{"id":27996,"date":"2026-08-13T11:55:54","date_gmt":"2026-08-13T03:55:54","guid":{"rendered":"https:\/\/desifine.com\/"},"modified":"2026-08-13T11:55:54","modified_gmt":"2026-08-13T03:55:54","slug":"us-cosmetics-fda-compliance-practical-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/desifine.com\/fr\/us-cosmetics-fda-compliance-practical-guide\/","title":{"rendered":"Guide pratique sur la conformit\u00e9 aux normes de la FDA en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques aux \u00c9tats-Unis"},"content":{"rendered":"<p>La conformit\u00e9 aux normes de la FDA am\u00e9ricaine en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques constitue le principal obstacle que toutes les \u00e9quipes charg\u00e9es des soins de la peau sous marque de distributeur doivent surmonter pour commercialiser leurs produits en Am\u00e9rique du Nord.<\/p>\n\n\n\n<p>J'ai accompagn\u00e9 de nombreux clients \u00e9trangers qui exportaient des produits de soin de la peau vers les \u00c9tats-Unis, et la plupart des \u00e9cueils proviennent d'une mauvaise compr\u00e9hension des r\u00e8gles de la FDA. De nombreuses marques pensent que la FDA d\u00e9livre des certificats d'homologation officiels pour les cosm\u00e9tiques. Ce n'est que peu avant l'exp\u00e9dition qu'elles se rendent compte que leurs usines ne sont pas enregistr\u00e9es ou que leurs \u00e9tiquettes ne sont pas conformes, ce qui entra\u00eene la retenue de l'int\u00e9gralit\u00e9 des envois par les douanes.<\/p>\n\n\n\n<p>Sans recourir \u00e0 un jargon trop complexe, cet article pr\u00e9sente de mani\u00e8re claire les r\u00e9glementations en mati\u00e8re d'enregistrement et d'\u00e9tiquetage, ce qui vous permet de g\u00e9rer les questions de conformit\u00e9 bien avant le d\u00e9veloppement du produit.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Le march\u00e9 am\u00e9ricain : prometteur, mais sem\u00e9 d'emb\u00fbches cach\u00e9es<\/h2>\n\n\n\n<p>Le march\u00e9 am\u00e9ricain offre des conditions d'acc\u00e8s avantageuses, mais rec\u00e8le de nombreux risques cach\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p>Les \u00c9tats-Unis n'imposent pas d'autorisations officielles pr\u00e9alables \u00e0 la mise sur le march\u00e9 pour les produits cosm\u00e9tiques, ce qui se traduit par des barri\u00e8res \u00e0 l'entr\u00e9e relativement faibles permettant m\u00eame aux petites marques de s'imposer facilement sur le march\u00e9 \u2014 c'est l\u00e0 leur principal atout. N\u00e9anmoins, le flou des limites r\u00e9glementaires fait qu'il est facile de se heurter \u00e0 <strong>Conformit\u00e9 aux normes de la FDA en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques aux \u00c9tats-Unis<\/strong>. Suite \u00e0 la mise en \u0153uvre de la MoCRA, l'enregistrement des sites, l'enregistrement des produits et la d\u00e9claration des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables sont d\u00e9sormais des obligations imp\u00e9ratives. L'absence d'un seul \u00e9l\u00e9ment obligatoire sur les \u00e9tiquettes des produits peut entra\u00eener la retenue des envois par les douanes. De nombreuses \u00e9quipes reportent les d\u00e9marches de mise en conformit\u00e9 jusqu\u2019\u00e0 peu avant l\u2019exp\u00e9dition, ce qui pr\u00e9sente des risques extr\u00eames. Toute modification des formules ou tout r\u00e9\u00e9tiquetage perturberait compl\u00e8tement le calendrier pr\u00e9vu pour le lancement du produit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Les trois id\u00e9es re\u00e7ues les plus courantes en mati\u00e8re de conformit\u00e9<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Partant du principe que \u201c l\u2019absence d\u2019autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 \u00e9quivaut \u00e0 une commercialisation sans restriction \u201d, les entreprises n\u00e9gligent l\u2019enregistrement de leurs installations et les exigences obligatoires en mati\u00e8re d\u2019\u00e9tiquetage, estimant que les cosm\u00e9tiques peuvent \u00eatre vendus librement sans autorisation officielle de la FDA.