بالنسبة للعلامات التجارية والمصنعين لمستحضرات التجميل، فإن الشراكة مع المختبرات المعتمدة التي تقدم خدمات اختبار مستحضرات التجميل ISO 17025 هي المفتاح لضمان سلامة المنتج والامتثال والوصول السلس إلى الأسواق العالمية.
ISO/IEC 17025 هو معيار معترف به دوليًا لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة. ويبرهن الحصول على هذه الشهادة على أن القدرات التقنية للمختبر ونظام إدارة الجودة وموثوقية نتائج الاختبار تفي بأعلى المعايير الدولية.
في مجال اختبار مستحضرات التجميل ISO 17025، يتم إجراء جميع الاختبارات الرئيسية بما في ذلك التحكم الميكروبي وتحليل المكونات الكيميائية في هذا الإطار المعتمد.
تقدم هذه المقالة المعايير السبعة الأساسية المتعلقة باختبار ISO 17025 لمستحضرات التجميل، مما يساعدك على اتخاذ قرارات أكثر استنارة في مراقبة الجودة والامتثال التنظيمي.
نظرة عامة سريعة
| قياسي/عنصر | المحتوى الأساسي | النطاق | المتطلبات الرئيسية |
| متطلبات الكفاءة الفنية الجديدة | تمت إضافة التحقق الإلزامي من الأنظمة الرقمية في ISO 17025:2025 | جميع المختبرات المعتمدة | يجب أن يجتاز نظام الذكاء الاصطناعي اختبار انجراف البيانات الديناميكي، مع معدل انجراف ديناميكي للبيانات ≤ 0.1%. |
| طرق الاختبار الميكروبيولوجي | الفحص الميكروبيولوجي USP و الفحص الميكروبيولوجي | المواد الخام لمستحضرات التجميل والمنتجات النهائية | العدد الهوائي الكلي، وفحص مسببات الأمراض، وعدد العفن والخميرة |
| اختبار تحدي الحفظ | NF EN ISO 11930/USP | التركيبات المائية، والتحقق من صحة نظام الحفظ | فترة حضانة مدتها 28 يومًا للتحقق من فعالية المادة الحافظة |
| متطلبات التحليل الكيميائي | تحديد المعادن الثقيلة وقيمة الأس الهيدروجيني والمكونات النشطة | مستحضرات تجميل متنوعة | حدود المعادن الثقيلة، معدل استرداد طريقة التحقق من صحة الطريقة 80%-120% |
| التحقق من صحة الطريقة وعدم اليقين | معدل الاسترداد، والدقة، وفترة الثقة 95% | جميع عناصر الاختبار | الجرعة النسبية RSD ≤ 5%، عدم اليقين الموسع ≤ 0.09 ملغم/كغم |
| التحكم في العملية الكاملة للاختبار | أخذ العينات، ومعالجة العينات، وإدارة العينات المحتفظ بها | من المواد الخام إلى المنتجات النهائية | يجب تخزين عينات الاحتفاظ لمدة ≥90 يومًا، ويجب تسجيل وقت الحضانة بدقة. |
| تكامل البيانات وإمكانية التتبع | مبادئ +ألكوا+، سجل التدقيق، مسار التدقيق | نظام السجل الإلكتروني | يجب الاحتفاظ بالسجلات الإلكترونية لمدة ≥10 سنوات، بما يتوافق مع الجزء 11 من لائحة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11. |
1- متطلبات الكفاءة الفنية الجديدة للمنظمة الدولية للتوحيد القياسي 17025:2025
التحقق الإلزامي من صحة الأنظمة الرقمية
أدخلت المواصفة القياسية ISO 17025:2025 عددًا من المراجعات المهمة، من بينها التحقق الإلزامي من صحة الأنظمة الرقمية أصبح محور تركيزها الأساسي.
بالنسبة للمختبرات التي تجري اختبارات مستحضرات التجميل بموجب المواصفة القياسية ISO 17025، فإن الأجهزة الرقمية مثل أنظمة عد المستعمرات بالذكاء الاصطناعي يجب أن تخضع لإجراءات تحقق صارمة:
- متطلبات اختبار الذكاء الاصطناعي: يجب أن تجتاز اختبار انجراف البيانات الديناميكي (على سبيل المثال، حقن بيانات ضوضاء 15% ربع سنوية) والتحقق من صحة هجوم العينة العدائية (FAR ≤ 0.1%).
