{"id":24204,"date":"2026-03-23T14:08:26","date_gmt":"2026-03-23T06:08:26","guid":{"rendered":"https:\/\/desifine.com\/"},"modified":"2026-03-23T14:08:27","modified_gmt":"2026-03-23T06:08:27","slug":"7-steps-of-cosmetic-stability-testing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/desifine.com\/de\/7-steps-of-cosmetic-stability-testing\/","title":{"rendered":"7 Schritte der kosmetischen Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung"},"content":{"rendered":"<p>F\u00fcr Kosmetikmarken ist die Pr\u00fcfung der Stabilit\u00e4t von Kosmetika der Schl\u00fcssel, um sicherzustellen, dass die Produkte w\u00e4hrend ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer stabil, sicher und wirksam bleiben, und auch die Grundlage, um das Vertrauen der Verbraucher zu gewinnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df den internationalen Normen der Kosmetikindustrie m\u00fcssen die Produkte vor der Markteinf\u00fchrung Stabilit\u00e4tstests durchlaufen, um sicherzustellen, dass w\u00e4hrend der Lagerung, des Transports und der Verwendung keine Probleme wie Phasentrennung, Verf\u00e4rbung, Ausf\u00e4llung oder Verderb auftreten.<\/p>\n\n\n\n<p>Einschl\u00e4gige Daten zeigen, dass etwa 30% der R\u00fccksendungen von kosmetischen Mitteln auf Stabilit\u00e4tsprobleme zur\u00fcckzuf\u00fchren sind, was die Bedeutung einer systematischen Pr\u00fcfung der Stabilit\u00e4t von Kosmetika verdeutlicht.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel werden die 7 wichtigsten Schritte von Experimenten zur Pr\u00fcfung der Stabilit\u00e4t von Kosmetika erl\u00e4utert, damit Sie die Produktqualit\u00e4t aus wissenschaftlicher Sicht streng kontrollieren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Schnelle \u00dcbersicht<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Schritte<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Wesentlicher Inhalt<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Test-Zyklus<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Wichtige Bewertungsindikatoren<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>1. das Testprotokoll festlegen<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Definieren Sie die Testziele, w\u00e4hlen Sie den Testtyp und legen Sie die Akzeptanzkriterien fest.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Vor Beginn des Experiments<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Parametereinstellungen wie Temperatur, Feuchtigkeit und Dauer.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>2.die Probenvorbereitung und erste Tests<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Repr\u00e4sentative Probenahme, grundlegende Bestimmung organoleptischer, physikalisch-chemischer und mikrobiologischer Indikatoren.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Tag 0<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Ausgangswerte f\u00fcr Farbe, Geruch, pH-Wert, Viskosit\u00e4t und Mikroorganismen.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>3. langzeitige Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Simulieren Sie normale Lagerbedingungen und f\u00fchren Sie eine kontinuierliche \u00dcberwachung durch.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">3-12 Monate<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Trends bei Aussehen, pH-Wert, Viskosit\u00e4t und mikrobiellen Ver\u00e4nderungen<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>4. beschleunigte Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Hohe Temperatur und hohe Luftfeuchtigkeit f\u00fcr eine schnelle Vorhersage der Haltbarkeitsdauer.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">3-6 Monate<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Beschleunigte Alterung unter 37-45 \u2103 Bedingungen<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>5. mikrobieller Belastungstest<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Produkttoleranz unter extremen Bedingungen.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">3-6 Monate<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Gefrier-Auftau-Zyklen, Lichtexposition, Beh\u00e4ltervertr\u00e4glichkeit<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>6.Erhaltungstest Wirksamkeit<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Wirksamkeit des Konservierungssystems.