ISO 22716 مقابل FDA GMP: أيهما أكثر أهمية لعلامتك التجارية؟

بالنسبة للعلامات التجارية ومستوردي مستحضرات العناية بالبشرة، فإن شهادتي ISO 22716 وFDA GMP هما الشهادتان الأكثر شيوعاً من بين العديد من الشهادات، واختيار الشركة المصنعة التي تلبي هذه المعايير الدولية هو المفتاح لضمان سلامة المنتج والوصول السلس إلى الأسواق العالمية. ولكن ماذا تعني هاتان الشهادتان بالضبط، وأيهما أكثر أهمية لعلامتك التجارية؟

تقدم هذه المقالة تحليلاً متعمقًا للاختلافات الأساسية ونطاق تطبيقها وقيمتها التجارية، مما يساعدك على اتخاذ قرار أكثر استنارة عند اختيار شريك التصنيع.

مقارنة سريعة

قبل الغوص في التفاصيل، يسلط الجدول أدناه الضوء على الاختلافات الرئيسية بين المواصفة القياسية ISO 22716 وممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

معايير المقارنة	أيزو 22716	هيئة الغذاء والدواء الأمريكية GMP
الطبيعة	المعيار الطوعي الدولي	المتطلبات التنظيمية الأمريكية (المبادئ التوجيهية غير الإلزامية)
جهة الإصدار	المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)	إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
نطاق التطبيق	قابل للتطبيق عالميًا	تستهدف السوق الأمريكية بشكل أساسي
المحتوى الأساسي	المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل	إرشادات بشأن التفتيش على ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل
الأثر القانوني	معيار الشهادة، شهادة طرف ثالث متاحة	المتطلبات التنظيمية، قد تفحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التنفيذ.
التعرف على السوق	اعتمدتها أكثر من 140 دولة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي ورابطة أمم جنوب شرق آسيا.	أساس الوصول إلى الأسواق الأمريكية
العلاقة مع وزارة الموارد البشرية والاتصالات وتكنولوجيا المعلومات	تم اعتماده كمعيار GMP من قبل العديد من البلدان.	تتطلب وزارة التغير المناخي والبيئة الامتثال للوائح GMP.

Ⅰ ما هو ISO 22716؟

ISO 22716 هو المبدأ التوجيهي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لمستحضرات التجميل الصادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. وهو يوفر لصناعة مستحضرات التجميل إطار عمل كامل لإدارة الجودة بدءًا من شراء المواد الخام وحتى توزيع المنتج النهائي. وتغطي هذه المواصفة القياسية جميع الجوانب بما في ذلك الموظفين والمباني والمعدات والمواد الخام والإنتاج ومراقبة الجودة والتعبئة والتغليف والتخزين والتوزيع.

الميزات الأساسية لمعيار ISO 22716

1- قابلية التطبيق على المستوى الدولي

ISO 22716 هو معيار ISO 22716 هو معيار ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل المعترف به من قبل أكثر من 140 دولة حول العالم. وقد حددها الاتحاد الأوروبي كمعيار رسمي لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل المطلوبة رسميًا منذ عام 2013، كما تعتبر رابطة أمم جنوب شرق آسيا ISO 22716 وثيقة معادلة تتوافق مع إرشاداتها الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة.

2. الإطار المنهجي

الأيزو 22716 ليست مجرد قائمة مرجعية بل نظام إدارة كامل. فهي تؤكد على كيفية تنظيم عملية التصنيع والتحكم فيها، بدلاً من سلسلة من اختبارات النجاح/الإخفاق البسيطة. ويشمل ذلك:

• الموظفون والتدريب: توزيع واضح للأدوار، يتطلب تدريبًا هادفًا وإثباتًا للكفاءة.
• المباني والبيئة: مراقبة الموظفين وتدفق المواد لمنع الاختلاط والتلوث التبادلي.
• المعدات والصيانة: تعريف دورة حياة المعدات والحفاظ على حالة المعايرة.
• إدارة المواد الخام: تنفيذ إجراءات مراقبة الموردين وفحص المواد الواردة وإجراءات الإفراج.
• مراقبة الإنتاج: تحكم كامل في العملية من الوزن والخلط إلى التعبئة.
• مراقبة الجودة: الاختبارات المعملية، ودراسات الثبات، وإدارة عينات الاحتفاظ.