- التحقق من صحة البرامج: يجب أن يكون نظام إدارة معلومات المختبر مزوداً بوظيفة تتبع التدقيق، ويجب الاحتفاظ بالسجلات الإلكترونية من أجل ≥ 10 سنوات (امتثالاً لـ هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11).
تكامل نظام إدارة المخاطر
يضيف البند 8.5 من المواصفة القياسية الجديدة متطلبات جديدة: يجب على المختبرات تحديد المخاطر طوال عملية الاختبار بأكملها (على سبيل المثال، تلوث العينات، وانحراف الأجهزة) ووضع التدابير المضادة المقابلة (على سبيل المثال، خطط الطوارئ للمعدات الاحتياطية).
بالنسبة للاختبار الميكروبيولوجي في اختبار الأيزو 17025 لمستحضرات التجميل، فإن تقييم عدم اليقين يجب أن تتضمن فترة ثقة 95% (ك=2). بالنسبة لاختبار المعادن الثقيلة بواسطة المقارنة المقارنة البوزيترية المقارنة للفوسفات المقارن - مطياف الكتلة يجب أن يكون عدم اليقين الموسع ≤ 0.09 ملغم/كغم.
تحسين بنية الجملة
يدمج الإصدار الجديد “الشراء والتعاقد من الباطن” في “المنتجات والخدمات المقدمة من الخارج”, ، مما يتطلب من الموردين الاحتفاظ شهادة الأيزو 9001.
وفي الوقت نفسه، فإنه يزيل الإعلان عن الارتباط مع ISO 9001 ويؤكد على الموقف الأساسي لـ الكفاءة التقنية.
2- معايير الفحص الميكروبيولوجي (USP /)
اختبارات التعداد الميكروبيولوجي USP اختبارات التعداد الميكروبيولوجي
USP هي طريقة الاختبار الحدية الميكروبية الأساسية المستخدمة في اختبار مستحضرات التجميل ISO 17025، وهي مخصصة لتعداد الكائنات الحية الدقيقة الهوائية الكلية في المنتجات. تتضمن الطريقة ما يلي:
- إجمالي عدد الميكروبات الهوائية: الاحتضان عند درجة حرارة 30-35 درجة مئوية لمدة 3 أيام لتحديد إجمالي عدد البكتيريا.
- عدد العفن والخميرة: احتضنها في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية لمدة 5-7 أيام باستخدام وسط أجار سكر العنب البطاطس (PDA).
اختبارات USP اختبارات للكائنات الحية الدقيقة المحددة
يُستخدم USP لفحص ما يلي الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض المحددة في مستحضرات التجميل لضمان سلامة المنتج للمستهلكين:
- المكورات العنقودية الذهبية: غائب
- الزائفة الزنجارية الزنجارية: غائب
- الإشريكية القولونية: غائب
- المبيضات البيضاء: غائب
- السالمونيلا: غائب
يجب على المختبرات المعتمدة لاختبار مستحضرات التجميل ISO 17025 اتباع هذه الطرق الموحدة بدقة، باستخدام وسائط مزرعة معتمدة وحاضنات معيرة لضمان دقة نتائج الاختبار وقابليتها للتكرار.
3.3 معيار اختبار التحدي
NF EN ISO 11930 / USP
بالنسبة لتركيبات مستحضرات التجميل التي تحتوي على الماء، فإن فعالية نظام الحفظ أمر بالغ الأهمية. يعد اختبار تحدي الحفظ عنصرًا رئيسيًا في اختبار ISO 17025 لمستحضرات التجميل لتقييم القدرة الحافظة للمنتجات.
مبدأ الاختبار وطريقته
يتم إجراء اختبار تحدي المواد الحافظة عن طريق تلقيح المنتج بمزرعة مختلطة من الكائنات الحية الدقيقة (البكتيريا والخمائر والعفن) بتركيز محدد، ومراقبة التغيرات في تعداد الميكروبات بشكل دوري على مدار فترة حضانة مدتها 28 يومًا.
- الكائنات الحية الدقيقة الملقحة: المكورات العنقودية الذهبية، والزائفة الزنجارية الزنجارية والإشريكية القولونية، والمبيضات البيضاء، والرشاش البرغوثي النيجيري
- نقاط وقت الملاحظة: بعد 0 و7 و14 و21 و28 يوماً من التلقيح
- معايير الحكم: يتم تقليل عدد الميكروبات إلى أقل من العتبات المحددة خلال الفترات الزمنية المطلوبة.