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">28 Tage<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Anzahl der lebensf\u00e4higen Organismen 7\/14\/21\/28 Tage nach der mikrobiellen Inokulation<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>7. datenanalyse und Berichterstattung<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Umfassende Bewertung zur Bestimmung der Haltbarkeit und der Lagerbedingungen.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Nach Abschluss der Pr\u00fcfung<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Trendanalyse, Schlussfolgerung zur Annahme\/Ablehnung, Nutzungsempfehlungen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. das Pr\u00fcfprotokoll festzulegen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kl\u00e4ren Sie die Testziele<\/h3>\n\n\n\n<p>Vor der Durchf\u00fchrung kosmetischer Stabilit\u00e4tstests m\u00fcssen die Testziele klar definiert werden. Das Pr\u00fcfprotokoll h\u00e4ngt von der Art des Produkts, dem Verpackungsformat und den vorgesehenen Verwendungsszenarien ab. Zu den \u00fcblichen Testzielen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bestimmen Sie die Haltbarkeitsdauer (Verfallsdatum) des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Kompatibilit\u00e4t zwischen Verpackung und Produktinhalt<\/li>\n\n\n\n<li>Festlegung von Anforderungen an die Lager- und Transportbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Erf\u00fcllung internationaler beh\u00f6rdlicher Registrierungs- und Einreichungsanforderungen (z. B. EU CPNP, US MoCRA, ASEAN usw.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">W\u00e4hlen Sie den Testtyp<\/h3>\n\n\n\n<p>Geeignete Arten der Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung sollten auf der Grundlage der Produkteigenschaften und des Entwicklungsstadiums ausgew\u00e4hlt werden. Die Pr\u00fcfung der kosmetischen Stabilit\u00e4t umfasst im Allgemeinen drei Kategorien:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Langfristige Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung<\/strong>: Durchgef\u00fchrt unter den empfohlenen Lagerbedingungen, um die Haltbarkeit des Produkts zu bestimmen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Beschleunigte Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung<\/strong>: Durchgef\u00fchrt unter Stressbedingungen, um die Produktstabilit\u00e4t schnell vorherzusagen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Herausfordernde Tests<\/strong>: Durchgef\u00fchrt unter extremen Bedingungen, um die Produkttoleranz zu \u00fcberpr\u00fcfen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Festlegung von Akzeptanzkriterien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Akzeptanzkriterien f\u00fcr das Produkt m\u00fcssen vor Beginn der Pr\u00fcfung klar definiert werden. Diese Kriterien sollten auf der Grundlage des Produkttyps, der Formulierungsmerkmale und der Verwendungsszenarien f\u00fcr den Verbraucher formuliert werden und in der Regel Folgendes umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sensorische Indikatoren<\/strong>: Farbe, Geruch, Aussehen, Textur<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Physikalisch-chemische Indikatoren<\/strong>pH-Wert, Viskosit\u00e4t, Dichte, Brechungsindex<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mikrobiologische Indikatoren<\/strong>: Gesamtzahl der aeroben Mikroorganismen, pathogene Bakterien (unter Bezugnahme auf Normen wie USP ,  oder ISO 21150)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wirksamkeitsindikatoren<\/strong>: Inhalt des Wirkstoffs (falls zutreffend)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2.die Probenvorbereitung und erste Tests<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Repr\u00e4sentative Probenahme<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Proben f\u00fcr die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung m\u00fcssen repr\u00e4sentativ sein. Im Allgemeinen sollten die Proben entnommen werden aus <strong>drei Chargen f\u00fcr die Pilotproduktion<\/strong>, mit mindestens <strong>3-5 Verpackungseinheiten<\/strong> pro Charge.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn es sich um unterschiedliche Verpackungsspezifikationen (z. B. 30 ml und 50 ml) oder unterschiedliche Verpackungsmaterialien (z. B. Glasflaschen und Tuben) handelt, <strong>jede Kombination ist separat zu pr\u00fcfen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Probenahme erfolgt gem\u00e4\u00df den Empfehlungen zur Chargenmenge in der <strong>ICH Q1A(R2)<\/strong> Leitlinie.