Para las marcas y los fabricantes de cosméticos, asociarse con laboratorios acreditados que ofrezcan servicios de ensayos cosméticos ISO 17025 es clave para garantizar la seguridad de los productos, su conformidad y un acceso sin problemas a los mercados mundiales.
ISO/IEC 17025 es una norma reconocida internacionalmente para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. La obtención de esta certificación demuestra que las capacidades técnicas del laboratorio, su sistema de gestión de la calidad y la fiabilidad de los resultados de las pruebas cumplen las normas internacionales más exigentes.
En el campo de los ensayos cosméticos ISO 17025, las pruebas clave, incluidos el control microbiano y el análisis de componentes químicos, se realizan todas bajo este marco acreditado.
En este artículo se presentan las 7 normas básicas relacionadas con los ensayos de cosméticos ISO 17025, que le ayudarán a tomar decisiones más informadas en materia de control de calidad y cumplimiento de la normativa.
Resumen rápido
| Estándar / Artículo | Contenido básico | Alcance | Requisitos clave |
| Nuevos requisitos de competencia técnica | Verificación obligatoria de sistemas digitales añadida en ISO 17025:2025 | Todos los laboratorios acreditados | El sistema AI debe superar la prueba de deriva dinámica de datos, con FAR ≤ 0,1%. |
| Métodos de pruebas microbiológicas | USP & Examen microbiológico | Materias primas y productos acabados cosméticos | Recuento aeróbico total, detección de patógenos, recuento de mohos y levaduras |
| Prueba de preservación | NF EN ISO 11930/USP | Formulaciones acuosas, validación de sistemas de conservación | Periodo de incubación de 28 días para la validación de la eficacia del conservante |
| Requisitos del análisis químico | Determinación de metales pesados, valor de pH y principios activos | Cosméticos varios | Límites de metales pesados, tasa de recuperación de la validación del método 80%-120% |
| Validación de métodos e incertidumbre | Tasa de recuperación, precisión, intervalo de confianza 95% | Todas las pruebas | RSD ≤ 5%, incertidumbre expandida ≤ 0,09 mg/kg |
| Control de todo el proceso de pruebas | Muestreo, procesamiento de muestras, retención Gestión de muestras | De la materia prima al producto acabado | Las muestras de retención se almacenarán durante ≥90 días, y se registrará con precisión el tiempo de incubación. |
| Integridad y trazabilidad de los datos | Principios ALCOA+, pista de auditoría | Sistema de registro electrónico | Los registros electrónicos se conservarán durante ≥10 años, de conformidad con FDA 21 CFR Parte 11. |
1.Nuevos requisitos de competencia técnica de la norma ISO 17025:2025
Validación obligatoria de los sistemas digitales
La norma ISO 17025:2025 ha introducido una serie de revisiones significativas, entre ellas validación obligatoria de los sistemas digitales se ha convertido en un objetivo central.
Para los laboratorios que realizan ensayos cosméticos con arreglo a la norma ISO 17025, los dispositivos digitales como Sistemas de recuento de colonias AI deben someterse a rigurosos procedimientos de validación:
- Requisitos de las pruebas de IA: Deberá superar la prueba de deriva dinámica de datos (por ejemplo, inyectando datos de ruido 15% trimestralmente) y la validación de ataques de muestras adversarias (FAR ≤ 0,1%).
- Validación de software: El LIMS estará equipado con una función de registro de auditoría, y los registros electrónicos se conservarán durante ≥ 10 años (de conformidad con FDA 21 CFR Parte 11).
Integración del sistema de gestión de riesgos
La cláusula 8.5 de la nueva norma añade nuevos requisitos: los laboratorios deberán identificar los riesgos a lo largo de todo el proceso de ensayo (por ejemplo, contaminación del muestreo, deriva de los instrumentos) y establecer las contramedidas correspondientes (por ejemplo, planes de contingencia para equipos de reserva).
Para los ensayos microbiológicos en los ensayos de cosméticos ISO 17025, la evaluación de la incertidumbre debe incluir un intervalo de confianza 95% (k=2). Para el análisis de metales pesados por ICP-MS, el la incertidumbre expandida será ≤ 0,09 mg/kg.
Optimización de la estructura de las cláusulas
La nueva versión fusiona “Compras y subcontratación” en “Productos y servicios prestados externamente”, exigiendo a los proveedores Certificación ISO 9001.
Mientras tanto, elimina la declaración de correlación con ISO 9001 y subraya la posición central de competencia técnica.
