Für Marken, die Shampooprodukte auf den US-Markt exportieren wollen, ist das Verständnis und die Einhaltung der FDA-Anforderungen für Shampoos die wichtigste Voraussetzung, um eine reibungslose Zollabfertigung zu gewährleisten und rechtliche Risiken zu vermeiden.
Im Jahr 2026, mit der vollständigen Umsetzung des Gesetz zur Modernisierung der Rechtsvorschriften für kosmetische Mittel (MoCRA), hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Vorschriften für Körperpflegeprodukte wie Shampoos erheblich verschärft und die Einhaltung der Vorschriften nicht mehr freiwillig, sondern obligatorisch gemacht.
Dieser Artikel enthält eine eingehende Analyse der FDA-Anforderungen für Shampoos im Jahr 2026, die sich auf Kernbereiche wie Produktklassifizierung, Registrierung von Einrichtungen, Sicherheit von Inhaltsstoffen, Etikettierungsvorschriften und Rückrufmechanismen erstreckt.
Es soll Ihnen helfen, Risiken zu mindern und beim Eintritt in den US-Markt stetig voranzukommen.
I. Wird Shampoo als kosmetisches Mittel oder als Arzneimittel eingestuft? Die Einstufung bestimmt den Weg der Regulierung
In den Vereinigten Staaten wird der Regulierungspfad für Shampoo festgelegt ausschließlich durch seinen Verwendungszweck.
Dies ist die erste kritische Trennungslinie zum Verständnis der FDA-Anforderungen an Shampoos.
1. kosmetische Shampoos
Die meisten Shampoos, Pflegespülungen und Stylingprodukte für die tägliche Anwendung werden als Kosmetika eingestuft, sofern ihre Angaben auf die Reinigung, Verschönerung oder Verbesserung des Aussehens beschränkt sind. Beispiele hierfür sind “reinigt das Haar”, “verleiht Glanz” und “glättet die Haarsträhnen”, allesamt kosmetische Angaben. Kosmetische Shampoos müssen nicht vor dem Inverkehrbringen von der FDA genehmigt werden, müssen aber alle regulatorischen Anforderungen des MoCRA erfüllen.
2.Medikamenten-Shampoos
Shampoos, die behaupten, Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern oder die Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers zu beeinflussen, werden von der FDA als Arzneimittel reguliert. Typische Beispiele sind:
- Anti-Schuppen-Shampoos: enthalten Anti-Schuppen-Wirkstoffe wie Zinkpyrithion, Salicylsäure
- Shampoos gegen Haarausfall: Angeblich zur “Behandlung von Haarausfall” oder zur “Vorbeugung von Kahlheit”.”
- Medizinische Shampoos: Angeblich zur “Linderung von Kopfhautproblemen”.”
Nach Angaben von 21 CFR 358.760, Enthält ein Anti-Schuppen-Shampoo einen schmerzstillenden Wirkstoff, muss auf dem Etikett “Anti-Schuppen-/Anti-Juckreiz-Shampoo” oder “Anti-Seborrhoe-/Anti-Juckreiz-Shampoo” stehen.”
⚠️ Risikowarnung: Shampoos, die pharmazeutische Wirkstoffe enthalten, aber keine FDA-Zulassung haben, können von der FDA zurückgehalten, nicht eingeführt oder sogar mit einem Warnschreiben belegt werden. Allein im vergangenen Jahr hat die FDA fast 3.000 “kosmetische” Produkte abgelehnt, die nicht über die erforderlichen Zulassungen verfügten.
II. Grundlegende Compliance-Anforderungen nach dem MoCRA-Rahmenwerk
Das MoCRA stellt die bedeutendste Reform des US-Rechtsrahmens für Kosmetika seit Jahrzehnten dar und verleiht der FDA weitaus stärkere Durchsetzungsbefugnisse. Nachstehend sind die wichtigsten Bestimmungen aufgeführt, die umgesetzt werden müssen, um die FDA-Anforderungen für Shampoo-Produkte bis 2026 zu erfüllen:
1. Registrierung der Einrichtung und Auflistung der Produkte
Gemäß MoCRA müssen sich alle Einrichtungen, die Shampoo für den Verkauf in den USA herstellen oder verarbeiten (einschließlich OEM/ODM-Fabriken in Übersee), bei der FDA registrieren lassen und die Registrierung alle zwei Jahre erneuern. In der Zwischenzeit muss jedes Shampooprodukt auf dem FDA-Formular 5067 aufgelistet werden, das unter anderem folgende Informationen enthält:
- Name der verantwortlichen Person (Hersteller, Verpacker oder Vertreiber auf dem Etikett)
- Code der Produktkategorie (z. B. 06F2 für nicht färbendes Rinse-off-Shampoo)
- Liste der Inhaltsstoffe (nach INCI-Bezeichnung)
- Etikettenbild (optional, aber empfohlen)
Das Produktangebot kann über das Kosmetika direkt elektronischen Portal. Jede Änderung der Formulierung oder Kennzeichnung muss in der Produktliste aktualisiert werden.
