{"id":23956,"date":"2026-03-17T15:01:14","date_gmt":"2026-03-17T07:01:14","guid":{"rendered":"https:\/\/desifine.com\/"},"modified":"2026-03-17T15:01:15","modified_gmt":"2026-03-17T07:01:15","slug":"7-iso-17025-cosmetic-testing-standards","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/desifine.com\/es\/7-iso-17025-cosmetic-testing-standards\/","title":{"rendered":"7 Normas ISO 17025 para ensayos cosm\u00e9ticos"},"content":{"rendered":"<p>Para las marcas y los fabricantes de cosm\u00e9ticos, asociarse con laboratorios acreditados que ofrezcan servicios de ensayos cosm\u00e9ticos ISO 17025 es clave para garantizar la seguridad de los productos, su conformidad y un acceso sin problemas a los mercados mundiales.<\/p>\n\n\n\n<p>ISO\/IEC 17025 es una norma reconocida internacionalmente para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci\u00f3n. La obtenci\u00f3n de esta certificaci\u00f3n demuestra que las capacidades t\u00e9cnicas del laboratorio, su sistema de gesti\u00f3n de la calidad y la fiabilidad de los resultados de las pruebas cumplen las normas internacionales m\u00e1s exigentes.<\/p>\n\n\n\n<p>En el campo de los ensayos cosm\u00e9ticos ISO 17025, las pruebas clave, incluidos el control microbiano y el an\u00e1lisis de componentes qu\u00edmicos, se realizan todas bajo este marco acreditado.<\/p>\n\n\n\n<p>En este art\u00edculo se presentan las 7 normas b\u00e1sicas relacionadas con los ensayos de cosm\u00e9ticos ISO 17025, que le ayudar\u00e1n a tomar decisiones m\u00e1s informadas en materia de control de calidad y cumplimiento de la normativa.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Resumen r\u00e1pido<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Est\u00e1ndar \/ Art\u00edculo<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Contenido b\u00e1sico<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Alcance<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Requisitos clave<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Nuevos requisitos de competencia t\u00e9cnica<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Verificaci\u00f3n obligatoria de sistemas digitales a\u00f1adida en ISO 17025:2025<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Todos los laboratorios acreditados<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">El sistema AI debe superar la prueba de deriva din\u00e1mica de datos, con FAR \u2264 0,1%.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>M\u00e9todos de pruebas microbiol\u00f3gicas<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">USP  &amp;  Examen microbiol\u00f3gico<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Materias primas y productos acabados cosm\u00e9ticos<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Recuento aer\u00f3bico total, detecci\u00f3n de pat\u00f3genos, recuento de mohos y levaduras<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Prueba de preservaci\u00f3n<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">NF EN ISO 11930\/USP<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Formulaciones acuosas, validaci\u00f3n de sistemas de conservaci\u00f3n<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Periodo de incubaci\u00f3n de 28 d\u00edas para la validaci\u00f3n de la eficacia del conservante<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Requisitos del an\u00e1lisis qu\u00edmico<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Determinaci\u00f3n de metales pesados, valor de pH y principios activos<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Cosm\u00e9ticos varios<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">L\u00edmites de metales pesados, tasa de recuperaci\u00f3n de la validaci\u00f3n del m\u00e9todo 80%-120%<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos e incertidumbre<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Tasa de recuperaci\u00f3n, precisi\u00f3n, intervalo de confianza 95%<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Todas las pruebas<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">RSD \u2264 5%, incertidumbre expandida \u2264 0,09 mg\/kg<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Control de todo el proceso de pruebas<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Muestreo, procesamiento de muestras, retenci\u00f3n Gesti\u00f3n de muestras<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">De la materia prima al producto acabado<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Las muestras de retenci\u00f3n se almacenar\u00e1n durante \u226590 d\u00edas, y se registrar\u00e1 con precisi\u00f3n el tiempo de incubaci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Integridad y trazabilidad de los datos<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Principios ALCOA+, pista de auditor\u00eda<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Sistema de registro electr\u00f3nico<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Los registros electr\u00f3nicos se conservar\u00e1n durante \u226510 a\u00f1os, de conformidad con FDA 21 CFR Parte 11.