Per i marchi e i produttori di cosmetici, la collaborazione con laboratori accreditati che forniscono servizi di analisi cosmetiche ISO 17025 è fondamentale per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti e un accesso agevole ai mercati globali.
ISO/IEC 17025 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per la competenza dei laboratori di prova e calibrazione. Il conseguimento di questa certificazione dimostra che le capacità tecniche, il sistema di gestione della qualità e l'affidabilità dei risultati dei test del laboratorio soddisfano i più elevati standard internazionali.
Nel campo dei test cosmetici ISO 17025, i test chiave, tra cui il controllo microbico e l'analisi dei componenti chimici, sono tutti condotti nell'ambito di questa struttura accreditata.
Questo articolo introduce i 7 standard fondamentali relativi alla ISO 17025 Cosmetic Testing, aiutandovi a prendere decisioni più informate nel controllo qualità e nella conformità normativa.
Panoramica rapida
| Standard / Articolo | Contenuto principale | Ambito di applicazione | Requisiti chiave |
| Nuovi requisiti di competenza tecnica | Aggiunta della verifica obbligatoria dei sistemi digitali nella norma ISO 17025:2025 | Tutti i laboratori accreditati | Il sistema AI deve superare il test di deriva dinamica dei dati, con FAR ≤ 0,1%. |
| Metodi di analisi microbiologica | USP e Esame microbiologico | Materie prime e prodotti finiti cosmetici | Conteggio aerobico totale, screening dei patogeni, conteggio di muffe e lieviti |
| Prova di conservazione | NF EN ISO 11930/USP | Formulazioni acquose, validazione del sistema di conservazione | Periodo di incubazione di 28 giorni per la convalida dell'efficacia del conservante |
| Requisiti per l'analisi chimica | Determinazione dei metalli pesanti, del valore di pH e dei principi attivi | Vari cosmetici | Limiti dei metalli pesanti, tasso di recupero per la convalida del metodo 80%-120% |
| Convalida del metodo e incertezza | Tasso di recupero, precisione, intervallo di confidenza 95% | Tutte le voci del test | RSD ≤ 5%, incertezza estesa ≤ 0,09 mg/kg |
| Controllo dell'intero processo di test | Campionamento, elaborazione dei campioni, conservazione Gestione dei campioni | Dalle materie prime ai prodotti finiti | I campioni di ritenzione devono essere conservati per ≥90 giorni e il tempo di incubazione deve essere accuratamente registrato. |
| Integrità e tracciabilità dei dati | Principi ALCOA+, pista di controllo | Sistema di registrazione elettronica | Le registrazioni elettroniche devono essere conservate per un periodo di ≥10 anni, in conformità con la FDA 21 CFR Part 11. |
1.Nuovi requisiti di competenza tecnica della ISO 17025:2025
Validazione obbligatoria dei sistemi digitali
La ISO 17025:2025 ha introdotto una serie di revisioni significative, tra cui validazione obbligatoria dei sistemi digitali è diventato un obiettivo centrale.
Per i laboratori che eseguono test cosmetici in base alla norma ISO 17025, i dispositivi digitali quali Sistemi di conteggio delle colonie AI devono essere sottoposti a rigorose procedure di convalida:
- Requisiti per i test AI: Deve superare il test di deriva dinamica dei dati (ad esempio, iniettando 15% di rumore trimestrale) e la convalida dell'attacco di campioni avversari (FAR ≤ 0,1%).
- Convalida del software: Il LIMS deve essere dotato di una funzione di audit trail, e le registrazioni elettroniche devono essere conservate per ≥ 10 anni (in conformità con FDA 21 CFR Parte 11).
Integrazione del sistema di gestione del rischio
La clausola 8.5 del nuovo standard aggiunge nuovi requisiti: i laboratori devono identificare i rischi durante l'intero processo di analisi (ad esempio, contaminazione dei campioni, deriva degli strumenti) e stabilire le contromisure corrispondenti (ad esempio, piani di emergenza per le apparecchiature di riserva).
Per i test microbiologici nell'ambito delle prove cosmetiche ISO 17025, la valutazione dell'incertezza deve includere un intervallo di confidenza 95% (k=2). Per l'analisi dei metalli pesanti mediante ICP-MS, la l'incertezza estesa è ≤ 0,09 mg/kg.
Ottimizzazione della struttura delle clausole
La nuova versione accorpa “Acquisti e subappalti” in “Prodotti e servizi forniti dall'esterno”.”, che richiede ai fornitori di detenere Certificazione ISO 9001.
