Für Kosmetikmarken und -hersteller ist die Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboratorien, die Kosmetiktests nach ISO 17025 anbieten, der Schlüssel zur Gewährleistung der Produktsicherheit, der Einhaltung von Vorschriften und des reibungslosen Zugangs zu globalen Märkten.
ISO/IEC 17025 ist eine international anerkannte Norm für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Die Erlangung dieser Zertifizierung zeigt, dass die technischen Fähigkeiten des Labors, das Qualitätsmanagementsystem und die Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse den höchsten internationalen Standards entsprechen.
Im Bereich der Kosmetiktests nach ISO 17025 werden alle wichtigen Tests, einschließlich der mikrobiellen Kontrolle und der Analyse chemischer Bestandteile, in diesem akkreditierten Rahmen durchgeführt.
Dieser Artikel stellt die 7 Kernnormen im Zusammenhang mit der ISO 17025 Cosmetic Testing vor und hilft Ihnen, fundiertere Entscheidungen bei der Qualitätskontrolle und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu treffen.
Schnelle Übersicht
| Standard / Artikel | Wesentlicher Inhalt | Umfang | Wichtige Anforderungen |
| Neue Anforderungen an die technische Kompetenz | Obligatorische Verifizierung digitaler Systeme in ISO 17025:2025 hinzugefügt | Alle akkreditierten Laboratorien | Das AI-System muss die dynamische Datendriftprüfung mit FAR ≤ 0,1% bestehen. |
| Mikrobiologische Testmethoden | USP & Mikrobiologische Untersuchung | Kosmetische Rohstoffe und Fertigprodukte | Aerobe Gesamtkeimzahl, Pathogen-Screening, Schimmel- und Hefepilzkeimzahl |
| Konservierungsherausforderungstest | NF EN ISO 11930/USP | Wässrige Formulierungen, Validierung von Konservierungssystemen | 28 Tage Inkubationszeit für die Validierung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln |
| Anforderungen an die chemische Analyse | Bestimmung von Schwermetallen, pH-Wert und Wirkstoffen | Verschiedene Kosmetika | Schwermetall-Grenzwerte, Methodenvalidierung Wiederfindungsrate 80%-120% |
| Methodenvalidierung und Messunsicherheit | Wiederfindungsrate, Präzision, 95%-Konfidenzintervall | Alle Testaufgaben | RSD ≤ 5%, erweiterte Unsicherheit ≤ 0,09 mg/kg |
| Ganzheitliche Prozesskontrolle von Prüfungen | Probenahme, Probenverarbeitung, Rückstellmusterverwaltung | Von den Rohstoffen zum fertigen Produkt | Rückstellmuster sind ≥90 Tage aufzubewahren, und die Inkubationszeit ist genau zu protokollieren. |
| Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit | ALCOA+ Grundsätze, Audit Trail | Elektronisches Aufzeichnungssystem | Elektronische Aufzeichnungen sind in Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11 ≥10 Jahre aufzubewahren. |
1. neue Anforderungen an die technische Kompetenz nach ISO 17025:2025
Obligatorische Validierung von digitalen Systemen
Die ISO 17025:2025 hat eine Reihe bedeutender Überarbeitungen eingeführt, darunter obligatorische Validierung digitaler Systeme hat sich zu einem zentralen Thema entwickelt.
Für Laboratorien, die kosmetische Tests gemäß ISO 17025 durchführen, sind digitale Geräte wie AI-Koloniezählungssysteme müssen strenge Validierungsverfahren durchlaufen:
- AI-Testanforderungen: Er muss die dynamische Datendriftprüfung (z. B. vierteljährliche Einspeisung von 15%-Rauschdaten) und die Validierung von Angriffsproben bestehen (FAR ≤ 0,1%).
- Software-Validierung: Das LIMS muss mit einer Prüfpfadfunktion ausgestattet sein, und die elektronischen Aufzeichnungen müssen aufbewahrt werden für ≥ 10 Jahre (in Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Teil 11).
