Para las marcas e importadores de productos para el cuidado de la piel, ISO 22716 y FDA GMP son los dos términos más mencionados entre las numerosas certificaciones, y elegir un fabricante que cumpla estas normas internacionales es clave para garantizar la seguridad del producto y un acceso sin problemas a los mercados mundiales. Pero, ¿qué significan exactamente estas dos certificaciones y cuál es más importante para su marca?
Este artículo ofrece un análisis en profundidad de sus principales diferencias, ámbito de aplicación y valor comercial, para ayudarle a tomar una decisión más informada a la hora de seleccionar un socio fabricante.
Comparación rápida
Antes de entrar en detalles, la siguiente tabla destaca las principales diferencias entre la norma ISO 22716 y las buenas prácticas de fabricación de la FDA:
| Criterios de comparación | ISO 22716 | FDA GMP |
| Naturaleza | Norma internacional voluntaria | Requisitos reglamentarios estadounidenses (directrices no obligatorias) |
| Organismo emisor | Organización Internacional de Normalización (ISO) | Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) |
| Ámbito de aplicación | Aplicable en todo el mundo | Dirigido principalmente al mercado estadounidense |
| Contenido básico | Directrices sobre prácticas correctas de fabricación de cosméticos | Orientaciones para las inspecciones de las prácticas correctas de fabricación de cosméticos |
| Efecto jurídico | Norma de certificación, certificación por terceros disponible | Requisitos reglamentarios, la FDA puede inspeccionar la aplicación. |
| Reconocimiento del mercado | Adoptada por más de 140 países, entre ellos la UE y la ASEAN. | Fundación para el acceso al mercado estadounidense |
| Relación con MoCRA | Adoptada como norma GMP por muchos países. | La MoCRA exige el cumplimiento de las normas BPF. |
¿Qué es la norma ISO 22716?
ISO 22716 es la directriz de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de cosméticos publicada por la Organización Internacional de Normalización. Proporciona a la industria cosmética un marco completo de gestión de la calidad, desde la adquisición de materias primas hasta la distribución del producto acabado. Esta norma abarca todos los aspectos, incluido el personal, los locales, el equipo, las materias primas, la producción, el control de calidad, el envasado, el almacenamiento y la distribución.
Características principales de la norma ISO 22716
1. Aplicabilidad internacional
ISO 22716 es la norma GMP para cosméticos reconocida por más de 140 países de todo el mundo. La UE ya la designó en 2013 como la norma GMP para cosméticos exigida oficialmente, y la ASEAN también considera la ISO 22716 como un documento equivalente que cumple sus directrices GMP.
2. Marco sistemático
La norma ISO 22716 no es una mera lista de comprobación, sino un sistema de gestión completo. Hace hincapié en cómo organizar y controlar el proceso de fabricación, más que en una serie de simples pruebas de aprobado/no aprobado. Esto incluye:
- Personal y formación: Asignación clara de funciones, que requiere formación específica y pruebas de competencia.
- Locales y medio ambiente: Control del personal y del flujo de materiales para evitar mezclas y contaminaciones cruzadas.
- Equipamiento y mantenimiento: Definición del ciclo de vida de los equipos y mantenimiento del estado de calibración.
- Gestión de materias primas: Aplicación de procedimientos de control de proveedores, inspección de materiales entrantes y liberación.
- Control de producción: Control total del proceso, desde el pesaje y la mezcla hasta el llenado.
- Control de calidad: Pruebas de laboratorio, estudios de estabilidad y gestión de muestras de retención.
3.Certificabilidad
A diferencia de las GMP de la FDA, la ISO 22716 puede ser auditada y certificada por organismos de certificación externos. Esto proporciona a las empresas una prueba de cumplimiento verificable y aumenta la confianza entre socios y consumidores.
Valor comercial de ISO 22716
La obtención de la certificación ISO 22716 aporta múltiples ventajas a las empresas:
- Garantiza la seguridad de los productos: Un sistema sistemático de gestión de la calidad reduce los riesgos para la seguridad de los productos.
- Mejora el nivel de gestión: Los procesos normalizados mejoran la eficacia operativa.
- Reconocido internacionalmente: Sirve de pasaporte para el comercio internacional, ayudando a los productos a entrar en los mercados mundiales.
- Mejora la competitividad: La propia certificación supone un fuerte respaldo para la reputación de la marca.