3- قابلية التصديق

على عكس ممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA GMP)، يمكن تدقيق ISO 22716 واعتماده من قبل هيئات اعتماد خارجية. وهذا يوفر للمؤسسات دليل امتثال يمكن التحقق منه ويعزز الثقة بين الشركاء والمستهلكين.

القيمة التجارية لمعيار ISO 22716

يجلب الحصول على شهادة الأيزو 22716 مزايا متعددة للمؤسسات:

• يضمن سلامة المنتج: يقلل نظام إدارة الجودة المنهجي من مخاطر سلامة المنتج.
• تحسين مستوى الإدارة: عمليات موحدة تعزز الكفاءة التشغيلية.
• معترف بها دوليًا: بمثابة جواز سفر للتجارة الدولية، مما يساعد المنتجات على دخول الأسواق العالمية.
• تعزيز القدرة التنافسية: توفر الشهادة نفسها تأييدًا قويًا لسمعة العلامة التجارية.

II. ما هو برنامج الرصد العالمي لممارسات التصنيع الجيد من إدارة الغذاء والدواء؟

تشير ممارسات التصنيع الجيدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية إلى المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) / قائمة مراجعة التفتيش لمستحضرات التجميل الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). نُشر هذا المبدأ التوجيهي في الأصل في عام 1997، وتمت مراجعته في عام 2008، وتم دمج المتطلبات ذات الصلة من المواصفة القياسية ISO 22716 في عام 2013.

الخصائص الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

1. الخلفية التنظيمية

تحت قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي, يحظر إدخال مستحضرات التجميل المغشوشة أو التي تحمل علامة تجارية خاطئة في التجارة بين الولايات. ويمكن اعتبار مستحضرات التجميل مغشوشة إذا:

• تحتوي على مواد ضارة قد تسبب الضرر للمستخدمين
• تحتوي على قذارة أو مواد فاسدة
• تحتوي على إضافات لونية غير معتمدة
• يتم تصنيعها أو تخزينها في ظروف غير صحية

2. طبيعة إرشادات التفتيش

إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة لممارسات التصنيع الجيدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير هي في الأساس قوائم تفتيش يستخدمها مفتشو إدارة الأغذية والعقاقير أثناء عمليات التفتيش على منشآت مستحضرات التجميل. وهي لا تفرض متطلبات واجبة النفاذ قانونًا وتعتبر التوصيات.

ومع ذلك، هذا لا يعني أنه يمكن للمصنعين تجاهلها. فقد تؤدي الانتهاكات الخطيرة التي يتم العثور عليها أثناء عمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى محتجز أو مرفوض دخوله في السوق الأمريكية.

3. نقاط التفتيش الرئيسية

تغطي إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لممارسات التصنيع الجيدة ثمانية مجالات رئيسية:

• المباني والمرافق: التفتيش على تصميم المصنع، والتنظيف والصيانة، والإضاءة والتهوية، والمرافق الصحية، وما إلى ذلك.
• المعدات: فحص تصميم المعدات، والتنظيف والتطهير، وحالة الصيانة، وما إلى ذلك.
• الموظفون: فحص مؤهلات الموظفين وممارسات النظافة الصحية والتدريب وما إلى ذلك.
• المواد الخام: التفتيش على تخزين المواد الخام، ووضع العلامات، وأخذ العينات والاختبار، ومراقبة المواد غير المطابقة للمواصفات، وما إلى ذلك.
• الإنتاج: فحص تعليمات التصنيع، وتنظيف المعدات، والتحقق من المواد، وإدارة الملصقات، وما إلى ذلك.
• ضوابط المختبر: فحص المواد الخام واختبار المنتج النهائي، وإدارة عينات الاحتفاظ، واختبار جودة المياه، وما إلى ذلك.
• السجلات: فحص سجلات فحص المواد الخام والإنتاج والمنتجات النهائية والتوزيع والعمليات الأخرى.
• وضع العلامات: فحص ما إذا كانت معلومات الملصقات على لوحة العرض الرئيسية ولوحة المعلومات تتوافق مع المتطلبات.

ممارسات التصنيع الجيد من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA GMP) وMOCRA

إن قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل (MoCRA), الذي تم سنه في عام 2022، يمثل أهم إصلاح لتنظيم مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة منذ عام 1938.

