SCCS发布铃兰醛安全性新意见,未同意IFRA新安全浓度限值表

2019年5月10日,SCCS发布关于铃兰醛安全性的意见,表示同时使用不同类型化妆品的情况下,IFRA递交的p-铃兰醛安全浓度限值不安全。



2-(4-叔丁基苄基)丙醛(2-(4-tert-Butylbenzyl) propionaldehyde (BMHCA,  Lysmeral)),即铃兰醛,CAS号80-54-6,INCI名称丁苯基甲基丙醛(Butylphenyl  methylpropional),是一种香精成分,常用于化妆品中。

 

目前,铃兰醛受欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III第83条目监管——当含量超过10ppm(驻留类产品) / 100ppm(淋洗类产品)时,化妆品必须在其包装成分表中标注含有铃兰醛。

 

依据欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规(EC) No 1272/2008关于生殖毒性2类物质统一分类的提议,国际日用香料香精协会(IFRA)在2013年4月向欧盟委员会递交了一份关于铃兰醛安全性评估的文件,旨在证明其作为一种香精成分在驻留类和淋洗类化妆品中使用的安全性。同时,IFRA还提供了一份铃兰醛在特定种类化妆品中使用的安全浓度限值建议。




2015年,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)就IFRA所递交的文件和建议,发布了SCCS/1540/14号关于化妆品中铃兰醛安全性的意见。在该意见中,SCCS表示铃兰醛作为香精成分,无论是以IFRA 2013年设立的浓度限值(MoS = 3.6),还是IFRA 2015年更正后的限值(MoS= 53),在驻留类和淋洗类化妆品中使用时都是不安全的。此外,铃兰醛的诱变性还没有确切的结论。同时,SCCS还指出铃兰醛有诱发人类皮肤过敏的风险。

 

2017年3月,IFRA向欧盟委员会递交关于p-铃兰醛的新安全文件,旨在解答SCCS在SCCS/1540/14号意见中的疑虑。这份文件维护对位异构体的使用,清晰地指出其有对位和间位铃兰醛,因为SCCS对铃兰醛的杂质提出反对,其间位铃兰醛就是一个关键的物质。同时,IFRA还提供了一份化妆品成品中p-铃兰醛最大使用浓度的新建议。




2019年5月10日,SCCS采纳SCCS/1591/17号意见,就化妆品中p-铃兰醛的安全性进行说明。

 

对于IFRA递交的各类化妆品p-铃兰醛安全浓度限值表,SCCS在意见中表示:若单独使用一种产品,200ppm的p-铃兰醛与α-生育酚(alpha-tocopherol),作为香精成分在不同驻留类和淋洗类化妆品中使用时,是安全的。但是,考虑到累积暴露的情况,则IFRA所建议的铃兰醛浓度不安全。上述观点不适用于任何可能导致消费者肺部吸入暴露的含p-铃兰醛的喷雾产品。

 

在此次意见中,SCCS还指出,铃兰醛也会作为香精成分用于非化妆品中,例如家具清洁剂和洗涤剂,因此消费者实际所受到的铃兰醛总暴露量可能比仅使用化妆品的情况要高。


2019年06月24日

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