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1.Nuevos requisitos de competencia t\u00e9cnica de la norma ISO 17025:2025<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Validaci\u00f3n obligatoria de los sistemas digitales<\/h3>\n\n\n\n<p>La norma ISO 17025:2025 ha introducido una serie de revisiones significativas, entre ellas <strong>validaci\u00f3n obligatoria de los sistemas digitales<\/strong> se ha convertido en un objetivo central.<\/p>\n\n\n\n<p>Para los laboratorios que realizan ensayos cosm\u00e9ticos con arreglo a la norma ISO 17025, los dispositivos digitales como <strong>Sistemas de recuento de colonias AI<\/strong> deben someterse a rigurosos procedimientos de validaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Requisitos de las pruebas de IA<\/strong>: Deber\u00e1 superar la prueba de deriva din\u00e1mica de datos (por ejemplo, inyectando datos de ruido 15% trimestralmente) y la validaci\u00f3n de ataques de muestras adversarias (<strong>FAR \u2264 0,1%<\/strong>).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validaci\u00f3n de software<\/strong>: El LIMS estar\u00e1 equipado con una funci\u00f3n de registro de auditor\u00eda, y los registros electr\u00f3nicos se conservar\u00e1n durante <strong>\u2265 10 a\u00f1os<\/strong> (de conformidad con <strong>FDA 21 CFR Parte 11<\/strong>).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Integraci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de riesgos<\/h3>\n\n\n\n<p>La cl\u00e1usula 8.5 de la nueva norma a\u00f1ade nuevos requisitos: los laboratorios deber\u00e1n identificar los riesgos a lo largo de todo el proceso de ensayo (por ejemplo, contaminaci\u00f3n del muestreo, deriva de los instrumentos) y establecer las contramedidas correspondientes (por ejemplo, planes de contingencia para equipos de reserva).<\/p>\n\n\n\n<p>Para los ensayos microbiol\u00f3gicos en los ensayos de cosm\u00e9ticos ISO 17025, la evaluaci\u00f3n de la incertidumbre <strong>debe incluir un intervalo de confianza 95% (k=2)<\/strong>. Para el an\u00e1lisis de metales pesados por ICP-MS, el <strong>la incertidumbre expandida ser\u00e1 \u2264 0,09 mg\/kg<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Optimizaci\u00f3n de la estructura de las cl\u00e1usulas<\/h3>\n\n\n\n<p>La nueva versi\u00f3n fusiona \u201cCompras y subcontrataci\u00f3n\u201d en <strong>\u201cProductos y servicios prestados externamente\u201d<\/strong>, exigiendo a los proveedores <strong>Certificaci\u00f3n ISO 9001<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Mientras tanto, elimina la declaraci\u00f3n de correlaci\u00f3n con ISO 9001 y subraya la posici\u00f3n central de <strong>competencia t\u00e9cnica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2.Normas de examen microbiol\u00f3gico (USP \/)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">USP  Pruebas de enumeraci\u00f3n microbiol\u00f3gica<\/h3>\n\n\n\n<p>USP  es el m\u00e9todo de prueba de l\u00edmite microbiano m\u00e1s b\u00e1sico utilizado en las pruebas cosm\u00e9ticas ISO 17025, destinado a la enumeraci\u00f3n de microorganismos aerobios totales en los productos. El m\u00e9todo incluye:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Recuento microbiano aerobio total<\/strong>: Incubar a 30-35 \u00b0C durante 3 d\u00edas para determinar el recuento bacteriano total.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Recuento de moho y levaduras<\/strong>: Incubar a 20-25 \u00b0C durante 5-7 d\u00edas utilizando un medio de Agar de Dextrosa de Patata (PDA).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">USP  Pruebas para microorganismos espec\u00edficos<\/h3>\n\n\n\n<p>USP  se utiliza para detectar <strong>microorganismos pat\u00f3genos espec\u00edficos<\/strong> en los cosm\u00e9ticos para garantizar la seguridad de los productos para los consumidores:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Staphylococcus aureus<\/strong>: Ausente<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pseudomonas aeruginosa<\/strong>: Ausente<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Escherichia coli<\/strong>: Ausente<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Candida albicans<\/strong>: Ausente<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Salmonella<\/strong>: Ausente<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Los laboratorios certificados para las pruebas cosm\u00e9ticas ISO 17025 deben seguir estrictamente estos m\u00e9todos normalizados, utilizando medios de cultivo validados e incubadoras calibradas para garantizar la precisi\u00f3n y repetibilidad de los resultados de las pruebas.