26Die Anforderungen der FDA an Hautpflegeprodukte zu verstehen, ist die größte Hürde für jedes entsprechende Produkt, das auf den US-Markt kommen soll. Innerhalb des US-Regulierungssystems stellen “Hautpflegeprodukte” keine eigenständige Rechtskategorie dar; ihr Regulierungsweg hängt vollständig von der Art des Produkts ab. Verwendungszweck - ob es als “kosmetisches Mittel”, als “Arzneimittel” oder als “rezeptfreies Kombinationsprodukt aus kosmetischem Mittel und Arzneimittel” definiert ist. Im Jahr 2022 in Kraft getreten, die Gesetz zur Modernisierung der Rechtsvorschriften für kosmetische Mittel (MoCRA) hat grundlegende Veränderungen mit sich gebracht, die die Proaktivität und Strenge der Vorschriften deutlich erhöht haben. Daher ist es für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, die Anforderungen der FDA an Hautpflegeprodukte genau zu kennen, um die Vorschriften einzuhalten und am Markt erfolgreich zu sein.
1.Regulatorisches Wassereinzugsgebiet
Die FDA-Anforderungen an Hautpflegeprodukte sind seit 2022 in eine neue Ära eingetreten. Die Verabschiedung des Gesetz zur Modernisierung der Rechtsvorschriften für kosmetische Mittel (MoCRA) stellt die bedeutendste Reform des US-amerikanischen Regulierungssystems für Kosmetika seit 1938 dar und markiert den Übergang von einem von der Industrie selbst regulierten Modell zu einem Modell, das auf proaktive FDA-Aufsicht.
Dieses Gesetz hat der FDA eine Reihe neuer Schlüsselbefugnisse verliehen. Die abschreckendste dieser Befugnisse ist die obligatorische Rückrufaktion - Wenn die FDA feststellt, dass ein kosmetisches Mittel ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellt, kann sie das Unternehmen zum Rückruf des Produkts zwingen. In der Zwischenzeit müssen sich alle Einrichtungen, die in den Vereinigten Staaten Kosmetika herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, bei der FDA registrieren lassen und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern.
Darüber hinaus ist die Verantwortliche Person eines Produkts müssen der FDA eine detaillierte Liste aller in den USA verkauften Produkte vorlegen - einschließlich der Angaben zu den Inhaltsstoffen -, die jährlich aktualisiert werden muss. Die Unternehmen müssen außerdem angemessene Aufzeichnungen erstellen und führen über Sicherheitsnachweis den Nachweis der Produktsicherheit zu erbringen, was den Kernpunkt der Klärung der verantwortlichen Stelle in den FDA-Anforderungen für Hautpflegeprodukte darstellt.
2. wie Produkte klassifiziert werden
Im Rahmen der US-amerikanischen FDA gibt es keine rechtliche Kategorie von “Hautpflegeprodukte”. Der rechtliche Status eines Produkts wird ausschließlich durch seine “Verwendungszweck“, Dies wird in erster Linie anhand der Angaben auf Produktetiketten, Websites und in der Werbung beurteilt.
Die FDA-Anforderungen an Hautpflegeprodukte unterscheiden sich je nach ihrer Klassifizierung drastisch:
- Kosmetika: Nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) handelt es sich hierbei um Artikel, die ausschließlich zur Reinigung, Verschönerung, Steigerung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens bestimmt sind (z. B. normale Gesichtscremes und Reinigungsmittel, die lediglich “feuchtigkeitsspendende” oder “reinigende” Vorteile versprechen).
- Drogen: Dies sind Artikel, die zur Diagnose, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers bestimmt sind (z. B. Produkte, die behaupten, “Akne zu behandeln” oder “Sonnenschutz zu bieten”).
- Kosmetika-Arzneimittel-Kombinationen (freiverkäuflich): Produkte, die beide oben genannten Zwecke erfüllen und der strengsten behördlichen Aufsicht unterliegen (z. B. Anti-Falten-Cremes, die sowohl das Aussehen verschönern als auch die Hautstruktur beeinflussen sollen).
