Für Hautpflegemarken und Importeure sind ISO 22716 und FDA GMP die beiden meistgenannten Begriffe unter den zahlreichen Zertifizierungen, und die Wahl eines Herstellers, der diese internationalen Normen erfüllt, ist der Schlüssel zur Gewährleistung der Produktsicherheit und des reibungslosen Zugangs zu den globalen Märkten. Aber was genau bedeuten diese beiden Zertifizierungen, und welche ist für Ihre Marke wichtiger?
Dieser Artikel enthält eine eingehende Analyse ihrer Hauptunterschiede, ihres Anwendungsbereichs und ihres kommerziellen Werts, damit Sie bei der Auswahl eines Fertigungspartners eine fundierte Entscheidung treffen können.
Schneller Vergleich
Bevor wir uns mit den Einzelheiten befassen, werden in der nachstehenden Tabelle die wichtigsten Unterschiede zwischen ISO 22716 und FDA GMP hervorgehoben:
| Kriterien für den Vergleich | ISO 22716 | FDA GMP |
| Natur | Internationale freiwillige Norm | U.S.-Rechtsvorschriften (nicht verbindliche Leitlinien) |
| Ausstellende Stelle | Internationale Organisation für Normung (ISO) | U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) |
| Umfang der Anwendung | Global einsetzbar | Hauptsächlich auf den US-Markt ausgerichtet |
| Wesentlicher Inhalt | Leitlinien für die gute Herstellungspraxis für kosmetische Mittel | Leitfaden für Inspektionen der guten Herstellungspraxis von Kosmetika |
| Rechtliche Wirkung | Zertifizierungsstandard, Zertifizierung durch Dritte möglich | Die FDA kann die Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften überprüfen. |
| Marktanerkennung | Verabschiedet von mehr als 140 Ländern, darunter die EU und ASEAN. | Grundlage für den Zugang zum US-Markt |
| Beziehung zum MoCRA | Von vielen Ländern als GMP-Standard übernommen. | Das MoCRA verlangt die Einhaltung der GMP-Vorschriften. |
Ⅰ.Was ist ISO 22716?
ISO 22716 ist der von der Internationalen Organisation für Normung herausgegebene Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) für Kosmetika. Sie bietet der Kosmetikindustrie einen vollständigen Rahmen für das Qualitätsmanagement von der Beschaffung der Rohstoffe bis zum Vertrieb der fertigen Produkte. Diese Norm deckt alle Aspekte ab, einschließlich Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Rohmaterialien, Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Lagerung und Vertrieb.
Hauptmerkmale der ISO 22716
1. internationale Anwendbarkeit
ISO 22716 ist die GMP-Norm für Kosmetika, die von mehr als 140 Ländern weltweit anerkannt wird. Die EU hat sie bereits 2013 als offiziell geforderte GMP-Norm für Kosmetika benannt, und auch die ASEAN betrachtet die ISO 22716 als ein gleichwertiges Dokument, das ihren GMP-Richtlinien entspricht.
2. Systematischer Rahmen
ISO 22716 ist nicht nur eine Checkliste, sondern ein vollständiges Managementsystem. Sie legt den Schwerpunkt auf die Organisation und Kontrolle des Herstellungsprozesses und nicht auf eine Reihe von einfachen bestanden/nicht bestanden-Tests. Dies beinhaltet:
- Personal und Ausbildung: Klare Rollenzuweisung, die gezielte Schulungen und Kompetenznachweise erfordert.
- Räumlichkeiten und Umwelt: Kontrolle des Personal- und Materialflusses, um Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
- Ausrüstung und Wartung: Definition des Lebenszyklus der Ausrüstung und Aufrechterhaltung des Kalibrierungsstatus.
- Verwaltung von Rohstoffen: Durchführung von Lieferantenkontrollen, Materialeingangsprüfungen und Freigabeverfahren.
- Produktionskontrolle: Vollständige Prozesskontrolle vom Wiegen, Mischen bis zum Abfüllen.