الأهمية التنظيمية
يمكن أن يدعم تقرير اختبار تحدي المواد الحافظة الصادر عن مختبر اختبار مستحضرات التجميل المعتمد من ISO 17025 تسجيل المنتج وتسجيله، والتحقق من صحة مطالبات العمر التخزيني (PAO)، وتلبية متطلبات التحقق من السلامة للوائح مثل وزارة الزراعة والثروة الحيوانية.
4- معايير التحليل الكيميائي
اختبار المعادن الثقيلة
يعد التلوث بالمعادن الثقيلة في مستحضرات التجميل محور تركيز تنظيمي رئيسي في جميع أنحاء العالم. وتستخدم مختبرات اختبار مستحضرات التجميل المعتمدة من المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 17025 أجهزة عالية الدقة لتحليل المعادن الثقيلة:
- الرصاص: الحد ≤ 0.05 ملغم/م²
- الكادميوم:: ≤ 0.01 ملغم/دسم²
- الزئبق:: ≤ 0.003 ملغم/كغم
- الزرنيخ: يتوافق مع المعايير التجميلية لمختلف البلدان
- الأنتيمون: خاضعة للاختبار والرقابة
طريقة الاختبار الأساسية المستخدمة هي قياس الطيف الكتلي بالبلازما المقترنة بالحث الكتلي (ICP-MS), وهو ما يتيح تحديد العناصر المتعددة في وقت واحد مع حد كشف عند مستوى جزء من المليون.
اختبار المؤشر الفيزيائي الكيميائي
تشمل المؤشرات الفيزيائية الكيميائية التي يغطيها اختبار ISO 17025 لمستحضرات التجميل ما يلي:
- قياس الأس الهيدروجيني: استخدام طريقة قياس الجهد لضمان اعتدال المنتج عند ملامسته للبشرة.
- قياس اللزوجة: تقييم قوام المنتج وثباته.
- قياس الكثافة: التحكم في اتساق المنتج.
- محتوى الرطوبة: التأثير على ثبات المنتج والتحكم في الميكروبات.
- تحديد المواد الفعالة الأنيونية / الكاتيونية / غير الأيونية النشطة: التأكد من أن المحتوى الخافض للتوتر السطحي يفي بالمتطلبات.
فحص المواد المحظورة
يُطلب أيضًا من مختبرات اختبار مستحضرات التجميل المعتمدة من ISO 17025 فحص المواد المحظورة التالية:
- 1،4-ديوكسان: النجاسة التي قد تكون موجودة في المواد الخام الإيثوكسيلية
- الفورمالديهايد: قد تطلقها بعض المواد الحافظة
- النيتروزامينات: الشوائب المحظورة
- الفثالات: الملدنات المحظورة
- المذيبات المتبقية: يجب أن يمتثل لمتطلبات ICH Q3C
5- التحقق من صحة الطريقة وتقييم عدم اليقين
متطلبات التحقق من صحة الطريقة
وفقًا لمعايير اختبار مستحضرات التجميل ISO 17025، يجب أن تتحقق المختبرات من صحة الطرق التحليلية المستخدمة بشكل كامل:
- التعافي:: 80% - 120%
- الدقة: الانحراف المعياري النسبي (RSD) ≤ 5%
- حد الاكتشاف (LOD): يجب أن تكون محددة بوضوح وتفي بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة
- حد القياس الكمي (LOQ): يجب التحقق من صحتها وتوثيقها
تقييم عدم اليقين
تتطلب المواصفة القياسية ISO 17025 من المختبرات إجراء تقييم عدم اليقين على نتائج الاختبار:
- الاختبارات الميكروبيولوجية: يشمل فترة ثقة 95% (ك = 2)
- اختبار المعادن الثقيلة: عدم اليقين الموسع ≤ 0.09 ملغم/كغم (بالرجوع إلى JJF 1059.1-2012)
اختبار الكفاءة
يجب أن تشارك المختبرات المعتمدة لاختبار مستحضرات التجميل ISO 17025 في اختبار الكفاءة على أساس منتظم:
- يجب أن يمر على الأقل برنامج واحد لاختبار الكفاءة التجميلية (على سبيل المثال، NIFDC-CT2025-003 اختبار عامل الحماية من الشمس NIFDC-CT2025-003)
- شهادة اختبار الكفاءة هي المتطلبات الإلزامية للحفاظ على الاعتماد.
6- معايير التحكم في عملية الاختبار بأكملها
مواصفات أخذ العينات
تفرض المواصفة القياسية ISO 17025 لاختبار مستحضرات التجميل متطلبات صارمة على عملية أخذ العينات:
- الطريقة الأولى - طريقة أخذ العينات لمستحضرات التجميل: يحدد كمية العينات وأدوات أخذ العينات وإجراءات أخذ العينات.
