La compréhension des exigences de la FDA américaine en matière de produits de soins de la peau est le principal obstacle à l'entrée de tout produit connexe sur le marché américain. Dans le système réglementaire américain, les “produits de soin de la peau” ne constituent pas une catégorie juridique indépendante. utilisation prévue - qu'il soit défini comme un “cosmétique”, un “médicament” ou une “combinaison de produits cosmétiques et de médicaments en vente libre”. Promulguée en 2022, la Loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) a entraîné des changements fondamentaux, renforçant de manière significative la proactivité et la rigueur de la réglementation. Par conséquent, il est essentiel pour les entreprises de bien comprendre les exigences de la FDA en matière de produits de soin de la peau afin de se mettre en conformité et de réussir à s'imposer sur le marché.
1.Réglementation Bassin versant
Les exigences de la FDA concernant les produits de soin de la peau sont entrées dans une nouvelle ère depuis 2022. L'adoption de la Loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) représente la réforme la plus importante du système réglementaire américain en matière de cosmétiques depuis 1938, marquant le passage d'un modèle dominé par l'autorégulation de l'industrie à un modèle dominé par l'autorégulation de l'industrie. une surveillance proactive de la FDA.
Cette loi a conféré à la FDA une série de nouveaux pouvoirs essentiels. Parmi ceux-ci, le pouvoir le plus dissuasif est celui de la autorité de rappel obligatoire - lorsque la FDA détermine qu'un produit cosmétique présente un risque grave pour la santé, elle peut obliger l'entreprise à rappeler le produit. En attendant, toutes les installations engagées dans la fabrication, le traitement, l'emballage ou le stockage de produits cosmétiques aux États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux ans.
En outre, le Personne responsable d'un produit doit soumettre à la FDA une liste détaillée de tous les produits vendus aux États-Unis, y compris les informations sur les ingrédients, avec des mises à jour annuelles. Les entreprises doivent également établir et conserver des registres adéquats des éléments suivants Justification de la sécurité pour prouver la sécurité du produit, ce qui constitue l'élément central de la clarification de l'entité responsable dans les exigences de la FDA pour les produits de soins de la peau.
2. Comment les produits sont-ils classés ?
Dans le cadre de la FDA américaine, il n'existe pas de catégorie légale de “Produits de soins de la peau”. Le statut réglementaire d'un produit est entièrement déterminé par son “utilisation prévue“, qui est principalement jugée sur la base des allégations figurant sur les étiquettes des produits, sur les sites web et dans les publicités.
Les exigences de la FDA concernant les produits de soin de la peau varient considérablement en fonction de leur classification :
- Cosmétiques: Selon la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), il s'agit d'articles destinés uniquement au nettoyage, à l'embellissement, à l'amélioration de l'attrait ou à la modification de l'apparence (par exemple, les crèmes pour le visage et les nettoyants ordinaires qui ne revendiquent que des avantages “hydratants” ou “nettoyants”).
- Médicaments: Il s'agit d'articles destinés à diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir des maladies, ou à affecter la structure ou la fonction du corps (par exemple, les produits qui prétendent “traiter l'acné” ou “fournir une protection solaire”).
- Combinaisons de produits cosmétiques et de médicaments (en vente libre): Les produits qui servent les deux objectifs susmentionnés et qui sont soumis à la surveillance réglementaire la plus stricte (par exemple, les crèmes antirides qui embellissent l'apparence et prétendent agir sur la structure de la peau).