II. ¿Qué son las prácticas correctas de fabricación de la FDA?
Las prácticas correctas de fabricación de la FDA se refieren a Directrices de buenas prácticas de fabricación (BPF)/Lista de comprobación para la inspección de cosméticos Publicada originalmente en 1997, esta directriz fue revisada en 2008 e integró los requisitos pertinentes de la norma ISO 22716 en 2013.
Características básicas de las prácticas correctas de fabricación de la FDA
1. Antecedentes normativos
En virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, está prohibido introducir en el comercio interestatal cosméticos adulterados o con marcas falsas. Los cosméticos pueden considerarse adulterados si:
- Contienen sustancias nocivas que pueden causar lesiones a los usuarios
- Contengan suciedad o sustancias pútridas
- Contienen aditivos colorantes no autorizados
- Se fabrican o almacenan en condiciones insalubres
2. Naturaleza de la inspección Orientación
Las directrices sobre prácticas correctas de fabricación de la FDA son esencialmente listas de comprobación utilizadas por los inspectores de la FDA durante las inspecciones de las instalaciones de productos cosméticos. No imponen requisitos legalmente exigibles y se consideran recomendaciones.
Sin embargo, esto no significa que los fabricantes puedan ignorarlas. Las infracciones graves detectadas durante las inspecciones de la FDA pueden dar lugar a que los productos sean detenidos o a los que se deniega la entrada en el mercado estadounidense.
3. Puntos clave de la inspección
Las directrices GMP de la FDA abarcan ocho áreas principales:
- Edificios e instalaciones: Inspección del diseño de la planta, limpieza y mantenimiento, iluminación y ventilación, instalaciones sanitarias, etc.
- Equipamiento: Inspección del diseño de los equipos, limpieza y desinfección, estado de mantenimiento, etc.
- Personal: Inspección de las cualificaciones del personal, prácticas de higiene, formación, etc.
- Materias primas: Inspección del almacenamiento de materias primas, etiquetado, muestreo y pruebas, control de materiales no conformes, etc.
- Producción: Control de las instrucciones de fabricación, limpieza de los equipos, verificación de los materiales, gestión de las etiquetas, etc.
- Controles de laboratorio: Inspección de materias primas y pruebas de productos acabados, gestión de muestras de retención, pruebas de calidad del agua, etc.
- Registros: Inspección de registros de materias primas, producción, productos acabados, distribución y otros procesos.
- Etiquetado: Inspección de si la información de la etiqueta en el panel de visualización principal y el panel de información cumple con los requisitos.
FDA GMP y MoCRA
En Ley de Modernización de la Reglamentación sobre Cosméticos (MoCRA), promulgada en 2022, representa la reforma más importante de la normativa sobre cosméticos en Estados Unidos desde 1938.
La MoCRA exige explícitamente a las empresas de cosméticos que cumplan la normativa sobre prácticas correctas de fabricación y otorga a la FDA una mayor autoridad para hacerla cumplir.
Esto significa que el cumplimiento de las GMP ha pasado de recomendado a obligatorio.
III. Principales diferencias entre la norma ISO 22716 y las BPF de la FDA
1.Naturaleza y estatuto jurídico
La ISO 22716 es una norma internacional voluntaria, y las empresas pueden obtener la certificación a través de organismos terceros. Las directrices sobre prácticas correctas de fabricación de la FDA son de carácter recomendatorio, pero tras la aplicación de la MoCRA, el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación se ha convertido en una obligación legal para el mercado estadounidense.
2.Ámbito de aplicación
La norma ISO 22716 ha sido adoptada o reconocida por más de 140 países, entre ellos la UE, la ASEAN, Japón y Corea del Sur, y sirve de norma común para las exportaciones de cosméticos en todo el mundo. FDA GMP se dirige principalmente al mercado estadounidense y actúa como documento de orientación para los inspectores de la FDA.
3.Enfoque de aplicación
La norma ISO 22716 exige el establecimiento de un sistema completo de gestión de la calidad, que incluya elementos sistemáticos como el control de documentos, matrices de formación, gestión de desviaciones y acciones correctivas y preventivas. Las directrices GMP de la FDA se centran más en requisitos de cumplimiento basados en listas de comprobación.
4.Requisitos de integridad de los datos
ISO 22716 hace hincapié en los principios ALCOA+ para los registros electrónicos (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto), exigiendo pistas de auditoría, inicios de sesión de usuario únicos y retención controlada. La FDA también establece requisitos para los registros electrónicos en 21 CFR Parte 11, pero éstos están menos cubiertos en las propias directrices GMP de la FDA.
