Pour les marques qui prévoient d'exporter des shampooings vers le marché américain, la compréhension et le respect des exigences de la FDA en matière de shampooings sont des conditions préalables essentielles pour garantir un dédouanement sans heurts et éviter les risques juridiques.
En 2026, avec la mise en œuvre complète de la Loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a considérablement renforcé sa réglementation sur les produits de soins personnels tels que les shampooings, rendant la conformité obligatoire plutôt que facultative.
Cet article fournit une analyse approfondie des exigences 2026 de la FDA pour les shampooings, couvrant des domaines essentiels tels que la classification des produits, l'enregistrement des installations, la sécurité des ingrédients, les réglementations en matière d'étiquetage et les mécanismes de rappel.
Il vise à vous aider à limiter les risques et à progresser régulièrement lors de votre entrée sur le marché américain.
I. Le shampooing est-il classé comme cosmétique ou comme médicament ? La classification détermine la voie réglementaire
Aux États-Unis, la voie réglementaire pour le shampooing est déterminée uniquement en fonction de l'utilisation prévue.
Il s'agit de la première ligne de démarcation critique à comprendre les exigences de la FDA en matière de shampoing.
1. shampooings cosmétiques
La plupart des shampooings, après-shampooings et produits de coiffage quotidiens sont classés comme cosmétiques, à condition que leurs revendications se limitent au nettoyage, à l'embellissement ou à l'amélioration de l'apparence. Par exemple, “nettoie les cheveux”, “donne de l'éclat” et “lisse la fibre capillaire” sont des allégations cosmétiques. Les shampooings cosmétiques ne nécessitent pas d'approbation préalable à la mise sur le marché par la FDA, mais doivent se conformer à toutes les exigences réglementaires prévues par la MoCRA.
2.Médicaments Shampooings
Les shampooings qui prétendent traiter ou prévenir une maladie, ou affecter la structure ou la fonction du corps humain, sont réglementés comme des médicaments par la FDA. Voici quelques exemples typiques :
- Shampooings antipelliculaires : contenant des ingrédients antipelliculaires tels que la pyrithione de zinc et l'acide salicylique.
- Shampooings anti-chute : prétendent “traiter la chute des cheveux” ou “prévenir la calvitie”.”
- Shampooings médicamenteux : ils prétendent “soulager les affections du cuir chevelu”.”
Selon le 21 CFR 358.760, Si un shampooing antipelliculaire contient un ingrédient analgésique topique, l'étiquette doit porter la mention “Shampooing antipelliculaire/antidémangeaison” ou “Shampooing antiséborrhéique/antidémangeaison”.”
⚠️ Avertissement de risque : Les shampooings contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs mais non approuvés par la FDA peuvent faire l'objet d'une détention, d'un refus d'importation ou même de lettres d'avertissement de la part de la FDA. Rien que l'année dernière, la FDA a refusé près de 3 000 produits “cosmétiques” qui ne disposaient pas des autorisations requises.
II. Exigences de conformité essentielles dans le cadre du MoCRA
La MoCRA représente la réforme la plus importante du cadre réglementaire américain en matière de cosmétiques depuis des décennies, en accordant à la FDA des pouvoirs d'exécution beaucoup plus importants. Vous trouverez ci-dessous les principales dispositions qui doivent être mises en œuvre pour satisfaire aux exigences de la FDA pour les shampooings en 2026 :
1. Enregistrement des installations et liste des produits
En vertu de la MoCRA, toutes les installations qui fabriquent ou traitent des shampooings destinés à la vente aux États-Unis (y compris les usines OEM/ODM à l'étranger) doivent s'enregistrer auprès de la FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux ans. Entre-temps, chaque shampoing doit être répertorié au moyen du formulaire 5067 de la FDA, avec les informations requises pour la soumission :
- Nom de la personne responsable (fabricant, emballeur ou distributeur figurant sur l'étiquette)
- Code de la catégorie de produits (par exemple, 06F2 pour le shampooing à rincer non colorant)
- Liste des ingrédients (par nom INCI)
- Image de l'étiquette (facultatif mais recommandé)
Les listes de produits peuvent être soumises par l'intermédiaire du Cosmetics Direct portail électronique. Toute modification de la formulation ou de l'étiquetage doit être mise à jour dans la liste des produits.
