26فإن فهم متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة هو العقبة الأساسية أمام أي منتج ذي صلة لدخول السوق الأمريكية. في إطار النظام التنظيمي الأمريكي، لا تشكل “منتجات العناية بالبشرة” فئة قانونية مستقلة؛ حيث يعتمد مسارها التنظيمي بالكامل على الاستخدام المقصود - سواء تم تعريفه على أنه “مستحضرات تجميل” أو “دواء” أو “منتج مركب من مستحضرات التجميل والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية”. سُنَّ في عام 2022، فإن قانون تحديث قانون تنظيم مستحضرات التجميل (MoCRA) أحدثت تغييرات جوهرية، مما عزز بشكل كبير من استباقية وصرامة التنظيم. لذلك، فإن الفهم الدقيق لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة أمر بالغ الأهمية للمؤسسات لتحقيق الامتثال والنجاح في السوق.
1- مستجمع المياه التنظيمي
دخلت متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة حقبة جديدة منذ عام 2022. وقد أدى إقرار قانون تحديث قانون تنظيم مستحضرات التجميل (MoCRA) يمثل أهم إصلاح للنظام التنظيمي لمستحضرات التجميل في الولايات المتحدة منذ عام 1938، مما يمثل تحولاً من نموذج يهيمن عليه التنظيم الذاتي للصناعة إلى نموذج الرقابة الاستباقية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقد منح هذا القانون هيئة الغذاء والدواء سلسلة من السلطات الرئيسية الجديدة. ومن بين هذه السلطات، فإن السلطة الأكثر ردعًا هي سلطة الاستدعاء الإلزامية - عندما تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن منتجاً من مستحضرات التجميل يشكل خطراً جسيماً على الصحة، فقد تجبر المؤسسة على سحب المنتج. وفي الوقت نفسه، يجب على جميع المنشآت التي تعمل في تصنيع مستحضرات التجميل أو معالجتها أو تعبئتها أو تخزينها داخل الولايات المتحدة التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتجديد تسجيلها كل عامين.
بالإضافة إلى ذلك، فإن الشخص المسؤول للمنتج أن تقدم قائمة مفصلة بجميع المنتجات المباعة في الولايات المتحدة - بما في ذلك معلومات المكونات - إلى إدارة الغذاء والدواء، مع ضرورة إجراء تحديثات سنوية. كما يجب على الشركات أيضًا إنشاء سجلات كافية ل إثبات السلامة لإثبات سلامة المنتج، وهو ما يشكل التجسيد الأساسي لتوضيح الجهة المسؤولة في متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة.
2- كيفية تصنيف المنتجات
بموجب إطار عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لا توجد فئة قانونية من “منتجات العناية بالبشرة”. يتم تحديد الحالة التنظيمية للمنتج بالكامل من خلال “الاستخدام المقصود“, والتي يتم الحكم عليها في المقام الأول من خلال الادعاءات الواردة على ملصقات المنتجات والمواقع الإلكترونية والإعلانات.
تختلف متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لمنتجات العناية بالبشرة بشكل كبير حسب تصنيفها:
- مستحضرات التجميل: بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والعقاقير ومستحضرات التجميل (FD&C Act)، تشير هذه المواد إلى المواد المخصصة فقط للتنظيف أو التجميل أو تحسين الجاذبية أو تغيير المظهر (مثل كريمات الوجه العادية والمنظفات التي تدعي فقط فوائد “الترطيب” أو “التنظيف”).
- العقاقير: تشير هذه إلى المواد المخصصة لتشخيص الأمراض أو علاجها أو التخفيف من حدتها أو الوقاية منها، أو التأثير على بنية الجسم أو وظيفته (مثل المنتجات التي تدعي “علاج حب الشباب” أو “توفير الحماية من أشعة الشمس”).
- تركيبات مستحضرات التجميل والأدوية (بدون وصفة طبية): المنتجات التي تخدم كلا الغرضين المذكورين أعلاه وتخضع لرقابة تنظيمية صارمة (مثل الكريمات المضادة للتجاعيد التي تعمل على تجميل المظهر وتدعي أنها تؤثر على بنية البشرة).