5.Relación con el MoCRA
La MoCRA exige que las empresas cumplan las normas BPF. Aunque la FDA aún no ha publicado su norma definitiva sobre BPF, la norma ISO 22716 se considera en general una vía viable para cumplir los requisitos de la MoCRA en materia de BPF. De hecho, el contenido de la ISO 22716 ya se ha integrado en las directrices GMP de la FDA.
IV. Nuevos requisitos de cumplimiento de las BPF en el marco de la MoCRA
La aplicación de la MoCRA plantea nuevos retos y requisitos para el cumplimiento de las BPF de los cosméticos.
1.Registro de instalaciones y listado de productos
Según la MoCRA, todas las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos vendidos en Estados Unidos deben registrarse en la FDA y renovar el registro cada dos años. Además, cada producto debe figurar en una lista.
2. Sustentación de la seguridad
La MoCRA exige a las personas responsables que mantengan registros suficientes para corroborar la seguridad del producto, incluyendo:
- Evaluación de riesgos toxicológicos: Cálculo del margen de seguridad e incorporación de los requisitos reglamentarios locales
- Pruebas clínicas de seguridad: HRIPT, pruebas de irritación cutánea, etc.
- Pruebas analíticas: Pruebas de sustancias de riesgo como PFAS, metales pesados, 1,4-dioxano
- Pruebas microbiológicas: Pruebas de eficacia de los conservantes
- Evaluación de la estabilidad: Pruebas en tiempo real, aceleradas y de desafío
3.Notificación de acontecimientos adversos
Los efectos adversos graves deben notificarse a la FDA en un plazo de 15 días laborables, y debe presentarse un resumen anual de los efectos adversos.
4.Autoridad de recuperación obligatoria
La MoCRA otorga por primera vez a la FDA autoridad legal para iniciar retiradas obligatorias de cosméticos.
V. ¿Cuál es la más importante para su marca?
Volvamos a la pregunta original: ISO 22716 y FDA GMP: ¿cuál es más importante para su marca? La respuesta depende de su mercado objetivo y de su fase de desarrollo.
Si su mercado objetivo es...
1. Centrado en el mercado estadounidense
Si se dirige principalmente a Estados Unidos, El cumplimiento de las GMP de la FDA es un requisito normativo obligatorio.
Tras la aplicación de la MoCRA, la FDA reforzará considerablemente la aplicación de las buenas prácticas de fabricación.
Elegir un fabricante con registro en la FDA y que cumpla las cGMP puede reducir en gran medida los riesgos aduaneros y los costes de cumplimiento.
2. La UE y los mercados mundiales
Si sus productos planean entrar en mercados globales como la UE, la ASEAN, Japón, etc,
La certificación ISO 22716 es la principal credencial de acceso al mercado.
La UE exige la norma ISO 22716 a los fabricantes de cosméticos desde 2013, y la ASEAN también reconoce la norma ISO 22716 como equivalente.
3. Estrategia multimercado
Para las marcas que se dirigen al mercado mundial, la elección ideal es un fabricante que cumpla con tanto ISO 22716 como FDA GMP.
El marco sistemático de la norma ISO 22716 puede servir de base común para cumplir los requisitos de las prácticas correctas de fabricación en diversos países.
Cómo verificar la conformidad del fabricante
Sea cual sea la certificación que elija, es fundamental verificar el cumplimiento genuino del fabricante:
- Solicitar certificados oficiales: Pida documentos oficiales como certificados ISO 22716, números de registro de la FDA, etc.
- Verificar los organismos de certificación: Compruebe si el organismo de certificación es autorizado y reconocido (por ejemplo, SGS, TÜV, etc.).
- Revisar los informes de auditoría: Solicite informes de auditoría recientes de terceros.
- Visitas in situ o virtuales: Inspeccionar el funcionamiento real y las condiciones sanitarias de la fábrica.
Resumen
La norma ISO 22716 y las BPF de la FDA son marcos de cumplimiento complementarios: la primera sirve de pasaporte universal a los mercados mundiales, mientras que la segunda proporciona la base normativa para acceder al mercado estadounidense. Para las marcas que aspiran a una distribución global, la elección óptima es un fabricante que cumpla ambas normas.
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