Vergleichstabelle für Klassifizierungsurteile
| Dimension des Urteils | Einstufung als “Kosmetikum” | Einstufung als “Droge” | Einstufung als “rezeptfreies (OTC) Kombinationsprodukt aus Kosmetik und Medikament”.” |
| Rechtliche Grundlagen | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Die Definition des Begriffs “Arzneimittel” im Rahmen des FD&C Act | Erfüllen Sie die Anforderungen von beiden gleichzeitig |
| Wichtige Beurteilungskriterien | Ansprüche beziehen sich nur auf Reinigung und kosmetische Zwecke | Ansprüche, die die Behandlung, Vorbeugung von Krankheiten oder die Veränderung von Körperfunktionen betreffen | sowohl kosmetische als auch wirksame/therapeutische Angaben machen |
| Zulassung vor der Markteinführung | Im Allgemeinen ist keine FDA-Zulassung erforderlich (außer für Farbzusätze). | Generell erforderlich (z. B. bei der Einhaltung von OTC-Arzneimittelmonographien oder bei der Einreichung neuer Arzneimittelanträge) | Es muss die doppelten Anforderungen von Kosmetika und Arzneimitteln gleichzeitig erfüllen. |
| Regulatorischer Kern | Die Unternehmen tragen die alleinige Verantwortung für die Produktsicherheit, und das MoCRA hat die Überwachungsinstrumente nach dem Inverkehrbringen verstärkt. | Die Vorschriften zur Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen strikt eingehalten werden. | Sie hat die komplexeste Regelungskette und die höchsten Anforderungen |
| Zum Beispiel | Gewöhnliche Parfüms, Feuchtigkeitscremes ohne besondere Angaben und Farbkosmetika | Sonnenschutzmittel, Antischuppenshampoo und fluoridhaltige Zahnpasta | Anti-Akne-Gesichtsreiniger, Anti-Falten-Creme und Tagescreme mit Lichtschutzfaktor |
Eine wichtige regulatorische Grenze ist die folgende: In den Vereinigten Staaten werden alle Sonnenschutzmittel ausdrücklich als frei verkäufliche Arzneimittel und nicht als Kosmetika eingestuft, und die Unternehmen müssen die pharmazeutischen Vorschriften einhalten. Dies ist eine Besonderheit in der globalen Regulierung und auch ein Schlüsselaspekt, der besondere Wachsamkeit in den FDA-Anforderungen für Hautpflegeprodukte erfordert.
3.Core Compliance-Verpflichtungen
Unabhängig davon, in welche Kategorie ein Produkt fällt, müssen Unternehmen eine Reihe von grundlegenden Verpflichtungen erfüllen. Im Rahmen des MoCRA wurden diese Verpflichtungen für Kosmetika erheblich gestärkt und präzisiert.
Sicherheitszertifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse
Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie über ausreichende Beweise für die Produktsicherheit verfügen und der FDA alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. mit Todesfolge, Krankenhausaufenthalt, Entstellung usw.) innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Bekanntwerden melden. Dies zeigt, dass sich die Anforderungen der FDA für Hautpflegeprodukte von einer “reaktiver Post-Event”-Ansatz zu einer “Ansatz der ”Überwachung des gesamten Zyklus". Die Unternehmen sind verpflichtet, alle Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse mindestens 3-6 Jahre lang aufzubewahren.
Obligatorische Anforderungen an Etikettierung und Verpackung
Die Produktkennzeichnung muss klar und wahrheitsgetreu sein und folgende Angaben enthalten: Produktidentität, Nettogehalt, Liste der Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge der Konzentration sowie Name und Anschrift der verantwortlichen Partei. Die neuen MoCRA-Vorschriften verlangen die Angabe einer US-Adresse, einer Telefonnummer oder elektronischer Kontaktinformationen, um die Entgegennahme von Meldungen über unerwünschte Ereignisse zu erleichtern. Besonders wichtig ist, dass die Produkte nicht mit der Angabe “FDA-zugelassen” versehen werden dürfen, da die FDA für Kosmetika keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen durchführt.
Für bestimmte Produkte, wie z. B. bestimmte flüssige Produkte, müssen manipulationssichere Verpackungen verwendet werden, um sicherzustellen, dass Anzeichen von Manipulationen deutlich sichtbar sind, und so die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Gute Herstellungspraktiken (GMP)
Das MoCRA beauftragt die FDA mit der Formulierung von GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practices) für Kosmetika. Derzeit liegt der FDA ein Entwurf eines GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2013 vor, der sich an der internationalen Norm ISO 22716 orientiert. Die verbindlichen GMP-Vorschriften werden die Produktqualität und -sicherheit an der Produktionsquelle gewährleisten und stellen die künftige Richtung für die Systematisierung und Verfeinerung der FDA-Anforderungen für Hautpflegeprodukte dar.
4.Facility Registrierung und Produktauflistung
Das MoCRA hat zum ersten Mal verbindliche Verfahren für die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von Produkten für die Kosmetikindustrie eingeführt, die den Grundstein für den Aufbau eines Systems zur Rückverfolgbarkeit von Produkten bilden.
Wer muss sich registrieren: Alle Einrichtungen, die in den Vereinigten Staaten Kosmetika herstellen oder verarbeiten, müssen sich registrieren lassen. Bestimmte kleine Unternehmen (mit einem durchschnittlichen Jahresumsatz von weniger als $1 Million in den letzten drei Jahren) können jedoch für eine Befreiung in Frage kommen, außer für Hersteller bestimmter Hochrisikoprodukte (z. B. injizierbare Kosmetika, Kosmetika mit Augenkontakt und Kosmetika zum Auftragen).
