i costi di conformità.
2. Mercati UE e globali
Se i vostri prodotti intendono entrare in mercati globali come l'UE, l'ASEAN, il Giappone, ecc,
La certificazione ISO 22716 è la credenziale fondamentale per l'accesso al mercato.
L'UE ha imposto la ISO 22716 ai produttori di cosmetici dal 2013 e anche l'ASEAN riconosce la ISO 22716 come standard equivalente.
3. Strategia multimercato
Per i marchi che puntano al mercato globale, la scelta ideale è quella di un produttore che sia conforme a sia ISO 22716 che FDA GMP.
Il quadro sistematico della ISO 22716 può servire come base comune per soddisfare i requisiti GMP in vari Paesi.
Come verificare la conformità del produttore
Qualunque sia la certificazione scelta, è fondamentale verificare l'effettiva conformità del produttore:
- Richiesta di certificati ufficiali: Chiedete i documenti ufficiali, come i certificati ISO 22716, i numeri di registrazione FDA, ecc.
- Verificare gli organismi di certificazione: Verificare che l'organismo di certificazione sia autorevole e riconosciuto (ad esempio, SGS, TÜV, ecc.).
- Esaminare i rapporti di revisione: Richiedete i rapporti di audit recenti di terzi.
- Visite in loco o virtuali: Ispezionare le operazioni effettive della fabbrica e le condizioni sanitarie.
Sintesi
ISO 22716 e FDA GMP sono quadri di conformità complementari: il primo serve come passaporto universale per i mercati globali, mentre il secondo fornisce la base normativa per l'accesso al mercato statunitense. Per i marchi che puntano a un layout globale, la scelta ottimale è un produttore che soddisfi entrambi gli standard.
Se siete alla ricerca di un partner di produzione di questo tipo, DESIFINE, con gli standard di gestione tedeschi, le certificazioni GMPC e ISO 22716 e uno stabilimento registrato dalla FDA, può fornire un solido supporto al vostro marchio per entrare nel mercato globale. La scelta di un partner conforme è il passo più importante per il successo del marchio.
