{"id":23956,"date":"2026-03-17T15:01:14","date_gmt":"2026-03-17T07:01:14","guid":{"rendered":"https:\/\/desifine.com\/"},"modified":"2026-03-17T15:01:15","modified_gmt":"2026-03-17T07:01:15","slug":"7-iso-17025-cosmetic-testing-standards","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/desifine.com\/de\/7-iso-17025-cosmetic-testing-standards\/","title":{"rendered":"7 ISO 17025 Normen f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Kosmetika"},"content":{"rendered":"<p>F\u00fcr Kosmetikmarken und -hersteller ist die Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboratorien, die Kosmetiktests nach ISO 17025 anbieten, der Schl\u00fcssel zur Gew\u00e4hrleistung der Produktsicherheit, der Einhaltung von Vorschriften und des reibungslosen Zugangs zu globalen M\u00e4rkten.<\/p>\n\n\n\n<p>ISO\/IEC 17025 ist eine international anerkannte Norm f\u00fcr die Kompetenz von Pr\u00fcf- und Kalibrierlaboratorien. Die Erlangung dieser Zertifizierung zeigt, dass die technischen F\u00e4higkeiten des Labors, das Qualit\u00e4tsmanagementsystem und die Zuverl\u00e4ssigkeit der Pr\u00fcfergebnisse den h\u00f6chsten internationalen Standards entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Bereich der Kosmetiktests nach ISO 17025 werden alle wichtigen Tests, einschlie\u00dflich der mikrobiellen Kontrolle und der Analyse chemischer Bestandteile, in diesem akkreditierten Rahmen durchgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel stellt die 7 Kernnormen im Zusammenhang mit der ISO 17025 Cosmetic Testing vor und hilft Ihnen, fundiertere Entscheidungen bei der Qualit\u00e4tskontrolle und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu treffen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Schnelle \u00dcbersicht<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Standard \/ Artikel<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Wesentlicher Inhalt<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Umfang<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Wichtige Anforderungen<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Neue Anforderungen an die technische Kompetenz<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Obligatorische Verifizierung digitaler Systeme in ISO 17025:2025 hinzugef\u00fcgt<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Alle akkreditierten Laboratorien<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Das AI-System muss die dynamische Datendriftpr\u00fcfung mit FAR \u2264 0,1% bestehen.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Mikrobiologische Testmethoden<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">USP  &amp;  Mikrobiologische Untersuchung<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Kosmetische Rohstoffe und Fertigprodukte<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Aerobe Gesamtkeimzahl, Pathogen-Screening, Schimmel- und Hefepilzkeimzahl<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Konservierungsherausforderungstest<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">NF EN ISO 11930\/USP<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">W\u00e4ssrige Formulierungen, Validierung von Konservierungssystemen<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">28 Tage Inkubationszeit f\u00fcr die Validierung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Anforderungen an die chemische Analyse<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Bestimmung von Schwermetallen, pH-Wert und Wirkstoffen<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Verschiedene Kosmetika<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Schwermetall-Grenzwerte, Methodenvalidierung Wiederfindungsrate 80%-120%<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Methodenvalidierung und Messunsicherheit<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Wiederfindungsrate, Pr\u00e4zision, 95%-Konfidenzintervall<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Alle Testaufgaben<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">RSD \u2264 5%, erweiterte Unsicherheit \u2264 0,09 mg\/kg<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Ganzheitliche Prozesskontrolle von Pr\u00fcfungen<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Probenahme, Probenverarbeitung, R\u00fcckstellmusterverwaltung<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Von den Rohstoffen zum fertigen Produkt<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">R\u00fcckstellmuster sind \u226590 Tage aufzubewahren, und die Inkubationszeit ist genau zu protokollieren.