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Erste Pr\u00fcfung (T0)<\/h3>\n\n\n\n<p>Vor Beginn der Tests m\u00fcssen alle Proben einer Erstuntersuchung unterzogen werden, um Basisdaten zu ermitteln. Zu den ersten Tests geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sensorische Auswertung<\/strong>: Erfassen Sie die anf\u00e4ngliche Farbe, den Geruch, das Aussehen und die Beschaffenheit des Produkts.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Physikalisch-chemische Tests<\/strong>: Bestimmen Sie grundlegende Indikatoren wie pH-Wert, Viskosit\u00e4t und Dichte.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mikrobiologische Tests<\/strong>: Bestimmen Sie die anf\u00e4ngliche Gesamtkeimzahl und stellen Sie sicher, dass keine pathogenen Bakterien kontaminiert sind (unter Bezugnahme auf USP ,  oder ISO 21149).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wirkstoffpr\u00fcfung<\/strong>: Falls zutreffend, bestimmen Sie den urspr\u00fcnglichen Gehalt an Wirkstoffen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die anf\u00e4nglichen Testdaten dienen als Grundlage f\u00fcr die anschlie\u00dfende Bewertung von Produkt\u00e4nderungstrends.<\/p>\n\n\n\n<p>Entsprechen die Ausgangsdaten nicht den Akzeptanzkriterien, wird das Produkt <strong>darf nicht zur Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung \u00fcbergehen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. langzeitige Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Testbedingungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfung der Langzeitstabilit\u00e4t wird unter Bedingungen durchgef\u00fchrt, die eine normale Lagerung und einen normalen Transport simulieren. Typische Bedingungen, die in der ICH-Richtlinie Q1A(R2) empfohlen werden, sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Temperatur<\/strong>25 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Relative Luftfeuchtigkeit<\/strong>: 60% \u00b1 5% RH<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Platzierung<\/strong>: aufrecht und umgedreht (um die Dichtigkeit der Verpackung zu beurteilen)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Erzeugnisse, die gek\u00fchlt gelagert werden m\u00fcssen, kann eine Temperatur von 5 \u00b0C \u00b1 3 \u00b0C verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Test-Zyklus<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Dauer der Langzeitstabilit\u00e4tspr\u00fcfung muss mindestens die vorgesehene Haltbarkeitsdauer des Produkts abdecken. Die \u00fcblichen Pr\u00fcfzeitpunkte entsprechen der ICH-Leitlinie Q1A(R2):<\/p>\n\n\n\n<p>0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Produkten mit k\u00fcrzerer Haltbarkeit (z. B. Natur- und Bioprodukte) kann der Pr\u00fcfzyklus entsprechend verk\u00fcrzt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Testaufgaben<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu jedem Zeitpunkt werden die folgenden Tests an den Proben durchgef\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>S<strong>sensorische Auswertung<\/strong>Pr\u00fcfung auf Phasentrennung, Ausf\u00e4llung, Verf\u00e4rbung, Geruchsver\u00e4nderung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>pH-Messung<\/strong>: Die Ver\u00e4nderung sollte im Allgemeinen \u00b10,5 % nicht \u00fcberschreiten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Messung der Viskosit\u00e4t<\/strong>: Die \u00c4nderung sollte im Allgemeinen \u00b115% nicht \u00fcberschreiten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mikrobiologische Pr\u00fcfung<\/strong>gem\u00e4\u00df USP  oder ISO 21149<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Erf\u00fcllt die Probe zu irgendeinem Zeitpunkt nicht die Akzeptanzkriterien, wird der Test sofort abgebrochen und eine Untersuchung durchgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. beschleunigte Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Testbedingungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die beschleunigte Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung beschleunigt den Alterungsprozess des Produkts durch Erh\u00f6hung der Lagertemperatur und erm\u00f6glicht eine schnelle Vorhersage der Produktstabilit\u00e4t