2. System der verantwortlichen Person
Das MoCRA definiert eindeutig die Verantwortliche Person als der auf dem Produktetikett angegebene Hersteller, Verpacker oder Vertreiber.
Die verantwortliche Person trägt die rechtliche Verantwortung für Nachweis der Produktsicherheit, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Einhaltung von Vorschriften.
Das Etikett muss Kontaktinformationen für eine verantwortliche Person enthalten mit Sitz in den USA. um Meldungen über unerwünschte Ereignisse zu erhalten.
3. Sicherheitsnachweis
Gemäß Abschnitt 601 des FD&C Act können Kosmetika ohne ausreichende Sicherheitsnachweise als “verfälscht” angesehen werden. Marken oder Hersteller müssen dies nachweisen oder nachweisen können:
- Sicherheitsbewertungen für jeden Inhaltsstoff der Formulierung
- Toxikologische Risikobewertungen des Endprodukts
- Analyse der Exposition und der Sicherheitsmarge
III. Sicherheit der Inhaltsstoffe: Verbotene und eingeschränkte Stoffe
Die FDA-Anforderungen für Shampoos aus dem Jahr 2026 konzentrieren sich auf die folgenden Bereiche im Hinblick auf die Sicherheit der Inhaltsstoffe:
1) Formaldehyd und Formaldehyd freisetzende Stoffe
Formaldehyd ist ein anerkanntes Karzinogen, das gesundheitliche Probleme wie Reizungen der Atemwege und Hautallergien verursachen kann. Obwohl die FDA plante, bereits 2023 einen Vorschlag zum Verbot von Formaldehyd und Formaldehyd freisetzenden Stoffen (z. B. solche, die in Haarglättungsprodukten verwendet werden) herauszugeben, wurde die Frist für diesen Vorschlag mehrfach verschoben (bis Januar 2026). Derzeit hat die FDA erklärt, dass diese Vorschrift “für die Behörde weiterhin Priorität hat”, aber es wurde noch kein formelles Verbot erlassen.
Dennoch haben mehrere unabhängige Studien und epidemiologische Daten einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Formaldehyd in Haarglättungsmitteln und einem erhöhten Risiko für Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Brustkrebs und Gebärmuttermyome hergestellt. Staaten wie Kalifornien haben strengere Beschränkungen erlassen.
2. duftende Allergene
Gemäß den Anforderungen des MoCRA plant die FDA, im Mai 2026 eine Notice of Proposed Rulemaking (NPRM) zur Offenlegung von Duftstoffallergenen herauszugeben, die die Kennzeichnung bestimmter Duftstoffallergene auf Kosmetiketiketten vorschreibt.
3. asbest in Talkum
Die FDA plant, standardisierte Testmethoden für den Nachweis und die Identifizierung von Asbest in talkhaltigen Kosmetika festzulegen und vorzuschreiben.
IV. Kennzeichnungsanforderungen: Die erste Verteidigungslinie für die Einhaltung der Vorschriften
Eine nicht konforme Etikettierung ist einer der häufigsten Gründe, warum Shampoo-Produkte am Zoll zurückgehalten werden. Gemäß den FDA-Anforderungen für Shampoo aus dem Jahr 2026 müssen die Etiketten die folgenden Elemente enthalten:
- Identifizierung des Produktseine klare Aussage darüber, was das Produkt ist (z. B. “Shampoo”)
- Nettomenge: unter Verwendung von US-Gewohnheitseinheiten (Unzen/Pfund)
- Liste der Inhaltsstoffe: aufgeführt in absteigender Reihenfolge der Konzentration nach INCI-Namen
- Informationen zum Hersteller/VertriebspartnerName und Anschrift der verantwortlichen Person mit Sitz in den USA.
- Warnhinweise: falls erforderlich (z. B. wenn bestimmte Allergene enthalten sind)
- Alle Informationen müssen in englischer Sprache abgefasst sein.
Bei Shampoos, die als Arzneimittel eingestuft sind (z. B. Anti-Schuppen-Shampoos), müssen die Etiketten auch die spezifischen Anforderungen der OTC-Monographien erfüllen. So schreibt beispielsweise 21 CFR 358.760 vor, dass der Abschnitt “Anwendung” von Antischuppenshampoos spezifische Formulierungen wie “lindert” oder “kontrolliert” Schuppensymptome enthalten muss.
V. Meldung unerwünschter Ereignisse und obligatorische Rückrufmechanismen
Das MoCRA hat die Durchsetzungsbefugnisse der FDA erheblich ausgeweitet, ein Bereich, den Marken gemäß den FDA-Anforderungen für Shampooprodukte aus dem Jahr 2026 vorrangig behandeln müssen.