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Datenintegrit\u00e4t und R\u00fcckverfolgbarkeit<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">ALCOA+ Grunds\u00e4tze, Audit Trail<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Elektronisches Aufzeichnungssystem<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Elektronische Aufzeichnungen sind in \u00dcbereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11 \u226510 Jahre aufzubewahren.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. neue Anforderungen an die technische Kompetenz nach ISO 17025:2025<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Obligatorische Validierung von digitalen Systemen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 17025:2025 hat eine Reihe bedeutender \u00dcberarbeitungen eingef\u00fchrt, darunter <strong>obligatorische Validierung digitaler Systeme<\/strong> hat sich zu einem zentralen Thema entwickelt.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Laboratorien, die kosmetische Tests gem\u00e4\u00df ISO 17025 durchf\u00fchren, sind digitale Ger\u00e4te wie <strong>AI-Koloniez\u00e4hlungssysteme<\/strong> m\u00fcssen strenge Validierungsverfahren durchlaufen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>AI-Testanforderungen<\/strong>: Er muss die dynamische Datendriftpr\u00fcfung (z. B. viertelj\u00e4hrliche Einspeisung von 15%-Rauschdaten) und die Validierung von Angriffsproben bestehen (<strong>FAR \u2264 0,1%<\/strong>).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Software-Validierung<\/strong>: Das LIMS muss mit einer Pr\u00fcfpfadfunktion ausgestattet sein, und die elektronischen Aufzeichnungen m\u00fcssen aufbewahrt werden f\u00fcr <strong>\u2265 10 Jahre<\/strong> (in \u00dcbereinstimmung mit <strong>FDA 21 CFR Teil 11<\/strong>).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Integration des Risikomanagementsystems<\/h3>\n\n\n\n<p>In Abschnitt 8.5 der neuen Norm werden neue Anforderungen hinzugef\u00fcgt: Die Laboratorien m\u00fcssen die Risiken w\u00e4hrend des gesamten Pr\u00fcfverfahrens (z. B. Kontamination der Probenahme, Ger\u00e4tedrift) ermitteln und entsprechende Gegenma\u00dfnahmen (z. B. Notfallpl\u00e4ne f\u00fcr Ersatzger\u00e4te) festlegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei mikrobiologischen Untersuchungen im Rahmen der Kosmetikpr\u00fcfung nach ISO 17025 wird die Unsicherheit bewertet. <strong>muss ein 95%-Konfidenzintervall enthalten (k=2)<\/strong>. F\u00fcr Schwermetalluntersuchungen mittels ICP-MS wird das <strong>Die erweiterte Unsicherheit muss \u2264 0,09 mg\/kg sein.<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Optimierung der Klauselstruktur<\/h3>\n\n\n\n<p>In der neuen Fassung wird \u201cEinkauf und Vergabe von Unterauftr\u00e4gen\u201d zusammengefasst in <strong>\u201cExtern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen\u201d<\/strong>, die von den Lieferanten verlangen, dass sie <strong>ISO 9001-Zertifizierung<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Gleichzeitig wird die Erkl\u00e4rung der Korrelation mit ISO 9001 aufgehoben und die Kernposition der <strong>technische Kompetenz<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. mikrobiologische Untersuchungsstandards (USP \/)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">USP  Mikrobiologische Ausz\u00e4hlungstests<\/h3>\n\n\n\n<p>USP  ist die grundlegendste mikrobielle Grenzwertmethode, die bei der Pr\u00fcfung von Kosmetika nach ISO 17025 verwendet wird und f\u00fcr die Ausz\u00e4hlung der gesamten aeroben Mikroorganismen in Produkten bestimmt ist. Die Methode umfasst:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Aerobe Gesamtkeimzahl<\/strong>: Zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl 3 Tage lang bei 30-35 \u00b0C bebr\u00fcten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schimmel- und Hefezahl<\/strong>: 5-7 Tage lang bei 20-25 \u00b0C auf Kartoffel-Dextrose-Agar (PDA)-Medium bebr\u00fcten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">USP  Tests f\u00fcr spezifizierte Mikroorganismen<\/h3>\n\n\n\n<p>USP  wird verwendet f\u00fcr das Screening auf <strong>spezifizierte pathogene Mikroorganismen<\/strong> in Kosmetika, um die Produktsicherheit f\u00fcr die Verbraucher zu gew\u00e4hrleisten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Staphylococcus aureus<\/strong>: Abwesend<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pseudomonas aeruginosa<\/strong>: Abwesend<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Escherichia coli<\/strong>: Abwesend<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Candida albicans<\/strong>: Abwesend<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Salmonellen<\/strong>: Abwesend<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Laboratorien, die nach ISO 17025 f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Kosmetika zertifiziert sind, m\u00fcssen diese standardisierten Methoden strikt befolgen und validierte