<\/li>\n\n\n\n<li>Le fait d'indiquer directement sur les \u00e9tiquettes des all\u00e9gations fonctionnelles telles que \u00ab traitement de l'acn\u00e9 \u00bb ou \u00ab \u00e9claircissement de la peau \u00bb constituerait une violation de la r\u00e9glementation relative aux m\u00e9dicaments en vente libre.<\/li>\n\n\n\n<li>Ne proc\u00e9der \u00e0 des contr\u00f4les de conformit\u00e9 qu\u2019une fois les \u00e9chantillons finalis\u00e9s : des r\u00e9visions majeures de la formule s\u2019av\u00e8rent alors n\u00e9cessaires apr\u00e8s le d\u00e9veloppement, ce qui double \u00e0 la fois les d\u00e9lais et les co\u00fbts financiers.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Trois mesures pr\u00e9ventives en mati\u00e8re de conformit\u00e9<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>V\u00e9rifier la classification du produit (cosm\u00e9tique ou m\u00e9dicament) avant de lancer son d\u00e9veloppement.<\/li>\n\n\n\n<li>Proc\u00e9der \u00e0 une v\u00e9rification de la conformit\u00e9 des ingr\u00e9dients pendant la phase de d\u00e9veloppement de la formule.<\/li>\n\n\n\n<li>Respectez la liste de contr\u00f4le officielle de la FDA relative \u00e0 l'\u00e9tiquetage avant de concevoir les visuels d'emballage.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Commencez par tracer la ligne : produit cosm\u00e9tique ou m\u00e9dicament<\/h2>\n\n\n\n<p>Il s'agit l\u00e0 d'une condition pr\u00e9alable \u00e0 tout travail ult\u00e9rieur en mati\u00e8re de conformit\u00e9. Les cosm\u00e9tiques classiques sont destin\u00e9s au nettoyage, \u00e0 l'embellissement et \u00e0 l'am\u00e9lioration de l'apparence, notamment les cr\u00e8mes, les shampoings et les parfums. Les all\u00e9gations ax\u00e9es sur l'apparence, telles que \u201c anti-\u00e2ge \u201d, sont g\u00e9n\u00e9ralement acceptables. Toutefois, d\u00e8s lors que vos \u00e9tiquettes ou vos publicit\u00e9s mentionnent des all\u00e9gations telles que \u00ab traitement de l\u2019acn\u00e9 \u00bb, \u00ab \u00e9claircissement de la peau \u00bb, \u00ab att\u00e9nuation des taches \u00bb ou \u00ab protection solaire \u00bb, le produit sera probablement class\u00e9 comme m\u00e9dicament en vente libre (OTC). Il devra alors se conformer au syst\u00e8me des monographies ou aux proc\u00e9dures de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour un nouveau m\u00e9dicament, et son \u00e9tiquette devra adopter le format \u00ab Drug Facts \u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p>Les cr\u00e8mes solaires constituent un pi\u00e8ge courant en mati\u00e8re de conformit\u00e9. Les cr\u00e8mes solaires vendues seules sont r\u00e9glement\u00e9es comme des m\u00e9dicaments en vente libre, et les cr\u00e8mes hydratantes quotidiennes portant une indication de facteur de protection solaire (SPF) n\u00e9cessitent \u00e9galement une attention particuli\u00e8re.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Dimension<\/strong>s<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Cosm\u00e9tiques classiques<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>M\u00e9dicaments en vente libre (tels que les cr\u00e8mes solaires et les produits contre l'acn\u00e9)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Comp\u00e9tence r\u00e9glementaire<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Loi FD&amp;C + FPLA<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Fiche technique d'un m\u00e9dicament en vente libre<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">avant l'ouverture du march\u00e9<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">aucune autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 n'est requise<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">doit suivre la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire relative aux m\u00e9dicaments<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">\u00e9tiquette<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Ingr\u00e9dients