Tableau de comparaison des jugements de classification
| Dimension du jugement | Classé comme “cosmétique” | Classé comme “drogue” | Classé comme “produit combiné cosmétique-médicament en vente libre”.” |
| Base juridique | Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques | La définition du terme “médicament” dans la loi FD&C | Répondre aux exigences des deux simultanément |
| Critères d'évaluation clés | Les allégations ne portent que sur le nettoyage et l'esthétique | Les demandes concernent le traitement, la prévention des maladies ou la modification des fonctions corporelles. | Faire des allégations à la fois cosmétiques et d'efficacité/thérapeutiques |
| Approbation préalable à la mise sur le marché | En général, aucune approbation de la FDA n'est requise (sauf pour les additifs colorés). | Généralement requis (par exemple, pour se conformer aux monographies des médicaments en vente libre ou pour soumettre de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché) | Il doit répondre simultanément à la double exigence des cosmétiques et des médicaments. |
| Le cœur de la réglementation | Les entreprises sont les seules responsables de la sécurité des produits, et le ministère de l'agriculture et de la pêche a renforcé les outils de surveillance après la mise sur le marché. | Le respect strict des règles de sécurité, d'efficacité et d'étiquetage des médicaments est exigé. | Il s'agit de la chaîne réglementaire la plus complexe et des exigences les plus élevées. |
| Par exemple | Parfums ordinaires, crèmes hydratantes sans allégations particulières et cosmétiques de couleur | Crème solaire, shampooing antipelliculaire et dentifrice fluoré | Nettoyant anti-acné pour le visage, crème anti-rides et crème de jour avec facteur de protection solaire |
Une ligne rouge réglementaire importante est la suivante : aux États-Unis, tous les produits de protection solaire sont explicitement classés comme des médicaments en vente libre (OTC) plutôt que comme des cosmétiques, et les entreprises doivent se conformer aux réglementations pharmaceutiques. Il s'agit là d'une particularité de la réglementation mondiale et d'un aspect clé nécessitant une vigilance particulière dans les exigences de la FDA pour les produits de soin de la peau.
3.2 Obligations de conformité
Quelle que soit la classification d'un produit, les entreprises sont tenues de respecter une série d'obligations fondamentales en matière de conformité. Dans le cadre du MoCRA, ces obligations pour les cosmétiques ont été considérablement renforcées et clarifiées.
Certification de sécurité et signalement des événements indésirables
Les entreprises doivent s'assurer qu'elles disposent de suffisamment d'éléments pour prouver l'innocuité des produits et signaler à la FDA tout événement indésirable grave (décès, hospitalisation, défiguration, etc.) dans un délai de 15 jours ouvrables à compter du moment où elles en ont eu connaissance. ) à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrables après en avoir pris connaissance. “Approche ”réactive après l'événement à un “l'approche du ”suivi du cycle complet. Les entreprises sont tenues de conserver tous les enregistrements d'événements indésirables pendant au moins 3 à 6 ans.
Exigences obligatoires en matière d'étiquetage et d'emballage
Les étiquettes des produits doivent être claires, véridiques et inclure les éléments suivants : déclaration d'identité du produit, contenu net, liste des ingrédients par ordre décroissant de concentration, et le nom et l'adresse de la partie responsable. La nouvelle réglementation MoCRA exige la fourniture d'une adresse, d'un numéro de téléphone ou de coordonnées électroniques aux États-Unis pour faciliter la réception des rapports d'événements indésirables. Il est particulièrement important que les produits ne portent pas la mention “approuvé par la FDA”, car la FDA ne procède pas à l'approbation des produits cosmétiques avant leur mise sur le marché.
Pour des produits spécifiques, tels que certains produits liquides, des emballages inviolables doivent être utilisés pour garantir que les signes d'altération sont clairement visibles, protégeant ainsi la sécurité des consommateurs.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
La MoCRA demande à la FDA de formuler des règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits cosmétiques. Actuellement, la FDA dispose d'un projet de lignes directrices sur les BPF datant de 2013, qui s'appuie sur la norme internationale ISO 22716. La réglementation obligatoire sur les BPF garantira la qualité et la sécurité des produits à la source, ce qui représente l'orientation future de la systématisation et de l'affinement des exigences de la FDA pour les produits de soins de la peau.
4.Facilité Enregistrement et liste des produits
Le MoCRA a établi pour la première fois des procédures obligatoires d'enregistrement des installations et de listage des produits pour l'industrie cosmétique, qui constituent la pierre angulaire de la mise en place d'un système de traçabilité des produits.
Qui doit s'inscrire ?: Toutes les installations engagées dans la fabrication ou le traitement de cosmétiques aux États-Unis doivent s'enregistrer. Toutefois, certaines petites entreprises (dont le chiffre d'affaires annuel moyen est inférieur à $1 million au cours des trois dernières années) peuvent bénéficier d'une exemption, sauf pour ceux qui fabriquent des produits spécifiques à haut risque (par exemple, les cosmétiques injectables, les cosmétiques en contact avec les yeux et les cosmétiques sans rinçage).
Comment procéder: Les entreprises sont tenues de soumettre leurs demandes par l'intermédiaire du site Web de la FDA. Cosmetics Direct sur le portail en ligne ou sur la passerelle de soumission électronique (ESG). Les enregistrements doivent être renouvelés tous les deux ans après la soumission initiale, et toute modification des informations enregistrées doit être mise à jour dans les 60 jours.