Kulturmedien und kalibrierte Inkubatoren verwenden, um die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Testergebnisse zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3.Preservation Test Standard<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">NF EN ISO 11930 \/ USP<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei kosmetischen Formulierungen, die Wasser enthalten, ist die Wirksamkeit des Konservierungssystems entscheidend. Der Konservierungs-Challenge-Test ist ein Schl\u00fcsselelement der Kosmetikpr\u00fcfung nach ISO 17025 zur Bewertung der Konservierungskapazit\u00e4t von Produkten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Testprinzip und -methode<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Konservierungsmittel-Challenge-Test wird durchgef\u00fchrt, indem das Produkt mit einer Mischkultur von Mikroorganismen (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze) in einer bestimmten Konzentration beimpft wird und die Ver\u00e4nderungen der Keimzahlen \u00fcber einen Inkubationszeitraum von 28 Tagen regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberwacht werden.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Beimpfte Mikroorganismen<\/strong>: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans, Aspergillus niger<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Beobachtungszeitpunkte<\/strong>: 0, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Inokulation<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kriterien f\u00fcr die Beurteilung<\/strong>: Die Keimzahlen werden innerhalb der vorgeschriebenen Zeitintervalle unter die festgelegten Schwellenwerte gesenkt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Regulatorische Bedeutung<\/h3>\n\n\n\n<p>Der von einem nach ISO 17025 akkreditierten Pr\u00fcflabor f\u00fcr Kosmetika ausgestellte Bericht \u00fcber den Konservierungsmittel-Challenge-Test kann die Produktregistrierung und -anmeldung unterst\u00fctzen, die Angaben zur Haltbarkeit (PAO) validieren und die Sicherheitsanforderungen von Vorschriften wie MoCRA erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. chemische Analysestandards<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schwermetall-Tests<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Verunreinigung von Kosmetika mit Schwermetallen ist weltweit ein zentrales Anliegen der Regulierungsbeh\u00f6rden. Die nach ISO 17025 akkreditierten Labors f\u00fcr Kosmetiktests verwenden hochpr\u00e4zise Instrumente f\u00fcr die Schwermetallanalyse:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Blei<\/strong>: Grenzwert \u2264 0,05 mg\/dm\u00b2<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kadmium<\/strong>: \u2264 0,01 mg\/dm\u00b2<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Quecksilber<\/strong>: \u2264 0,003 mg\/kg<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Arsen<\/strong>: Entspricht den Kosmetikstandards verschiedener L\u00e4nder<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Antimon<\/strong>: Unterliegt der Pr\u00fcfung und Kontrolle<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die prim\u00e4re Testmethode ist <strong>Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)<\/strong>, das die gleichzeitige Bestimmung mehrerer Elemente mit einer Nachweisgrenze im ppt-Bereich erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Physikalisch-chemische Indexpr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den physikalisch-chemischen Indizes, die von der ISO 17025 f\u00fcr kosmetische Pr\u00fcfungen abgedeckt werden, geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>pH-Messung<\/strong>: Potentiometrische Methode, um die Milde des Produkts bei Hautkontakt zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Messung der Viskosit\u00e4t<\/strong>: Bewertung der Produktbeschaffenheit und -stabilit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dichtemessung<\/strong>: Kontrolle der Produktkonsistenz.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Feuchtigkeitsgehalt<\/strong>: Auswirkungen auf die Produktstabilit\u00e4t und die mikrobielle Kontrolle.