INCI class\u00e9s par ordre d\u00e9croissant de concentration<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Format de l'\u00e9tiquette \u00ab Informations sur le m\u00e9dicament \u00bb<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Enregistrement MoCRA<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">\u00eatre obligatoire<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Exemption d'enregistrement en tant qu'\u00e9tablissement de cosm\u00e9tiques gr\u00e2ce \u00e0 la conformit\u00e9 avec l'enregistrement en tant qu'\u00e9tablissement pharmaceutique<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Cette ligne de d\u00e9marcation d\u00e9termine directement votre parcours d'enregistrement et constitue le fondement de la conformit\u00e9 aux normes de la FDA am\u00e9ricaine en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques. Se concerter avec des consultants en r\u00e9glementation d\u00e8s les premi\u00e8res \u00e9tapes du d\u00e9veloppement d'un produit permet de gagner un maximum de temps et d'\u00e9viter des complications inutiles.<\/p>\n\n\n\n<p>Une r\u00e8gle simple pour d\u00e9terminer cette limite de classification consiste \u00e0 v\u00e9rifier vos all\u00e9gations marketing : visent-elles \u00e0 modifier la structure du corps ou ses fonctions physiologiques ?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zones de r\u00e9clamation : verte et rouge<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zone verte (all\u00e9gations cosm\u00e9tiques g\u00e9n\u00e9ralement sans danger)<\/h4>\n\n\n\n<p>Ces effets ne concernent que l'aspect superficiel et les sensations per\u00e7ues ; ils ne rel\u00e8vent pas de la r\u00e9glementation sur les m\u00e9dicaments : hydratation, nettoyage, apport de brillance, att\u00e9nuation de l'aspect des ridules<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zone rouge (sinistres li\u00e9s \u00e0 des m\u00e9dicaments \u00e0 haut risque)<\/h4>\n\n\n\n<p>Ces effets impliquent une modification de la structure corporelle ou des fonctions physiologiques, ce qui oblige \u00e0 classer le produit dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments en vente libre : traiter l'acn\u00e9, soigner l'ecz\u00e9ma, pr\u00e9venir le vieillissement, r\u00e9duire les rides<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Enregistrement en deux \u00e9tapes dans le cadre de la loi MoCRA<\/h2>\n\n\n\n<p>La loi MoCRA a \u00e9t\u00e9 promulgu\u00e9e fin 2022, et la FDA a officiellement mis en \u0153uvre l'obligation d'enregistrement des \u00e9tablissements et de d\u00e9claration des produits \u00e0 compter du 1er juillet 2024. Pour se conformer pleinement \u00e0 la r\u00e9glementation am\u00e9ricaine de la FDA en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques, l'enregistrement ne repr\u00e9sente que la premi\u00e8re \u00e9tape du processus de mise en conformit\u00e9 ; les informations sur les ingr\u00e9dients fournies dans les listes de produits doivent correspondre parfaitement aux d\u00e9tails figurant sur les \u00e9tiquettes des produits.<\/p>\n\n\n\n<p>Rappel important : l'enregistrement au titre de la loi MoCRA ne <strong>pas<\/strong> ne constituent en aucun cas une validation ou une autorisation de la FDA concernant vos produits cosm\u00e9tiques. L'obtention d'un num\u00e9ro FEI ne signifie pas que vos produits ont \u00e9t\u00e9 officiellement approuv\u00e9s par la FDA.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00c9tape 1 : Enregistrement d'un \u00e9tablissement de soins esth\u00e9tiques<\/h3>\n\n\n\n<p>Tous les \u00e9tablissements exer\u00e7ant des activit\u00e9s de fabrication ou de transformation de produits cosm\u00e9tiques sont tenus de s'enregistrer aupr\u00e8s de la FDA. Les demandeurs doivent d'abord obtenir un num\u00e9ro FEI (Establishment Identifier), proc\u00e9der \u00e0 l'enregistrement officiel, puis renouveler leur enregistrement tous les deux ans. La premi\u00e8re p\u00e9riode de renouvellement biennal aura lieu vers juillet 2026.