unter normalen Temperaturbedingungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df der ICH-Leitlinie Q1A(R2) sind die typischen Bedingungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Temperatur<\/strong>: 40 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Relative Luftfeuchtigkeit<\/strong>: 75% \u00b1 5% RH<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dauer<\/strong>: 6 Monate<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr temperaturempfindliche Produkte k\u00f6nnen Bedingungen von 30 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C \/ 65% RH verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Anwendung der Arrhenius-Gleichung<\/h3>\n\n\n\n<p>Anhand von Daten aus beschleunigten Stabilit\u00e4tstests hat die <strong><a href=\"https:\/\/chem.libretexts.org\/Bookshelves\/Physical_and_Theoretical_Chemistry_Textbook_Maps\/Supplemental_Modules_(Physical_and_Theoretical_Chemistry)\/Kinetics\/06%3A_Modeling_Reaction_Kinetics\/6.02%3A_Temperature_Dependence_of_Reaction_Rates\/6.2.03%3A_The_Arrhenius_Law\/6.2.3.01%3A_Arrhenius_Equation\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/chem.libretexts.org\/Bookshelves\/Physical_and_Theoretical_Chemistry_Textbook_Maps\/Supplemental_Modules_(Physical_and_Theoretical_Chemistry)\/Kinetics\/06%3A_Modeling_Reaction_Kinetics\/6.02%3A_Temperature_Dependence_of_Reaction_Rates\/6.2.03%3A_The_Arrhenius_Law\/6.2.3.01%3A_Arrhenius_Equation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Arrhenius-Gleichung<\/a><\/strong> kann zur Absch\u00e4tzung der Haltbarkeit des Produkts bei Raumtemperatur verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Faustregel gilt, dass sich die Reaktionsgeschwindigkeit pro 10 \u00b0C Temperaturerh\u00f6hung um den Faktor 2-4 erh\u00f6ht. Eine Stabilit\u00e4t von 6 Monaten bei 40 \u00b0C bedeutet im Allgemeinen eine Stabilit\u00e4t von 24 Monaten bei Raumtemperatur.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kriterien f\u00fcr die Akzeptanz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Abnahmekriterien f\u00fcr beschleunigte Pr\u00fcfungen sind im Allgemeinen strenger als die f\u00fcr Langzeitpr\u00fcfungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn das Produkt unter beschleunigten Bedingungen signifikante Ver\u00e4nderungen aufweist, sollte die Formulierung neu bewertet oder die vorgesehene Haltbarkeitsdauer verk\u00fcrzt werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. herausfordernder Test<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gefrier-Auftau-Zyklus-Test<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Gefrier-Tau-Zyklus-Test dient zur Beurteilung der Widerstandsf\u00e4higkeit des Produkts gegen\u00fcber Temperaturschwankungen w\u00e4hrend des Transports und der Lagerung.<\/p>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfverfahren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zyklusbedingungen<\/strong>: -10 \u00b0C bis -20 \u00b0C (24 h) \u2194 40 \u00b0C (24 h)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anzahl der Zyklen<\/strong>: 3-5 Zyklen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zeit der Inspektion<\/strong>: Pr\u00fcfen Sie den Zustand der Probe nach jedem Zyklus<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Akzeptanzkriterien<\/strong>: Es darf keine irreversible Phasentrennung, Ausf\u00e4llung oder Kristallisation auftreten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Test der Lichtstabilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Lichtstabilit\u00e4tstest dient der Bewertung der Produktstabilit\u00e4t unter Lichteinwirkung, insbesondere bei lichtempfindlichen Inhaltsstoffen.<\/p>\n\n\n\n<p>In \u00dcbereinstimmung mit der ICH-Richtlinie Q1B:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Lichtquelle<\/strong>: Kombination von UV-Licht (320-400 nm) und sichtbarem Licht (400-800 nm)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Intensit\u00e4t<\/strong>Gesamtbeleuchtung nicht weniger als 1,2 Millionen Lux-h, UV-Energie nicht weniger als 200 W-h\/m\u00b2<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dauer<\/strong>: abh\u00e4ngig von der Lichtintensit\u00e4t, typischerweise 1-3 Monate<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Akzeptanzkriterien<\/strong>: Keine signifikante Verf\u00e4rbung; der Wirkstoffgehalt muss innerhalb akzeptabler Grenzen bleiben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Test der Container-Kompatibilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Beh\u00e4ltervertr\u00e4glichkeitstest dient der Bewertung der Wechselwirkungen zwischen dem Produkt und den Verpackungsmaterialien.