Pour les marques de soins de la peau et les importateurs, ISO 22716 et FDA GMP sont les deux termes les plus souvent mentionnés parmi les nombreuses certifications. Le choix d'un fabricant qui répond à ces normes internationales est essentiel pour garantir la sécurité des produits et un accès sans heurts aux marchés mondiaux. Mais que signifient exactement ces deux certifications et laquelle est la plus importante pour votre marque ?
Cet article propose une analyse approfondie de leurs principales différences, de leur champ d'application et de leur valeur commerciale, afin de vous aider à prendre une décision plus éclairée lors de la sélection d'un partenaire de fabrication.
Comparaison rapide
Avant d'entrer dans les détails, le tableau ci-dessous met en évidence les principales différences entre l'ISO 22716 et les BPF de la FDA :
| Critères de comparaison | ISO 22716 | FDA GMP |
| Nature | Norme volontaire internationale | Exigences réglementaires américaines (lignes directrices non obligatoires) |
| Organisme émetteur | Organisation internationale de normalisation (ISO) | Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) |
| Champ d'application | Applicable à l'échelle mondiale | Principalement axé sur le marché américain |
| Contenu de base | Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques | Guide pour les inspections des bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques |
| Effet juridique | Norme de certification, possibilité de certification par une tierce partie | Exigences réglementaires, la FDA peut inspecter la mise en œuvre. |
| Reconnaissance du marché | Adoptée par plus de 140 pays, dont l'UE et l'ANASE. | Base pour l'accès au marché américain |
| Relations avec le MoCRA | Adopté comme norme BPF par de nombreux pays. | La MoCRA exige le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication. |
Ⅰ.Qu'est-ce que l'ISO 22716 ?
L'ISO 22716 est la ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques publiée par l'Organisation internationale de normalisation. Elle fournit à l'industrie cosmétique un cadre complet de gestion de la qualité, depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à la distribution des produits finis. Cette norme couvre tous les aspects, y compris le personnel, les locaux, l'équipement, les matières premières, la production, le contrôle de la qualité, l'emballage, le stockage et la distribution.
Caractéristiques principales de la norme ISO 22716
1. l'applicabilité internationale
L'ISO 22716 est la norme de BPF cosmétiques reconnue par plus de 140 pays dans le monde. L'UE l'a désignée comme norme officielle de BPF cosmétiques dès 2013, et l'ANASE considère également l'ISO 22716 comme un document équivalent conforme à ses lignes directrices en matière de BPF.
2. Cadre systématique
La norme ISO 22716 n'est pas une simple liste de contrôle, mais un système de gestion complet. Elle met l'accent sur la manière d'organiser et de contrôler le processus de fabrication, plutôt que sur une série de tests simples de type "réussite/échec". Cela comprend :
- Personnel et formation: Attribution claire des rôles, nécessitant une formation ciblée et la preuve des compétences.
- Locaux et environnement: Contrôle des flux de personnel et de matériel afin d'éviter les mélanges et la contamination croisée.
- Équipement et entretien: Définition du cycle de vie de l'équipement et maintien de l'état d'étalonnage.
- Gestion des matières premières: Mise en œuvre des procédures de contrôle des fournisseurs, d'inspection des matériaux entrants et de libération.
- Contrôle de la production: Contrôle complet du processus, du pesage au remplissage en passant par le mélange.
- Contrôle de la qualité: Essais en laboratoire, études de stabilité et gestion des échantillons de rétention.
3. la certifiabilité
Contrairement aux BPF de la FDA, la norme ISO 22716 peut être auditée et certifiée par des organismes de certification tiers. Les entreprises disposent ainsi d'une preuve de conformité vérifiable et la confiance des partenaires et des consommateurs s'en trouve renforcée.
Valeur commerciale de l'ISO 22716
L'obtention de la certification ISO 22716 apporte de multiples avantages aux entreprises :
- Garantir la sécurité des produits: Un système de gestion de la qualité systématique réduit les risques liés à la sécurité des produits.
- Amélioration du niveau de gestion: Les processus normalisés améliorent l'efficacité opérationnelle.
- Reconnu au niveau international: Il s'agit d'un passeport pour le commerce international, qui aide les produits à entrer sur les marchés mondiaux.
- Renforcement de la compétitivité: La certification elle-même est un gage de confiance pour la réputation de la marque.
II. Qu'est-ce que les BPF de la FDA ?
Les BPF de la FDA font référence aux Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et liste de contrôle pour l'inspection des cosmétiques Publiée à l'origine en 1997, cette ligne directrice a été révisée en 2008 et a intégré les exigences pertinentes de la norme ISO 22716 en 2013.