<\/p>\n\n\n\n<p>Les sites de production situ\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger sont tenus de d\u00e9signer un agent am\u00e9ricain attitr\u00e9, qui fait office d'interlocuteur officiel pour communiquer avec la FDA, r\u00e9pondre aux demandes officielles et coordonner les inspections men\u00e9es par la FDA sur les sites.<\/p>\n\n\n\n<p>L'exemption accord\u00e9e aux petites entreprises ne s'applique qu'\u00e0 un cercle restreint d'entreprises. Les \u00e9tablissements produisant des cosm\u00e9tiques pour le contour des yeux, des produits de beaut\u00e9 injectables, des cosm\u00e9tiques \u00e0 usage oral ou des formules \u00e0 tenue longue dur\u00e9e (plus de 24 heures) sont <strong>non \u00e9ligible<\/strong> pour cette d\u00e9rogation.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00c9tape 2 : Fiche produit<\/h3>\n\n\n\n<p>Le responsable (le fabricant, le conditionneur ou le distributeur mentionn\u00e9 sur les \u00e9tiquettes des produits) doit soumettre \u00e0 la FDA une d\u00e9claration individuelle pour chaque produit cosm\u00e9tique commercialis\u00e9 sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, accompagn\u00e9e de la liste compl\u00e8te des ingr\u00e9dients, et effectuer des mises \u00e0 jour annuelles.<\/p>\n\n\n\n<p>Le num\u00e9ro FEI de l'\u00e9tablissement indiqu\u00e9 dans chaque fiche produit doit correspondre exactement \u00e0 celui obtenu \u00e0 l'\u00e9tape 1. Par cons\u00e9quent, la proc\u00e9dure \u00e0 suivre est la suivante : proc\u00e9der d'abord \u00e0 l'enregistrement complet de l'\u00e9tablissement, puis passer \u00e0 la cr\u00e9ation des fiches produits.<\/p>\n\n\n\n<p>La FDA a mis en place le portail de d\u00e9p\u00f4t \u00e9lectronique en ligne \u00ab Cosmetics Direct \u00bb ; le d\u00e9p\u00f4t en ligne est vivement recommand\u00e9 pour des raisons d'efficacit\u00e9 et de pr\u00e9cision.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Calendrier de mise en conformit\u00e9 avec la loi MoCRA<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>D\u00e9cembre 2022 : la loi MoCRA a \u00e9t\u00e9 officiellement promulgu\u00e9e <\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9cembre 2023 : la FDA a publi\u00e9 les directives officielles d\u00e9finitives relatives \u00e0 la mise en \u0153uvre <\/li>\n\n\n\n<li>Juillet 2024 : l'obligation d'enregistrement des \u00e9tablissements et de d\u00e9claration des produits est entr\u00e9e en vigueur <\/li>\n\n\n\n<li>Juillet 2026 : ouverture de la premi\u00e8re p\u00e9riode de renouvellement bisannuel des inscriptions<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Liste de contr\u00f4le de conformit\u00e9 des \u00e9tiquettes<\/h2>\n\n\n\n<p>Les exigences de la FDA en mati\u00e8re d'\u00e9tiquetage des cosm\u00e9tiques am\u00e9ricains peuvent \u00eatre r\u00e9sum\u00e9es en une seule liste de contr\u00f4le, r\u00e9gie principalement par la loi am\u00e9ricaine sur l'emballage et l'\u00e9tiquetage \u00e9quitables (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA) et le titre 21 du CFR, partie 701. Tous les textes figurant sur l'\u00e9tiquette doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s en anglais. Le panneau principal doit comporter la d\u00e9nomination du produit et la d\u00e9claration du contenu net ; le panneau d'information (situ\u00e9 \u00e0 droite du panneau principal) doit \u00e9num\u00e9rer les ingr\u00e9dients, les informations relatives \u00e0 l'entit\u00e9 responsable et les mises en garde.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>\u00c9l\u00e9ments obligatoires de l'\u00e9tiquette<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Exigences obligatoires<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">D\u00e9claration d'identit\u00e9 du produit<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Indiquez le nom courant du produit sur la face principale de l'emballage, par exemple \u201c Cr\u00e8me hydratante pour le visage \u201d.