Integration des Risikomanagementsystems
In Abschnitt 8.5 der neuen Norm werden neue Anforderungen hinzugefügt: Die Laboratorien müssen die Risiken während des gesamten Prüfverfahrens (z. B. Kontamination der Probenahme, Gerätedrift) ermitteln und entsprechende Gegenmaßnahmen (z. B. Notfallpläne für Ersatzgeräte) festlegen.
Bei mikrobiologischen Untersuchungen im Rahmen der Kosmetikprüfung nach ISO 17025 wird die Unsicherheit bewertet. muss ein 95%-Konfidenzintervall enthalten (k=2). Für Schwermetalluntersuchungen mittels ICP-MS wird das Die erweiterte Unsicherheit muss ≤ 0,09 mg/kg sein..
Optimierung der Klauselstruktur
In der neuen Fassung wird “Einkauf und Vergabe von Unteraufträgen” zusammengefasst in “Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen”, die von den Lieferanten verlangen, dass sie ISO 9001-Zertifizierung.
Gleichzeitig wird die Erklärung der Korrelation mit ISO 9001 aufgehoben und die Kernposition der technische Kompetenz.
2. mikrobiologische Untersuchungsstandards (USP /)
USP Mikrobiologische Auszählungstests
USP ist die grundlegendste mikrobielle Grenzwertmethode, die bei der Prüfung von Kosmetika nach ISO 17025 verwendet wird und für die Auszählung der gesamten aeroben Mikroorganismen in Produkten bestimmt ist. Die Methode umfasst:
- Aerobe Gesamtkeimzahl: Zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl 3 Tage lang bei 30-35 °C bebrüten.
- Schimmel- und Hefezahl: 5-7 Tage lang bei 20-25 °C auf Kartoffel-Dextrose-Agar (PDA)-Medium bebrüten.
USP Tests für spezifizierte Mikroorganismen
USP wird verwendet für das Screening auf spezifizierte pathogene Mikroorganismen in Kosmetika, um die Produktsicherheit für die Verbraucher zu gewährleisten:
- Staphylococcus aureus: Abwesend
- Pseudomonas aeruginosa: Abwesend
- Escherichia coli: Abwesend
- Candida albicans: Abwesend
- Salmonellen: Abwesend
Laboratorien, die nach ISO 17025 für die Prüfung von Kosmetika zertifiziert sind, müssen diese standardisierten Methoden strikt befolgen und validierte Kulturmedien und kalibrierte Inkubatoren verwenden, um die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Testergebnisse zu gewährleisten.
3.Preservation Test Standard
NF EN ISO 11930 / USP
Bei kosmetischen Formulierungen, die Wasser enthalten, ist die Wirksamkeit des Konservierungssystems entscheidend. Der Konservierungs-Challenge-Test ist ein Schlüsselelement der Kosmetikprüfung nach ISO 17025 zur Bewertung der Konservierungskapazität von Produkten.
Testprinzip und -methode
Der Konservierungsmittel-Challenge-Test wird durchgeführt, indem das Produkt mit einer Mischkultur von Mikroorganismen (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze) in einer bestimmten Konzentration beimpft wird und die Veränderungen der Keimzahlen über einen Inkubationszeitraum von 28 Tagen regelmäßig überwacht werden.
- Beimpfte Mikroorganismen: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans, Aspergillus niger
- Beobachtungszeitpunkte: 0, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Inokulation
- Kriterien für die Beurteilung: Die Keimzahlen werden innerhalb der vorgeschriebenen Zeitintervalle unter die festgelegten Schwellenwerte gesenkt.
Regulatorische Bedeutung
Der von einem nach ISO 17025 akkreditierten Prüflabor für Kosmetika ausgestellte Bericht über den Konservierungsmittel-Challenge-Test kann die Produktregistrierung und -anmeldung unterstützen, die Angaben zur Haltbarkeit (PAO) validieren und die Sicherheitsanforderungen von Vorschriften wie MoCRA erfüllen.