جدول مقارنة أحكام التصنيف
| بُعد الحكم | مصنف كـ “مستحضرات تجميل” | مصنف “مخدر” | مصنفة على أنها “مستحضرات تجميل وأدوية مركبة من مستحضرات تجميل وعقاقير تُصرف بدون وصفة طبية” |
| الأساس القانوني | قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي | تعريف “الدواء” بموجب قانون FD&C | تلبية متطلبات كلاهما في وقت واحد |
| معايير الحكم الرئيسية | المطالبات المتعلقة بأغراض التطهير والتجميل فقط | المطالبات التي تتضمن علاج الأمراض أو الوقاية منها أو تعديل وظائف الجسم | تقديم ادعاءات تجميلية وفعالية/علاجية على حد سواء |
| موافقة ما قبل التسويق | بشكل عام لا يلزم الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (باستثناء إضافات الألوان). | مطلوبة بشكل عام (على سبيل المثال، عند الامتثال لدراسات الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية أو تقديم طلبات أدوية جديدة) | يجب أن يفي بالمتطلبات المزدوجة لكل من مستحضرات التجميل والعقاقير في آن واحد. |
| النواة التنظيمية الأساسية | تتحمل الشركات المسؤولية الوحيدة عن سلامة المنتجات، وقد عززت وزارة الاتصالات وتكنولوجيا المعلومات أدوات الإشراف ما بعد التسويق. | يجب الامتثال الصارم للوائح سلامة الدواء وفعاليته ولوائح وضع العلامات الدوائية. | لديها السلسلة التنظيمية الأكثر تعقيدًا والأعلى متطلبات |
| على سبيل المثال | العطور العادية والمرطبات العادية دون ادعاءات خاصة ومستحضرات التجميل الملونة | واقي من الشمس وشامبو مضاد للقشرة ومعجون أسنان يحتوي على الفلورايد | غسول للوجه مضاد لحب الشباب وكريم مضاد للتجاعيد وكريم نهاري مع عامل حماية من الشمس |
من الخطوط الحمراء التنظيمية المهمة ما يلي: في الولايات المتحدة الأمريكية، تُصنف جميع منتجات واقيات الشمس صراحةً على أنها أدوية لا تحتاج إلى وصفة طبية (OTC) وليست مستحضرات تجميل، ويجب على الشركات الامتثال للوائح الصيدلانية. وهذه سمة مميزة في اللوائح التنظيمية العالمية وجانب رئيسي يتطلب يقظة خاصة في متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة.
3- التزامات الامتثال الأساسية
بغض النظر عن التصنيف الذي يقع فيه المنتج، يتعين على الشركات الوفاء بسلسلة من التزامات الامتثال الأساسية. وفي إطار وزارة التجارة والصناعة، تم تعزيز هذه الالتزامات الخاصة بمستحضرات التجميل وتوضيحها بشكل كبير.
شهادة السلامة والإبلاغ عن الأحداث الضارة
يجب على الشركات التأكد من أن لديها أدلة كافية لإثبات سلامة المنتج، والإبلاغ عن أي أحداث عكسية خطيرة (مثل تلك التي تؤدي إلى الوفاة أو دخول المستشفى أو التشوهات، إلخ) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في غضون 15 يوم عمل من العلم بها. وهذا يعكس أن متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة تتحول من “نهج ”رد الفعل بعد الحدث" إلى “نهج ”مراقبة الدورة الكاملة". يُطلب من الشركات الاحتفاظ بجميع سجلات الأحداث العكسية لمدة لا تقل عن 3-6 سنوات.
المتطلبات الإلزامية لوضع الملصقات والتغليف
يجب أن تكون ملصقات المنتج واضحة وصادقة وتتضمن العناصر التالية: بيان هوية المنتج، والمحتوى الصافي، وقائمة المكونات بترتيب تنازلي للتركيز، واسم وعنوان الطرف المسؤول. تتطلب لوائح وزارة الزراعة والرقابة على المواد الكيميائية الجديدة توفير عنوان في الولايات المتحدة أو رقم هاتف أو معلومات اتصال إلكترونية لتسهيل استلام تقارير الأحداث الضارة. ومن المهم بشكل خاص ألا تحمل المنتجات عبارة “معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”، حيث إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تقوم بالموافقة المسبقة على تسويق مستحضرات التجميل.