تشترط وزارة الزراعة واستصلاح الأراضي صراحةً على شركات مستحضرات التجميل الامتثال للوائح ممارسات التصنيع الجيدة وتمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلطة إنفاذ أكبر.

هذا يعني أن الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة قد تحول من موصى به إلى إلزامي.

ثالثًا. الاختلافات الأساسية بين المواصفة القياسية ISO 22716 وممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الأغذية والعقاقير

1- الطبيعة والوضع القانوني

ISO 22716 هو معيار طوعي دولي، ويمكن للمؤسسات الحصول على شهادة من خلال هيئات خارجية. وتُعد المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ذات طبيعة توصية، ولكن بعد تنفيذ قانون مراقبة المواد الغذائية أصبح الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة التزامًا قانونيًا في السوق الأمريكية.

2- نطاق التطبيق

تم اعتماد المواصفة القياسية ISO 22716 أو الاعتراف بها من قبل أكثر من 140 دولة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي ورابطة دول جنوب شرق آسيا واليابان وكوريا الجنوبية، وهي بمثابة معيار مشترك لصادرات مستحضرات التجميل في جميع أنحاء العالم. يستهدف معيار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية GMP بشكل أساسي سوق الولايات المتحدة ويعمل كوثيقة إرشادية لمفتشي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

3- نهج التنفيذ

تتطلب المواصفة القياسية ISO 22716 إنشاء نظام كامل لإدارة الجودة، بما في ذلك عناصر منهجية مثل مراقبة الوثائق ومصفوفات التدريب وإدارة الانحراف والإجراءات التصحيحية والوقائية. تركز إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لممارسات التصنيع الجيدة بشكل أكبر على متطلبات الامتثال القائمة على قائمة المراجعة.

4- متطلبات تكامل البيانات

أيزو 22716 يؤكد على مبادئ ALCOA+ للسجلات الإلكترونية (قابلة للإسناد، وقابلة للنشر، ومعاصرة وأصلية ودقيقة)، مما يتطلب مسارات تدقيق، وتسجيلات دخول فريدة للمستخدمين، والاحتفاظ المحكوم. كما تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا متطلبات السجلات الإلكترونية بموجب 21 CFR الجزء 11، ولكن هذه المتطلبات أقل تغطية في إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفسها.

5- العلاقة مع وزارة الموارد المائية والري

تُلزم وزارة التغير المناخي والبيئة الشركات بالامتثال للوائح ممارسات التصنيع الجيدة. على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تصدر بعد قاعدتها النهائية لممارسات التصنيع الجيدة، إلا أن المواصفة القياسية ISO 22716 تعتبر على نطاق واسع مسارًا قابلاً للتطبيق لتلبية متطلبات وزارة تنظيم مراقبة المواد الغذائية لممارسات التصنيع الجيدة. في الواقع، لقد تم بالفعل دمج محتوى المواصفة القياسية ISO 22716 في إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لممارسات التصنيع الجيدة.

رابعًا. المتطلبات الجديدة للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة بموجب إطار عمل وزارة التغير المناخي والبيئة

يجلب تطبيق قانون الرقابة على مستحضرات التجميل وممارسات التصنيع الجيدة تحديات ومتطلبات جديدة للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل.

1- تسجيل المنشأة وقائمة المنتجات

وبموجب قانون الرقابة على مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة، يجب على جميع المنشآت التي تصنع أو تعالج مستحضرات التجميل التي تباع في الولايات المتحدة التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتجديد التسجيل كل عامين. وفي الوقت نفسه، يجب إدراج كل منتج في القائمة.

2- إثبات السلامة

تشترط وزارة الاتصالات وتكنولوجيا المعلومات على الأشخاص المسؤولين الاحتفاظ بسجلات كافية لإثبات سلامة المنتج، بما في ذلك:

• تقييم المخاطر السمية: حساب هامش الأمان (MoS) ودمج المتطلبات التنظيمية المحلية
• اختبارات السلامة السريرية: اختبار تهيج الجلد، اختبار تهيج الجلد، إلخ.
• الاختبار التحليلي: اختبار المواد الخطرة مثل السلفونات المشبعة بالفلوروالثيون المشبع بالفلوروالثين والمعادن الثقيلة و1,4-ديوكسان
• الاختبار الميكروبيولوجي: اختبار فعالية المواد الحافظة
• تقييم الثبات: الاختبارات الآنية والمعجلة واختبارات التحدي

3- الإبلاغ عن الأحداث الضارة

يجب الإبلاغ عن الأحداث العكسية الخطيرة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في غضون 15 يوم عمل، ويجب تقديم ملخص سنوي للأحداث العكسية.

