26Entender los requisitos de la FDA estadounidense para los productos para el cuidado de la piel es el principal obstáculo para que cualquier producto relacionado entre en el mercado estadounidense. En el sistema normativo estadounidense, los “productos para el cuidado de la piel” no constituyen una categoría jurídica independiente; su vía de regulación depende por completo de las características del producto. uso previsto - si se define como “cosmético”, “medicamento” o “producto combinado cosmético-farmacéutico de venta libre”. Promulgada en 2022, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) ha introducido cambios fundamentales, aumentando significativamente la proactividad y el rigor de la normativa. Por lo tanto, comprender con precisión los requisitos de la FDA para los productos de cuidado de la piel es crucial para que las empresas logren el cumplimiento y el éxito en el mercado.
1.Regulación de la cuenca hidrográfica
Los requisitos de la FDA para los productos de cuidado de la piel han entrado en una nueva era desde 2022. La aprobación de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) representa la reforma más importante del sistema estadounidense de regulación de los cosméticos desde 1938, ya que supone el paso de un modelo dominado por la autorregulación de la industria a otro de autorregulación de la industria. supervisión proactiva de la FDA.
Esta ley ha otorgado a la FDA una serie de nuevas competencias clave. Entre ellas, la facultad más disuasoria es la autoridad de retirada obligatoria - Cuando la FDA determina que un producto cosmético plantea un riesgo grave para la salud, puede obligar a la empresa a retirar el producto. Mientras tanto, todas las instalaciones dedicadas a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de cosméticos dentro de Estados Unidos deben registrarse en la FDA y renovar su registro cada dos años.
Además, el Persona responsable de un producto deben presentar a la FDA una lista detallada de todos los productos vendidos en EE.UU. -incluida la información sobre los ingredientes-, con actualizaciones anuales obligatorias. Las empresas también deben establecer y mantener registros adecuados de Justificación de la seguridad para demostrar la seguridad del producto, lo que constituye el núcleo de la aclaración de la entidad responsable en los requisitos de la FDA para los productos de cuidado de la piel.
2.Cómo se clasifican los productos
En el marco de la FDA estadounidense, no existe una categoría jurídica de “productos para el cuidado de la piel”. La situación reglamentaria de un producto viene determinada totalmente por su “uso previsto“, que se juzga principalmente por las afirmaciones que figuran en las etiquetas, los sitios web y los anuncios de los productos.
Los requisitos de la FDA para los productos de cuidado de la piel varían drásticamente en función de su clasificación:
- Cosméticos: Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), se trata de artículos destinados únicamente a la limpieza, el embellecimiento, la mejora del atractivo o la modificación del aspecto (por ejemplo, cremas y limpiadores faciales normales que sólo alegan beneficios “hidratantes” o “limpiadores”).
- Drogas: Se trata de artículos destinados a diagnosticar, tratar, mitigar o prevenir enfermedades, o a afectar a la estructura o función del organismo (por ejemplo, productos que afirman “tratar el acné” o “proporcionar protección solar”).
- Combinaciones de cosméticos y medicamentos (de venta libre): Productos que cumplen ambos fines y están sujetos a la supervisión reglamentaria más estricta (por ejemplo, cremas antiarrugas que embellecen el aspecto y afirman afectar a la estructura de la piel).