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3.Norma de prueba de desaf\u00edo de preservaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">NF EN ISO 11930 \/ USP<\/h3>\n\n\n\n<p>En las f\u00f3rmulas cosm\u00e9ticas que contienen agua, la eficacia del sistema de conservaci\u00f3n es fundamental. La prueba de desaf\u00edo de conservaci\u00f3n es un elemento clave de las pruebas cosm\u00e9ticas ISO 17025 para evaluar la capacidad de conservaci\u00f3n de los productos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Principio y m\u00e9todo de ensayo<\/h3>\n\n\n\n<p>La prueba de desaf\u00edo al conservante se realiza inoculando el producto con un cultivo mixto de microorganismos (bacterias, levaduras y mohos) a una concentraci\u00f3n definida, y controlando peri\u00f3dicamente los cambios en los recuentos microbianos durante un periodo de incubaci\u00f3n de 28 d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Microorganismos inoculados<\/strong>: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans, Aspergillus niger<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Puntos temporales de observaci\u00f3n<\/strong>: 0, 7, 14, 21 y 28 d\u00edas despu\u00e9s de la inoculaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Criterios de valoraci\u00f3n<\/strong>: Los recuentos microbianos se reducen por debajo de los umbrales especificados en los intervalos de tiempo requeridos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Importancia normativa<\/h3>\n\n\n\n<p>El informe de la prueba de desaf\u00edo de conservantes emitido por un laboratorio de pruebas cosm\u00e9ticas acreditado seg\u00fan la norma ISO 17025 puede respaldar el registro y la presentaci\u00f3n de productos, validar las declaraciones de vida \u00fatil (PAO) y cumplir los requisitos de verificaci\u00f3n de seguridad de normativas como la MoCRA.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4.Normas de an\u00e1lisis qu\u00edmico<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pruebas de metales pesados<\/h3>\n\n\n\n<p>La contaminaci\u00f3n por metales pesados en los cosm\u00e9ticos es uno de los principales focos reguladores en todo el mundo. Los laboratorios de an\u00e1lisis de cosm\u00e9ticos acreditados por la norma ISO 17025 utilizan instrumentos de alta precisi\u00f3n para el an\u00e1lisis de metales pesados:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Plomo<\/strong>: L\u00edmite \u2264 0,05 mg\/dm\u00b2.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cadmio<\/strong>: \u2264 0,01 mg\/dm\u00b2<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mercurio<\/strong>: \u2264 0,003 mg\/kg<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ars\u00e9nico<\/strong>: Cumple las normas cosm\u00e9ticas de varios pa\u00edses<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Antimonio<\/strong>: Sujeto a pruebas y control<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El principal m\u00e9todo de ensayo empleado es <strong>Espectrometr\u00eda de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS)<\/strong>, que permite la determinaci\u00f3n simult\u00e1nea de m\u00faltiples elementos con un l\u00edmite de detecci\u00f3n en el nivel de ppt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pruebas de \u00edndices fisicoqu\u00edmicos<\/h3>\n\n\n\n<p>Los \u00edndices fisicoqu\u00edmicos cubiertos por las pruebas cosm\u00e9ticas ISO 17025 incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Medici\u00f3n del pH<\/strong>: Utilizando el m\u00e9todo potenciom\u00e9trico para garantizar la suavidad cuando el producto entra en contacto con la piel.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Medici\u00f3n de la viscosidad<\/strong>: Evaluaci\u00f3n de la textura y la estabilidad del producto.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Medici\u00f3n de la densidad<\/strong>: Control de la consistencia del producto.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Contenido de humedad<\/strong>: Afecci\u00f3n a la estabilidad del producto y al control microbiano.