4- سلطة الاستدعاء الإلزامية

وتمنح وزارة الغذاء والدواء السلطة القانونية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلطة إلزامية للبدء في عمليات السحب الإلزامي لمستحضرات التجميل لأول مرة.

V. أيهما أكثر أهمية لعلامتك التجارية؟

العودة إلى السؤال الأصلي: ISO 22716 و FDA GMP - أيهما أكثر أهمية لعلامتك التجارية؟ تعتمد الإجابة على السوق المستهدف ومرحلة التطوير.

إذا كان السوق المستهدف...

1. التركيز على سوق الولايات المتحدة

إذا كنت تستهدف الولايات المتحدة بشكل أساسي, يعد الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لممارسات التصنيع الجيدة من متطلبات تنظيمية إلزامية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

بعد تنفيذ وزارة الزراعة واستصلاح الأراضي، سيتم تعزيز إنفاذ هيئة الغذاء والدواء لممارسات التصنيع الجيدة بشكل كبير.

يمكن أن يقلل اختيار الشركة المصنعة المسجلة لدى إدارة الأغذية والعقاقير والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة من المخاطر الجمركية وتكاليف الامتثال بشكل كبير.

2. أسواق الاتحاد الأوروبي والأسواق العالمية

إذا كانت منتجاتك تخطط لدخول الأسواق العالمية مثل الاتحاد الأوروبي ورابطة دول جنوب شرق آسيا واليابان وغيرها,

شهادة الأيزو 22716 هي الاعتماد الأساسي للوصول إلى الأسواق.

وقد فرض الاتحاد الأوروبي المواصفة القياسية ISO 22716 على الشركات المصنعة لمستحضرات التجميل منذ عام 2013، كما تعترف رابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان) بالمواصفة القياسية ISO 22716 كمعيار مكافئ.

3. استراتيجية الأسواق المتعددة

بالنسبة للعلامات التجارية التي تستهدف السوق العالمية، فإن الخيار المثالي هو الشركة المصنعة التي تتوافق مع كل من ISO 22716 وFDA GMP.

يمكن أن يكون الإطار المنهجي للمعيار ISO 22716 بمثابة أساس مشترك لتلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة في مختلف البلدان.

كيفية التحقق من امتثال الشركة المصنعة

بغض النظر عن الشهادة التي تختارها، من المهم التحقق من الامتثال الحقيقي للشركة المصنعة:

• طلب الشهادات الرسمية: اطلب المستندات الرسمية مثل شهادات ISO 22716، وأرقام تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، وما إلى ذلك.
• التحقق من جهات منح الشهادات: تحقق مما إذا كانت جهة الاعتماد موثوقة ومعترف بها (على سبيل المثال، SGS، TÜV، إلخ).
• مراجعة تقارير المراجعة: طلب تقارير تدقيق حديثة من طرف ثالث.
• زيارات ميدانية أو افتراضية: فحص العمليات الفعلية للمصنع والظروف الصحية.

الملخص

إن ISO 22716 وFDA GMP هما إطاران متكاملان للامتثال: الأول بمثابة جواز سفر عالمي للأسواق العالمية، بينما يوفر الأخير الأساس التنظيمي للوصول إلى السوق الأمريكية. بالنسبة للعلامات التجارية التي تهدف إلى تخطيط عالمي، فإن الخيار الأمثل هو الشركة المصنعة التي تلبي كلا المعيارين.

إذا كنت تبحث عن شريك تصنيع من هذا القبيل, DESIFINE, مع معايير الإدارة الألمانية، وشهادات GMPC وISO 22716، ومصنع مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يمكن أن توفر دعمًا قويًا لعلامتك التجارية لدخول السوق العالمية. إن اختيار شريك متوافق هو الخطوة الأكثر أهمية نحو نجاح العلامة التجارية.