\u201d<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Contenu net<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Il convient d'utiliser \u00e0 la fois les unit\u00e9s am\u00e9ricaines courantes et les unit\u00e9s m\u00e9triques, par exemple \u201c 1,7 fl oz \/ 50 ml \u201d, en les indiquant au bas de la surface d'affichage principale.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Liste des ingr\u00e9dients<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">\u00c9num\u00e9rer les ingr\u00e9dients selon leur d\u00e9nomination INCI, par ordre d\u00e9croissant de concentration ; la taille des caract\u00e8res ne doit pas \u00eatre inf\u00e9rieure \u00e0 1\/16 de pouce (1\/32 de pouce est autoris\u00e9 pour les petits emballages).<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Nom et adresse du responsable<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Adresse physique situ\u00e9e aux \u00c9tats-Unis (pouvant \u00eatre fournie par un agent charg\u00e9 de la conformit\u00e9)<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Pays d'origine<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Les produits import\u00e9s doivent mentionner leur pays d'origine en anglais, par exemple \u201c Made in China \u201d, \u201c Made in Korea \u201d, \u201c Made in France \u201d, etc.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Mises en garde<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Exemples : \u201c Usage externe uniquement \u201d, \u201c \u00c9viter tout contact avec les yeux \u201d<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Indication du pays d'origine : l'indication du pays d'origine est obligatoire<\/h3>\n\n\n\n<p>En vertu de la loi douani\u00e8re de 1930, les marchandises import\u00e9es aux \u00c9tats-Unis doivent porter une mention du pays d'origine en anglais. Quel que soit le lieu de fabrication, il ne suffit pas d\u2019indiquer uniquement l\u2019adresse de l\u2019usine ; l\u2019\u00e9tiquette d\u2019origine correspondante en anglais est obligatoire, par exemple \u201c Made in China \u201d, \u201c Made in Korea \u201d, \u201c Made in France \u201d, etc. Si le propri\u00e9taire de la marque n\u2019est pas le fabricant, des mentions telles que \u201c Manufactured for\u2026 \u201d (Fabriqu\u00e9 pour\u2026) ou \u201c Distributed by\u2026 \u201d (Distribu\u00e9 par\u2026) doivent \u00eatre ajout\u00e9es afin de clarifier la relation et d\u2019\u00e9viter que l\u2019\u00e9tiquetage ne soit consid\u00e9r\u00e9 comme erron\u00e9. Lorsque d\u2019autres langues figurent sur l\u2019\u00e9tiquette, toutes les informations obligatoires doivent \u00eatre accompagn\u00e9es de leur \u00e9quivalent en anglais.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">D\u00e9nomination des ingr\u00e9dients : les noms INCI sont obligatoires<\/h3>\n\n\n\n<p>Les ingr\u00e9dients doivent respecter la nomenclature internationale des ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques (INCI). Par exemple, il convient d\u2019utiliser \u201c Sodium Hyaluronate \u201d \u00e0 la place du terme chinois d\u00e9signant l\u2019acide hyaluronique, et seuls les noms de laques certifi\u00e9s par la FDA sont autoris\u00e9s pour les colorants. Les ingr\u00e9dients sont class\u00e9s par ordre d\u00e9croissant de concentration ; les composants repr\u00e9sentant moins de 1% peuvent \u00eatre class\u00e9s dans n'importe quel ordre. Les parfums peuvent \u00eatre simplement indiqu\u00e9s par la mention \u201c fragrance \/ parfum \u201d.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Erreurs courantes concernant le contenu Web<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qu'il s'agisse d'utiliser uniquement les unit\u00e9s m\u00e9triques ou uniquement les caract\u00e8res chinois, les \u00c9tats-Unis imposent l'utilisation des unit\u00e9s de mesure am\u00e9ricaines comme unit\u00e9 de mesure principale sur l'\u00e9cran principal, les unit\u00e9s m\u00e9triques \u00e9tant autoris\u00e9es en compl\u00e9ment.