2.Normas de examen microbiológico (USP /)
USP Pruebas de enumeración microbiológica
USP es el método de prueba de límite microbiano más básico utilizado en las pruebas cosméticas ISO 17025, destinado a la enumeración de microorganismos aerobios totales en los productos. El método incluye:
- Recuento microbiano aerobio total: Incubar a 30-35 °C durante 3 días para determinar el recuento bacteriano total.
- Recuento de moho y levaduras: Incubar a 20-25 °C durante 5-7 días utilizando un medio de Agar de Dextrosa de Patata (PDA).
USP Pruebas para microorganismos específicos
USP se utiliza para detectar microorganismos patógenos específicos en los cosméticos para garantizar la seguridad de los productos para los consumidores:
- Staphylococcus aureus: Ausente
- Pseudomonas aeruginosa: Ausente
- Escherichia coli: Ausente
- Candida albicans: Ausente
- Salmonella: Ausente
Los laboratorios certificados para las pruebas cosméticas ISO 17025 deben seguir estrictamente estos métodos normalizados, utilizando medios de cultivo validados e incubadoras calibradas para garantizar la precisión y repetibilidad de los resultados de las pruebas.
3.Norma de prueba de desafío de preservación
NF EN ISO 11930 / USP
En las fórmulas cosméticas que contienen agua, la eficacia del sistema de conservación es fundamental. La prueba de desafío de conservación es un elemento clave de las pruebas cosméticas ISO 17025 para evaluar la capacidad de conservación de los productos.
Principio y método de ensayo
La prueba de desafío al conservante se realiza inoculando el producto con un cultivo mixto de microorganismos (bacterias, levaduras y mohos) a una concentración definida, y controlando periódicamente los cambios en los recuentos microbianos durante un periodo de incubación de 28 días.
- Microorganismos inoculados: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans, Aspergillus niger
- Puntos temporales de observación: 0, 7, 14, 21 y 28 días después de la inoculación
- Criterios de valoración: Los recuentos microbianos se reducen por debajo de los umbrales especificados en los intervalos de tiempo requeridos.
Importancia normativa
El informe de la prueba de desafío de conservantes emitido por un laboratorio de pruebas cosméticas acreditado según la norma ISO 17025 puede respaldar el registro y la presentación de productos, validar las declaraciones de vida útil (PAO) y cumplir los requisitos de verificación de seguridad de normativas como la MoCRA.
4.Normas de análisis químico
Pruebas de metales pesados
La contaminación por metales pesados en los cosméticos es uno de los principales focos reguladores en todo el mundo. Los laboratorios de análisis de cosméticos acreditados por la norma ISO 17025 utilizan instrumentos de alta precisión para el análisis de metales pesados:
- Plomo: Límite ≤ 0,05 mg/dm².
- Cadmio: ≤ 0,01 mg/dm²
- Mercurio: ≤ 0,003 mg/kg
- Arsénico: Cumple las normas cosméticas de varios países
- Antimonio: Sujeto a pruebas y control
El principal método de ensayo empleado es Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS), que permite la determinación simultánea de múltiples elementos con un límite de detección en el nivel de ppt.
Pruebas de índices fisicoquímicos
Los índices fisicoquímicos cubiertos por las pruebas cosméticas ISO 17025 incluyen:
- Medición del pH: Utilizando el método potenciométrico para garantizar la suavidad cuando el producto entra en contacto con la piel.
- Medición de la viscosidad: Evaluación de la textura y la estabilidad del producto.
- Medición de la densidad: Control de la consistencia del producto.
- Contenido de humedad: Afección a la estabilidad del producto y al control microbiano.
- Determinación de sustancias activas aniónicas / catiónicas / no iónicas: Garantizar que el contenido de tensioactivos cumple los requisitos.
Control de sustancias prohibidas
Los laboratorios de análisis de cosméticos acreditados por la norma ISO 17025 también deben detectar las siguientes sustancias prohibidas:
- 1,4-Dioxano: Impureza que puede estar presente en las materias primas etoxiladas
- Formaldehído: Puede ser liberado por algunos conservantes
- Nitrosaminas: Impurezas prohibidas
- Ftalatos: Plastificantes prohibidos
- Disolventes residuales: Cumplirá los requisitos de la norma ICH Q3C.