<\/p>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfverfahren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Musterplatzierung<\/strong>: aufrecht und umgedreht<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Testaufgaben<\/strong>Gewichtsver\u00e4nderung der Verpackung, Migration der Inhaltsstoffe, Korrosion der Verpackung, Abl\u00f6sen des Etiketts, Unversehrtheit des Hei\u00dfsiegels (Normen wie ASTM F88)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Akzeptanzkriterien<\/strong>: Die Verpackung muss mit dem Produkt kompatibel sein. Es d\u00fcrfen keine Aufquellungen, Korrosionserscheinungen, Etikettenabl\u00f6sungen oder andere M\u00e4ngel auftreten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6.Erhaltungstest Wirksamkeit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Prinzip der Pr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/certified-laboratories.com\/blog\/what-is-preservative-efficacy-testing-pet-for-cosmetics\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/certified-laboratories.com\/blog\/what-is-preservative-efficacy-testing-pet-for-cosmetics\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest (PET)<\/strong> <\/a>wird verwendet, um die Wirksamkeit des Konservierungssystems des Produkts zu \u00fcberpr\u00fcfen. Durch Beimpfen des Produkts mit einer Mischkultur von Mikroorganismen in einer bestimmten Konzentration werden die Ver\u00e4nderungen der Keimzahl \u00fcber einen Inkubationszeitraum von 28 Tagen \u00fcberwacht, um festzustellen, ob das Konservierungsmittel das mikrobielle Wachstum wirksam hemmen kann.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00fcfverfahren<\/h3>\n\n\n\n<p>In \u00dcbereinstimmung mit<a href=\"http:\/\/www.uspbpep.com\/usp29\/v29240\/usp29nf24s0_c51.html\" data-type=\"link\" data-id=\"http:\/\/www.uspbpep.com\/usp29\/v29240\/usp29nf24s0_c51.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> USP<\/a>, ISO 11930 oder EP 5.1.3:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Beimpfte Mikroorganismen<\/strong>:<em>Staphylococcus aureus<\/em>, <em>Pseudomonas aeruginosa<\/em>, <em>Escherichia coli<\/em>, <em>Candida albicans<\/em>, <em>Aspergillus niger<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Konzentration des Inokulums<\/strong>: 10\u2075-10\u2076 KBE\/g oder mL<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zeitpunkte der Probenahme<\/strong>: 0, 7, 14, 21, 28 Tage nach der Inokulation<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erkennungsmethode<\/strong>: Plattenz\u00e4hlmethode oder Membranfiltrationsmethode<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kriterien f\u00fcr die Akzeptanz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Kriterien f\u00fcr die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln variieren je nach Produkttyp und gesetzlichen Anforderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Bakterien<\/strong>Reduktion \u2265 90% nach 7 Tagen;Reduktion \u2265 99,9% nach 28 Tagen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hefen und Schimmelpilze<\/strong>Reduktion \u2265 90% nach 14 Tagen;Reduktion \u2265 99% nach 28 Tagen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Keine mikrobielle Vermehrung<\/strong> erfolgt nach 28 Tagen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn der Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest nicht bestanden wird, muss das Konservierungssystem neu konzipiert werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. datenanalyse und Berichterstattung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Trendanalyse<\/h3>\n\n\n\n<p>Stellen Sie die Testdaten zu allen Zeitpunkten zusammen und analysieren Sie die Ver\u00e4nderungstrends der einzelnen Indikatoren. Zu den wichtigsten Auswertungen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vorhersagbarkeit des Trends<\/strong>ob die Ver\u00e4nderungen linear sind oder einem vorhersehbaren Muster folgen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ausma\u00df der Ver\u00e4nderung<\/strong>ob die vorgegebenen Akzeptanzkriterien eingehalten werden<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rate der Ver\u00e4nderung<\/strong>: ob die Stabilit\u00e4t w\u00e4hrend der gesamten Haltbarkeitsdauer erhalten bleibt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Bestimmung der Haltbarkeitsdauer<\/h3>\n\n\n\n<p>Bestimmen Sie die Haltbarkeitsdauer des Produkts anhand von Daten aus Langzeitstabilit\u00e4tstests und extrapolierten Ergebnissen aus beschleunigten Tests.