<\/li>\n\n\n\n<li>Polices de caract\u00e8res trop petites \u2014 tout texte affich\u00e9 sur l'\u00e9cran principal dont la taille est inf\u00e9rieure \u00e0 1\/16 de pouce entra\u00eenera une non-conformit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Limites \u00e0 ne pas d\u00e9passer concernant les ingr\u00e9dients<\/h2>\n\n\n\n<p>Int\u00e9grez les exigences de conformit\u00e9 aux normes de la FDA am\u00e9ricaine en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques d\u00e8s la phase de formulation afin d'\u00e9viter des r\u00e9visions importantes avant le lancement. Les points suivants sont les plus souvent n\u00e9glig\u00e9s :<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Quatre cat\u00e9gories d'ingr\u00e9dients interdits et soumis \u00e0 des restrictions<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Substances interdites<\/strong>: les compos\u00e9s du mercure (que l'on trouve couramment dans les produits de blanchiment ill\u00e9gaux), certains propulseurs \u00e0 base de CFC, les colorants non autoris\u00e9s et le formald\u00e9hyde pr\u00e9sent dans les produits en spray, etc.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Seuils de restriction<\/strong>: L'acide salicylique dont la concentration d\u00e9passe 2% est soumis \u00e0 une r\u00e9glementation en tant que m\u00e9dicament en vente libre ; l'hydroquinone et l'acide r\u00e9tino\u00efque sont des principes actifs pharmaceutiques et ne peuvent pas \u00eatre incorpor\u00e9s dans les cosm\u00e9tiques courants.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Autorisation des colorants<\/strong>: Seules les vari\u00e9t\u00e9s r\u00e9pertori\u00e9es et certifi\u00e9es conform\u00e9ment \u00e0 la norme FDA 21 CFR Partie 74 sont autoris\u00e9es ; une certification par lot est requise pour certaines options, avec des normes plus strictes applicables sp\u00e9cifiquement aux produits cosm\u00e9tiques pour les yeux.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Affirmer des \u00ab lignes rouges \u00bb<\/strong>: Les expressions telles que \u201c traiter l'acn\u00e9 \/ blanchir \/ r\u00e9duire les rides \u201d seront consid\u00e9r\u00e9es comme des all\u00e9gations m\u00e9dicales ; utilisez plut\u00f4t des formulations ax\u00e9es sur \u201c l'aspect \u201d, par exemple \u201c raviver une peau terne \u201d.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Exemple concret tir\u00e9 d\u2019un cas r\u00e9el : un produit de soin contre l\u2019acn\u00e9 a \u00e9t\u00e9 enti\u00e8rement saisi et d\u00e9truit par la FDA car son emballage portait la mention \u201c Traitement contre l\u2019acn\u00e9 \u201d, ce qui a \u00e9t\u00e9 consid\u00e9r\u00e9 comme un produit pharmaceutique non autoris\u00e9. En modifiant la formulation pour indiquer \u201c aide \u00e0 att\u00e9nuer l'apparence des imperfections \u201d, le produit reste class\u00e9 comme cosm\u00e9tique. De l\u00e9g\u00e8res diff\u00e9rences de formulation d\u00e9terminent si votre produit rel\u00e8ve de la r\u00e9glementation des cosm\u00e9tiques ou de celle des produits pharmaceutiques.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Recommandations pr\u00e9alables \u00e0 la mise en conformit\u00e9<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Proc\u00e9der \u00e0 une v\u00e9rification de la conformit\u00e9 des ingr\u00e9dients avant de finaliser la formule.<\/li>\n\n\n\n<li>Conserver les dossiers relatifs aux analyses microbiologiques, aux essais de provocation aux conservateurs et aux essais de stabilit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Suivez l'\u00e9volution des projets de r\u00e9glementation sur les allerg\u00e8nes pr\u00e9sents dans les parfums et pr\u00e9parez \u00e0 l'avance les fiches techniques des ingr\u00e9dients.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Obligations apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/h2>\n\n\n\n<p>Les obligations de conformit\u00e9 ne prennent pas fin \u00e0 l'exp\u00e9dition. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves doivent \u00eatre signal\u00e9s \u00e0 la FDA via le syst\u00e8me CAERS dans un d\u00e9lai de 15 jours ouvr\u00e9s, et tous les documents pertinents doivent \u00eatre conserv\u00e9s pendant 6 ans en vue d'un examen officiel. Il est \u00e9galement obligatoire de disposer de dossiers complets justifiant la s\u00e9curit\u00e9 des produits, couvrant g\u00e9n\u00e9ralement les formules, les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 des ingr\u00e9dients, les r\u00e9sultats des tests et l'historique d'utilisation.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Liste de contr\u00f4le pour la conservation des documents<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves : envoyer les rapports au syst\u00e8me CAERS dans un d\u00e9lai de 15 jours ouvrables<\/li>\n\n\n\n<li>Conservation des documents : tous les documents associ\u00e9s sont conserv\u00e9s pendant 6 ans \u00e0 des fins de contr\u00f4le<\/li>\n\n\n\n<li>Justification de la s\u00e9curit\u00e9 : conserver l'ensemble de la documentation, y compris les formules, les donn\u00e9es d'essais en laboratoire et l'historique d'utilisation du produit<\/li>\n\n\n\n<li>Transition vers les BPF : la r\u00e9glementation d\u00e9finitive de la FDA relative aux BPF pour les cosm\u00e9tiques n'a pas encore \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e ; il est recommand\u00e9 de se conformer aux pratiques fond\u00e9es sur la norme ISO 22716 et aux directives officielles du secteur.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Consid\u00e9rez la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire comme votre point de d\u00e9part.<\/h2>\n\n\n\n<p>La mise en conformit\u00e9 avec les exigences de la FDA am\u00e9ricaine en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques n'est pas une t\u00e2che ponctuelle, mais un processus continu qui couvre la formulation, l'\u00e9tiquetage et la gestion apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. En anticipant l'enregistrement des sites de production et l'examen des \u00e9tiquettes d\u00e8s la phase de d\u00e9veloppement du produit, il est possible d'\u00e9viter les modifications de derni\u00e8re minute avant l'exp\u00e9dition et les retenues douani\u00e8res.<\/p>\n\n\n\n<p>Si vous envisagez de lancer votre marque de distributeur sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, <strong><a href=\"https:\/\/desifine.com\/fr\/contact-us\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/desifine.com\/contact-us\/\">N'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter<\/a><\/strong>. Nous proposons un accompagnement en mati\u00e8re de conformit\u00e9, comprenant des conseils sur la formulation des produits, la v\u00e9rification des \u00e9tiquettes et l'enregistrement des sites de fabrication, afin de faciliter la mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain de vos produits.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour les r\u00e9f\u00e9rences officielles, veuillez consulter les directives de la FDA concernant <strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">enregistrement des \u00e9tablissements de cosm\u00e9tiques et r\u00e9f\u00e9rencement des produits<\/a><\/strong>, ainsi que le <strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-labeling-regulations\/summary-cosmetics-labeling-requirements\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-labeling-regulations\/summary-cosmetics-labeling-requirements\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">r\u00e9sum\u00e9 complet des exigences en mati\u00e8re d'\u00e9tiquetage des produits cosm\u00e9tiques<\/a><\/strong>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>US Cosmetics FDA Compliance is the primary barrier all private label skincare teams must overcome to sell products across North America. 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