1. die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Wenn ein Shampoo zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führt (z. B. Krankenhausaufenthalt, schwere Verletzung oder Tod), muss die verantwortliche Person dies der FDA innerhalb folgender Fristen melden 15 Arbeitstage Darüber hinaus muss der FDA jährlich ein zusammenfassender Bericht über alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich geringfügiger Reaktionen wie Hautausschläge) vorgelegt werden.
2. obligatorische FDA-Rückrufbehörde
Das MoCRA gewährt der FDA gesetzliche Ermächtigung zur Anordnung obligatorischer Rückrufe von kosmetischen Mitteln zum ersten Mal. Die FDA kann intervenieren, wenn ein Produkt:
- Verstößt gegen: verfälscht oder Falsche Markenbezeichnung
- Stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar: kann bei Gebrauch zu schweren gesundheitlichen Schäden oder zum Tod führen
Der Rückrufprozess umfasst:
Die FDA veröffentlicht eine schriftliche Mitteilung → fordert die verantwortliche Person auf, einen freiwilligen Rückruf durchzuführen → wenn die Partei nicht kooperiert, kann die FDA einen sofortigen Vertriebsstopp anordnen → die verantwortliche Person kann eine Anhörung beantragen → nach der Anhörung wird eine endgültige Entscheidung über einen obligatorischen Rückruf getroffen.
⚠️ Die Nichteinhaltung einer FDA-Anordnung kann Folgendes zur Folge haben Unterlassungsanspruch oder sogar Strafverfolgung.
VI. Besondere Überlegungen für Hersteller aus Übersee
Für Shampoo-Hersteller, die außerhalb der Vereinigten Staaten ansässig sind, enthalten die FDA-Anforderungen für Shampoo aus dem Jahr 2026 die folgenden Sonderbestimmungen:
- A U.S. Agent muss für die Kommunikation mit der FDA benannt werden.
- Die Registrierungsanforderungen für Einrichtungen gelten gleichermaßen: Hersteller aus Übersee müssen sich beim MoCRA registrieren lassen.
- Die Produktauflistung ist nicht freigestellt: Jedes Shampooprodukt muss in den USA gelistet sein.
- Die FDA kann Inspektion von Einrichtungen in Übersee um die Einhaltung der Vorschriften in den Produktionslinien zu überprüfen.
Zusammenfassung: Die wichtigsten Anforderungen der FDA an Shampoos im Jahr 2026
| Konformität Abmessungen | Wichtige Anforderungen | Zeitplan für die Umsetzung / Anmerkungen |
| Produktklassifizierung | Unterscheidung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln | Arzneimittel müssen der OTC-Monographie entsprechen, andernfalls können sie als “nicht zugelassene neue Arzneimittel” eingestuft werden. |
| Registrierung der Einrichtung | Sowohl ausländische als auch inländische Hersteller sind verpflichtet, sich bei der FDA registrieren zu lassen. | Alle zwei Jahre erneuern. |
| Produktauflistung | Senden über FDA-Formular 5067 | Aktualisierung der Produktinformationen nach Änderungen; jährliche Überprüfung der Richtigkeit der Produktlisten. |
| Sicherheitsbescheinigung | Führen Sie Sicherheitsbewertungen für Zutaten und Endprodukte durch. | Die FDA kann die Vorlage von Beweisen verlangen; ein Fehlen dieser Beweise kann dazu führen, dass das Produkt als “gepanscht” eingestuft wird. |
| Einhaltung der Etikettierung | Geben Sie Informationen über die verantwortliche Person, die Inhaltsstoffe, den Nettogehalt usw. an. | Pharmazeutische Produkte müssen die spezifischen Anforderungen der OTC-Monographie erfüllen. |
| Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse | Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. | Einreichung einer jährlichen Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse. |
| Rückruf-Mechanismus | Die FDA hat die Befugnis obligatorischer Rückruf von Hochrisikoprodukten. | Die Zusammenarbeit mit der FDA bei Untersuchungen ist von entscheidender Bedeutung. |
Für Shampoomarken und -hersteller sind die FDA-Anforderungen für Shampooprodukte aus dem Jahr 2026 nicht mehr optional, sondern eine verbindliche Schwelle für den Eintritt in den US-Markt.
Auswahl von Produktionspartnern, die MoCRA-bereit, und über FDA-registrierte Einrichtungen verfügen und ein vollständiges System zur Einhaltung der Vorschriften aufrechterhalten, sind die wichtigsten Voraussetzungen dafür, dass sich Marken in einem zunehmend strengeren regulatorischen Umfeld stetig weiterentwickeln können.
Wenn Sie daran interessiert sind, Ihre eigene Shampoo-Marke zu gründen, wenden Sie sich bitte an Kontaktieren Sie uns zu jeder Zeit.