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Determinaci\u00f3n de sustancias activas ani\u00f3nicas \/ cati\u00f3nicas \/ no i\u00f3nicas<\/strong>: Garantizar que el contenido de tensioactivos cumple los requisitos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Control de sustancias prohibidas<\/h3>\n\n\n\n<p>Los laboratorios de an\u00e1lisis de cosm\u00e9ticos acreditados por la norma ISO 17025 tambi\u00e9n deben detectar las siguientes sustancias prohibidas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/pubchem.ncbi.nlm.nih.gov\/compound\/1_4-dioxane\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/pubchem.ncbi.nlm.nih.gov\/compound\/1_4-dioxane\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1,4-Dioxano<\/a><\/strong>: Impureza que puede estar presente en las materias primas etoxiladas<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Formaldeh\u00eddo<\/strong>: Puede ser liberado por algunos conservantes<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nitrosaminas<\/strong>: Impurezas prohibidas<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.verywellhealth.com\/phthalates-5216073\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/www.verywellhealth.com\/phthalates-5216073\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ftalatos<\/a><\/strong>: Plastificantes prohibidos<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Disolventes residuales<\/strong>: Cumplir\u00e1 los requisitos de la norma ICH Q3C.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5.Validaci\u00f3n del m\u00e9todo y evaluaci\u00f3n de la incertidumbre<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Requisitos para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/h3>\n\n\n\n<p>De conformidad con las normas ISO 17025 sobre ensayos cosm\u00e9ticos, los laboratorios deber\u00e1n validar plenamente los m\u00e9todos anal\u00edticos empleados:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Recuperaci\u00f3n<\/strong>: 80% - 120%<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Precisi\u00f3n<\/strong>: Desviaci\u00f3n est\u00e1ndar relativa (RSD) \u2264 5%<\/li>\n\n\n\n<li><strong>L\u00edmite de detecci\u00f3n (LOD)<\/strong>: Deber\u00e1n estar claramente definidos y cumplir los requisitos reglamentarios pertinentes.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>L\u00edmite de cuantificaci\u00f3n (LOQ)<\/strong>: Se validar\u00e1 y documentar\u00e1<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Evaluaci\u00f3n de la incertidumbre<\/h3>\n\n\n\n<p>La norma ISO 17025 exige a los laboratorios que eval\u00faen la incertidumbre de los resultados de las pruebas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pruebas microbiol\u00f3gicas<\/strong>: Incluye un intervalo de confianza 95% (k=2)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>An\u00e1lisis de metales pesados<\/strong>: Incertidumbre ampliada \u2264 0,09 mg\/kg (con referencia a JJF 1059.1-2012)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ensayos de aptitud<\/h3>\n\n\n\n<p>Los laboratorios acreditados para realizar ensayos cosm\u00e9ticos seg\u00fan la norma ISO 17025 deben participar peri\u00f3dicamente en ensayos de aptitud:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Deber\u00e1 aprobar al menos <strong>un programa de ensayos de aptitud de cosm\u00e9ticos<\/strong> (por ejemplo, NIFDC-CT2025-003 Pruebas de agentes de protecci\u00f3n solar)<\/li>\n\n\n\n<li>La certificaci\u00f3n de los ensayos de aptitud es un <strong>requisito obligatorio<\/strong> para mantener la acreditaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6.Normas de control para todo el proceso de pruebas<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Especificaciones de muestreo<\/h3>\n\n\n\n<p>Los ensayos cosm\u00e9ticos ISO 17025 imponen requisitos estrictos al proceso de muestreo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>M\u00e9todo I - M\u00e9todo de muestreo para cosm\u00e9ticos<\/strong>: Especifica la cantidad de muestreo, las herramientas de muestreo y el procedimiento de muestreo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>M\u00e9todo II - Cantidad para el an\u00e1lisis cosm\u00e9tico<\/strong>: Define la cantidad m\u00ednima de muestra necesaria para la prueba.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Manipulaci\u00f3n y conservaci\u00f3n de muestras<\/h3>\n\n\n\n<p>El laboratorio establecer\u00e1 un sistema completo de gesti\u00f3n de muestras:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Retenci\u00f3n de muestras<\/strong>: \u2265 90 d\u00edas (de conformidad con el <em>Normas t\u00e9cnicas y de seguridad de los cosm\u00e9ticos<\/em> 2022 Edici\u00f3n)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Registro preciso del tiempo de incubaci\u00f3n<\/strong>por ejemplo, 37 \u00b0C \u00b1 1 \u00b0C, 48 h \u00b1 2 h<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cadena de custodia<\/strong>: Garantizar la trazabilidad completa de las muestras desde la recepci\u00f3n hasta la emisi\u00f3n del informe.