Cuadro comparativo de sentencias de clasificación
| Dimensión de juicio | Clasificado como “cosmético” | Clasificada como “droga” | Clasificado como “Producto cosmético combinado de venta libre”.” |
| Base jurídica | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos | La definición de “medicamento” en la Ley FD&C | Cumplir los requisitos de ambos simultáneamente |
| Criterios clave de valoración | Las reclamaciones sólo tienen fines de limpieza y cosméticos | Reclamaciones relacionadas con el tratamiento, la prevención de enfermedades o la modificación de funciones corporales | Hacer alegaciones tanto cosméticas como de eficacia o terapéuticas. |
| Aprobación previa a la comercialización | Generalmente no se requiere la aprobación de la FDA (excepto para los aditivos colorantes). | Generalmente obligatorio (por ejemplo, cuando se cumplen las monografías de medicamentos de venta libre o se presentan solicitudes de nuevos medicamentos). | Debe cumplir simultáneamente el doble requisito de cosmético y de medicamento. |
| Núcleo normativo | Las empresas son las únicas responsables de la seguridad de los productos, y el MoCRA ha reforzado las herramientas de supervisión posterior a la comercialización. | Se exige un estricto cumplimiento de las normas de seguridad, eficacia y etiquetado de los medicamentos. | Tiene la cadena reglamentaria más compleja y los requisitos más exigentes |
| Por ejemplo | Perfumes corrientes, cremas hidratantes sin reclamos especiales y cosméticos de color | Protector solar, champú anticaspa y dentífrico con flúor | Limpiador facial antiacné, crema antiarrugas y crema de día con factor de protección solar |
Una importante línea roja reglamentaria es la siguiente: en Estados Unidos, todos los productos de protección solar se clasifican explícitamente como medicamentos de venta libre (OTC) y no como cosméticos, y las empresas deben cumplir la normativa farmacéutica. Este es un rasgo distintivo de la normativa mundial y también un aspecto clave que exige una vigilancia especial en los requisitos de la FDA para los productos de cuidado de la piel.
3. Obligaciones básicas de cumplimiento
Independientemente de la clasificación de un producto, las empresas deben cumplir una serie de obligaciones básicas. En el marco de la MoCRA, estas obligaciones para los cosméticos se han reforzado y aclarado considerablemente.
Certificación de seguridad y notificación de reacciones adversas
Las empresas deben asegurarse de que disponen de pruebas suficientes para demostrar la seguridad del producto e informar a la FDA de cualquier acontecimiento adverso grave (como los que provocan la muerte, hospitalización, desfiguración, etc.) en un plazo de 15 días laborables desde que tienen conocimiento de ellos. Esto refleja que los requisitos de la FDA para los productos de cuidado de la piel están pasando de una “Enfoque ”reactivo post-evento a un “enfoque de ”supervisión de ciclo completo. Las empresas deben conservar todos los registros de acontecimientos adversos durante un mínimo de 3 a 6 años.
Requisitos obligatorios de etiquetado y envasado
Las etiquetas de los productos deben ser claras y veraces e incluir los siguientes elementos: declaración de identidad del producto, contenido neto, lista de ingredientes en orden descendente de concentración y nombre y dirección de la parte responsable. La nueva normativa MoCRA exige que se facilite una dirección en EE.UU., un número de teléfono o información electrónica de contacto para facilitar la recepción de informes sobre efectos adversos. Es especialmente importante que los productos no lleven la mención “aprobado por la FDA”, ya que la FDA no lleva a cabo la aprobación previa a la comercialización de cosméticos.
Para productos específicos, como determinados productos líquidos, deben utilizarse envases a prueba de manipulaciones para garantizar que los signos de manipulación sean claramente visibles, protegiendo así la seguridad de los consumidores.
Buenas prácticas de fabricación (BPF)
La MoCRA ordena que la FDA formule normas sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) para los cosméticos. Actualmente, la FDA tiene como referencia un proyecto de directrices sobre BPF que data de 2013 y se basa en la norma internacional ISO 22716. La normativa obligatoria sobre BPF garantizará la calidad y la seguridad del producto en el origen de la producción, lo que representa la dirección futura para la sistematización y el perfeccionamiento de los requisitos de la FDA para los productos del cuidado de la piel.
4.Registro de instalaciones y listado de productos
La MoCRA ha establecido por primera vez procedimientos obligatorios de registro de instalaciones y listado de productos para la industria cosmética, que sirven de piedra angular para crear un sistema de trazabilidad de productos.
Quién debe registrarse: Todas las instalaciones dedicadas a la fabricación o transformación de cosméticos en Estados Unidos deben registrarse. No obstante, algunas pequeñas empresas (con unas ventas medias anuales inferiores a $1 millones en los últimos tres años) pueden acogerse a una exención, excepto para quienes fabrican productos específicos de alto riesgo (por ejemplo, cosméticos inyectables, cosméticos para el contacto con los ojos y cosméticos que no se aplican).
Cómo proceder: Las empresas deben presentar sus solicitudes a través del sitio web de la FDA Cosméticos Direct portal en línea o el Portal de Presentación Electrónica (ESG). Los registros deben renovarse cada dos años tras la presentación inicial, y cualquier cambio en la información registrada debe actualizarse en un plazo de 60 días.