2. Système de la personne responsable
La loi MoCRA définit clairement les Personne responsable le fabricant, l'emballeur ou le distributeur figurant sur l'étiquette du produit.
La personne responsable est légalement responsable justification de la sécurité des produits, Les services d'information et d'éducation, les rapports sur les événements indésirables et le respect de la réglementation.
L'étiquette doit comporter les coordonnées d'une personne responsable. situés aux États-Unis. pour recevoir les notifications d'événements indésirables.
3. Justification de la sécurité
En vertu de l'article 601 de la loi FD&C, les produits cosmétiques ne présentant pas de preuves suffisantes de leur innocuité peuvent être considérés comme “falsifiés”. Les marques ou les fabricants doivent conserver ou être en mesure de fournir :
- Évaluation de la sécurité de chaque ingrédient de la formulation
- Évaluation des risques toxicologiques du produit fini
- Analyse de l'exposition et de la marge de sécurité
III. Sécurité des ingrédients : Substances interdites et à usage restreint
Les exigences 2026 de la FDA pour les shampooings se concentrent sur les domaines suivants en ce qui concerne la sécurité des ingrédients :
1.Formaldéhyde et agents libérateurs de formaldéhyde
Le formaldéhyde est un agent cancérigène reconnu qui peut causer des problèmes de santé tels que des irritations respiratoires et des allergies cutanées. Bien que la FDA ait prévu de publier une proposition visant à interdire le formaldéhyde et les agents libérant du formaldéhyde (par exemple, ceux utilisés dans les produits de lissage des cheveux) dès 2023, l'échéance de cette proposition a été reportée à plusieurs reprises jusqu'en janvier 2026. À l'heure actuelle, la FDA a déclaré que cette règle “reste une priorité pour l'agence”, mais aucune interdiction formelle n'a été émise.
Néanmoins, de nombreuses études indépendantes et données épidémiologiques ont clairement établi un lien entre le formaldéhyde contenu dans les produits de lissage capillaire et un risque accru de cancer de l'utérus, de cancer de l'ovaire, de cancer du sein et de fibromes utérins. Des États comme la Californie ont adopté des restrictions plus strictes.
2. Allergènes de parfumerie
Conformément aux exigences de la MoCRA, la FDA prévoit de publier un avis de proposition de réglementation (NPRM) sur la divulgation des allergènes de parfum en mai 2026, rendant obligatoire l'étiquetage de certains allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques.
3. l'amiante dans le talc
La FDA prévoit d'établir et d'imposer des méthodes d'essai normalisées pour la détection et l'identification de l'amiante dans les cosmétiques contenant du talc.
IV. Exigences en matière d'étiquetage : La première ligne de défense pour la conformité
L'étiquetage non conforme est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les shampooings sont retenus à la douane. Selon les exigences 2026 de la FDA pour les shampooings, les étiquettes doivent comporter les éléments suivants :
- Identification du produitun énoncé clair de ce qu'est le produit (par exemple, “shampooing”)
- Quantité nette: en utilisant les unités coutumières américaines (onces/livres)
- Liste des ingrédientsLes ingrédients suivants sont utilisés dans le cadre de la présente directive : les ingrédients suivants sont énumérés dans l'ordre décroissant de leur concentration par nom INCI
- Informations sur le fabricant/distributeurle nom et l'adresse de la personne responsable située aux États-Unis.
- Avertissementsle cas échéant (par exemple, en cas de présence d'allergènes spécifiques).
- Toutes les informations doivent être rédigées en anglais.
Pour les shampooings classés comme médicaments (tels que les shampooings antipelliculaires), les étiquettes doivent également se conformer aux exigences spécifiques des monographies OTC. Par exemple, le 21 CFR 358.760 stipule que la section “Instructions” des shampooings antipelliculaires doit inclure des termes spécifiques tels que “soulage” ou “contrôle” les symptômes des pellicules.
V. Signalement des événements indésirables et mécanismes de rappel obligatoire
La MoCRA a considérablement étendu les pouvoirs d'exécution de la FDA, une section à laquelle les marques doivent donner la priorité dans le cadre des exigences de la FDA de 2026 pour les produits de shampoing.