Caractéristiques principales des BPF de la FDA
1. Contexte réglementaire
En vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, Il est interdit d'introduire dans le commerce interétatique des produits cosmétiques falsifiés ou mal étiquetés. Les cosmétiques peuvent être considérés comme falsifiés s'ils.. :
- contenir des substances nocives susceptibles de blesser les utilisateurs
- contenir des saletés ou des substances putrides
- Contiennent des additifs colorants non approuvés
- sont fabriqués ou stockés dans des conditions non hygiéniques
2. Nature de l'inspection Orientations
Les lignes directrices de la FDA en matière de BPF sont essentiellement des listes de contrôle utilisées par les inspecteurs de la FDA lors des inspections des installations cosmétiques. Elles n'imposent pas d'exigences juridiquement contraignantes et sont considérées comme des "normes". recommandations.
Toutefois, cela ne signifie pas que les fabricants peuvent les ignorer. Les violations graves constatées lors des inspections de la FDA peuvent toujours entraîner la mise en quarantaine des produits. détenus ou refoulés sur le marché américain.
3. Principaux points d'inspection
Les lignes directrices de la FDA en matière de bonnes pratiques de fabrication couvrent huit domaines principaux :
- Bâtiments et installations: Inspection de la conception des installations, du nettoyage et de l'entretien, de l'éclairage et de la ventilation, des installations sanitaires, etc.
- Equipement: Inspection de la conception des équipements, du nettoyage et de la désinfection, de l'état de la maintenance, etc.
- Le personnel: Inspection des qualifications du personnel, des pratiques d'hygiène, de la formation, etc.
- Matières premières: Inspection du stockage des matières premières, de l'étiquetage, de l'échantillonnage et des essais, contrôle des matériaux non conformes, etc.
- Production: Inspection des instructions de fabrication, nettoyage des équipements, vérification des matériaux, gestion des étiquettes, etc.
- Contrôles en laboratoire: Inspection des matières premières et essais de produits finis, gestion des échantillons de rétention, essais de qualité de l'eau, etc.
- Dossiers: Inspection des registres des matières premières, de la production, des produits finis, de la distribution et d'autres processus.
- Étiquetage: Contrôle de la conformité des informations figurant sur l'étiquette du panneau d'affichage principal et du panneau d'information.
FDA GMP et MoCRA
Le Loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), promulguée en 2022, représente la réforme la plus importante de la réglementation des cosmétiques aux États-Unis depuis 1938.
La MoCRA exige explicitement des entreprises cosmétiques qu'elles se conforment aux règles de bonnes pratiques de fabrication et accorde à la FDA des pouvoirs d'exécution accrus.
Cela signifie que la conformité aux BPF est passée de recommandé à obligatoire.
III. Différences essentielles entre ISO 22716 et les BPF de la FDA
1.Nature et statut juridique
La norme ISO 22716 est une norme internationale volontaire, et les entreprises peuvent obtenir une certification par l'intermédiaire d'organismes tiers. Les lignes directrices de la FDA en matière de BPF sont de nature consultative, mais suite à la mise en œuvre de la MoCRA, le respect des BPF est devenu une obligation légale pour le marché américain.
2. champ d'application
La norme ISO 22716 est adoptée ou reconnue par plus de 140 pays, dont l'UE, l'ANASE, le Japon et la Corée du Sud, et sert de norme commune pour les exportations de produits cosmétiques dans le monde entier. Les BPF de la FDA sont principalement destinées au marché américain et constituent un document d'orientation pour les inspecteurs de la FDA.
3. Approche de la mise en œuvre
La norme ISO 22716 exige la mise en place d'un système complet de gestion de la qualité, comprenant des éléments systématiques tels que le contrôle des documents, les matrices de formation, la gestion des écarts et les actions correctives et préventives. Les lignes directrices de la FDA en matière de BPF se concentrent davantage sur des exigences de conformité basées sur des listes de contrôle.
4. exigences en matière d'intégrité des données
ISO 22716 met l'accent sur les principes ALCOA+ pour les enregistrements électroniques (Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Précis), exigeant des pistes d'audit, des identifiants d'utilisateur uniques et une conservation contrôlée. La FDA fixe également des exigences en matière d'enregistrements électroniques dans le cadre du 21 CFR Part 11, mais ces exigences sont moins couvertes par les lignes directrices de la FDA sur les BPF.