Nel contempo, elimina la dichiarazione di correlazione con la norma ISO 9001 e sottolinea la posizione centrale di competenza tecnica.
2.Standard di esame microbiologico (USP /)
USP Test di enumerazione microbiologica
USP è il metodo di test microbico limite più elementare utilizzato nei test cosmetici ISO 17025, destinato all'enumerazione dei microrganismi aerobi totali nei prodotti. Il metodo comprende:
- Conta microbica aerobica totale: Incubare a 30-35 °C per 3 giorni per determinare la conta batterica totale.
- Conteggio di muffe e lieviti: Incubare a 20-25 °C per 5-7 giorni con terreno Potato Dextrose Agar (PDA).
USP Test per microrganismi specifici
USP è utilizzato per lo screening di microrganismi patogeni specificati nei cosmetici per garantire la sicurezza dei prodotti per i consumatori:
- Staphylococcus aureus: Assente
- Pseudomonas aeruginosa: Assente
- Escherichia coli: Assente
- Candida albicans: Assente
- Salmonella: Assente
I laboratori certificati per i test cosmetici ISO 17025 devono seguire rigorosamente questi metodi standardizzati, utilizzando terreni di coltura convalidati e incubatori calibrati per garantire l'accuratezza e la ripetibilità dei risultati dei test.
3.Test di conservazione Standard
NF EN ISO 11930 / USP
Per le formulazioni cosmetiche contenenti acqua, l'efficacia del sistema di conservazione è fondamentale. Il test di resistenza alla conservazione è un elemento chiave dei test cosmetici ISO 17025 per valutare la capacità conservante dei prodotti.
Principio e metodo di prova
Il test di resistenza ai conservanti viene condotto inoculando il prodotto con una coltura mista di microrganismi (batteri, lieviti e muffe) a una concentrazione definita e monitorando periodicamente le variazioni della conta microbica per un periodo di incubazione di 28 giorni.
- Microrganismi inoculati: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans, Aspergillus niger
- Punti temporali di osservazione: 0, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'inoculazione
- Criteri di giudizio: La conta microbica si riduce al di sotto delle soglie specificate entro gli intervalli di tempo previsti.
Importanza normativa
Il rapporto del test di resistenza ai conservanti emesso da un laboratorio di analisi cosmetiche accreditato ISO 17025 può supportare la registrazione e il deposito dei prodotti, convalidare le indicazioni sulla durata di conservazione (PAO) e soddisfare i requisiti di verifica della sicurezza previsti da normative come il MoCRA.
4.Standard di analisi chimica
Test sui metalli pesanti
La contaminazione da metalli pesanti nei cosmetici è uno dei principali obiettivi normativi a livello mondiale. I laboratori di analisi cosmetiche accreditati ISO 17025 utilizzano strumenti di alta precisione per l'analisi dei metalli pesanti:
- Piombo: Limite ≤ 0.05 mg/dm²
- Cadmio≤ 0,01 mg/dm²
- Mercurio: ≤ 0,003 mg/kg
- Arsenico: Conforme agli standard cosmetici di vari paesi
- Antimonio: Soggetto a test e controlli
Il metodo di prova principale utilizzato è Spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS), che consente la determinazione simultanea di più elementi con un limite di rilevamento a livello di ppt.
Test sugli indici fisico-chimici
Gli indici fisico-chimici coperti dai test cosmetici ISO 17025 comprendono:
- Misura del pH: Utilizzando il metodo potenziometrico per garantire la delicatezza del prodotto a contatto con la pelle.
- Misura della viscosità: Valutazione della consistenza e della stabilità del prodotto.
- Misura della densità: Controllo della consistenza del prodotto.
- Contenuto di umidità: Influenza la stabilità del prodotto e il controllo microbico.
- Determinazione di sostanze attive anioniche / cationiche / non ioniche: Assicurare che il contenuto di tensioattivi sia conforme ai requisiti.
Screening delle sostanze vietate
I laboratori di analisi cosmetiche accreditati ISO 17025 sono inoltre tenuti a verificare la presenza delle seguenti sostanze proibite:
- 1,4-diossano: Impurità che può essere presente nelle materie prime etossilate.
- Formaldeide: Può essere rilasciato da alcuni conservanti
- Nitrosammine: Impurità vietate
- Ftalati: Plastificanti vietati
- Solventi residui: Deve essere conforme ai requisiti di ICH Q3C.