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bestimmung von anionischen \/ kationischen \/ nichtionischen Wirkstoffen<\/strong>: Sicherstellen, dass der Gehalt an Tensiden den Anforderungen entspricht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Screening auf verbotene Substanzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach ISO 17025 akkreditierte Pr\u00fcflaboratorien f\u00fcr kosmetische Mittel m\u00fcssen auch auf die folgenden verbotenen Stoffe untersuchen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/pubchem.ncbi.nlm.nih.gov\/compound\/1_4-dioxane\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/pubchem.ncbi.nlm.nih.gov\/compound\/1_4-dioxane\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1,4-Dioxan<\/a><\/strong>: Verunreinigung, die in ethoxylierten Rohstoffen enthalten sein kann<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Formaldehyd<\/strong>: Kann durch einige Konservierungsstoffe freigesetzt werden<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nitrosamine<\/strong>: Verbotene Verunreinigungen<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.verywellhealth.com\/phthalates-5216073\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/www.verywellhealth.com\/phthalates-5216073\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Phthalate<\/a><\/strong>: Verbotene Weichmacher<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R\u00fcckst\u00e4nde von L\u00f6sungsmitteln<\/strong>: Die Anforderungen von ICH Q3C m\u00fcssen erf\u00fcllt sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5) Methodenvalidierung und Unsicherheitsbewertung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen an die Methodenvalidierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df den ISO 17025-Normen f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Kosmetika m\u00fcssen die Laboratorien die verwendeten Analysemethoden vollst\u00e4ndig validieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Erholung<\/strong>: 80% - 120%<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00e4zision<\/strong>: Relative Standardabweichung (RSD) \u2264 5%<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nachweisgrenze (LOD)<\/strong>: Sie m\u00fcssen klar definiert sein und den einschl\u00e4gigen rechtlichen Anforderungen entsprechen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bestimmungsgrenze (LOQ)<\/strong>: Sie m\u00fcssen validiert und dokumentiert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Bewertung der Unsicherheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 17025 verlangt von den Laboratorien, dass sie eine Unsicherheitsbewertung der Pr\u00fcfergebnisse vornehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Mikrobiologische Pr\u00fcfung<\/strong>: Enth\u00e4lt ein 95%-Konfidenzintervall (k=2)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00fcfung auf Schwermetalle<\/strong>: Erweiterte Unsicherheit \u2264 0,09 mg\/kg (mit Bezug auf JJF 1059.1-2012)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Eignungspr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<p>Laboratorien, die f\u00fcr kosmetische Pr\u00fcfungen nach ISO 17025 akkreditiert sind, m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig an Eignungspr\u00fcfungen teilnehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Muss mindestens bestehen <strong>ein kosmetisches Eignungspr\u00fcfungsprogramm<\/strong> (z. B. NIFDC-CT2025-003 Pr\u00fcfung von Sonnenschutzmitteln)<\/li>\n\n\n\n<li>Die Zertifizierung von Eignungspr\u00fcfungen ist eine <strong>zwingende Voraussetzung<\/strong> f\u00fcr die Aufrechterhaltung der Akkreditierung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6.Kontrollstandards f\u00fcr den gesamten Pr\u00fcfprozess<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Spezifikationen f\u00fcr die Probenahme<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 17025 f\u00fcr kosmetische Pr\u00fcfungen stellt strenge Anforderungen an das Probenahmeverfahren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Methode I - Probenahmeverfahren f\u00fcr kosmetische Mittel<\/strong>: Legt die Probenahmemenge, die Probenahmewerkzeuge und das Probenahmeverfahren fest.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Methode II - Menge f\u00fcr die kosmetische Analyse<\/strong>: Legt die f\u00fcr die Pr\u00fcfung erforderliche Mindestmenge an Proben fest.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Handhabung und Aufbewahrung von Proben<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Laboratorium muss ein vollst\u00e4ndiges Probenverwaltungssystem einrichten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>R\u00fcckhaltung von Proben<\/strong>: \u2265 90 Tage (unter Einhaltung der <em>Sicherheit und technische Normen f\u00fcr kosmetische Mittel<\/em> 2022 Ausgabe)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Genaue Aufzeichnung der Inkubationszeit<\/strong>z. B. 37 \u00b0C \u00b1 1 \u00b0C, 48 h \u00b1 2 h<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00dcberwachungskette<\/strong>: Sicherstellung der vollst\u00e4ndigen R\u00fcckverfolgbarkeit der Proben vom Eingang bis zur Ausgabe des Berichts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Umweltkontrolle<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Umgebungsbedingungen in den ISO 17025-Laboratorien f\u00fcr kosmetische