Délais et statistiques: Au 6 janvier 2026, plus de 14 000 installations et près de 993 000 produits ont été répertoriés. La Chine est notamment le pays d'outre-mer qui compte le plus grand nombre d'installations de fabrication enregistrées.
5. les questions fréquemment posées (FAQ)
La FDA approuvera-t-elle les produits de soins de la peau avant leur commercialisation ?
Pour les produits légalement définis comme “cosmétiques”, la FDA n'exige généralement pas d'approbation préalable à la mise sur le marché (à l'exception des additifs colorants), et les entreprises assument l'entière responsabilité de la sécurité des produits. Les entreprises sont entièrement responsables de la sécurité des produits. “drogues” (par exemple, les écrans solaires, les produits anti-acné), l'approbation préalable à la mise sur le marché ou la conformité avec les monographies des médicaments en vente libre est généralement obligatoire. Il s'agit là de la principale distinction fondée sur la classification dans les exigences de la FDA pour les produits de soins de la peau.
La mention “naturel” ou “biologique” fait-elle l'objet d'une réglementation particulière de la part de la FDA ?
La FDA n'a pas de définition officielle du terme “naturel”. Quant au terme “biologique”, ses sources agricoles peuvent être soumises aux normes du ministère américain de l'agriculture (USDA), mais la FDA ne le certifie pas lorsqu'il est utilisé comme allégation cosmétique. Les entreprises doivent s'assurer que ces allégations ne sont pas trompeuses et qu'elles sont étayées par des preuves.
Comment les consommateurs peuvent-ils déterminer rapidement si un produit est conforme aux exigences de la FDA ?
Les consommateurs peuvent vérifier si l'étiquette contient toutes les informations obligatoires (telles que les ingrédients et la partie responsable) ; être attentifs à toute allégation suspecte ou exagérée (par exemple, “guérir” une certaine maladie de peau) ; et consulter le site web officiel de la FDA pour tout avertissement ou information de rappel concernant le produit.
Que signifie le fait qu'un produit soit étiqueté comme étant “enregistré auprès de la FDA” ?
“La mention ”enregistré auprès de la FDA" indique seulement que l'installation de fabrication a été enregistrée auprès de la FDA ou que le produit a été répertorié, et ne signifie en aucun cas que la FDA a approuvé ou cautionné la sécurité et l'efficacité du produit. Un tel étiquetage peut induire les consommateurs en erreur.
Le nouveau projet de loi prévoit-il une exemption pour les petites entreprises ?
Oui, le MoCRA accorde des exemptions aux petites entreprises éligibles (celles dont le chiffre d'affaires annuel moyen est inférieur à $1 million au cours des trois dernières années et qui ne vendent pas de produits oculaires spécifiques, de produits injectables, etc. ) en ce qui concerne l'enregistrement des installations et la liste des produits. Toutefois, ces entreprises sont toujours tenues de se conformer aux exigences en matière de certification de la sécurité, de déclaration des effets indésirables et de bonnes pratiques de fabrication.
Résumé et perspectives
La FDA américaine a mis en place un cadre réglementaire dynamique et rigoureux basé sur une classification précise par “utilisation prévue”. Pour les entreprises, la conformité des allégations relatives aux produits est devenue une ligne rouge insurmontable et une considération primordiale tout au long du développement et de la commercialisation des produits.
Actuellement, les exigences de la FDA pour les produits de soin de la peau s'alignent de plus en plus sur les normes réglementaires pharmaceutiques, en mettant l'accent sur les preuves de sécurité et la traçabilité tout au long du cycle de vie du produit. Les entreprises doivent intégrer la conformité à chaque étape du cycle de vie du produit, de la conception de la formule et de la formulation des revendications à la production, au conditionnement et à la surveillance post-commercialisation.
À l'avenir, à mesure que les dispositions détaillées de la MoCRA (telles que les normes spécifiques de BPF et les exigences d'étiquetage pour les allergènes de parfumerie) seront affinées, et avec les initiatives législatives au niveau de l'État ciblant des ingrédients spécifiques (par exemple, les PFAS), le paysage réglementaire deviendra de plus en plus rigoureux et complexe. Ce n'est qu'en développant de manière proactive une culture de la sécurité des produits et un système de conformité qui dépassent les exigences de base que les marques pourront gagner la confiance des consommateurs et connaître un succès durable sur le plus grand marché de consommation au monde.
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