- Qualitätskontrolle: Labortests, Stabilitätsstudien und Rückstellmusterverwaltung.
3. die Zertifizierbarkeit
Im Gegensatz zu FDA GMP kann die ISO 22716 von unabhängigen Zertifizierungsstellen geprüft und zertifiziert werden. Dadurch erhalten Unternehmen einen überprüfbaren Nachweis für die Einhaltung der Vorschriften und stärken das Vertrauen von Partnern und Verbrauchern.
Kommerzieller Wert der ISO 22716
Die Zertifizierung nach ISO 22716 bringt den Unternehmen zahlreiche Vorteile:
- Gewährleistung der Produktsicherheit: Ein systematisches Qualitätsmanagementsystem verringert die Risiken für die Produktsicherheit.
- Verbessert die Verwaltungsebene: Standardisierte Prozesse verbessern die betriebliche Effizienz.
- International anerkannt: Dient als Reisepass für den internationalen Handel und erleichtert den Zugang von Produkten zu den Weltmärkten.
- Verbessert die Wettbewerbsfähigkeit: Die Zertifizierung selbst ist eine starke Bestätigung für den Ruf der Marke.
II. Was ist FDA GMP?
FDA GMP bezieht sich auf die Leitlinien für die gute Herstellungspraxis (GMP) / Checkliste für die Inspektion von Kosmetika Ursprünglich 1997 veröffentlicht, wurde dieser Leitfaden 2008 überarbeitet und integrierte 2013 die relevanten Anforderungen der ISO 22716.
Kernmerkmale der FDA-GMP
1. Regulatorischer Hintergrund
Im Rahmen der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ist es verboten, verfälschte oder mit falschen Marken versehene Kosmetika in den zwischenstaatlichen Handel zu bringen. Kosmetika können als verfälscht angesehen werden, wenn sie:
- schädliche Stoffe enthalten, die den Benutzer verletzen können
- Schmutz oder faulige Substanzen enthalten
- nicht zugelassene Farbzusätze enthalten
- unter unhygienischen Bedingungen hergestellt oder gelagert werden
2. Art der Anleitung zur Inspektion
Bei den GMP-Leitlinien der FDA handelt es sich im Wesentlichen um Checklisten, die von FDA-Inspektoren bei Inspektionen kosmetischer Einrichtungen verwendet werden. Sie stellen keine rechtlich durchsetzbaren Anforderungen dar und gelten als Empfehlungen.
Das bedeutet jedoch nicht, dass die Hersteller sie ignorieren können. Schwerwiegende Verstöße, die bei FDA-Inspektionen festgestellt werden, können immer noch dazu führen, dass die Produkte festgenommen oder die Einreise verweigert auf dem US-Markt.
3. Wichtige Inspektionspunkte
Die GMP-Leitlinien der FDA umfassen acht Hauptbereiche:
- Gebäude und Einrichtungen: Inspektion der Anlagenkonzeption, Reinigung und Wartung, Beleuchtung und Belüftung, sanitäre Einrichtungen usw.
- Ausrüstung: Überprüfung der Konstruktion der Anlagen, der Reinigung und Desinfektion, des Wartungszustands usw.
- Personal: Überprüfung der Qualifikation des Personals, der Hygienepraxis, der Ausbildung usw.
- Rohmaterialien: Kontrolle der Lagerung von Rohstoffen, Etikettierung, Probenahme und Prüfung, Kontrolle von nichtkonformem Material usw.
- Produktion: Kontrolle der Herstellungsanweisungen, Reinigung der Ausrüstung, Überprüfung des Materials, Verwaltung der Etiketten usw.
- Labor-Kontrollen: Prüfung von Rohstoffen und Fertigprodukten, Verwaltung von Rückstellproben, Prüfung der Wasserqualität usw.
- Aufzeichnungen: Einsichtnahme in Aufzeichnungen über Rohstoffe, Produktion, Endprodukte, Vertrieb und andere Prozesse.