<\/p>\n\n\n\n<p>In \u00dcbereinstimmung mit der ICH Q1E-Richtlinie k\u00f6nnen statistische Instrumente (z. B. lineare Regression, 95%-Konfidenzintervall) f\u00fcr die Extrapolation verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Allgemeinen wird die Haltbarkeitsdauer auf den Zeitraum unmittelbar nach dem letzten stabilen Zeitpunkt festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Empfehlungen f\u00fcr die Lagerungsbedingungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Legen Sie auf der Grundlage der Testergebnisse Empfehlungen f\u00fcr die Lagerung und den Transport des Produkts fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Lagertemperatur<\/strong>z. B. \u201cBei Raumtemperatur aufbewahren, vor Licht sch\u00fctzen\u201d.\u201d<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anforderungen an den Transport<\/strong>z. B. \u201cVermeiden Sie hohe Temperaturen und direkte Sonneneinstrahlung\u201d.\u201d<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zeitraum nach der Er\u00f6ffnung<\/strong>z. B. \u201cNach dem \u00d6ffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden\u201d (PAO)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vorbereitung des Testberichts<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Bericht \u00fcber die Pr\u00fcfung der kosmetischen Stabilit\u00e4t muss folgende Angaben enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktinformation (Name, Chargennummer, Verpackungsspezifikation)<\/li>\n\n\n\n<li>Testziele und Akzeptanzkriterien<\/li>\n\n\n\n<li>Testbedingungen und -methoden (unter Bezugnahme auf ICH Q1A, USP, ISO usw.)<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenfassung der Testdaten zu den einzelnen Zeitpunkten<\/li>\n\n\n\n<li>Trendanalyse und Schlussfolgerung<\/li>\n\n\n\n<li>Empfehlungen zu Haltbarkeit und Lagerbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Unterschrift und Datum des Pr\u00fcfers<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfung der kosmetischen Stabilit\u00e4t ist ein zentrales Verfahren zur Gew\u00e4hrleistung der Produktqualit\u00e4t und zum Schutz der Verbrauchersicherheit. Diese sieben Schritte - von der Festlegung des Pr\u00fcfprotokolls, der Probenvorbereitung, der Langzeitpr\u00fcfung, der beschleunigten Pr\u00fcfung, der Belastungspr\u00fcfung, der Pr\u00fcfung der Wirksamkeit der Konservierung bis zur Datenanalyse - bilden einen vollst\u00e4ndigen Pr\u00fcfkreislauf.<\/p>\n\n\n\n<p>Durch systematische Tests der kosmetischen Stabilit\u00e4t k\u00f6nnen Marken die Haltbarkeit ihrer Produkte wissenschaftlich bestimmen, die Kompatibilit\u00e4t von Verpackungen \u00fcberpr\u00fcfen, Lager- und Transportstandards festlegen und den Verbrauchern schlie\u00dflich sichere und wirksame Produkte anbieten.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie einen Produktionspartner mit Qualit\u00e4tsmanagement nach deutschem Vorbild und umfassender Unterst\u00fctzung bei Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen suchen oder wenn Sie kosmetische OEM\/ODM-Anforderungen haben, wenden Sie sich bitte an<strong><a href=\"https:\/\/desifine.com\/de\/contact-us\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/desifine.com\/contact-us\/\"> Kontaktieren Sie uns<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit einem F&amp;E-Team unter der Leitung unseres deutschen technischen Direktors, GMPC- und ISO 22716-zertifizierten Systemen und einer FDA-registrierten Fabrik bieten wir Ihrer Marke zuverl\u00e4ssige Unterst\u00fctzung aus einer Hand - von der Rezepturentwicklung bis zur Stabilit\u00e4tsvalidierung.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>For cosmetic brands, cosmetic stability testing is the key to ensuring that products remain stable, safe, and effective throughout their shelf life, and also the foundation for gaining consumer trust. 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