4. chemische Analysestandards
Schwermetall-Tests
Die Verunreinigung von Kosmetika mit Schwermetallen ist weltweit ein zentrales Anliegen der Regulierungsbehörden. Die nach ISO 17025 akkreditierten Labors für Kosmetiktests verwenden hochpräzise Instrumente für die Schwermetallanalyse:
- Blei: Grenzwert ≤ 0,05 mg/dm²
- Kadmium: ≤ 0,01 mg/dm²
- Quecksilber: ≤ 0,003 mg/kg
- Arsen: Entspricht den Kosmetikstandards verschiedener Länder
- Antimon: Unterliegt der Prüfung und Kontrolle
Die primäre Testmethode ist Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS), das die gleichzeitige Bestimmung mehrerer Elemente mit einer Nachweisgrenze im ppt-Bereich ermöglicht.
Physikalisch-chemische Indexprüfung
Zu den physikalisch-chemischen Indizes, die von der ISO 17025 für kosmetische Prüfungen abgedeckt werden, gehören:
- pH-Messung: Potentiometrische Methode, um die Milde des Produkts bei Hautkontakt zu gewährleisten.
- Messung der Viskosität: Bewertung der Produktbeschaffenheit und -stabilität.
- Dichtemessung: Kontrolle der Produktkonsistenz.
- Feuchtigkeitsgehalt: Auswirkungen auf die Produktstabilität und die mikrobielle Kontrolle.
- Bestimmung von anionischen / kationischen / nichtionischen Wirkstoffen: Sicherstellen, dass der Gehalt an Tensiden den Anforderungen entspricht.
Screening auf verbotene Substanzen
Nach ISO 17025 akkreditierte Prüflaboratorien für kosmetische Mittel müssen auch auf die folgenden verbotenen Stoffe untersuchen:
- 1,4-Dioxan: Verunreinigung, die in ethoxylierten Rohstoffen enthalten sein kann
- Formaldehyd: Kann durch einige Konservierungsstoffe freigesetzt werden
- Nitrosamine: Verbotene Verunreinigungen
- Phthalate: Verbotene Weichmacher
- Rückstände von Lösungsmitteln: Die Anforderungen von ICH Q3C müssen erfüllt sein.
5) Methodenvalidierung und Unsicherheitsbewertung
Anforderungen an die Methodenvalidierung
Gemäß den ISO 17025-Normen für die Prüfung von Kosmetika müssen die Laboratorien die verwendeten Analysemethoden vollständig validieren:
- Erholung: 80% - 120%
- Präzision: Relative Standardabweichung (RSD) ≤ 5%
- Nachweisgrenze (LOD): Sie müssen klar definiert sein und den einschlägigen rechtlichen Anforderungen entsprechen.
- Bestimmungsgrenze (LOQ): Sie müssen validiert und dokumentiert werden.
Bewertung der Unsicherheit
Die ISO 17025 verlangt von den Laboratorien, dass sie eine Unsicherheitsbewertung der Prüfergebnisse vornehmen:
- Mikrobiologische Prüfung: Enthält ein 95%-Konfidenzintervall (k=2)
- Prüfung auf Schwermetalle: Erweiterte Unsicherheit ≤ 0,09 mg/kg (mit Bezug auf JJF 1059.1-2012)
Eignungsprüfung
Laboratorien, die für kosmetische Prüfungen nach ISO 17025 akkreditiert sind, müssen regelmäßig an Eignungsprüfungen teilnehmen:
- Muss mindestens bestehen ein kosmetisches Eignungsprüfungsprogramm (z. B. NIFDC-CT2025-003 Prüfung von Sonnenschutzmitteln)
- Die Zertifizierung von Eignungsprüfungen ist eine zwingende Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Akkreditierung.