- الطريقة الثانية - الكمية للتحليل التجميلي: يحدد الحد الأدنى لكمية العينة المطلوبة للاختبار.
مناولة العينات والاحتفاظ بها
يجب أن ينشئ المختبر نظاماً كاملاً لإدارة العينات:
- الاحتفاظ بالعينات:: ≥ 90 يوما (امتثالا لـ معايير السلامة والمعايير الفنية لمستحضرات التجميل إصدار 2022)
- التسجيل الدقيق لوقت الحضانة:: على سبيل المثال، 37 درجة مئوية ± 1 درجة مئوية، 48 ساعة ± 2 ساعة
- سلسلة العهدة: ضمان إمكانية التتبع الكامل للعينات من الاستلام إلى إصدار التقرير
التحكم البيئي
يجب أن تفي الظروف البيئية لمختبرات اختبار مستحضرات التجميل ISO 17025 بالمتطلبات التالية:
- تذبذب درجة حرارة الحاضنة:: ≤ ± 0.5 درجة مئوية (وفقًا لمعيار JJF 1101-2019)
- نظافة المنضدة النظيفة:: يجب أن يجتمع ISO 14644-1 الفئة 5 ISO 14644-1
- خزانة السلامة البيولوجية:: يجب أن تستوفي متطلبات العمليات الميكروبيولوجية
7- معايير سلامة البيانات وإمكانية التتبع
مبادئ +ألكوا+
تتطلب المواصفة القياسية ISO 17025 لاختبارات مستحضرات التجميل أن تتوافق إدارة بيانات المختبر مع مبادئ ALCOA+:
- المنسوب: يرتبط كل إجراء بالأفراد والمعدات والوقت في محطة العمل.
- مقروء: السجلات واضحة ومقروءة.
- معاصر: يتم إنشاء السجلات بشكل متزامن عند إجراء العمليات.
- الأصل: يتم الاحتفاظ بالسجلات الأصلية والسجلات المحولة.
- دقيق: يتم التحقق من الحقول الإلزامية ونطاقات القيم.
إدارة السجلات الإلكترونية
يفرض المعيار الجديد متطلبات صارمة على السجلات الإلكترونية:
- مسار التدقيق: يجب تنفيذ وظائف المراجعة الكاملة للسجلات الإلكترونية.
- فترة الاحتفاظ: يجب الاحتفاظ بالسجلات الإلكترونية الهامة لـ ≥ 10 سنوات.
- التوقيع الإلكتروني: الامتثال لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 للاتحاد الأوروبي.
التحقق من صحة النظام
بالنسبة لمختبرات اختبار مستحضرات التجميل المعتمدة من الأيزو 17025 التي تستخدم أنظمة الذكاء الاصطناعي، يجب استيفاء المتطلبات التالية
- إجراء التحقق المنتظم من صحة أنظمة الذكاء الاصطناعي
- توثيق عملية التحقق من الصحة والنتائج
- اتخاذ إجراءات تصحيحية للأنظمة ذات دقة التعرف غير الكافية (على سبيل المثال، 89%)
الملخص
يغطي نظام معيار الأيزو 17025 لاختبارات مستحضرات التجميل 7 مكونات أساسية، تتراوح بين متطلبات الكفاءة الفنية المحدثة وسلامة البيانات. يتم الاعتراف بتقارير الاختبار الصادرة عن المختبرات المعتمدة من الأيزو 17025 من قبل الموقعين على ترتيب الاعتراف المتبادل (MRA) التابع لمنظمة التعاون الدولي لاعتماد المختبرات (ILAC)، مما يضمن المصداقية العالمية.
بالنسبة للعلامات التجارية لمستحضرات التجميل، تعد الشراكة مع مختبرات متوافقة مع معيار آيزو 17025 لاختبارات مستحضرات التجميل ضمانة حاسمة لضمان سلامة المنتج والامتثال التنظيمي، فضلاً عن الوصول السلس إلى الأسواق الدولية.
إذا كنت تبحث عن شريك تصنيع يجمع بين إدارة الجودة الألمانية والمعايير التنظيمية الدولية, DESIFINE - مدعومة بنظام المدير الفني الألماني، وشهادات GMPC وISO 22716، ومنشأة مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - يمكن أن توفر لعلامتك التجارية دعمًا موثوقًا من محطة واحدة بدءًا من تطوير التركيبة وحتى تسليم المنتج النهائي.