- Kennzeichnung: Prüfung, ob die Angaben auf der Hauptanzeigetafel und der Informationstafel den Anforderungen entsprechen.
FDA GMP und MoCRA
Die Gesetz zur Modernisierung der Rechtsvorschriften für kosmetische Mittel (MoCRA), Die 2022 in Kraft getretene Verordnung stellt die bedeutendste Reform der Kosmetikvorschriften in den Vereinigten Staaten seit 1938 dar.
Das MoCRA verpflichtet Kosmetikunternehmen ausdrücklich zur Einhaltung der GMP-Vorschriften und räumt der FDA größere Durchsetzungsbefugnisse ein.
Dies bedeutet, dass sich die Einhaltung der GMP von empfohlen zu obligatorisch.
III. Hauptunterschiede zwischen ISO 22716 und FDA GMP
1. die Natur und der rechtliche Status
ISO 22716 ist eine internationale freiwillige Norm, und die Unternehmen können sich durch Drittstellen zertifizieren lassen. Die GMP-Richtlinien der FDA haben Empfehlungscharakter, aber nach der Umsetzung des MoCRA ist die Einhaltung der GMP für den US-Markt gesetzlich vorgeschrieben.
2. der Anwendungsbereich
ISO 22716 wird von mehr als 140 Ländern, darunter die EU, ASEAN, Japan und Südkorea, übernommen oder anerkannt und dient als gemeinsame Norm für Kosmetikexporte weltweit. FDA GMP ist hauptsächlich auf den US-amerikanischen Markt ausgerichtet und dient als Leitfaden für FDA-Inspektoren.
3. die Umsetzung des Ansatzes
ISO 22716 verlangt die Einrichtung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems, das systematische Elemente wie Dokumentenkontrolle, Schulungsmatrizen, Abweichungsmanagement sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umfasst. Die GMP-Richtlinien der FDA konzentrieren sich eher auf Checklisten-basierte Konformitätsanforderungen.
4. die Anforderungen an die Datenintegrität
ISO 22716 betont die ALCOA+-Grundsätze für elektronische Aufzeichnungen (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) und fordert Prüfpfade, eindeutige Benutzeranmeldungen und eine kontrollierte Aufbewahrung. Die FDA stellt unter 21 CFR Part 11 ebenfalls Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, die jedoch in den GMP-Leitlinien der FDA selbst weniger behandelt werden.
5. die Beziehung zum MoCRA
MoCRA schreibt vor, dass Unternehmen die GMP-Vorschriften einhalten müssen. Obwohl die FDA ihre endgültige GMP-Regelung noch nicht veröffentlicht hat, wird die ISO 22716 weithin als gangbarer Weg zur Erfüllung der GMP-Anforderungen des MoCRA angesehen. Tatsächlich wurde der Inhalt der ISO 22716 bereits in die GMP-Richtlinien der FDA integriert.
IV. Neue GMP-Anforderungen im Rahmen des MoCRA
Die Umsetzung des MoCRA bringt neue Herausforderungen und Anforderungen für die Einhaltung der kosmetischen GMP mit sich.
1.Fazilität Registrierung und Produktauflistung
Gemäß MoCRA müssen sich alle Einrichtungen, die in den Vereinigten Staaten verkaufte Kosmetika herstellen oder verarbeiten, bei der FDA registrieren lassen und die Registrierung alle zwei Jahre erneuern. In der Zwischenzeit muss jedes Produkt aufgelistet werden.
2. sicherheitstechnische Substantiierung
Das MoCRA verlangt von den verantwortlichen Personen, Aufzeichnungen zu führen, die ausreichen, um die Produktsicherheit zu belegen:
- Toxikologische Risikobewertung: Berechnung der Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) und Berücksichtigung lokaler gesetzlicher Anforderungen
- Klinische Sicherheitstests: HRIPT, Hautreizungstests, usw.