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Control medioambiental<\/h3>\n\n\n\n<p>Las condiciones ambientales de los laboratorios de ensayos cosm\u00e9ticos ISO 17025 deben cumplir los siguientes requisitos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Fluctuaci\u00f3n de la temperatura del incubador<\/strong>: \u2264 \u00b10,5 \u00b0C (seg\u00fan JJF 1101-2019)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Limpieza del banco limpio<\/strong>se reunir\u00e1n <strong>ISO 14644-1 Clase 5<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cabina de seguridad biol\u00f3gica<\/strong>deber\u00e1n cumplir los requisitos de las operaciones microbiol\u00f3gicas<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7.Normas de integridad de datos y trazabilidad<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Principios ALCOA<\/h3>\n\n\n\n<p>La norma ISO 17025 para ensayos cosm\u00e9ticos exige que la gesti\u00f3n de los datos de laboratorio se ajuste a la <strong>Principios ALCOA<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Atribuible<\/strong>: Cada acci\u00f3n est\u00e1 vinculada al personal, el equipo y el tiempo en el puesto de trabajo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Legible<\/strong>: Los registros son claros y legibles.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Contempor\u00e1nea<\/strong>: Los registros se crean de forma sincr\u00f3nica cuando se realizan operaciones.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Original<\/strong>: Se conservan los registros originales y los convertidos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Preciso<\/strong>: Se verifican los campos obligatorios y los rangos de valores.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gesti\u00f3n electr\u00f3nica de registros<\/h3>\n\n\n\n<p>La nueva norma impone requisitos estrictos a los registros electr\u00f3nicos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Registro de auditor\u00eda<\/strong>: Se implementar\u00e1n funciones completas de pista de auditor\u00eda para los registros electr\u00f3nicos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Per\u00edodo de conservaci\u00f3n<\/strong>: Los registros electr\u00f3nicos cr\u00edticos se conservar\u00e1n durante <strong>\u2265 10 a\u00f1os<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Firma electr\u00f3nica<\/strong>: Cumplir los requisitos de <strong>FDA 21 CFR Parte 11<\/strong> y el anexo 11 de la UE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Validaci\u00f3n del sistema<\/h3>\n\n\n\n<p>Los laboratorios de ensayos cosm\u00e9ticos acreditados por la norma ISO 17025 que utilicen sistemas de IA deben cumplir los siguientes requisitos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Validaci\u00f3n peri\u00f3dica de los sistemas de IA<\/li>\n\n\n\n<li>Documentar el proceso de validaci\u00f3n y sus resultados<\/li>\n\n\n\n<li>Adoptar medidas correctoras para los sistemas con una precisi\u00f3n de reconocimiento insuficiente (por ejemplo, 89%).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Resumen<\/h2>\n\n\n\n<p>El sistema de normas ISO 17025 para ensayos cosm\u00e9ticos abarca 7 componentes b\u00e1sicos, que van desde los requisitos actualizados de competencia t\u00e9cnica hasta la integridad de los datos. Los informes de ensayo emitidos por laboratorios acreditados por la norma ISO 17025 son reconocidos por los signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) de la Cooperaci\u00f3n Internacional de Acreditaci\u00f3n de Laboratorios (ILAC), lo que garantiza su credibilidad mundial.<\/p>\n\n\n\n<p>Para las marcas de cosm\u00e9ticos, asociarse con laboratorios que cumplan la norma ISO 17025 de ensayos cosm\u00e9ticos es una garant\u00eda fundamental para garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento de la normativa, as\u00ed como un acceso fluido a los mercados internacionales.<\/p>\n\n\n\n<p>Si busca un socio fabricante que combine la gesti\u00f3n de calidad alemana con las normas reglamentarias internacionales, <strong><a href=\"https:\/\/desifine.com\/es\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/desifine.com\/\">DESIFINE<\/a><\/strong> - respaldada por su sistema alem\u00e1n de Direcci\u00f3n T\u00e9cnica, las certificaciones GMPC e ISO 22716 y las instalaciones registradas en la FDA, puede ofrecer a su marca un apoyo integral y fiable, desde el desarrollo de la f\u00f3rmula hasta la entrega del producto acabado.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>For cosmetic brands and manufacturers, partnering with accredited laboratories that provide ISO 17025 Cosmetic Testing services is key to ensuring product safety, compliance, and smooth access to global markets. 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