بالنسبة لمنتجات معينة، مثل بعض المنتجات السائلة، يجب استخدام عبوات واضحة للتلاعب لضمان ظهور علامات التلاعب بوضوح، وبالتالي حماية سلامة المستهلك.
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
تُلزم وزارة التغير المناخي والبيئة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بصياغة لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لمستحضرات التجميل. وحاليًا، لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة دليل إرشادي لممارسات التصنيع الجيدة يعود تاريخه إلى عام 2013 كمرجع، وهو مستمد من المعيار الدولي ISO 22716. ستضمن لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الإلزامية جودة المنتج وسلامته في مصدر الإنتاج، وهو ما يمثل الاتجاه المستقبلي لتنظيم وتحسين متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة.
4- تسجيل المنشأة وقائمة المنتجات
وقد وضعت وزارة التجارة والصناعة لأول مرة إجراءات إلزامية لتسجيل المنشأة وإدراج المنتجات في قائمة مستحضرات التجميل لصناعة مستحضرات التجميل، والتي تعد بمثابة حجر الزاوية لبناء نظام تتبع المنتجات.
من يحتاج إلى التسجيل: يجب على جميع المنشآت العاملة في تصنيع أو تجهيز مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة التسجيل. ومع ذلك، قد تكون بعض الشركات الصغيرة (بمتوسط مبيعات سنوية أقل من $1 مليون دولار على مدى السنوات الثلاث الماضية) مؤهلة للإعفاء, باستثناء لأولئك الذين ينتجون منتجات محددة عالية الخطورة (مثل مستحضرات التجميل القابلة للحقن ومستحضرات التجميل التي تلامس العين ومستحضرات التجميل التي تترك على البشرة).
كيفية المتابعة: يُطلب من الشركات تقديم الطلبات عبر موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مستحضرات تجميل مباشرة البوابة الإلكترونية أو بوابة التقديم الإلكترونية (ESG). يجب تجديد التسجيلات كل عامين بعد التقديم الأولي، ويجب تحديث أي تغييرات في المعلومات المسجلة في غضون 60 يومًا.
المواعيد النهائية والإحصائيات: اعتبارًا من 6 يناير 2026، أكملت أكثر من 14,000 منشأة وما يقرب من 993,000 منتج الإدراج. والجدير بالذكر أن الصين هي المنشأ الخارجي الذي يضم أكبر عدد من منشآت التصنيع المسجلة.
5- الأسئلة المتداولة (FAQ)
هل ستوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجات العناية بالبشرة قبل تسويقها؟
بالنسبة للمنتجات المعرفة قانونًا على أنها “مستحضرات التجميل”, ، لا تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل عام موافقة مسبقة من السوق (باستثناء إضافات الألوان), ، وتتحمل الشركات المسؤولية الكاملة عن سلامة المنتج. وبالنسبة لـ “المخدرات” (على سبيل المثال، واقيات الشمس والمنتجات المضادة لحب الشباب)، عادةً ما تكون الموافقة المسبقة من السوق أو الامتثال لدراسات الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية إلزامية. وهذا يشكل التمييز الأساسي القائم على التصنيف في متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة.
هل يخضع ادعاء “طبيعي” أو “عضوي” لتنظيم خاص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
لا يوجد لدى إدارة الأغذية والعقاقير تعريف رسمي لمصطلح “طبيعي”. أما بالنسبة لمصطلح “عضوي”، فقد تخضع مصادره الزراعية لمعايير وزارة الزراعة الأمريكية (USDA)، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تعتمده عند استخدامه كمطالبة تجميلية. يجب على الشركات التأكد من أن هذه الادعاءات غير مضللة ومدعومة بالأدلة.