Pr\u00fcfungen m\u00fcssen die folgenden Anforderungen erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Temperaturschwankungen im Inkubator<\/strong>\u2264 \u00b10,5 \u00b0C (in \u00dcbereinstimmung mit JJF 1101-2019)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Saubere Werkbank Sauberkeit<\/strong>: wird sich treffen <strong>ISO 14644-1 Klasse 5<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Biologische Sicherheitswerkbank<\/strong>: muss den Anforderungen f\u00fcr mikrobiologische Verfahren entsprechen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7 Standards f\u00fcr Datenintegrit\u00e4t und R\u00fcckverfolgbarkeit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">ALCOA+-Grunds\u00e4tze<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 17025 f\u00fcr die Pr\u00fcfung von Kosmetika verlangt, dass das Datenmanagement des Labors den folgenden Anforderungen entspricht <strong>ALCOA+ Grunds\u00e4tze<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zurechenbar<\/strong>: Jede Aktion ist an Personal, Ausr\u00fcstung und Zeit am Arbeitsplatz gebunden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lesbar<\/strong>: Die Aufzeichnungen sind klar und lesbar.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zeitgen\u00f6ssisch<\/strong>: Datens\u00e4tze werden synchron erstellt, wenn Vorg\u00e4nge ausgef\u00fchrt werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Original<\/strong>: Die Originaldatens\u00e4tze und die konvertierten Datens\u00e4tze bleiben erhalten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Genaue<\/strong>: Pflichtfelder und Wertebereiche werden \u00fcberpr\u00fcft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Elektronische Aktenverwaltung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die neue Norm stellt strenge Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pr\u00fcfpfad<\/strong>: F\u00fcr elektronische Aufzeichnungen m\u00fcssen vollst\u00e4ndige Pr\u00fcfpfadfunktionen eingerichtet werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aufbewahrungsfrist<\/strong>: Kritische elektronische Aufzeichnungen m\u00fcssen aufbewahrt werden f\u00fcr <strong>\u2265 10 Jahre<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Elektronische Unterschrift<\/strong>: Erf\u00fcllen Sie die Anforderungen von <strong>FDA 21 CFR Teil 11<\/strong> und EU-Anhang 11.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">System-Validierung<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr nach ISO 17025 akkreditierte Laboratorien zur Pr\u00fcfung von Kosmetika, die AI-Systeme verwenden, m\u00fcssen die folgenden Anforderungen erf\u00fcllt werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regelm\u00e4\u00dfige Validierung von KI-Systemen<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation des Validierungsprozesses und der Ergebnisse<\/li>\n\n\n\n<li>Ergreifen Sie Korrekturma\u00dfnahmen f\u00fcr Systeme mit unzureichender Erkennungsgenauigkeit (z. B. 89%)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Das System der ISO 17025-Norm f\u00fcr Kosmetiktests umfasst 7 Kernkomponenten, die von aktualisierten Anforderungen an die technische Kompetenz bis hin zur Datenintegrit\u00e4t reichen. Pr\u00fcfberichte, die von nach ISO 17025 akkreditierten Laboratorien ausgestellt werden, werden von den Unterzeichnern des Mutual Recognition Arrangement (MRA) der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) anerkannt, was eine weltweite Glaubw\u00fcrdigkeit gew\u00e4hrleistet.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Kosmetikmarken ist die Zusammenarbeit mit Laboratorien, die die ISO 17025-Norm f\u00fcr Kosmetiktests erf\u00fcllen, eine wichtige Garantie f\u00fcr die Produktsicherheit und die Einhaltung von Vorschriften sowie f\u00fcr einen reibungslosen Zugang zu internationalen M\u00e4rkten.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie einen Produktionspartner suchen, der deutsches Qualit\u00e4tsmanagement mit internationalen Regulierungsstandards verbindet, <strong><a href=\"https:\/\/desifine.com\/de\/\" data-type=\"link\" data-id=\"https:\/\/desifine.com\/\">DESIFINE<\/a><\/strong> - unterst\u00fctzt durch das System der deutschen Technischen Leitung, die GMPC- und ISO 22716-Zertifizierungen und die FDA-registrierte Einrichtung - kann Ihrer Marke zuverl\u00e4ssige Unterst\u00fctzung aus einer Hand bieten, von der Rezepturentwicklung bis zur Lieferung des fertigen Produkts.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>For cosmetic brands and manufacturers, partnering with accredited laboratories that provide ISO 17025 Cosmetic Testing services is key to ensuring product safety, compliance, and smooth access to global markets. 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