6.Kontrollstandards für den gesamten Prüfprozess
Spezifikationen für die Probenahme
Die ISO 17025 für kosmetische Prüfungen stellt strenge Anforderungen an das Probenahmeverfahren:
- Methode I - Probenahmeverfahren für kosmetische Mittel: Legt die Probenahmemenge, die Probenahmewerkzeuge und das Probenahmeverfahren fest.
- Methode II - Menge für die kosmetische Analyse: Legt die für die Prüfung erforderliche Mindestmenge an Proben fest.
Handhabung und Aufbewahrung von Proben
Das Laboratorium muss ein vollständiges Probenverwaltungssystem einrichten:
- Rückhaltung von Proben: ≥ 90 Tage (unter Einhaltung der Sicherheit und technische Normen für kosmetische Mittel 2022 Ausgabe)
- Genaue Aufzeichnung der Inkubationszeitz. B. 37 °C ± 1 °C, 48 h ± 2 h
- Überwachungskette: Sicherstellung der vollständigen Rückverfolgbarkeit der Proben vom Eingang bis zur Ausgabe des Berichts
Umweltkontrolle
Die Umgebungsbedingungen in den ISO 17025-Laboratorien für kosmetische Prüfungen müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Temperaturschwankungen im Inkubator≤ ±0,5 °C (in Übereinstimmung mit JJF 1101-2019)
- Saubere Werkbank Sauberkeit: wird sich treffen ISO 14644-1 Klasse 5
- Biologische Sicherheitswerkbank: muss den Anforderungen für mikrobiologische Verfahren entsprechen
7 Standards für Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
ALCOA+-Grundsätze
Die ISO 17025 für die Prüfung von Kosmetika verlangt, dass das Datenmanagement des Labors den folgenden Anforderungen entspricht ALCOA+ Grundsätze:
- Zurechenbar: Jede Aktion ist an Personal, Ausrüstung und Zeit am Arbeitsplatz gebunden.
- Lesbar: Die Aufzeichnungen sind klar und lesbar.
- Zeitgenössisch: Datensätze werden synchron erstellt, wenn Vorgänge ausgeführt werden.
- Original: Die Originaldatensätze und die konvertierten Datensätze bleiben erhalten.
- Genaue: Pflichtfelder und Wertebereiche werden überprüft.
Elektronische Aktenverwaltung
Die neue Norm stellt strenge Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen:
- Prüfpfad: Für elektronische Aufzeichnungen müssen vollständige Prüfpfadfunktionen eingerichtet werden.
- Aufbewahrungsfrist: Kritische elektronische Aufzeichnungen müssen aufbewahrt werden für ≥ 10 Jahre.
- Elektronische Unterschrift: Erfüllen Sie die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 und EU-Anhang 11.
System-Validierung
Für nach ISO 17025 akkreditierte Laboratorien zur Prüfung von Kosmetika, die AI-Systeme verwenden, müssen die folgenden Anforderungen erfüllt werden:
- Regelmäßige Validierung von KI-Systemen
- Dokumentation des Validierungsprozesses und der Ergebnisse
- Ergreifen Sie Korrekturmaßnahmen für Systeme mit unzureichender Erkennungsgenauigkeit (z. B. 89%)
Zusammenfassung
Das System der ISO 17025-Norm für Kosmetiktests umfasst 7 Kernkomponenten, die von aktualisierten Anforderungen an die technische Kompetenz bis hin zur Datenintegrität reichen. Prüfberichte, die von nach ISO 17025 akkreditierten Laboratorien ausgestellt werden, werden von den Unterzeichnern des Mutual Recognition Arrangement (MRA) der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) anerkannt, was eine weltweite Glaubwürdigkeit gewährleistet.
Für Kosmetikmarken ist die Zusammenarbeit mit Laboratorien, die die ISO 17025-Norm für Kosmetiktests erfüllen, eine wichtige Garantie für die Produktsicherheit und die Einhaltung von Vorschriften sowie für einen reibungslosen Zugang zu internationalen Märkten.
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