5. relations avec le MoCRA
La MoCRA exige que les entreprises se conforment aux règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Bien que la FDA n'ait pas encore publié ses règles définitives en matière de BPF, la norme ISO 22716 est largement considérée comme un moyen viable de satisfaire aux exigences de la MoCRA en matière de BPF. En fait, le contenu de la norme ISO 22716 a déjà été intégré dans les lignes directrices de la FDA en matière de BPF.
IV. Nouvelles exigences de conformité aux BPF dans le cadre du MoCRA
La mise en œuvre du MoCRA entraîne de nouveaux défis et de nouvelles exigences en matière de conformité aux BPF des produits cosmétiques.
1.Facilité Enregistrement et liste des produits
En vertu de la MoCRA, toutes les installations qui fabriquent ou traitent des produits cosmétiques vendus aux États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux ans. Entre-temps, chaque produit doit être répertorié.
2.Sécurité Justification
La MoCRA exige des personnes responsables qu'elles tiennent des registres suffisants pour prouver la sécurité des produits, notamment :
- Évaluation des risques toxicologiques : Calcul de la marge de sécurité (MoS) et intégration des exigences réglementaires locales
- Tests de sécurité clinique : HRIPT, tests d'irritation cutanée, etc.
- Tests analytiques : Recherche de substances à risque telles que les PFAS, les métaux lourds et le 1,4-dioxane.
- Tests microbiologiques : Tests d'efficacité des conservateurs
- Évaluation de la stabilité : Essais en temps réel, essais accélérés et essais de provocation
3. déclaration des événements indésirables
Les événements indésirables graves doivent être signalés à la FDA dans les 15 jours ouvrables et un résumé annuel des événements indésirables doit être soumis.
4. l'autorité de rappel obligatoire
La MoCRA confère pour la première fois à la FDA l'autorité statutaire de procéder à des rappels obligatoires de produits cosmétiques.
V. Lequel est le plus important pour votre marque ?
Retour à la question initiale : ISO 22716 et FDA GMP - qu'est-ce qui est le plus important pour votre marque ? La réponse dépend de votre marché cible et de votre stade de développement.
Si votre marché cible est...
1. Concentration sur le marché américain
Si vous visez principalement les États-Unis, La conformité aux BPF de la FDA est une exigence réglementaire obligatoire..
Suite à la mise en œuvre du MoCRA, l'application des BPF par la FDA sera considérablement renforcée.
Le choix d'un fabricant enregistré auprès de la FDA et conforme aux BPF peut réduire considérablement les risques douaniers et les coûts de mise en conformité.
2. L'UE et les marchés mondiaux
Si vos produits sont destinés à pénétrer des marchés mondiaux tels que l'UE, l'ANASE, le Japon, etc,
La certification ISO 22716 est le principal critère d'accès au marché..
L'UE impose la norme ISO 22716 aux fabricants de cosmétiques depuis 2013, et l'ANASE reconnaît également la norme ISO 22716 comme équivalente.
3. Stratégie multimarché
Pour les marques qui visent le marché mondial, le choix idéal est celui d'un fabricant qui respecte les normes suivantes ISO 22716 et FDA GMP.
Le cadre systématique de la norme ISO 22716 peut servir de base commune pour répondre aux exigences des BPF dans différents pays.
Comment vérifier la conformité du fabricant
Quelle que soit la certification choisie, il est essentiel de vérifier la conformité réelle du fabricant :
- Demande de certificats officiels: Demandez des documents officiels tels que les certificats ISO 22716, les numéros d'enregistrement auprès de la FDA, etc.
- Vérifier les organismes de certification: Vérifiez si l'organisme de certification fait autorité et est reconnu (SGS, TÜV, etc.).
- Examiner les rapports d'audit: Demander des rapports d'audit tiers récents.
- Visites sur place ou virtuelles: Inspecter les activités réelles de l'usine et les conditions sanitaires.
Résumé
L'ISO 22716 et les BPF de la FDA sont des cadres de conformité complémentaires : la première sert de passeport universel pour les marchés mondiaux, tandis que la seconde fournit la base réglementaire pour accéder au marché américain. Pour les marques qui visent une implantation mondiale, le choix optimal est celui d'un fabricant qui respecte les deux normes.
Si vous êtes à la recherche d'un tel partenaire de fabrication, DESIFINE, Grâce aux normes de gestion allemandes, aux certifications GMPC et ISO 22716, et à une usine enregistrée auprès de la FDA, nous pouvons apporter un soutien solide à votre marque pour l'aider à pénétrer le marché mondial. Le choix d'un partenaire conforme est l'étape la plus importante vers le succès d'une marque.