1.Rapport sur les événements indésirables graves
Si un shampooing provoque un événement indésirable grave (hospitalisation, blessure grave ou décès), la personne responsable doit le signaler à la FDA dans les délais suivants 15 jours ouvrables En outre, un rapport annuel récapitulatif de tous les événements indésirables (y compris les réactions mineures telles que les éruptions cutanées) doit être soumis à la FDA.
2. L'autorité de rappel obligatoire de la FDA
La MoCRA accorde à la FDA autorité statutaire pour ordonner des rappels obligatoires des produits cosmétiques pour la première fois. La FDA peut intervenir lorsqu'un produit :
- Est en infraction: frelaté ou erreur de marquage
- présente un risque important pour la santéLes produits de cette catégorie sont les suivants : ils peuvent avoir des effets néfastes graves sur la santé ou entraîner la mort en cas d'utilisation.
Le processus de rappel comprend
La FDA émet une notification écrite → demande à la personne responsable de procéder à un rappel volontaire → si la partie ne coopère pas, la FDA peut ordonner l'arrêt immédiat de la distribution → la personne responsable peut demander une audition → la décision finale sur le rappel obligatoire est prise après l'audition.
⚠️ Le non-respect d'une ordonnance de la FDA peut entraîner recours en injonction ou même poursuites pénales.
VI. Considérations particulières pour les fabricants d'outre-mer
Pour les fabricants de shampooings situés en dehors des États-Unis, les exigences 2026 de la FDA pour les shampooings comprennent les dispositions spéciales suivantes :
- A Agent américain doit être désigné pour communiquer avec la FDA.
- Les exigences en matière d'enregistrement des installations s'appliquent également: Les fabricants étrangers doivent s'enregistrer auprès du MoCRA.
- La liste des produits n'est pas exemptée: Chaque shampoing doit être répertorié aux États-Unis.
- La FDA peut inspecter les installations d'outre-mer vérifier la conformité des lignes de fabrication.
Résumé : Exigences clés de la FDA pour les shampooings en 2026
| Dimensions de conformité | Exigences clés | Calendrier de mise en œuvre / Notes |
| Classification des produits | Distinction entre cosmétiques et médicaments | Les médicaments doivent être conformes à la monographie de l'OTC, faute de quoi ils peuvent être considérés comme des “nouveaux médicaments non approuvés”. |
| Enregistrement de l'installation | Les fabricants nationaux et étrangers sont tenus de s'enregistrer auprès de la FDA. | Renouvellement tous les deux ans. |
| Liste des produits | Soumettre via Formulaire 5067 de la FDA | Mettre à jour les informations sur les produits après les modifications ; confirmer chaque année l'exactitude des listes de produits. |
| La sécurité à l'épreuve | Maintenir les évaluations de sécurité pour les ingrédients et les produits finis. | La FDA peut exiger la présentation de preuves, faute de quoi le produit peut être considéré comme “adultéré”. |
| Conformité des étiquettes | Inclure les informations sur la personne responsable, les ingrédients, le contenu net, etc. | Les produits pharmaceutiques doivent être conformes aux exigences spécifiques de la monographie OTC. |
| Rapport sur les événements indésirables | Les événements indésirables graves doivent être signalés dans les 15 jours. | Soumettre un résumé annuel des événements indésirables. |
| Mécanisme de rappel | La FDA a le pouvoir de rappeler obligatoirement les produits à haut risque. | Il est essentiel de coopérer aux enquêtes de la FDA. |
Pour les marques et les fabricants de shampooings, les exigences 2026 de la FDA pour les produits de shampooing ne sont plus facultatives, mais une nécessité. seuil obligatoire pour pénétrer le marché américain.
Sélectionner des partenaires de fabrication qui sont Prêt pour MoCRA, Le fait de posséder des installations agréées par la FDA et de maintenir un système de conformité complet sera la principale garantie pour les marques de se développer régulièrement dans un environnement réglementaire de plus en plus rigoureux.
Si vous souhaitez créer votre propre marque de shampoing, n'hésitez pas à nous contacter. nous contacter à tout moment.