5.Validación del método y evaluación de la incertidumbre
Requisitos para la validación de métodos
De conformidad con las normas ISO 17025 sobre ensayos cosméticos, los laboratorios deberán validar plenamente los métodos analíticos empleados:
- Recuperación: 80% - 120%
- Precisión: Desviación estándar relativa (RSD) ≤ 5%
- Límite de detección (LOD): Deberán estar claramente definidos y cumplir los requisitos reglamentarios pertinentes.
- Límite de cuantificación (LOQ): Se validará y documentará
Evaluación de la incertidumbre
La norma ISO 17025 exige a los laboratorios que evalúen la incertidumbre de los resultados de las pruebas:
- Pruebas microbiológicas: Incluye un intervalo de confianza 95% (k=2)
- Análisis de metales pesados: Incertidumbre ampliada ≤ 0,09 mg/kg (con referencia a JJF 1059.1-2012)
Ensayos de aptitud
Los laboratorios acreditados para realizar ensayos cosméticos según la norma ISO 17025 deben participar periódicamente en ensayos de aptitud:
- Deberá aprobar al menos un programa de ensayos de aptitud de cosméticos (por ejemplo, NIFDC-CT2025-003 Pruebas de agentes de protección solar)
- La certificación de los ensayos de aptitud es un requisito obligatorio para mantener la acreditación.
6.Normas de control para todo el proceso de pruebas
Especificaciones de muestreo
Los ensayos cosméticos ISO 17025 imponen requisitos estrictos al proceso de muestreo:
- Método I - Método de muestreo para cosméticos: Especifica la cantidad de muestreo, las herramientas de muestreo y el procedimiento de muestreo.
- Método II - Cantidad para el análisis cosmético: Define la cantidad mínima de muestra necesaria para la prueba.
Manipulación y conservación de muestras
El laboratorio establecerá un sistema completo de gestión de muestras:
- Retención de muestras: ≥ 90 días (de conformidad con el Normas técnicas y de seguridad de los cosméticos 2022 Edición)
- Registro preciso del tiempo de incubaciónpor ejemplo, 37 °C ± 1 °C, 48 h ± 2 h
- Cadena de custodia: Garantizar la trazabilidad completa de las muestras desde la recepción hasta la emisión del informe.
Control medioambiental
Las condiciones ambientales de los laboratorios de ensayos cosméticos ISO 17025 deben cumplir los siguientes requisitos:
- Fluctuación de la temperatura del incubador: ≤ ±0,5 °C (según JJF 1101-2019)
- Limpieza del banco limpiose reunirán ISO 14644-1 Clase 5
- Cabina de seguridad biológicadeberán cumplir los requisitos de las operaciones microbiológicas
7.Normas de integridad de datos y trazabilidad
Principios ALCOA
La norma ISO 17025 para ensayos cosméticos exige que la gestión de los datos de laboratorio se ajuste a la Principios ALCOA:
- Atribuible: Cada acción está vinculada al personal, el equipo y el tiempo en el puesto de trabajo.
- Legible: Los registros son claros y legibles.
- Contemporánea: Los registros se crean de forma sincrónica cuando se realizan operaciones.
- Original: Se conservan los registros originales y los convertidos.
- Preciso: Se verifican los campos obligatorios y los rangos de valores.
Gestión electrónica de registros
La nueva norma impone requisitos estrictos a los registros electrónicos:
- Registro de auditoría: Se implementarán funciones completas de pista de auditoría para los registros electrónicos.
- Período de conservación: Los registros electrónicos críticos se conservarán durante ≥ 10 años.
- Firma electrónica: Cumplir los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11 y el anexo 11 de la UE.
Validación del sistema
Los laboratorios de ensayos cosméticos acreditados por la norma ISO 17025 que utilicen sistemas de IA deben cumplir los siguientes requisitos:
- Validación periódica de los sistemas de IA
- Documentar el proceso de validación y sus resultados
- Adoptar medidas correctoras para los sistemas con una precisión de reconocimiento insuficiente (por ejemplo, 89%).
Resumen
El sistema de normas ISO 17025 para ensayos cosméticos abarca 7 componentes básicos, que van desde los requisitos actualizados de competencia técnica hasta la integridad de los datos. Los informes de ensayo emitidos por laboratorios acreditados por la norma ISO 17025 son reconocidos por los signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), lo que garantiza su credibilidad mundial.
Para las marcas de cosméticos, asociarse con laboratorios que cumplan la norma ISO 17025 de ensayos cosméticos es una garantía fundamental para garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento de la normativa, así como un acceso fluido a los mercados internacionales.
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