5.Convalida del metodo e valutazione dell'incertezza
Requisiti per la convalida del metodo
In conformità agli standard ISO 17025 per i test cosmetici, i laboratori devono convalidare completamente i metodi analitici impiegati:
- Recupero: 80% - 120%
- Precisione: Deviazione standard relativa (RSD) ≤ 5%
- Limite di rilevamento (LOD): Devono essere chiaramente definiti e soddisfare i requisiti normativi pertinenti.
- Limite di quantificazione (LOQ): Deve essere convalidato e documentato
Valutazione dell'incertezza
La norma ISO 17025 richiede ai laboratori di eseguire una valutazione dell'incertezza sui risultati dei test:
- Test microbiologici: Include un intervallo di confidenza 95% (k=2)
- Test sui metalli pesanti: Incertezza estesa ≤ 0,09 mg/kg (con riferimento a JJF 1059.1-2012)
Test di idoneità
I laboratori accreditati per le prove cosmetiche ISO 17025 devono partecipare regolarmente a prove di competenza:
- Deve superare almeno un programma di test di idoneità per cosmetici (ad esempio, NIFDC-CT2025-003 Test di agenti di protezione solare)
- La certificazione dei test di competenza è un requisito obbligatorio per il mantenimento dell'accreditamento.
6.Standard di controllo per l'intero processo di test
Specifiche di campionamento
I test cosmetici ISO 17025 impongono requisiti rigorosi al processo di campionamento:
- Metodo I - Metodo di campionamento per i cosmetici: Specifica la quantità di campioni, gli strumenti di campionamento e la procedura di campionamento.
- Metodo II - Quantità per l'analisi cosmetica: Definisce la quantità minima di campione richiesta per il test.
Manipolazione e conservazione dei campioni
Il laboratorio deve istituire un sistema completo di gestione dei campioni:
- Ritenzione del campione≥ 90 giorni (in conformità con il regolamento Standard tecnici e di sicurezza per i cosmetici Edizione 2022)
- Registrazione accurata del tempo di incubazioneAd esempio, 37 °C ± 1 °C, 48 ore ± 2 ore.
- Catena di custodia: Garantire la completa tracciabilità dei campioni dal ricevimento all'emissione del rapporto.
Controllo ambientale
Le condizioni ambientali dei laboratori di analisi cosmetiche ISO 17025 devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Fluttuazione della temperatura dell'incubatore: ≤ ±0,5 °C (in conformità con JJF 1101-2019)
- Pulizia del banco: si incontreranno ISO 14644-1 Classe 5
- Cabina di sicurezza biologica: deve soddisfare i requisiti per le operazioni microbiologiche.
7.Standard di integrità e tracciabilità dei dati
Principi ALCOA
La norma ISO 17025 per i test sui cosmetici richiede che la gestione dei dati di laboratorio sia conforme alla Principi ALCOA:
- Attribuibile: Ogni azione è legata al personale, alle attrezzature e al tempo trascorso sulla postazione di lavoro.
- Leggibile: I registri sono chiari e leggibili.
- Contemporaneo: I record vengono creati in modo sincrono quando vengono eseguite le operazioni.
- Originale: I record originali e quelli convertiti vengono conservati.
- Preciso: I campi obbligatori e gli intervalli di valori sono verificati.
Gestione dei registri elettronici
Il nuovo standard impone requisiti rigorosi per i documenti elettronici:
- Traccia di controllo: Devono essere implementate funzioni complete di audit trail per i documenti elettronici.
- Periodo di conservazione: Le registrazioni elettroniche critiche devono essere conservate per ≥ 10 anni.
- Firma elettronica: Rispettare i requisiti di FDA 21 CFR Parte 11 e l'Allegato 11 dell'UE.
Convalida del sistema
Per i laboratori di analisi cosmetiche accreditati ISO 17025 che utilizzano sistemi AI, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
- Conduzione di una convalida regolare dei sistemi di intelligenza artificiale
- Documentare il processo di convalida e i risultati
- Adottare azioni correttive per i sistemi con un'accuratezza di riconoscimento insufficiente (ad esempio, 89%).
Sintesi
Il sistema di standard ISO 17025 per i test cosmetici comprende 7 componenti fondamentali, che vanno dai requisiti aggiornati di competenza tecnica all'integrità dei dati. I rapporti di prova emessi dai laboratori accreditati ISO 17025 sono riconosciuti dai firmatari del Mutual Recognition Arrangement (MRA) dell'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), garantendo così la credibilità globale.
Per i marchi cosmetici, la collaborazione con laboratori conformi allo standard di analisi cosmetica ISO 17025 è una garanzia fondamentale per assicurare la sicurezza dei prodotti e la conformità alle normative, nonché un accesso agevole ai mercati internazionali.
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