Plazos y estadísticas: A 6 de enero de 2026, más de 14.000 instalaciones y cerca de 993.000 productos han completado su inclusión en la lista. China es el país de origen extranjero con mayor número de instalaciones de fabricación registradas.
5.Preguntas más frecuentes (FAQ)
¿Aprobará la FDA los productos para el cuidado de la piel antes de su comercialización?
Para los productos legalmente definidos como “cosméticos”, En general, la FDA no exige la autorización previa a la comercialización. (excepto aditivos colorantes), y las empresas son plenamente responsables de la seguridad de los productos. Para “drogas” (por ejemplo, protectores solares, productos antiacné), suele ser obligatoria la aprobación previa a la comercialización o el cumplimiento de las monografías de medicamentos de venta libre. Esto constituye la principal distinción basada en la clasificación en los requisitos de la FDA para los productos para el cuidado de la piel.
¿Está la declaración de “natural” u “orgánico” sujeta a una regulación especial por parte de la FDA?
La FDA no tiene una definición oficial del término “natural”. En cuanto a “ecológico”, sus fuentes agrícolas pueden estar sujetas a las normas del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA), pero la FDA no lo certifica cuando se utiliza como reclamo cosmético. Las empresas deben asegurarse de que tales alegaciones no sean engañosas y estén respaldadas por pruebas.
¿Cómo pueden los consumidores determinar rápidamente si un producto cumple los requisitos de la FDA?
Los consumidores pueden comprobar si la etiqueta contiene toda la información obligatoria (como los ingredientes y la parte responsable); estar alerta ante cualquier afirmación sospechosa o exagerada (por ejemplo, que “cura” una determinada enfermedad de la piel); y consultar el sitio web oficial de la FDA para ver si hay advertencias o información sobre la retirada del producto.
¿Qué significa que un producto lleve la etiqueta “registrado por la FDA”?
“Registrado en la FDA” sólo indica que la instalación de fabricación se ha registrado en la FDA o que el producto se ha incluido en la lista, y no implica en modo alguno que la FDA haya aprobado o avalado la seguridad y eficacia del producto. Este etiquetado puede inducir a error a los consumidores.
¿Existe alguna exención para las pequeñas empresas en el nuevo proyecto de ley?
Sí, la MoCRA concede exenciones a las pequeñas empresas elegibles (aquellas con ventas anuales medias inferiores a $1 millones en los últimos tres años y que no comercien con productos oftálmicos específicos, inyectables, etc.) con respecto al registro de instalaciones y el listado de productos. Sin embargo, estas empresas siguen estando obligadas a cumplir los requisitos de certificación de seguridad, notificación de efectos adversos y buenas prácticas de fabricación.
Resumen y perspectivas
La FDA estadounidense ha establecido un marco normativo dinámico y riguroso basado en una clasificación precisa por “uso previsto”. Para las empresas, el cumplimiento de las declaraciones de los productos se ha convertido en una línea roja infranqueable y una consideración primordial en todo el proceso de desarrollo y comercialización de productos.
Actualmente, los requisitos de la FDA para los productos para el cuidado de la piel se alinean cada vez más con las normas reguladoras farmacéuticas, haciendo hincapié en las pruebas de seguridad y la trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Las empresas deben integrar profundamente el cumplimiento en cada etapa del ciclo de vida del producto, desde el diseño de la fórmula y la formulación de las alegaciones hasta la producción, el envasado y la vigilancia posterior a la comercialización.
De cara al futuro, a medida que se perfeccionen las disposiciones detalladas de la MoCRA (como las normas BPF específicas y los requisitos de etiquetado para los alérgenos de las fragancias), y con las iniciativas legislativas a nivel estatal dirigidas a ingredientes específicos (por ejemplo, PFAS), el panorama normativo será cada vez más estricto y complejo. Sólo mediante la creación proactiva de una cultura de seguridad de los productos y un sistema de cumplimiento que supere los requisitos básicos podrán las marcas ganarse la confianza de los consumidores y lograr un éxito sostenible en el mayor mercado de consumo del mundo.
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