كيف يمكن للمستهلكين أن يحددوا بسرعة ما إذا كان المنتج يتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
يمكن للمستهلكين التحقق مما إذا كان الملصق يحتوي على جميع المعلومات الإلزامية (مثل المكونات والجهة المسؤولة)؛ والانتباه إلى أي ادعاءات مشبوهة أو مبالغ فيها (مثل “علاج” مرض جلدي معين)؛ والتحقق من الموقع الرسمي لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بحثًا عن أي تحذيرات أو معلومات استدعاء عن المنتج.
ما الذي يعنيه وصف المنتج بأنه “مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”؟
“تشير عبارة ”مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" فقط إلى أن منشأة التصنيع قد تم إيداعها لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أن المنتج قد تم إدراجه، و لا يعني بأي حال من الأحوال أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على سلامة المنتج وفعاليته أو أقرت ذلك. قد تكون هذه الملصقات مضللة للمستهلكين.
هل هناك إعفاء للشركات الصغيرة بموجب مشروع القانون الجديد؟
نعم، تمنح وزارة التجارة والصناعة إعفاءات للشركات الصغيرة المؤهلة (تلك التي يقل متوسط مبيعاتها السنوية عن $1 مليون دولار على مدى السنوات الثلاث الماضية والتي لا تتعامل في منتجات معينة للعين أو الحقن أو ما إلى ذلك) فيما يتعلق بتسجيل المنشأة وإدراج المنتجات. ومع ذلك، لا يزال مطلوبًا من هذه الشركات الامتثال لمتطلبات شهادة السلامة والإبلاغ عن الأحداث العكسية وممارسات التصنيع الجيدة.
الملخص والنظرة المستقبلية
أنشأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إطارًا تنظيميًا ديناميكيًا وصارمًا يعتمد على التصنيف الدقيق من خلال “الاستخدام المقصود”. بالنسبة للشركات، أصبح الامتثال لمطالبات المنتجات خطًا أحمر لا يمكن تجاوزه واعتبارًا أساسيًا في جميع مراحل تطوير المنتجات وتسويقها.
في الوقت الحالي، تتماشى متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات العناية بالبشرة بشكل متزايد مع المعايير التنظيمية الصيدلانية، مع التركيز على أدلة السلامة وإمكانية التتبع طوال دورة حياة المنتج بالكامل. يجب على الشركات أن تدمج الامتثال بعمق في كل مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج - بدءًا من تصميم التركيبة وصياغة المطالبات إلى الإنتاج والتعبئة والتغليف والمراقبة بعد التسويق.
وبالنظر إلى المستقبل، مع زيادة تنقيح الأحكام التفصيلية لقانون الرقابة على المواد الكيميائية (مثل معايير ممارسات التصنيع الجيدة المحددة ومتطلبات وضع العلامات لمسببات الحساسية للعطور)، ومع المبادرات التشريعية على مستوى الولاية التي تستهدف مكونات محددة (مثل المواد الكيميائية البيرفلورية الفلورية الفلورية)، سيزداد المشهد التنظيمي صرامة وتعقيداً. لا يمكن للعلامات التجارية كسب ثقة المستهلكين وتحقيق النجاح المستدام في أكبر سوق استهلاكية في العالم إلا من خلال بناء ثقافة سلامة المنتجات ونظام الامتثال بشكل استباقي يتجاوز المتطلبات الأساسية.
إذا كنت تبحث عن مصنع موثوق به لتصنيع المعدات الأصلية للعناية بالبشرة لمساعدتك على تلبية متطلبات الامتثال الصارمة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والنجاح في السوق، فلا تتردد في اتصل بنا. يتمتع فريقنا المحترف بخبرة متعمقة في اللوائح التنظيمية الأمريكية، ويمكننا تقديم دعم شامل يغطي البحث والتطوير في مجال التركيبات واختبارات السلامة وإعداد وثائق الامتثال وإنتاج دورة كاملة تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). وهذا يتيح لك التركيز أكثر على بناء العلامة التجارية والتوسع في السوق.