Wie man vorgeht: Die Unternehmen müssen ihre Anträge über die FDA-Website einreichen. Kosmetika direkt Online-Portal oder das Electronic Submission Gateway (ESG). Registrierungen müssen alle zwei Jahre nach der Ersteinreichung erneuert werden, und alle Änderungen der registrierten Informationen müssen innerhalb von 60 Tagen aktualisiert werden.
Fristen und Statistiken: Bis zum 6. Januar 2026 wurden über 14.000 Betriebe und fast 993.000 Produkte in das Verzeichnis aufgenommen. China ist das Land in Übersee mit der größten Anzahl registrierter Produktionsstätten.
5. häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wird die FDA Hautpflegeprodukte genehmigen, bevor sie auf den Markt kommen?
Für Produkte, die gesetzlich definiert sind als “Kosmetik”, Die FDA verlangt im Allgemeinen keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen. (außer bei Farbzusätzen), und die Unternehmen tragen die volle Verantwortung für die Produktsicherheit. Für “Drogen” (z. B. Sonnenschutzmittel, Mittel gegen Akne) ist in der Regel eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen oder die Einhaltung der Monographien für rezeptfreie Arzneimittel vorgeschrieben. Dies ist die wichtigste klassifizierende Unterscheidung in den FDA-Anforderungen für Hautpflegeprodukte.
Unterliegt die Angabe “natürlich” oder “biologisch” einer besonderen Regelung durch die FDA?
Die FDA hat keine offizielle Definition für den Begriff “natürlich”. Was den Begriff “biologisch” betrifft, so können seine landwirtschaftlichen Quellen den Standards des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) unterliegen, aber die FDA zertifiziert ihn nicht, wenn er als kosmetische Angabe verwendet wird. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass solche Angaben nicht irreführend sind und durch Beweise gestützt werden.
Wie können Verbraucher schnell feststellen, ob ein Produkt den FDA-Anforderungen entspricht?
Die Verbraucher können überprüfen, ob das Etikett alle vorgeschriebenen Informationen enthält (z. B. Inhaltsstoffe und verantwortliche Partei); sie können auf verdächtige oder übertriebene Behauptungen achten (z. B. “Heilung” einer bestimmten Hautkrankheit) und auf der offiziellen Website der FDA nach Warnhinweisen oder Rückrufinformationen zu dem Produkt suchen.
Was bedeutet es, wenn ein Produkt als “FDA-registriert” gekennzeichnet ist?
“FDA-registriert” bedeutet nur, dass die Produktionsstätte bei der FDA angemeldet oder das Produkt aufgelistet wurde, und bedeutet keineswegs, dass die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts genehmigt oder bestätigt hat. Eine solche Kennzeichnung kann für die Verbraucher irreführend sein.
Gibt es nach dem neuen Gesetzentwurf eine Ausnahme für kleine Unternehmen?
Ja, das MoCRA gewährt förderungswürdigen kleinen Unternehmen (mit einem durchschnittlichen Jahresumsatz von weniger als $1 Mio. in den letzten drei Jahren und die nicht mit spezifischen Augenprodukten, injizierbaren Arzneimitteln usw. handeln) Ausnahmen in Bezug auf die Registrierung von Einrichtungen und die Produktauflistung. Diese Unternehmen müssen jedoch nach wie vor die Anforderungen an die Sicherheitszertifizierung, die Meldung von Zwischenfällen und die GMP einhalten.
Zusammenfassung und Ausblick
Die US-amerikanische FDA hat einen dynamischen und strengen Regulierungsrahmen geschaffen, der auf einer genauen Klassifizierung nach “Verwendungszweck”. Für die Unternehmen ist die Einhaltung von Produktaussagen zu einer unüberwindbaren roten Linie und zu einem Hauptkriterium bei der Produktentwicklung und -vermarktung geworden.
Die Anforderungen der FDA für Hautpflegeprodukte werden zunehmend an die Standards der pharmazeutischen Aufsichtsbehörden angeglichen, wobei der Schwerpunkt auf Sicherheitsnachweisen und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus liegt. Unternehmen müssen die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase des Produktlebenszyklus berücksichtigen - von der Rezepturentwicklung und der Formulierung von Angaben bis hin zur Produktion, Verpackung und Überwachung nach der Markteinführung.
Da die detaillierten Bestimmungen des MoCRA (wie z. B. spezifische GMP-Standards und Kennzeichnungsvorschriften für Duftstoffallergene) weiter verfeinert werden und Gesetzesinitiativen auf bundesstaatlicher Ebene auf bestimmte Inhaltsstoffe (z. B. PFAS) abzielen, wird die regulatorische Landschaft in Zukunft immer strenger und komplexer werden. Nur durch den proaktiven Aufbau einer Produktsicherheitskultur und eines Compliance-Systems, die über die grundlegenden Anforderungen hinausgehen, können Marken das Vertrauen der Verbraucher gewinnen und auf dem größten Verbrauchermarkt der Welt nachhaltigen Erfolg erzielen.
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