- Analytische Tests: Prüfung auf riskante Substanzen wie PFAS, Schwermetalle, 1,4-Dioxan
- Mikrobiologische Tests: Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln
- Stabilitätsbewertung: Echtzeit-, beschleunigte und Challenge-Tests
3. die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen der FDA innerhalb von 15 Werktagen gemeldet werden, und es muss eine jährliche Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse vorgelegt werden.
4. obligatorische Rückrufbehörde
Mit dem MoCRA erhält die FDA erstmals die gesetzliche Befugnis, verpflichtende Rückrufe von Kosmetika zu veranlassen.
V. Welche ist für Ihre Marke am wichtigsten?
Zurück zur ursprünglichen Frage: ISO 22716 und FDA GMP - was ist wichtiger für Ihre Marke? Die Antwort hängt von Ihrem Zielmarkt und Ihrem Entwicklungsstadium ab.
Wenn Ihr Zielmarkt...
1. Fokussiert auf den U.S.-Markt
Wenn Sie hauptsächlich auf die Vereinigten Staaten abzielen, Die Einhaltung der GMP-Richtlinien der FDA ist eine zwingende Vorschrift..
Nach der Umsetzung des MoCRA wird die FDA die Durchsetzung der GMP erheblich verstärken.
Die Entscheidung für einen Hersteller mit FDA-Registrierung und cGMP-Konformität kann die Zollrisiken und die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften erheblich verringern.
2. EU und globale Märkte
Wenn Ihre Produkte auf globalen Märkten wie der EU, ASEAN, Japan usw. angeboten werden sollen,
Die ISO 22716-Zertifizierung ist der wichtigste Nachweis für den Marktzugang.
Die EU hat die ISO 22716 seit 2013 für Kosmetikhersteller vorgeschrieben, und auch ASEAN erkennt die ISO 22716 als gleichwertige Norm an.
3. Multi-Market-Strategie
Für Marken, die auf den globalen Markt abzielen, ist die ideale Wahl ein Hersteller, der die folgenden Anforderungen erfüllt sowohl ISO 22716 als auch FDA GMP.
Der systematische Rahmen der ISO 22716 kann als gemeinsame Grundlage für die Erfüllung der GMP-Anforderungen in verschiedenen Ländern dienen.
Wie man die Einhaltung der Vorschriften durch den Hersteller überprüft
Unabhängig davon, für welche Zertifizierung Sie sich entscheiden, ist es von entscheidender Bedeutung, die tatsächliche Einhaltung der Vorschriften durch den Hersteller zu überprüfen:
- Amtliche Bescheinigungen anfordern: Fragen Sie nach offiziellen Dokumenten wie ISO 22716-Zertifikaten, FDA-Zulassungsnummern usw.
- Überprüfung der Zertifizierungsstellen: Prüfen Sie, ob die Zertifizierungsstelle verbindlich und anerkannt ist (z. B. SGS, TÜV usw.).
- Überprüfung der Auditberichte: Fordern Sie aktuelle Prüfberichte Dritter an.
- Besuche vor Ort oder virtuell: Überprüfen Sie den tatsächlichen Betrieb und die sanitären Bedingungen in der Fabrik.
Zusammenfassung
ISO 22716 und FDA GMP sind komplementäre Regelwerke: Erstere dient als universeller Pass für die globalen Märkte, während letztere die regulatorische Grundlage für den Zugang zum US-amerikanischen Markt bildet. Für Marken, die ein globales Layout anstreben, ist die optimale Wahl ein Hersteller, der beide Standards erfüllt.
Wenn Sie auf der Suche nach einem solchen Produktionspartner sind, DESIFINE, mit deutschen Managementstandards, GMPC- und ISO 22716-Zertifizierungen und einer FDA-registrierten Fabrik, kann Ihre Marke beim Eintritt in den globalen Markt solide unterstützen. Die Wahl eines konformen Partners ist der wichtigste Schritt auf dem Weg zum Markenerfolg.
